§ 35c Versand von Arzneimitteln
§ 35c ApBetrO: Transportplanung im QMS, Schulung und Kühlkette beim Versand, keine Packstation für Kühlware, Abgrenzung zum Botendienst.
§ 35c der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, wie eine Versandapotheke Arzneimittel auf den Weg bringt, damit sie beim Empfänger unbeschädigt und wirksam ankommen. Die Vorschrift gilt seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle, Verordnung vom 16.09.2026). Sie macht aus dem allgemeinen Gebot, Qualität und Wirksamkeit zu erhalten, konkrete Pflichten: Transportplanung im Qualitätsmanagementsystem (QMS), geschultes Personal und strenge Regeln für Kühlware. Typische Prüfungsfragen lauten: Darf Insulin in die Packstation? Gilt das alles auch für den Botendienst?
Einordnung: Versanderlaubnis, § 17 und § 35c
Wer apothekenpflichtige Arzneimittel an Endverbraucher versenden will, braucht neben der Betriebserlaubnis nach § 2 Apothekengesetz (ApoG) eine Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. § 35c ist die dritte Stufe einer Normenkette:
| Stufe | Norm | Inhalt |
|---|---|---|
| Erlaubnis | § 11a ApoG | Antragsteller versichert u. a. ein Qualitätssicherungssystem, Versand binnen zwei Arbeitstagen, Sendungsverfolgung, Transportversicherung, kostenfreie Zweitzustellung, Beratung in deutscher Sprache |
| Grundpflicht | § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 ApBetrO | so verpacken, transportieren und ausliefern, dass Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben |
| Umsetzung | § 35c ApBetrO | risikobasierte Transportplanung im QMS nach § 2a, Schulung des Personals, Kühlkette |
Die Festlegungen trifft der Apothekenleiter. In einer Filialapotheke ist das seit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) der benannte Verantwortliche; sein QMS stimmt er nach § 2a ApBetrO mit dem Betreiber ab. Die Verantwortung bleibt bei der Apotheke, auch wenn ein Logistikunternehmen die Pakete fährt.
Risikobasierte Transportplanung (Abs. 1)
„Risikobasiert“ heißt: Nicht jede Sendung wird gleich behandelt. Die Apotheke fragt, was dem jeweiligen Arzneimittel auf dem Weg schaden kann (Hitze, Frost, Bruch, Verzögerung), und legt im QMS mindestens fest:
- Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des Arzneimittels an Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit ergeben,
- eine Transportverpackung, die vor Bruch oder Beeinträchtigung schützt,
- die Informationen an das beauftragte Logistikunternehmen: Umgang mit dem Arzneimittel, Empfänger und Vorgehen bei dessen Abwesenheit.
Ein Beispiel: Tabletten im Blister überstehen im Winter eine normale Paketlaufzeit. Zäpfchen brauchen im Hochsommer Wärmeschutz, ein Saft in der Glasflasche eine bruchsichere Polsterung. Für die Abwesenheit des Empfängers gibt die Apotheke vor, was geschehen soll, etwa ein zweiter Zustellversuch statt Ablage vor der Tür. An wen ausgeliefert werden darf, richtet sich nach den Angaben des Bestellers (§ 11a Satz 1 Nr. 2 Buchst. b ApoG).
Geschultes Personal (Abs. 2)
Alle am Versand beteiligten Mitarbeiter, vom Kommissionieren bis zum Packen, müssen für ihre Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig zu den Anforderungen an den Versand geschult werden. Die Schulungen sind zu dokumentieren; die Aufsichtsbehörde kann das bei der Besichtigung prüfen. Der Grund ist schlicht: Die beste Transportplanung nützt nichts, wenn beim Packen der Kühlakku fehlt.
Kühlpflichtige Arzneimittel und Kühlkette (Abs. 3)
Abs. 3 Satz 1 gilt für jede Sendung: Das Arzneimittel darf bis zur Abgabe an den Empfänger weder beschädigt noch in Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigt werden, einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung im Paketzentrum oder Zustellfahrzeug.
