ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 4a ApBetrO Hygienemaßnahmen

§ 4a ApBetrO: Hygieneplan für Herstellungsräume und Personal, Reinigung, Desinfektion, Dokumentation und Schutzkleidung, verständlich erklärt.

✓ gelesen 📖 § 4a ApBetrO 

Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen:

  1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume,
  2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie
  3. die einzusetzenden Mittel und Geräte.

Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.

Worum es geht

§ 4a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet den Apothekenleiter, bei der Arzneimittelherstellung für Hygiene bei Personal und Räumen zu sorgen. Ziel ist die mikrobiologische Qualität jedes hergestellten Arzneimittels. Eine wasserhaltige Creme, eine Lösung oder Augentropfen können durch Keime verderben oder den Patienten gefährden. Die Norm verlangt deshalb drei Dinge: einen schriftlichen Plan, den Nachweis seiner Umsetzung und Regeln für Verhalten und Schutzkleidung.

Wer verantwortlich ist und wofür

Adressat ist der Apothekenleiter. Nach § 2 Abs. 1 ApBetrO, zuletzt geändert durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG, seit 2. Juli 2026), gilt:

  • In der Hauptapotheke ist es der Betreiber.
  • In der Filialapotheke ist es der benannte Verantwortliche.
  • In der Zweigapotheke ist es der Betreiber oder der benannte Verantwortliche.

Der Betreiber bleibt daneben verantwortlich (§ 2 Abs. 2 ApBetrO).

Die Pflicht erstreckt sich auf zwei Bereiche:

  • das Personal, das an der Herstellung beteiligt ist,
  • die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, also Rezepturplatz, Labor oder Herstellungsraum für Defekturen und gegebenenfalls der Reinraum.

Die Offizin oder das Büro werden von § 4a nicht erfasst, solange dort nicht hergestellt wird.

Der Hygieneplan: wie oft, wie, womit

Satz 2 nennt den Mindestinhalt. Das Wort „insbesondere“ zeigt: Die Liste ist nicht abschließend.

  1. Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume,
  2. soweit erforderlich, die Häufigkeit der Desinfektion,
  3. die einzusetzenden Mittel und Geräte.

Infografik: Hygieneplan in der Mitte mit vier Kacheln (Häufigkeit und Art der Reinigung, Desinfektion soweit erforderlich, Mittel und Geräte), darunter Verhalten und Schutzkleidung sowie die Dokumentation.

§ 4a ApBetrO verlangt für die Herstellungsbereiche einen schriftlichen Hygieneplan, eigene Regeln für Verhalten und Schutzkleidung und die regelmäßige Dokumentation.

Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen.

— § 4a Satz 3 ApBetrO

Die Festlegungen richten sich nach dem Risiko der jeweiligen Herstellung. Eine wasserfreie Salbe verlangt weniger als Augentropfen oder eine Parenteralia-Herstellung.

Punkt im Hygieneplan Beispielhafte Vorgabe
Häufigkeit der Reinigung nach jeder Herstellung, Boden täglich
Art der Reinigung Feuchtwischen mit flusenarmen Einmaltüchern, von sauber nach unsauber
Häufigkeit der Desinfektion Arbeitsfläche vor und nach jeder Herstellung, besonders bei wasserhaltigen oder sterilen Zubereitungen
Mittel und Geräte benanntes alkoholisches Flächendesinfektionsmittel, Reinigungsmittel, flusenarme Einmaltücher, Wischgerät

Weitere sinnvolle Inhalte sind zum Beispiel Händehygiene, die Reinigung von Herstellungsgeräten wie Fantaschale, Salbenmühle und Rührsystem, die Haltbarkeit angebrochener Desinfektionsmittel und der Umgang mit gereinigtem Wasser.

💡 Merke

Der Hygieneplan legt schriftlich fest, wie oft, wie und womit gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert wird. Die Dokumentation belegt, dass es geschehen ist.

Plan und Nachweis: die Dokumentation

Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren (Satz 4). Ein Plan ohne Nachweis reicht also nicht. Bei der Überwachung durch die Behörde zählt, ob die Umsetzung belegbar ist.

In der Praxis hat sich ein Reinigungsprotokoll bewährt. Darin stehen Datum, Bereich, durchgeführte Maßnahme und das Kürzel der ausführenden Person. Diese Inhalte sind eine Empfehlung; das Gesetz schreibt kein bestimmtes Formular vor.

Verhalten am Arbeitsplatz und Schutzkleidung

Unabhängig vom Hygieneplan („unbeschadet“) müssen Festlegungen getroffen werden

  • zum hygienischen Verhalten am Arbeitsplatz, etwa Händedesinfektion vor Beginn, kein Schmuck an Händen und Unterarmen, kein Essen am Rezepturplatz,
  • zur Schutzkleidung des Personals, etwa sauberer Kittel, Handschuhe, bei Bedarf Haarschutz und Mund-Nasen-Schutz.
⚠️ Achtung: Produktschutz vor Arbeitsschutz

§ 4a dient dem Schutz des Arzneimittels vor mikrobieller Verunreinigung. Der Schutz der Beschäftigten vor Gefahrstoffen, etwa beim Umgang mit CMR-Stoffen, ergibt sich zusätzlich aus dem Arbeitsschutzrecht (Gefahrstoffverordnung). Beides kann dieselbe Schutzkleidung betreffen, hat aber verschiedene Rechtsgrundlagen.

