ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 36 Ordnungswidrigkeiten

Gesetzestext: § 36 ApBetrO

Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführt, 1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arzneimittel aushändigt, 1b. entgegen § 17 Abs. 2b ein dort genanntes Arzneimittel im Wege des Versandes in den Verkehr bringt, 1c. entgegen § 35a Absatz 2 Satz 1 eine Schutzimpfung durchführt, 2. als Apothekenleiter a) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 1 Nummer 1 nicht sicherstellt, dass eine Aufklärung, Anamnese oder das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durchgeführt wird, b) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 1 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine Schutzimpfung nur durch einen berechtigten Apotheker durchgeführt wird, c) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 2 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, d) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 3 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, e) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt, f) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt, g) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, h) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt, i) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort genanntes Arzneimittel nicht vorrätig hält, j) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann, k) entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 Arzneimittel außerhalb der Apothekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3 apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, l) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt, m) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt, n) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, o) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit hält, p) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt, q) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält, 3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeutischen Personals a) (weggefallen) b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet, c) (weggefallen) d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangsstoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert, f) (weggefallen) g) (weggefallen) h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet, i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne daß eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt, j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechende § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre speichert oder 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 3 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt, d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt oder e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt.

Überblick: Was regelt dieser Paragraph?

§ 36 ApBetrO listet eine Vielzahl von Verstößen gegen die Apothekenbetriebsordnung und nennt diese ausdrücklich als Ordnungswidrigkeiten. Wer gegen diese Vorschriften verstößt – sei es vorsätzlich oder fahrlässig –, handelt ordnungswidrig nach § 25 Abs. 2 ApoG. Die praktische Folge: Es drohen empfindliche Geldbußen oder andere aufsichtsrechtliche Maßnahmen. Der Paragraph betrifft sowohl Apothekenleiter als auch das pharmazeutische Personal und hat zentrale Bedeutung für die tägliche Arbeit und die Rechtssicherheit innerhalb der Apotheke.

Struktur der Ordnungswidrigkeiten

Der Paragraph unterteilt sich grob in folgende Verantwortungsbereiche:

Verstöße bei pharmazeutischen Tätigkeiten allgemein
Spezifische Pflichten und Verstöße von Apothekenleitern
Verantwortung und mögliche Verstöße des pharmazeutischen Personals
Besondere Vorschriften für Krankenhausapotheken

Jede Norm bezieht sich direkt auf zentrale Pflichten der sicheren, ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung.

Was bedeutet „Ordnungswidrigkeit“ im Apothekenalltag?

Eine Ordnungswidrigkeit im Sinne der ApBetrO liegt immer dann vor, wenn gegen eine der aufgeführten Bestimmungen verstoßen wird. Das bedeutet praktisch: Auch kleinere Nachlässigkeiten, die nicht strafbar, aber trotzdem relevant sind, können sanktioniert werden. Die Vorschriften gehen dabei weit über den bloßen Verkauf von Arzneimitteln hinaus.

Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig […]

Das Gesetz verlangt hier nicht unbedingt Vorsatz - schon Fahrlässigkeit reicht für eine Sanktionierung aus!

Fokus: Zentrale Anwendungsbereiche mit Praxisbezug

Im Folgenden werden typische praxisrelevante Verstöße und ihre rechtlichen Folgen erläutert.

1. Wer darf was – pharmazeutische Tätigkeiten und deren Beaufsichtigung

Pharmazeutische Tätigkeiten müssen von entsprechend qualifiziertem Personal ausgeübt oder beaufsichtigt werden:

Werden pharmazeutische Tätigkeiten z. B. von Nichtapothekern durchgeführt (§ 3 Abs. 5), ist dies unzulässig.
Auch wenn apothekenpflichtige Arzneimittel ohne ordnungsgemäße Aufsicht abgegeben oder bearbeitet werden, liegt eine Ordnungswidrigkeit vor.

2. Schutzimpfungen und qualitätsgesicherte Abläufe

Mit dem Bezug auf Schutzimpfungen betont das Gesetz die Sorgfaltspflichten des Apothekenleiters:

Die Aufklärung, Durchführung der Anamnese und das Einholen der Einwilligung müssen sichergestellt sein.
Eine Impfung darf nur von berechtigten Apothekern erfolgen.
Meldepflichten bei Impfungen sind strikt einzuhalten.

[…] als Apothekenleiter […] nicht sicherstellt, dass eine Schutzimpfung nur durch einen berechtigten Apotheker durchgeführt wird […]

3. Betriebliches Qualitätsmanagement und Nachweisführung

Das Qualitätsmanagement ist kein „nice to have“, sondern Pflicht:

Fehlt ein systematisches Qualitätsmanagementsystem (§ 2a), handelt der Apothekenleiter ordnungswidrig.
Alle Nachweise, Dokumente und Protokolle rund um die Arzneimittelabgabe und -prüfung müssen ordnungsgemäß und langjährig aufbewahrt werden (bis zu 30 Jahre!).

4. Arzneimittelabgabe und Lagerung

Fehler in der Abgabe oder Lagerung sind typische Praxisfallen:

Werden Arzneimittel außerhalb der Betriebsräume oder im Wege der Selbstbedienung abgegeben, ist dies ordnungswidrig.
Auch die lückenhafte oder falsche Lagerung, Kennzeichnung oder Nichtvorhaltung von Pflichtarzneimitteln wird sanktioniert.

5. Besondere Pflichten in der Krankenhausapotheke

Hier gelten noch strengere Vorgaben für die Kontrolle, Dokumentation und Aufbewahrung, insbesondere für Prüfungen in Stationen und bei Protokollführung gegenüber Ärzten oder Klinikleitung.