Für kühlpflichtige Arzneimittel (Lagerung laut Kennzeichnung bei 2 bis 8 °C, etwa ungeöffnete Insulinpens oder viele Biologika) und kühlkettenpflichtige Arzneimittel (die Kühlung darf überhaupt nicht unterbrochen werden, etwa bestimmte Impfstoffe) kommen drei Pflichten hinzu:
- geeignete aktive oder passive Kühlsysteme für den gesamten Transportzeitraum (aktiv: Box oder Fahrzeug mit eigener Kühlung; passiv: Isolierbox mit Kühlelementen),
- soweit erforderlich eine valide Temperaturkontrolle durch mitgeführte Messgeräte (Datenlogger, Temperaturindikator),
- keine Auslieferung über Packstationen und vergleichbare Automaten.
… sicherzustellen, dass keine Auslieferung über nicht personenbetriebene stationäre Einrichtungen, in denen Postsendungen abgeholt oder eingeliefert werden können, erfolgt.
Gemeint sind Packstationen, Paketschließfächer und Abholautomaten: Die Fächer heizen sich im Sommer auf, und niemand weiß, wann der Empfänger abholt. Ein Paketshop mit Personal fällt nicht unter Nr. 3; auch dort darf die Qualität nach Satz 1 aber nicht leiden.
Nutzt die Apotheke passive Kühlsysteme, bestimmt der Apothekenleiter zusätzlich eine maximale Transportzeit, abhängig von den erwarteten Umgebungsbedingungen. Ist sie überschritten, soll das Arzneimittel nicht mehr an den Empfänger abgegeben werden; die Apotheke regelt dann Rückholung und Ersatzlieferung.
Das ausdrückliche Packstationsverbot betrifft nur kühl- und kühlkettenpflichtige Arzneimittel. Für andere Arzneimittel schließt § 35c die Packstation nicht aus; sie muss aber die Risikobewertung nach Abs. 1 und Abs. 3 Satz 1 bestehen (Hochsommer). Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen zudem nur gegen Empfangsbestätigung an den Haushalt des Auftraggebers oder an eine von ihm namentlich benannte Person bzw. einen benannten Personenkreis ausgeliefert werden (§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 2 ApBetrO). Die maximale Transportzeit ist nur bei passiven Kühlsystemen vorgeschrieben.
Versand oder Botendienst?
- Versanderlaubnis erforderlich
- Zustellung meist durch ein beauftragtes Logistikunternehmen
- Transportplanung, Schulung und Kühlkettenregeln nach § 35c im QMS
- Beratung durch pharmazeutisches Personal, auch per Telekommunikation
- ohne Versanderlaubnis zulässig
- Zustellung durch Boten der Apotheke
- je Empfänger getrennt verpackt, mit Name und Anschrift; Temperaturanforderungen einhalten
- § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 8 gilt entsprechend, damit auch § 35c sinngemäß und die kostenfreie Zweitzustellung
- pharmazeutisches Personal stellt zu, wenn bei Rx die Verschreibung vorher nicht vorlag oder keine Beratung stattfand
§ 35c ist auf den Versand zugeschnitten, gilt über eine Verweiskette aber auch für den Botendienst. § 17 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO erklärt Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 8 und Satz 2 für entsprechend anwendbar, und Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 verlangt ausdrücklich, die Vorgaben des § 35c einzuhalten. Transportplanung, Schulung und Kühlkette gelten für den Boten also sinngemäß, soweit sie passen. Dazu kommen die Auslieferung nach den Angaben des Auftraggebers (bei Rx gegen Empfangsbestätigung) und die kostenfreie Zweitzustellung. Außerdem muss der Apothekenleiter sicherstellen, dass die Temperaturanforderungen bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden (§ 17 Abs. 2 Satz 4 ApBetrO).
Prüfungsfragen
Frage 1
Was regelt § 35c ApBetrO, und wie hängt die Vorschrift mit § 11a ApoG und § 17 ApBetrO zusammen?
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§ 35c ApBetrO (seit 22.09.2026) konkretisiert, wie eine Apotheke mit Versanderlaubnis nach § 11a ApoG Arzneimittel an Endverbraucher versendet. § 11a ApoG verlangt für die Erlaubnis u. a. ein Qualitätssicherungssystem, Sendungsverfolgung und Transportversicherung. § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 ApBetrO verpflichtet den Apothekenleiter, so zu verpacken, zu transportieren und auszuliefern, dass Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben. § 35c sagt, wie das geht:
- Risikobasierte Transportplanung im QMS (§ 2a): Transportbedingungen, Transportverpackung, Informationen an das Logistikunternehmen (Umgang, Empfänger, Abwesenheit).
- Qualifiziertes, regelmäßig geschultes Personal, Schulungen dokumentiert.
