ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 9 ApBetrO Herstellung medizinischer Gase

§ 9 ApBetrO: Herstellung medizinischer Gase mit industriellen Verfahren in Krankenhäusern, Anweisungen, separater Raum, Protokolle und Freigabe, Abgrenzung zu § 8 und § 31 Abs. 5.

✓ gelesen 📖 § 9 ApBetrO 

(1) Die Herstellung eines medizinischen Gases mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern hat nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung zu erfolgen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

  1. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
  2. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,
  3. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung sowie
  4. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

(3) Die Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten der Apotheke genutzt werden darf.

(4) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Soweit ein validierter Prozess kontinuierlich gesteuert und überwacht wird, können automatisch erzeugte Aufzeichnungen auf zusammenfassende Ergebnisberichte über die Übereinstimmung und Abweichungen beschränkt werden.

(5) Für die Prüfung von medizinischen Gasen ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Probenhäufigkeit, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(6) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 5 durchzuführen und zu dokumentieren (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

  1. das Datum der Prüfung,
  2. die Prüfergebnisse,
  3. das Namenszeichen des Prüfenden sowie
  4. die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Medizinischer Sauerstoff ist ein Arzneimittel, ebenso viele andere medizinische Gase. Meist kommt der Sauerstoff flüssig im Tankwagen vom Gasehersteller ins Krankenhaus und wird dort in den Tank umgefüllt; dafür trägt der Hersteller mit seiner Herstellungserlaubnis die Verantwortung (§ 13 Abs. 3 AMG). Ein Krankenhaus kann ein medizinisches Gas aber auch selbst vor Ort erzeugen, zum Beispiel mit einem Sauerstoffgenerator, der Sauerstoff aus der Umgebungsluft anreichert. Für so gewonnenen Sauerstoff gibt es im Europäischen Arzneibuch sogar eine eigene Monographie, „Sauerstoff 93 %“. Die eigene Herstellung macht unabhängiger von Lieferungen, gerade wenn in einer Krise viel Sauerstoff gebraucht wird. Für diese Herstellung „mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern“ gibt es seit dem 22. September 2026 den neuen § 9 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Ehrlich gesagt: § 9 ist eine Ergänzung für einen Spezialfall und keiner der Paragraphen, die in der mündlichen Prüfung im Mittelpunkt stehen. Wer weiß, was er regelt, und ihn von § 8 und § 31 Abs. 5 abgrenzen kann, ist gut vorbereitet.

Wo § 9 steht und für wen er gilt

Der Platz von § 9 war seit 2012 leer (die alten §§ 9 und 10 waren aufgehoben). Die ApBetrO-Novelle vom 16. September 2026 hat ihn neu gefüllt, und zwar im Abschnitt über die öffentlichen Apotheken, direkt hinter Rezeptur (§ 7) und Defektur (§ 8). Passend dazu erlaubt § 4 Abs. 4 Satz 4 seither einer Apotheke, die ein Krankenhaus versorgt, Herstellungsräume für medizinische Gase innerhalb dieses Krankenhauses zu nutzen. Sonst sind Lager- und Herstellungsräume im versorgten Krankenhaus verboten (§ 4 Abs. 4 Satz 3).

Eindeutig gilt § 9 damit für die Apotheke, die ein Krankenhaus versorgt. Für Krankenhausapotheken verweist § 26 Abs. 2 auf die §§ 6 bis 8 und 11 bis 14. Diesen Katalog hat dieselbe Novelle geändert, § 9 aber nicht aufgenommen. Ob § 9 für die Krankenhausapotheke entsprechend gilt, lässt der Wortlaut damit offen. Die allgemeinen Herstellungsregeln des § 6 gelten für sie in jedem Fall.

Offen lässt § 9 auch, ob daneben eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG nötig ist. Erlaubnisfrei ist nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur die Herstellung „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“, und Herstellung mit industriellem Charakter fällt normalerweise gerade nicht darunter. Dass die ApBetrO diese Herstellung jetzt ausdrücklich regelt, spricht dafür, dass der Verordnungsgeber sie dem Apothekenbetrieb zuordnet. Ausdrücklich steht das aber weder in § 9 noch im AMG.

Was § 9 verlangt

Die Herstellung eines medizinischen Gases mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern hat nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung zu erfolgen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist.

