ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 22 ApBetrO Allgemeine Dokumentation

§ 22 ApBetrO: Aufbewahrungsfristen der Apothekendokumentation, Korrekturregeln, elektronische Archivierung mit fortgeschrittener Signatur, 30 Jahre bei Blutprodukten.

✓ gelesen 📖 § 22 ApBetrO 

(1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

(1a) (weggefallen)

(1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren.

(2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine fortgeschrittene elektronische Signatur zu ersetzen.

(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.

§ 22 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Sammelvorschrift für die Aufbewahrung der Apothekendokumentation. Sie regelt vier Dinge:

Ohne diese Regeln ließen sich Rückrufe, Qualitätsmängel oder Infektionsketten im Nachhinein nicht aufklären.

Was aufzubewahren ist

§ 22 schreibt selbst keine Dokumentation vor. Welche Aufzeichnungen anzufertigen sind, ergibt sich aus den jeweiligen Paragraphen, etwa:

  • Herstellungsprotokoll nach § 7 und § 8,
  • Prüfprotokolle nach § 11 und § 12,
  • Rückruf nach § 21.

§ 22 legt fest, wie lange und in welcher Form diese Aufzeichnungen aufzubewahren sind. Abs. 1 erfasst:

  • Herstellung und Prüfung (Rezeptur, Defektur, Ausgangsstoffe, Fertigarzneimittel),
  • Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in Einrichtungen, die nach § 12a des Apothekengesetzes (ApoG) versorgt werden (Heimversorgung),
  • Lagerung, z. B. Temperaturaufzeichnungen des Arzneimittelkühlschranks,
  • Einfuhr, z. B. Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG (§ 18 ApBetrO),
  • Inverkehrbringen, Rückruf und Rückgabe aufgrund eines Rückrufs,
  • Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 (Prüfung außerhalb der Apotheke) und § 11 Abs. 2 Satz 1 (Prüfzertifikat eines Ausgangsstoffs),
  • Nachweise nach § 19 über verschreibungspflichtige Tierarzneimittel.

Alle diese Aufzeichnungen sind vollständig aufzubewahren.

Wie lange: die Fristen

Aufzeichnung Frist Worauf es ankommt
Katalog des Abs. 1 mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre Es gilt die längere der beiden Fristen
Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 (Abs. 1b) drei Jahre gerechnet ab der letzten Eintragung
Abgabe von Blutprodukten nach § 17 Abs. 6a (Abs. 4) mindestens dreißig Jahre danach vernichten oder löschen, sobald nicht mehr erforderlich

Die Regelfrist hat zwei Grenzen, die man vergleicht. Ein Beispiel ist eine Rezeptursalbe vom Oktober 2026 mit sechs Monaten Haltbarkeit. Verfall plus ein Jahr ergäbe April 2028. Die Fünf-Jahres-Grenze reicht aber bis Oktober 2031, also gilt sie. Anders bei einem eingeführten Fertigarzneimittel mit Verfall Dezember 2031: Hier endet die Frist erst im Dezember 2032.

Zwei Zeitstrahlen: Bei einer Rezeptur mit kurzer Haltbarkeit endet die Aufbewahrung nach fünf Jahren, bei einem Fertigarzneimittel mit langem Verfall erst ein Jahr nach Verfall.

Regelfrist nach § 22 Abs. 1 ApBetrO: Ein Jahr nach Verfall oder fünf Jahre, maßgeblich ist die spätere Grenze.
💡 Merke

“Ein Jahr nach Verfall, mindestens fünf Jahre”: Es gilt immer die spätere Grenze. Bei kurz haltbaren Rezepturen greift daher praktisch immer die Fünf-Jahres-Frist.