- Schutz bis zur Abgabe einschließlich Zwischenlagerung; bei Kühlware aktive oder passive Kühlsysteme, ggf. Temperaturkontrolle, keine Packstation, bei passiver Kühlung eine maximale Transportzeit.
Verantwortlich bleibt der Apothekenleiter, nicht der Paketdienst.
Examens-Tipp: Nennen Sie die Normenkette § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a, § 35c ApBetrO in dieser Reihenfolge. Prüfer fragen gern nach, wer verantwortlich ist, wenn der Paketdienst die Kühlkette unterbricht: Die Apotheke muss das durch ihre Planung verhindern.
Frage 2
Eine Kundin bestellt im Juli bei Ihrer Versandapotheke Insulinpens und wünscht die Lieferung an eine Packstation. Wie gehen Sie vor?
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Ungeöffnete Insulinpens sind kühlpflichtig (2 bis 8 °C). Nach § 35c Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 ApBetrO dürfen kühl- oder kühlkettenpflichtige Arzneimittel nicht über nicht personenbetriebene stationäre Einrichtungen wie Packstationen ausgeliefert werden; dem Wunsch kann ich nicht nachkommen. Ich biete die Zustellung an die Wohnadresse oder an eine von ihr benannte Person an, alternativ Abholung in der Apotheke oder Botendienst.
Versendet wird mit einem geeigneten Kühlsystem (Nr. 1). Bei einer passiven Kühlbox muss im QMS abhängig von der erwarteten Umgebungstemperatur eine maximale Transportzeit festgelegt sein (Satz 3), bei Hitze gegebenenfalls mit Temperaturlogger (Nr. 2). Das Logistikunternehmen erhält die Informationen zu Kühlware und Vorgehen bei Abwesenheit (Abs. 1 Nr. 3). Wird die Transportzeit überschritten, etwa weil die Kundin nicht angetroffen wurde, soll keine Abgabe mehr erfolgen: Rückholung und Ersatzlieferung.
Examens-Tipp: Falle: Das Packstationsverbot des § 35c gilt nur für kühl- und kühlkettenpflichtige Arzneimittel, nicht für jede Sendung. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie Insulin kommt die Auslieferung an den Haushalt oder eine benannte Person gegen Empfangsbestätigung hinzu (§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 2). Die maximale Transportzeit ist nur bei passiven Kühlsystemen vorgeschrieben.
Frage 3
Gilt § 35c ApBetrO auch für den Botendienst? Grenzen Sie Versand und Botendienst ab.
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Unmittelbar nein, entsprechend ja. § 35c betrifft unmittelbar den Versand an Endverbraucher, der eine Erlaubnis nach § 11a ApoG voraussetzt und meist über ein beauftragtes Logistikunternehmen läuft. Über § 17 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO gelten aber § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 (und damit die Pflicht, die Vorgaben des § 35c einzuhalten), Nr. 2, Nr. 8 und Satz 2 für den Botendienst entsprechend.
Der Botendienst (§ 17 Abs. 2 ApBetrO) ist ohne Versanderlaubnis zulässig und erfolgt durch Boten der Apotheke. Er hat eigene Regeln: je Empfänger getrennt verpackt mit Name und Anschrift, Temperaturanforderungen einhalten; Zustellung durch pharmazeutisches Personal, wenn bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Verschreibung vorher nicht vorlag oder keine Beratung stattfand. Die Beratung erfolgt dann bei der Aushändigung, auch per Telekommunikation.
Die Temperatur muss also auch im Botendienst bis zur Abgabe stimmen (§ 17 Abs. 2 Satz 4). Die Vorgaben des § 35c (Transportplanung, Schulung mit Dokumentation, Kühlsysteme, bei passiver Kühlung maximale Transportzeit) gelten für den Boten sinngemäß, soweit sie passen. Angaben an ein Logistikunternehmen entfallen, wenn kein Paketdienst beteiligt ist. Außerdem gelten die Auslieferung nach den Angaben des Auftraggebers (bei Rx gegen Empfangsbestätigung) und die kostenfreie Zweitzustellung.
Examens-Tipp: Merkhilfe: Versand = Erlaubnis + Paketdienst + § 35c; Botendienst = eigener Bote + § 17 Abs. 2, der über Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 auch § 35c entsprechend heranzieht. Wer sagt, im Botendienst spiele die Temperatur keine Rolle, liegt falsch.
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