Wichtige Praxisregel

Schon fahrlässiges Fehlen von Sorgfalt (z.B. vergessene Dokumentation, fehlende Aufklärungsbögen, ungesicherte Vertretung) genügt für eine Ordnungswidrigkeit – unabhängig vom Eintritt eines Schadens!

Typische Problemfelder im Examen und in der Praxis

Bereich	Beispielhafte Ordnungswidrigkeiten
Arzneimittelabgabe	Ausgabe im Selbstdienst, Versand ohne Zulassung, fehlende Kennzeichnung
Impfen in Apotheken	Durchführung ohne Einwilligung/Anamnese, durch nicht berechtigte Personen
Lagerung/Vorrat	Pflichtarzneimittel nicht vorrätig, falsche/keine Lagerung
Vertretungsregelungen	Nicht gemeldete Vertretung oder nicht ausreichend qualifizierte Personen
Krankenhausapotheke	Prüfprotokolle nicht erstellt, Kontrollen nicht dokumentiert

Zusammenfassung

§ 36 ApBetrO ist die zentrale Sanktionsvorschrift für Pflichtverstöße in der Apotheke. Der Paragraph gibt einen umfassenden Überblick darüber, welche Normverstöße als ordnungswidrig gelten, wer verantwortlich ist und in welchen Bereichen der Berufsalltag besonders aufmerksam gehandhabt werden muss. Die Kenntnis dieser Vorschrift ist essentiell, um typische Haftungsfallen zu meiden und die ordnungsgemäße Berufsausübung sicherzustellen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen kann ein Verstoß gegen Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung im Apothekenalltag als sanktionierbare Ordnungswidrigkeit verfolgt werden, auch wenn kein Schaden eingetreten ist?

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Eine sanktionierbare Ordnungswidrigkeit liegt vor, wenn gegen eine in der Apothekenbetriebsordnung als Ordnungswidrigkeit benannte Pflicht verstoßen wird und dieser Verstoß vorsätzlich oder fahrlässig begangen wird. Maßgeblich ist dabei der ausdrückliche Bezug: „Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig …“.

Wichtig für die Praxis ist:

Es genügt bereits Fahrlässigkeit (also ein Außerachtlassen der erforderlichen Sorgfalt, z. B. vergessene Dokumentation oder fehlende Aufklärungsunterlagen).
Ein Schadenseintritt ist nicht erforderlich; entscheidend ist der Pflichtverstoß als solcher.

Damit sind auch „kleinere Nachlässigkeiten“, die nicht strafbar sind, trotzdem bußgeldbewehrt und können zusätzlich aufsichtsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Examens-Tipp: In der Prüfung immer zuerst sauber abgrenzen: Es geht um Ordnungswidrigkeit (Bußgeld) und nicht um eine Straftat. Dann als Kernpunkt nennen: Vorsatz oder Fahrlässigkeit reicht – und ausdrücklich betonen, dass kein Schaden eintreten muss.

Frage 2

Worauf müssen Sie achten, wenn in der Apotheke pharmazeutische Tätigkeiten durch nicht approbiertes Personal durchgeführt werden, damit es nicht zu einem ordnungswidrigen Zustand kommt?

Musterantwort anzeigen

Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur von entsprechend qualifiziertem Personal ausgeübt oder – soweit rechtlich zulässig – durch qualifiziertes Personal beaufsichtigt werden. Ordnungswidrig handelt insbesondere, wer pharmazeutische Tätigkeiten unzulässig durch Personen durchführen lässt, die dafür nicht vorgesehen sind (z. B. Nichtapotheker ohne die erforderliche Befugnis) oder wenn apothekenpflichtige Arzneimittel ohne die erforderliche ordnungsgemäße Aufsicht abgegeben oder bearbeitet werden.

Für die rechtssichere Praxis bedeutet das:

Tätigkeiten mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln dürfen nicht „einfach so“ von Unqualifizierten übernommen werden.
Wenn eine Tätigkeit delegierbar ist, muss die Beaufsichtigung durch geeignete Personen tatsächlich gewährleistet sein (nicht nur „auf dem Papier“).

Andernfalls liegt ein Verstoß gegen die ApBetrO vor, der als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden kann.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit „wer – was – wie“: Wer ist qualifiziert, was ist die Tätigkeit, und wie ist die Beaufsichtigung organisiert. Prüfer mögen, wenn du klar sagst: Nicht nur Delegation, sondern tatsächliche Aufsicht zählt.

Frage 3

Welche organisatorische Pflicht trifft den Apothekenleiter im Zusammenhang mit Schutzimpfungen, damit keine Ordnungswidrigkeit begründet wird?

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Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass Schutzimpfungen nur unter Einhaltung der zentralen Sorgfalts- und Organisationspflichten erfolgen. Praxisrelevant sind insbesondere:

Aufklärung der zu impfenden Person
Durchführung der Anamnese
Einholen der Einwilligung
Sicherstellung, dass die Impfung nur durch einen berechtigten Apotheker durchgeführt wird
Einhaltung der Meldepflichten

Ein typischer, ausdrücklich hervorgehobener Fall ist, dass der Apothekenleiter nicht sicherstellt, „dass eine Schutzimpfung nur durch einen berechtigten Apotheker durchgeführt wird“. Bereits fahrlässige Organisationsmängel (z. B. fehlende/ungeprüfte Berechtigungen, unvollständige Unterlagen) können als Ordnungswidrigkeit sanktioniert werden.

Examens-Tipp: Bei Impf-Themen punktest du, wenn du die Kette nennst: Aufklärung – Anamnese – Einwilligung – Berechtigung – Meldung. Und ergänze: Verantwortung ist häufig eine Sicherstellungspflicht des Leiters (Organisationsverschulden reicht, Fahrlässigkeit genügt).

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