Blutprodukte: dreißig Jahre

§ 17 Abs. 6a verlangt beim Erwerb und bei der Abgabe bestimmter Produkte Aufzeichnungen zur Rückverfolgung. Gemeint sind Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie. Aufzuzeichnen sind:

  • Bezeichnung des Arzneimittels,
  • Charge und Menge,
  • Datum des Erwerbs und der Abgabe,
  • verschreibender Arzt und Lieferant,
  • Patient mit Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse, beim Praxisbedarf stattdessen der Arzt.

Der Hintergrund sind Infektionen durch kontaminierte Blutprodukte, die oft erst nach Jahrzehnten erkannt werden. Deshalb gilt nach Abs. 4 eine Frist von mindestens dreißig Jahren. Danach sind die Aufzeichnungen zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Bewahrt die Apotheke sie länger als dreißig Jahre auf, muss sie die Daten anonymisieren.

💊 Praxistipp

Ein Hämophilie-Patient löst regelmäßig Rezepte über Faktor-VIII-Konzentrat ein. Zu jeder Abgabe dokumentiert die Apotheke Präparat, Charge, Menge, Datum, Arzt und Patientendaten. Wird Jahre später eine Charge verdächtig, lassen sich die Empfänger gezielt ermitteln.

⚠️ Achtung: Nicht Zytostatika

Die 30-Jahres-Frist betrifft nur die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a, also Blutprodukte und Hämophilie-Arzneimittel. Herstellungsprotokolle für Zytostatika oder andere Parenteralia fallen unter die Regelfrist des Abs. 1.

Korrekturen: nichts darf verschwinden

Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden.

— § 22 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO

Zusätzlich dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, bei denen nicht erkennbar ist, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung erfolgten. In der Praxis bedeutet das:

  • Auf Papier wird der Fehler einmal lesbar durchgestrichen und die Korrektur mit Datum und Namenszeichen daneben gesetzt.
  • Tipp-Ex, Überkleben oder Radieren sind unzulässig.
  • Elektronische Systeme brauchen eine Änderungshistorie (Audit-Trail), die alte Einträge sichtbar lässt.

Elektronische Dokumentation

Aufzeichnungen dürfen auf Bild- oder Datenträgern geführt und aufbewahrt werden. Dafür gelten zwei Bedingungen:

  • Die Daten müssen während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar sein.
  • Sie müssen innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Das bedeutet auch: Bei einem Wechsel der Apothekensoftware müssen Altdaten weiter lesbar bleiben.

Wird ausschließlich elektronisch dokumentiert, gilt für Unterschriften ein Ersatz:

  • Ein gefordertes Namenszeichen wird durch eine elektronische Signatur ersetzt.
  • Eine eigenhändige Unterschrift wird durch eine fortgeschrittene elektronische Signatur ersetzt.

Eine fortgeschrittene Signatur ist nach der eIDAS-Verordnung eindeutig dem Unterzeichner zugeordnet und macht nachträgliche Änderungen erkennbar. Anders als die qualifizierte Signatur braucht sie kein qualifiziertes Zertifikat, etwa auf dem Heilberufsausweis.

⚠️ Achtung: Neu seit 22.09.2026

Seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle, Verordnung vom 16.09.2026) genügt für die Unterschrift die fortgeschrittene elektronische Signatur. Bis dahin war eine qualifizierte Signatur vorgeschrieben.

Vorlage bei der Behörde und Abgrenzung

Nach Abs. 3 sind alle Aufzeichnungen und Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen, typischerweise bei der Besichtigung durch die Arzneimittelaufsicht. Die Unterlagen müssen deshalb geordnet und schnell auffindbar sein.

Nicht jede Frist steht in § 22. Weitere Aufbewahrungsfristen ergeben sich aus anderen Vorschriften:

  • Betäubungsmittel: Teil I der BtM-Rezepte und die Bestandsnachweise sind nach der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) drei Jahre aufzubewahren.
  • Blutentnahmen in der Apotheke: Die Dokumentation nach § 35b ApBetrO ist zehn Jahre aufzubewahren.