Einordnung in die ApBetrO

  • § 2a (Qualitätsmanagementsystem, QMS): Der Hygieneplan ist Teil des QMS. Leitet ein benannter Verantwortlicher die Apotheke, wird das QMS mit dem Betreiber abgestimmt.
  • § 4 (Räume): Dort ist geregelt, wie die Räume beschaffen sein müssen, etwa leicht zu reinigen. § 4a regelt die Hygiene im laufenden Betrieb.
  • § 35 (Parenteralia): Für aseptische Herstellung gelten zusätzliche, strengere Anforderungen an Räume, Hygiene und Personal.
  • § 35a und § 35b (Impfen, Blutentnahmen): Hier wird nichts hergestellt. Die Hygieneanforderungen stehen deshalb in diesen Vorschriften selbst, nicht in § 4a.
  • Zweigapotheke: Seit der ApBetrO-Novelle (in Kraft seit 22. September 2026) kann sie Rezepturen von einer Apotheke desselben Betreibers beziehen. Stellt sie selbst nichts her, hat sie keine Herstellungsräume im Sinne von § 4a.
💊 Praxistipp

Wird ein neues Desinfektionsmittel eingeführt oder ein neues Rührsystem angeschafft, muss der Hygieneplan sofort angepasst werden. Neue Mitarbeitende werden darin unterwiesen. Bei der Begehung durch die Überwachungsbehörde wird regelmäßig gefragt, wo der Plan hängt und ob die Protokolle lückenlos sind.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Verantwortung trifft Sie als Apothekenleiter bei der Herstellung von Arzneimitteln im Hinblick auf die hygienische Qualität, und auf welche Bereiche erstreckt sich diese Verantwortung?

Musterantwort anzeigen

Der Apothekenleiter muss geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird (§ 4a Satz 1 ApBetrO).

Die Pflicht erstreckt sich auf zwei Bereiche:

  • das Personal, das an der Herstellung beteiligt ist,
  • die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden (Rezeptur, Labor, gegebenenfalls Reinraum).

Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Ihre Durchführung ist regelmäßig zu dokumentieren.

Apothekenleiter ist in der Hauptapotheke der Betreiber. In der Filialapotheke ist es der benannte Verantwortliche (seit 02.07.2026 können es auch zwei sein). Der Betreiber bleibt daneben verantwortlich. Die bauliche Beschaffenheit der Räume regelt dagegen § 4 ApBetrO.

Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort so: Ziel (mikrobiologische Qualität), Verpflichteter (Apothekenleiter), Geltungsbereich (Personal und Herstellungsräume), Form (schriftlicher Hygieneplan). Eine beliebte Falle ist die Verwechslung mit § 4, der die Räume selbst regelt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Inhalte müssen im schriftlichen Hygieneplan für die Herstellungsbereiche festgelegt werden, damit er den Anforderungen genügt?

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§ 4a Satz 2 ApBetrO nennt insbesondere:

  • die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder -räume,
  • soweit erforderlich die Häufigkeit der Desinfektion,
  • die einzusetzenden Mittel und Geräte.

Damit ist verbindlich geregelt, wann, wie und womit gereinigt und desinfiziert wird. Die Aufzählung ist nicht abschließend. Sinnvoll sind auch Regeln zur Händehygiene oder zur Reinigung der Herstellungsgeräte.

Die Vorgaben richten sich nach dem Risiko der Herstellung. Die Arbeitsfläche wird zum Beispiel vor jeder Herstellung wasserhaltiger oder steriler Zubereitungen desinfiziert.

Unabhängig vom Hygieneplan sind zusätzlich Festlegungen zum hygienischen Verhalten und zur Schutzkleidung zu treffen.

Examens-Tipp: Merkhilfe „wie oft, wie, womit“. Wer zusätzlich „insbesondere“ (nicht abschließend) und „soweit erforderlich“ bei der Desinfektion erwähnt, zeigt genaue Gesetzeskenntnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Dokumentationspflicht besteht im Zusammenhang mit den Hygienemaßnahmen in den Herstellungsbereichen?

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Nach § 4a Satz 4 ApBetrO ist die Durchführung der Hygienemaßnahmen regelmäßig zu dokumentieren. Es genügt also nicht, die Maßnahmen im Hygieneplan festzulegen. Ihre tatsächliche Umsetzung muss nachweisbar sein.

In der Praxis geschieht das meist in einem Reinigungsprotokoll. Darin stehen Datum, Bereich, durchgeführte Maßnahme und das Kürzel der ausführenden Person. Ein bestimmtes Formular schreibt das Gesetz nicht vor.

Die Dokumentation ist Teil des Qualitätsmanagementsystems (§ 2a ApBetrO). Bei der Überwachung durch die Behörde wird sie regelmäßig eingesehen.

Examens-Tipp: Stellen Sie Plan und Nachweis gegenüber: Der Hygieneplan legt fest, was zu tun ist; die Dokumentation belegt, dass es getan wurde. Behaupten Sie keine gesetzlich vorgeschriebenen Protokollinhalte, die nicht im Wortlaut stehen.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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