ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung
Überblick über die Apothekenbetriebsordnung: Rechtsnatur, Abgrenzung zum ApoG, Aufbau, die Änderungen 2026 und die neue Dienstbereitschaft ab 2027.
Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) setzt um, was das Apothekengesetz vorgibt. Sie regelt den Betrieb einer Apotheke bis ins Einzelne und ist im Apothekenalltag die Vorschrift, die man am häufigsten aufschlägt.
Sie enthält Regeln zu Leitung, Personal und Qualitätsmanagement, zu Räumen und Einrichtung, zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zu Vorratshaltung, Erwerb, Abgabe und Dokumentation sowie zu Dienstbereitschaft, Krankenhausversorgung und neuen Dienstleistungen wie Impfungen und Blutentnahmen.
2026 wurde die ApBetrO zweimal geändert: durch das ApoVWG (seit 2. Juli 2026, unter anderem Impfen, Blutentnahmen, pharmazeutische Dienstleistungen, Zweigapotheken) und durch die ApBetrO-Novelle vom 16. September 2026 (in Kraft seit 22. September 2026, unter anderem Botendienst, Identitätsprüfung im Filialverbund, Krisen im QMS, Vorratshaltung im Krankenhaus). Nur die neue Dienstbereitschaft nach § 23 gilt erst ab 1. Januar 2027: Die Behörde teilt die Apotheken im Wechsel zu Notdiensten ein, Apotheken im Teilnotdienst kann sie für bis zu 16 Stunden (sonn- und feiertags 18 Stunden) befreien, und die übrigen Apotheken befreit sie bis auf eine Kernzeit von täglich sechs Stunden zwischen 8 und 18 Uhr montags bis freitags, Zweigapotheken bis auf vier Stunden.
§ 1 ApBetrO: für welche Apotheken die Verordnung gilt, ihr Zweck und wann Erlaubnisse nach AMG oder Medizinprodukterecht vorgehen.
§ 1 Anwendungsbereich§ 1a ApBetrO: pharmazeutisches Personal, pharmazeutische Tätigkeit, Rezeptur und Defektur, Stellen und Verblistern sowie neue Begriffe seit dem ApoVWG 2026.
§ 1a Begriffsbestimmungen§ 2 ApBetrO: wer Apothekenleiter ist, persönliche Leitung, Pflichten des Betreibers, Impfen und Blutentnahme, Vertretung nach neuem Recht 2026.
§ 2 Apothekenleiter§ 2a ApBetrO: Pflicht zum Qualitätsmanagementsystem, Schutzziele, Krisenplanung, Selbstinspektion, Dokumentation und Abstimmung mit dem Betreiber.
§ 2a Qualitätsmanagementsystem§ 3 ApBetrO: wer in der Apotheke anwesend sein muss, wer pharmazeutisch tätig sein darf und wann PTA ohne Aufsicht arbeiten dürfen.
§ 3 Apothekenpersonal§ 4 ApBetrO: Mindesträume, 110 m², Raumeinheit und Ausnahmen, Labor-Verzicht und Zweigapotheke nach der Novelle 2026, prüfungsnah erklärt.
§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume§ 4a ApBetrO: Hygieneplan für Herstellungsräume und Personal, Reinigung, Desinfektion, Dokumentation und Schutzkleidung, verständlich erklärt.
§ 4a Hygienemaßnahmen§ 5 ApBetrO: welche wissenschaftlichen Hilfsmittel und Rechtstexte jede Apotheke aktuell vorhalten muss, auch elektronisch.
§ 5 Hilfsmittel§ 6 ApBetrO: Qualitätsmaßstab, Arzneibuch, Verwechslungsschutz, externe Prüfung mit Prüfzertifikat und neue Identitätsprüfung im Apothekenverbund.
§ 6 Herstellung und Prüfung§ 7 ApBetrO: Verschreibungstreue, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Freigabe bei Rezepturarzneimitteln.
§ 7 Rezepturarzneimittel§ 8 ApBetrO: Herstellungs- und Prüfanweisung, Protokolle und Apotheker-Freigabe bei Defekturarzneimitteln, Abgrenzung zur Rezeptur.
§ 8 Defekturarzneimittel§ 9 ApBetrO: Herstellung medizinischer Gase mit industriellen Verfahren in Krankenhäusern, Anweisungen, separater Raum, Protokolle und Freigabe, Abgrenzung zu § 8 und § 31 Abs. 5.
§ 9 Herstellung medizinischer Gase§ 11 ApBetrO: Qualitätsprüfung von Ausgangsstoffen, Prüfzertifikat, Identitätsprüfung mit neuer GMP-Ausnahme und Aufzeichnungspflichten.
§ 11 Ausgangsstoffe§ 11a ApBetrO: wann Apotheken Herstellung und Prüfung auslagern dürfen, was der schriftliche Vertrag regeln muss und wo die Verantwortung bleibt.
§ 11a Tätigkeiten im Auftrag§ 12 ApBetrO: stichprobenweise Prüfung zugekaufter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger Medizinprodukte, Sinnesprüfung, Prüfprotokoll.
§ 12 Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte§ 13 ApBetrO: welche primären Verpackungsmaterialien bei Rezeptur, Defektur und Abfüllung zulässig sind und welche drei Schutzziele gelten.
§ 13 Behältnisse§ 14 ApBetrO: Pflichtangaben auf Rezeptur-, Defektur-, Teilmengen-, Prüf- und Tierarzneimitteln, mit Erleichterungen und Änderung 2026.