In der Prüfung lohnt es sich, diese Sonderfristen von der Regelfrist des § 22 sauber zu trennen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Mindestaufbewahrungsdauer gilt in der Apotheke für Aufzeichnungen über Herstellung, Prüfung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, und wie wird die Frist berechnet?

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Nach § 22 Abs. 1 ApBetrO sind diese Aufzeichnungen vollständig aufzubewahren. Das gilt ebenso für Einfuhr, Rückruf und Rückgabe aufgrund eines Rückrufs, für die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 und für die Nachweise nach § 19. Die Frist hat zwei Grenzen:

  • mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums,
  • jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

Man vergleicht beide Grenzen, und es gilt die spätere. Bei einer Rezeptur mit sechs Monaten Haltbarkeit greift deshalb die Fünf-Jahres-Grenze. Bei einem Fertigarzneimittel mit langer Laufzeit kann “Verfall plus ein Jahr” darüber hinausgehen.

Abweichende Fristen gibt es in Abs. 1b (drei Jahre ab letzter Eintragung) und Abs. 4 (Blutprodukte nach § 17 Abs. 6a, mindestens dreißig Jahre).

Examens-Tipp: Formel: “Ein Jahr nach Verfall, mindestens fünf Jahre, die längere Frist zählt”. Ein kurzes Rezepturbeispiel überzeugt den Prüfer. Falle: Das Verfalldatum ist nicht der Beginn der Fünf-Jahres-Frist.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Was muss bei Korrekturen oder Änderungen in pharmazeutischen Aufzeichnungen zwingend beachtet werden, damit die Dokumentation rechtssicher bleibt?

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Nach § 22 Abs. 1 Satz 2 und 3 ApBetrO gilt zweierlei:

  • Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden.
  • Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, bei denen nicht erkennbar ist, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung erfolgten.

Praktisch heißt das auf Papier: einmal lesbar durchstreichen, die Korrektur mit Datum und Namenszeichen ergänzen; kein Tipp-Ex, kein Überkleben, kein Radieren. Bei elektronischer Dokumentation sichert eine Änderungshistorie (Audit-Trail) die alten Einträge.

Der Zweck ist eine nachvollziehbare, manipulationssichere Dokumentation. Nur sie erlaubt es der Behörde und der Apotheke selbst, Fehler, Rückrufe und Qualitätsmängel lückenlos zurückzuverfolgen.

Examens-Tipp: Den Kernsatz “Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden” wörtlich nennen und gleich das Praxisbeispiel anhängen (Durchstreichen statt Tipp-Ex, Audit-Trail in der EDV).

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welchen Bedingungen dürfen Aufzeichnungen in der Apotheke elektronisch oder als Bilddatei aufbewahrt werden, und was gilt für Namenszeichen und Unterschrift?

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Nach § 22 Abs. 2 ApBetrO dürfen Aufzeichnungen auf Bild- oder Datenträgern geführt und aufbewahrt werden. Dabei muss sichergestellt sein, dass die Daten:

  • während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar sind,
  • innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können, auch nach einem Softwarewechsel.

Wird ausschließlich elektronisch dokumentiert, gilt:

  • Namenszeichen: Ersatz durch eine elektronische Signatur,
  • eigenhändige Unterschrift: Ersatz durch eine fortgeschrittene elektronische Signatur.

Die fortgeschrittene Signatur gilt seit dem 22.09.2026 (ApBetrO-Novelle). Vorher war eine qualifizierte elektronische Signatur vorgeschrieben. Die Anforderungen an Unveränderbarkeit aus Abs. 1 gelten auch elektronisch weiter.

Examens-Tipp: Aufbau der Antwort: Zulässigkeit, dann Verfügbarkeit und Lesbarkeit, dann die Signaturen. Die Neuerung “fortgeschrittene statt qualifizierte” ausdrücklich nennen. Wer noch “qualifiziert” sagt, antwortet nach altem Recht.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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