— § 9 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO
Abs. Pflicht Inhalt
1 Herstellungsanweisung vorher, schriftlich, vom Apotheker unterschrieben; mindestens Maßnahmen gegen Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen samt Überprüfung ihrer Wirksamkeit, Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung von Ausrüstung und Herstellungsraum, Validierung und Revalidierung der Prozesse, Methoden und Systeme, kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte
2 Personal ausreichend qualifiziert, regelmäßig geschult, Schulungen dokumentiert
3 Raum separater Raum, nicht für andere Tätigkeiten der Apotheke genutzt
4 Herstellungsprotokoll alle wichtigen Tätigkeiten rückverfolgbar; bei einem validierten, kontinuierlich gesteuerten und überwachten Prozess genügen zusammenfassende Ergebnisberichte über Übereinstimmung und Abweichungen
5 Prüfanweisung vom Apotheker unterschrieben; mindestens Probenahme, Probenhäufigkeit, Prüfmethode, Art der Prüfungen mit Soll- oder Grenzwerten
6 Prüfprotokoll nennt die Prüfanweisung; Datum, Prüfergebnisse, Namenszeichen des Prüfenden, Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers

Oben drei blaue Kacheln: Herstellungsanweisung und Prüfanweisung, jeweils vom Apotheker unterschrieben, und geschultes Personal. Darunter ein Ablauf von links nach rechts: Herstellung im separaten Raum, Prüfung mit Prüfprotokoll und Freigabe durch den Apotheker, dann über eine Leitung zum Patientenbett auf Station. Unter der Herstellung das Herstellungsprotokoll, daneben eine graue Kachel: Der Betrieb des Leitungssystems muss nicht in der Verantwortung der Apotheke liegen.

Herstellung medizinischer Gase nach § 9 ApBetrO: Anweisungen und Schulung vorab, Herstellung im separaten Raum mit Protokoll, Prüfung mit Freigabe durch den Apotheker, Bereitstellung über das Leitungssystem nach § 31 Abs. 5.

Der Aha-Moment: vieles kennt man aus § 8

Wer die Defektur kennt, erkennt das Muster wieder: zwei Anweisungen vorab, zwei Protokolle, ein Apotheker unterschreibt. Die Unterschiede erklären sich daraus, dass hier keine Charge von Flaschen entsteht, sondern eine Anlage laufend Gas erzeugt.

Defektur (§ 8) Medizinische Gase (§ 9)
Herstellung im Voraus, bis 100 Packungen am Tag (§ 1a Abs. 9) laufend, mit einer technischen Anlage
Herstellungsanweisung Ausgangsstoffe, Schutz vor Kreuzkontamination und Verwechslung, Arbeitsschritte, Kennzeichnung, Freigabe Schutz auch vor Kontaminationen samt Wirksamkeitskontrolle, Kalibrierung, Qualifizierung und Wartung, Validierung, kritische Geräte
Prüfanweisung Probenahme, Methode, Art der Prüfungen, Grenzwerte zusätzlich Probenhäufigkeit
Protokolle vollständig je Charge Herstellungsprotokoll: bei validiertem, kontinuierlich überwachtem Prozess genügen für die automatischen Aufzeichnungen Ergebnisberichte; Prüfprotokoll vollständig
Freigabe zweimal: Herstellungs- und Prüfprotokoll im Prüfprotokoll
Zusätzlich Schulungsnachweis, eigener Raum

Die Probenhäufigkeit ist der Schlüssel: Wo es keine abgeschlossene Charge gibt, muss die Prüfanweisung festlegen, wie oft eine Probe gezogen wird. Und weil die Anlage Messwerte ohnehin laufend aufzeichnet, muss im Herstellungsprotokoll niemand jede Minute dokumentieren. Für die automatischen Aufzeichnungen reicht ein Bericht, der zeigt, dass alles im Soll lag, und der jede Abweichung festhält. Die Prüfung nach Prüfanweisung wird dagegen wie gewohnt im Prüfprotokoll dokumentiert.

Abgrenzung zu § 31 Abs. 5

💡 Merke

§ 9 regelt, wie das Gas hergestellt und geprüft wird. § 31 Abs. 5 regelt, wie es auf die Station kommt: über ein Leitungssystem, abweichend von § 31 Abs. 1, also ohne Verschreibung im Einzelfall oder schriftliche Anforderung.

Beide Regeln stammen aus derselben Novelle und greifen ineinander. Den Sauerstoff aus dem Wandanschluss am Bett erlaubt § 31 Abs. 5 ApBetrO ausdrücklich als Ausnahme von der Abgabe auf Verschreibung oder Anforderung. Das Leitungssystem muss dabei nicht in der Verantwortung der Apotheke betrieben werden, das kann etwa die Medizin- oder Haustechnik des Krankenhauses übernehmen. Für das Gas aus eigener Herstellung bleibt die Apotheke nach § 9 verantwortlich: Es wird nach Prüfanweisung geprüft und von einem Apotheker freigegeben.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Was regelt § 9 ApBetrO, und welche Unterlagen und Voraussetzungen verlangt er?

