§ 16 ApBetrO Lagerung
§ 16 ApBetrO: Lagerung von Arzneimitteln und Waren, Quarantäne, Vorrang von BtM- und Gefahrstoffrecht, Beschriftung der Vorratsbehältnisse.
§ 16 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt fest, wie Arzneimittel und andere Waren in der Apotheke aufzubewahren sind und wie Vorratsbehältnisse beschriftet werden. Die Norm schützt zweierlei: die Qualität der Ware bis zur Abgabe und die Verwechslungssicherheit. Beides gehört zum Kern der Arzneimittelsicherheit. Was die Apotheke überhaupt vorrätig halten muss, regelt dagegen § 15 ApBetrO (Vorratshaltung).
Übersichtlich, qualitätserhaltend, verwechslungssicher
Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden.
Der Satz enthält drei Anforderungen.
- Übersichtlich: Die Ware ist geordnet gelagert und schnell auffindbar. Eine chaotische Lagerung im Kommissionierautomaten ist zulässig, weil die EDV die Übersicht über Platz, Bestand und Verfall gewährleistet.
- Qualität nicht nachteilig beeinflusst: Temperatur, Licht und Feuchtigkeit müssen stimmen. Fertigarzneimittel werden nach den Angaben auf der Packung bzw. in der Fachinformation gelagert (z. B. „nicht über 25 °C“, „im Kühlschrank lagern“). Kühlware gehört in einen geeigneten Arzneimittelkühlschrank mit Temperaturüberwachung; das Verfahren legt die Apotheke in ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS, § 2a ApBetrO) fest. Ungeeignet sind Plätze an der Heizung, am Fenster oder am Waschbecken.
- Verwechslungen vermieden: Ähnlich aussehende oder ähnlich klingende Präparate sowie verschiedene Stärken desselben Wirkstoffs werden nicht unmittelbar nebeneinander einsortiert oder deutlich markiert.
Nach Satz 3 gilt das ebenso für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Ein verwechseltes Etikett oder eine verschmutzte Abgabeflasche gefährdet die Sicherheit genauso wie ein falsch gelagertes Arzneimittel.
Gesonderte Lagerung bei nicht festgestellter Qualität
Ist die ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt, wird die Ware gesondert und unter entsprechender Kenntlichmachung gelagert (Satz 2). So kann sie nicht versehentlich verarbeitet oder abgegeben werden. Typische Fälle sind:
- Ausgangsstoffe vor der Prüfung, insbesondere vor der Identitätsprüfung nach §§ 6 und 11 ApBetrO
- Retouren und zurückgegebene Ware unklarer Herkunft
- zurückgerufene Chargen, Ware mit Fälschungsverdacht oder nach einem Kühlkettenbruch
Verfallene oder sicher beanstandete Arzneimittel sind kein Zweifelsfall: Verfallene Arzneimittel dürfen nach § 8 Abs. 3 AMG nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, in ihrer Qualität nicht unerheblich geminderte nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. In der Praxis werden sie ebenfalls abgesondert und gekennzeichnet, bis sie entsorgt oder zurückgegeben sind.
Bewährt hat sich ein klar beschriftetes Quarantänefach („Gesperrt, nicht abgeben“) außerhalb der Verkaufs- und Kommissionierwege, im Kühlschrank ein eigenes markiertes Fach. Im Warenwirtschaftssystem wird die Charge zusätzlich gesperrt. Freigegeben wird erst nach Prüfung bzw. Klärung durch einen Apotheker.
Was „bleiben unberührt“ bedeutet
§ 16 ist eine Mindestanforderung. Satz 4 stellt klar, dass Spezialrecht daneben gilt und strenger sein kann.
| Rechtsgebiet | Was zusätzlich gilt |
|---|---|
| Betäubungsmittelgesetz (BtMG) | BtM gesondert aufbewahren und gegen unbefugte Entnahme sichern (§ 15 BtMG), in der Regel im Wertschutzschrank nach den Sicherungsrichtlinien des BfArM |
| Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) | Lagerung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen; die Einstufung richtet sich nach der CLP-Verordnung (GHS-Piktogramme) |
| Medizinprodukterecht | Lager- und Transportbedingungen nach den Herstellerangaben |
Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) müssen BtM der Anlage III als Fertigarzneimittel nicht mehr gesondert aufbewahrt werden, wenn eine automatisierte, EDV-gestützte chaotische Lagerhaltung (Kommissionierautomat) die separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet (§ 15 Satz 2 BtMG). Die Sicherung gegen unbefugte Entnahme bleibt Pflicht. Cannabis zu medizinischen Zwecken ist seit dem 1. April 2024 kein BtM mehr, auch Dronabinol nicht; nur Nabilon bleibt BtM.
Lagerungshinweise des Arzneibuchs
Satz 5 verlangt, die Lagerungshinweise des Arzneibuchs zu beachten. Dazu gehören das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), das Deutsche (DAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB). Die Monographien enthalten Angaben wie „vor Licht geschützt“, „dicht verschlossen“ oder eine Lagertemperatur (etwa 2 bis 8 °C). Diese Hinweise betreffen vor allem Ausgangsstoffe im Rezepturbereich.