§ 14 Kennzeichnung§ 15 ApBetrO: Wochenvorrat, Pflicht-Notfallmittel, kurzfristig beschaffbare Spezialpräparate und Vorräte der krankenhausversorgenden Apotheke.
§ 15 Vorratshaltung§ 16 ApBetrO: Lagerung von Arzneimitteln und Waren, Quarantäne, Vorrang von BtM- und Gefahrstoffrecht, Beschriftung der Vorratsbehältnisse.
§ 16 Lagerung§ 17 ApBetrO: Bezugsquellen, Abgabe durch pharmazeutisches Personal, Botendienst, Versand, Austausch bei Engpässen, Dokumentation, Missbrauch.
§ 17 Erwerb und Abgabe§ 18 ApBetrO: Aufzeichnungen beim Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG, Krankenhauserleichterung und Qualitätsprüfung bei EU-Bezug.
§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln§ 19 ApBetrO: Nachweise über Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel, Doppelrezept bei Lebensmitteltieren, jährliche Bestandsaufrechnung.
§ 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln§ 20 ApBetrO: Beratungspflicht, Delegation an PTA, Grenzen der Selbstmedikation und neue Dokumentation bei pDL und § 48a AMG.
§ 20 Information und Beratung§ 21 ApBetrO: interner Meldeweg, Behördenmeldung bei Qualitätsmängeln, Rückrufen und Fälschungen, Umgang mit nicht verkehrsfähiger Ware, Dokumentation.
§ 21 Arzneimittelrisiken§ 22 ApBetrO: Aufbewahrungsfristen der Apothekendokumentation, Korrekturregeln, elektronische Archivierung mit fortgeschrittener Signatur, 30 Jahre bei Blutprodukten.
§ 22 Allgemeine Dokumentation§ 23 ApBetrO: ständige Dienstbereitschaft, Notdienstzeiten, Befreiungen, Rufbereitschaft, Hinweispflicht und Neufassung ab 2027.
§ 23 Dienstbereitschaft§ 24 ApBetrO: Erlaubnis, Dreijahresfrist, verbotene Standorte, Sammelbehälter und Botenzustellung bei Rezeptsammelstellen fürs 3. Staatsexamen.
§ 24 Rezeptsammelstellen§ 25a ApBetrO: Wann in einer Seuchenlage Identitätsprüfung (§ 11 Abs. 2) und Bezugsbeschränkung (§ 17 Abs. 1) entfallen, mit Voraussetzungen.
§ 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten§ 26 ApBetrO: Krankenhausapotheke als Funktionseinheit, ihre Aufgaben und welche Vorschriften der ApBetrO entsprechend gelten.
§ 26 Anzuwendende Vorschriften§ 27 ApBetrO: Wer die Krankenhausapotheke leitet, welche Pflichten er hat (Bereitstellung, Überprüfung, Beratung) und wer ihn vertreten darf.
§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke§ 28 ApBetrO: Personalbedarf der Krankenhausapotheke, Verantwortung des Leiters und die entsprechend geltenden Regeln aus § 3 ApBetrO.
§ 28 Personal der Krankenhausapotheke§ 29 ApBetrO: Räume, 200 m² Mindestfläche, zwei Labore, Lagerung unter 25 °C und Geräte der Krankenhausapotheke, mit Verweis auf § 4.
§ 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke§ 30 ApBetrO: Mindestvorräte der Krankenhausapotheke (2, 4, 6 Wochen), Notfallarzneimittel, Auflistung und externe Lagerung bis zur Hälfte.
§ 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke§ 31 ApBetrO: Abgabe der Krankenhausapotheke an Stationen, gesicherter Transport, Teilmengen, Verweis auf § 17 und neue Regel für medizinische Gase.
§ 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke§ 32 ApBetrO: halbjährliche Kontrolle der Stationsvorräte durch die Krankenhausapotheke, Prüfpunkte, Protokoll und Übermittlung nach neuem Recht.
§ 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen§ 33 ApBetrO: Wer die Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke sicherstellt, woran sie sich bemisst und warum Beratung durch einen Apotheker dazugehört.
§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke§ 34 ApBetrO: Anforderungen an patientenindividuelles Stellen und Verblistern mit QMS, Tablettenteilung, separatem Raum, Personal und Kennzeichnung.
§ 34 Stellen oder Verblistern§ 35 ApBetrO: QMS, Personal, separater Raum mit Schleuse, Reinraumklassen A bis D, Überwachung und Vier-Augen-Kontrolle bei der Parenteralia-Herstellung.
§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung§ 35a ApBetrO: QMS, Berechtigung nach § 20c IfSG, Delegation der Verabreichung, Raum, Aufklärung und Dokumentation bei Impfungen in der Apotheke.
§ 35a Schutzimpfungen§ 35b ApBetrO: wie Apotheken seit dem ApoVWG venöse Blutentnahmen vorbereiten, durchführen und dokumentieren, mit Bezug zu § 11c ApoG und § 35a.
§ 35b Blutentnahmen§ 35c ApBetrO: Transportplanung im QMS, Schulung und Kühlkette beim Versand, keine Packstation für Kühlware, Abgrenzung zum Botendienst.
§ 35c Versand von Arzneimitteln§ 36 ApBetrO: Bußgeldkatalog der Apothekenbetriebsordnung, Verweis auf § 25 ApoG, Täterkreise, Bußgeldhöhe und Neuerungen 2026.
§ 36 OrdnungswidrigkeitenFehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).