§ 22 Dokumentation
Systematische und fristgerechte Dokumentation in der Apotheke
Relevanz des Paragraphen
§ 22 ApBetrO regelt die korrekte und fristgerechte Aufbewahrung von pharmazeutischen Aufzeichnungen. Er stellt insbesondere sicher, dass Dokumentationen über Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verkehr von Arzneimitteln systematisch erfasst, hinreichend lange aufbewahrt und vor Manipulation geschützt werden. Die Paragraphen enthalten klare zeitliche Vorgaben zur Aufbewahrung, regeln Veränderungen an Einträgen und bieten Vorgaben zur elektronischen Archivierung.
Aufbewahrungsfristen im Überblick
Der Gesetzgeber unterscheidet verschiedene Dokumentationsarten. Die wichtigsten Fristen:
| Art der Aufzeichnung | Mind. Aufbewahrungsdauer | Fristbeginn |
|---|---|---|
| Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Inverkehrbringen, Rückruf, Rückgabe, Bescheinigungen, Nachweise | Ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, mind. fünf Jahre | Ablauf des Verfalldatums |
| Nachweise nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 | Drei Jahre nach letzter Eintragung | Letzte Eintragung |
| Nachweise nach § 17 Abs. 6a (z.B. bestimmte Hersteller-Prüfung) | Dreißig Jahre | Anfertigung der Aufzeichnung |
Anforderungen an die Dokumentation
Alle Aufzeichnungen zu relevanten pharmazeutischen Tätigkeiten müssen vollständig geführt und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre archiviert werden.
Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden.
Dies bedeutet: Korrekturen müssen nachvollziehbar sein. Es darf nie der Eindruck entstehen, dass Informationen nachträglich „vertuscht“ wurden. Jede Änderung muss erkennbar bleiben, ob sie beim ursprünglichen Eintrag oder später erfolgte. Die Integrität und Rückverfolgbarkeit aller Einträge ist zentral.
Elektronische Archivierung und Datenträger
Dokumente dürfen elektronisch oder als Bilddatei archiviert werden, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
- Die Daten müssen während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar bleiben.
- Die Lesbarkeit der Daten muss jederzeit innerhalb einer angemessenen Frist gewährleistet sein.
- Wird ausschließlich elektronisch archiviert, ist das „Namenszeichen“ durch eine elektronische Signatur und die eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.
Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden.
Elektronische Dokumentation ist demnach zulässig, erfordert jedoch geeignete Sicherheits- und Lesbarkeitsmaßnahmen. Die Verantwortung für die Nachvollziehbarkeit und Unveränderlichkeit bleibt bestehen.
Behördliche Einsichtsrechte
Aufbewahrte Aufzeichnungen und Nachweise müssen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können. Eine systematische und überprüfbare Dokumentation ist daher unerlässlich.
Sonderregelungen für Langzeitaufbewahrung
Bestimmte Prüfprotokolle (z.B. nach § 17 Abs. 6a, oft im Zusammenhang mit Zytostatika oder anderen Hochrisiko-Präparaten) unterliegen einer dreißigjährigen Aufbewahrungsfrist. Nach Ablauf (bzw. bei Entfall des Aufbewahrungszwecks) sind diese Dokumente zu vernichten oder zu anonymisieren.
Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
Die richtige Umsetzung dieser Dokumentations- und Archivierungspflichten ist für den Apothekenbetrieb essentiell, um rechtssicher zu arbeiten, Haftungsrisiken zu minimieren und den Prüfanforderungen durch Behörden standzuhalten.
Zusammenfassung
§ 22 ApBetrO verpflichtet Apotheken zum nachhaltigen, unveränderlichen und nachvollziehbaren Führen und Archivieren aller zentralen Aufzeichnungen über Arzneimittelherstellung, -prüfung und -verkehr. Dabei sind spezifische Fristen strikt einzuhalten und die Lesbarkeit sowie Integrität der Dokumente – auch bei elektronischer Archivierung – sicherzustellen. Im Fall von Behördenanfragen müssen die Unterlagen jederzeit bereitgestellt werden können.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Mindestaufbewahrungsdauer gilt in der Apotheke für Aufzeichnungen über Herstellung, Prüfung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, und an welchem Ereignis orientiert sich dabei der Fristbeginn?
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Für Aufzeichnungen über Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Inverkehrbringen sowie z.B. Rückruf, Rückgabe, Bescheinigungen und Nachweise gilt eine doppelte Mindestvorgabe:
- Aufbewahrung mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums
- jedoch nicht weniger als fünf Jahre
Der maßgebliche Fristbeginn ist dabei der Ablauf des Verfalldatums des betreffenden Arzneimittels. Praktisch bedeutet das: Selbst wenn „ein Jahr nach Verfalldatum“ rechnerisch kürzer wäre, muss insgesamt mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.
Examens-Tipp: In der Prüfung hilft es, die Frist als „1 Jahr nach Verfall, aber mindestens 5 Jahre“ zu formulieren und direkt den Fristbeginn (Ablauf Verfalldatum) nachzuschieben. Das zeigt, dass du die Systematik verstanden hast.
Frage 2
Was muss bei Korrekturen oder Änderungen in pharmazeutischen Aufzeichnungen zwingend beachtet werden, damit die Dokumentation rechtssicher bleibt?
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Bei Änderungen gilt der Grundsatz, dass der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung nicht unkenntlich gemacht werden darf. Korrekturen müssen also so erfolgen, dass die ursprüngliche Information weiterhin erkennbar bleibt.
Ziel ist eine nachvollziehbare und manipulationssichere Dokumentation: Es muss erkennbar sein, dass eine Änderung vorgenommen wurde, und es darf nicht der Eindruck entstehen, dass Inhalte nachträglich „vertuscht“ wurden. Damit wird die Integrität und Rückverfolgbarkeit der Aufzeichnungen gewährleistet.
Examens-Tipp: Sag in der mündlichen Prüfung ausdrücklich den Kernsatz „Der ursprüngliche Inhalt darf nicht unkenntlich gemacht werden“ und leite daraus „Nachvollziehbarkeit/Manipulationsschutz“ ab—das ist meist genau der Punkt, auf den Prüfer hinauswollen.
Frage 3
Unter welchen Bedingungen dürfen Aufzeichnungen in der Apotheke elektronisch oder als Bilddatei aufbewahrt werden?
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Eine elektronische Archivierung bzw. Aufbewahrung als Bilddatei ist zulässig, wenn organisatorisch und technisch sichergestellt ist, dass
- die Daten während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar bleiben,
- die Lesbarkeit jederzeit innerhalb einer angemessenen Frist gewährleistet ist.
Zusätzlich gilt: Wenn ausschließlich elektronisch archiviert wird, muss das „Namenszeichen“ durch eine elektronische Signatur ersetzt werden und die eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur. Insgesamt muss die Dokumentation weiterhin unveränderlich und nachvollziehbar bleiben.
Examens-Tipp: Strukturiere: erst Zulässigkeit (elektronisch möglich), dann die zwei Grundanforderungen (Verfügbarkeit, Lesbarkeit) und zum Schluss die Signatur-Anforderungen bei rein elektronischer Führung (elektronische vs. qualifizierte elektronische Signatur).
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