Vorratsbehältnisse und ihre Aufschrift
Absatz 2 regelt die Vorratsbehältnisse (Standgefäße, Dosen, Flaschen) für Arzneimittel und Ausgangsstoffe:
- Das Material darf die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigen, z. B. Braunglas für lichtempfindliche Stoffe oder ein dicht schließender Deckel.
- Die Aufschrift ist gut lesbar, dauerhaft und bezeichnet den Inhalt eindeutig, und zwar mit einer gebräuchlichen wissenschaftlichen Bezeichnung (z. B. Ph.-Eur.-Name oder INN statt Trivialname).
- Zusatzangaben sind nötig, soweit sie zur Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich sind, etwa Konzentration, Qualität oder Charge, bei Gefahrstoffen die Kennzeichnung nach CLP-Verordnung.
- Auf jedem Behältnis steht das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum.
Die Absätze 3 und 4 sind weggefallen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Anforderungen stellt § 16 ApBetrO an die Lagerung, damit die Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden?
Musterantwort anzeigen
Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte, apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich zu lagern, und zwar so, dass
- ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird: Temperatur, Licht und Feuchtigkeit beachten, Fertigarzneimittel nach den Angaben auf Packung bzw. Fachinformation lagern, Kühlware im Kühlschrank mit Temperaturüberwachung (Verfahren im QMS);
- Verwechslungen vermieden werden: klare Ordnung, Look-alike- und Sound-alike-Präparate und verschiedene Stärken getrennt oder markiert. Eine chaotische Lagerung im Kommissionierautomaten ist zulässig, weil die EDV die Übersicht sichert.
Nach § 16 Abs. 1 Satz 3 gilt das auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Zusätzlich sind die Lagerungshinweise des Arzneibuchs zu beachten (Satz 5).
Examens-Tipp: Antworte in zwei Blöcken: zuerst Qualität, dann Verwechslung. Wer Kennzeichnungsmaterial und Packmittel nennt und § 16 (wie lagern) von § 15 (was vorrätig halten) abgrenzt, wirkt besonders sicher.
Frage 2
Wie gehen Sie mit Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen um, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist?
Musterantwort anzeigen
Nach § 16 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO sind sie gesondert und unter entsprechender Kenntlichmachung zu lagern. Praktisch heißt das: ein beschriftetes Quarantänefach („gesperrt“), im Kühlschrank ein eigenes markiertes Fach und eine Sperre im Warenwirtschaftssystem.
Typische Fälle: - Ausgangsstoffe vor der Prüfung (Identität, §§ 6, 11 ApBetrO) - Retouren, Rückrufchargen, Fälschungsverdacht, Kühlkettenbruch
Die Regel gilt auch für Packmittel, Etiketten und Packungsbeilagen. Freigegeben wird erst nach Prüfung bzw. Klärung unter der Verantwortung eines Apothekers. Verfallene Arzneimittel sind kein Zweifelsfall: Sie sind nach § 8 Abs. 3 AMG nicht mehr verkehrsfähig und werden bis zur Entsorgung ebenfalls abgesondert.
Examens-Tipp: Die Schlüsselwörter „gesondert“ und „Kenntlichmachung“ wörtlich nennen und den Zweck erklären: Eine versehentliche Verarbeitung oder Abgabe soll ausgeschlossen sein. Als Beispiel eignet sich der Ausgangsstoff vor der Identitätsprüfung.
Frage 3
Was bedeutet es, dass die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des BtMG und des Medizinprodukterechts „unberührt bleiben“?
Musterantwort anzeigen
§ 16 ApBetrO ist ein Mindeststandard und verdrängt kein Spezialrecht. Diese Vorschriften gelten zusätzlich und können strenger sein:
- BtMG: BtM gesondert und gegen unbefugte Entnahme gesichert aufbewahren (§ 15 BtMG), in der Regel im Wertschutzschrank. Seit 02.07.2026 (ApoVWG) gilt eine Ausnahme: Anlage-III-Fertigarzneimittel müssen nicht gesondert lagern, wenn ein EDV-gestützter Kommissionierautomat die separate Bestands- und Nachweisinformation gewährleistet.
- GefStoffV: Lagerung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen; die Einstufung erfolgt nach der CLP-Verordnung (GHS-Piktogramme).
- Medizinprodukterecht: Lagerbedingungen nach den Herstellerangaben.
Cannabis zu medizinischen Zwecken einschließlich Dronabinol ist seit 01.04.2024 kein BtM mehr; Nabilon bleibt BtM.
Examens-Tipp: Kernsatz: „ApBetrO ist Mindeststandard, Spezialrecht kann strenger sein.“ Mit der neuen Automaten-Ausnahme nach § 15 Satz 2 BtMG zeigt man, dass man die aktuelle Rechtslage kennt.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.