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§ 9 regelt seit dem 22.09.2026 (ApBetrO-Novelle vom 16.09.2026) die Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern, etwa Sauerstoff aus einer Anlage vor Ort. Verlangt werden:

  • Herstellungsanweisung (Abs. 1): vorher, schriftlich, von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben; mindestens zu Maßnahmen gegen Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen (mit Überprüfung ihrer Wirksamkeit), zu Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung, zur Validierung und Revalidierung und zu den kritischen Geräten
  • Personal (Abs. 2): ausreichend qualifiziert, regelmäßig geschult, Schulungen dokumentiert
  • separater Raum (Abs. 3), der nicht für andere Tätigkeiten der Apotheke genutzt wird
  • Herstellungsprotokoll (Abs. 4)
  • Prüfanweisung (Abs. 5), vom Apotheker unterschrieben, und Prüfprotokoll mit Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers (Abs. 6)

Examens-Tipp: Gliedere nach dem Muster der Defektur: Anweisungen vorab, Protokolle danach, Apotheker unterschreibt und gibt frei. Dann die drei Extras nennen, die es bei § 8 nicht gibt: Schulung mit Nachweis, separater Raum, Validierung.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Worin unterscheiden sich die Anforderungen an die Herstellung medizinischer Gase nach § 9 ApBetrO von denen an Defekturarzneimittel nach § 8?

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Gemeinsam sind Herstellungs- und Prüfanweisung, beide von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben, sowie Herstellungs- und Prüfprotokoll.

Unterschiede, weil eine Anlage laufend Gas erzeugt und keine Charge von Packungen entsteht:

  • Die Herstellungsanweisung dreht sich um die Anlage: Schutz nicht nur vor Kreuzkontaminationen und Verwechslungen (wie in § 8), sondern auch vor Kontaminationen, samt Überprüfung der Wirksamkeit, dazu Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung, Validierung und Revalidierung und kritische Geräte.
  • Die Prüfanweisung muss zusätzlich die Probenhäufigkeit festlegen (§ 9 Abs. 5).
  • Bei einem validierten, kontinuierlich gesteuerten und überwachten Prozess dürfen die automatisch erzeugten Aufzeichnungen im Herstellungsprotokoll auf zusammenfassende Ergebnisberichte über Übereinstimmung und Abweichungen beschränkt werden (§ 9 Abs. 4 Satz 2). Das Prüfprotokoll bleibt vollständig.
  • Freigabe: bei § 8 zweimal (Herstellungs- und Prüfprotokoll), bei § 9 im Prüfprotokoll (Abs. 6 Nr. 4).
  • Zusätzlich: Schulungsnachweis (Abs. 2) und separater Raum (Abs. 3).

Examens-Tipp: Den Grund nennen: keine abgeschlossene Charge, sondern laufende Herstellung. Daraus folgen Probenhäufigkeit und Ergebnisberichte fast von selbst.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie hängen § 9 und § 31 Abs. 5 ApBetrO zusammen, und darf eine krankenhausversorgende Apotheke medizinische Gase in Räumen des Krankenhauses herstellen?

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Beide Regeln stammen aus der Novelle vom 16.09.2026:

  • § 9 regelt die Herstellung und Prüfung medizinischer Gase mit industriellen Verfahren im Krankenhaus.
  • § 31 Abs. 5 regelt die Bereitstellung: Medizinische Gase dürfen Stationen abweichend von Abs. 1 über ein Leitungssystem zur Verfügung gestellt werden, also ohne Verschreibung im Einzelfall oder schriftliche Anforderung. Das Leitungssystem muss nicht in der Verantwortung der Apotheke betrieben werden.

Zu den Räumen: Lager- oder Herstellungsräume innerhalb des versorgten Krankenhauses sind grundsätzlich unzulässig (§ 4 Abs. 4 Satz 3). Satz 4 macht eine Ausnahme: Herstellungsräume für medizinische Gase im versorgten Krankenhaus sind zulässig. Für die Herstellung selbst gilt dann § 9, insbesondere der separate Raum nach Abs. 3.

Examens-Tipp: Merksatz: § 9 = wie das Gas entsteht, § 31 Abs. 5 = wie es zur Station kommt. Pluspunkt: § 4 Abs. 4 Satz 4 als Gegenausnahme zum Raumverbot im versorgten Krankenhaus.

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