ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 34 ApBetrO Stellen oder Verblistern

§ 34 ApBetrO: Anforderungen an patientenindividuelles Stellen und Verblistern mit QMS, Tablettenteilung, separatem Raum, Personal und Kennzeichnung.

✓ gelesen 📖 § 34 ApBetrO 

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:

  1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,
  2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,
  3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,
  4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,
  5. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
  6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,
  7. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
  8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,
  9. zum Hygieneplan sowie
  10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.

(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:

  1. der Name des Patienten,
  2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
  3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
  4. die Einnahmehinweise,
  5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
  6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.

§ 34 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, unter welchen Bedingungen eine Apotheke Fertigarzneimittel patientenindividuell neu verpacken darf, etwa für Heimbewohner oder Patienten mit vielen Dauermedikamenten. Weil dabei Tabletten aus der Originalverpackung genommen werden, verlieren sie den Schutz durch das Primärpackmittel des Herstellers. Die Vorschrift sichert Qualität, Hygiene und Rückverfolgbarkeit über vier Säulen ab: Qualitätsmanagement, Personal, Raum und Kennzeichnung.

Was ist Stellen, was ist Verblistern?

Beide Tätigkeiten sind in § 1a ApBetrO definiert. Gemeinsam ist ihnen die auf Einzelanforderung vorgenommene, patientenbezogene Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte. Der Unterschied liegt im Behältnis:

Patientenindividuelles Stellen Patientenindividuelles Verblistern
Behältnis wiederverwendbar (z. B. Wochendosette) nicht wiederverwendbar (Einzel- oder Schlauchblister)
Ausführung manuell manuell oder maschinell (Blisterautomat)
📖 Definition: Herstellung im Sinne des AMG

Das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen ist Herstellen im Sinne von § 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz (AMG). Im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs braucht die Apotheke dafür keine Herstellungserlaubnis. Deshalb verlangt § 34 Herstellungsanweisungen und -protokolle wie bei der Rezeptur (§ 7). Industrielle Blisterzentren benötigen dagegen eine Herstellungserlaubnis. Eine Apotheke kann sie nach § 11a ApBetrO beauftragen.

Festlegungen im Qualitätsmanagementsystem

Absatz 1 verlangt, dass das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach § 2a insbesondere folgende Punkte regelt:

Infografik mit vier farbigen Kacheln um ein Blister-Symbol: QMS, Personal, separater Raum und Kennzeichnung, jeweils mit Stichworten.

Die vier Säulen des § 34 ApBetrO: Qualitätsmanagement, Personal, Raum und Kennzeichnung.
  • Auswahl: welche Arzneimittel grundsätzlich geeignet sind und welche nicht, z. B. feuchtigkeitsempfindliche, lichtempfindliche oder Brausetabletten.
  • Trennung: welche Arzneimittel nicht im selben Einzelbehältnis oder Einzelblister liegen dürfen. Gemeint ist vor allem die gegenseitige Beeinflussung der Darreichungsformen während der Aufbewahrung, etwa durch Feuchte, Abrieb oder Geruch, sowie unterschiedliche Lagerungsanforderungen.
  • Tablettenteilung: in welchen Ausnahmefällen einer ärztlichen Anforderung zur Teilung gefolgt werden kann.
  • Zwischenlagerung und Kennzeichnung entblisterter Arzneimittel.
  • Maßnahmen gegen Kreuzkontamination und Verwechslung, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit.
  • Geräte: Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung von Blisterautomaten und anderer kritischer Ausrüstung.
  • Primäre Verpackungsmaterialien und ihre Qualitätsprüfungen.
  • Herstellungsanweisungen und -protokolle gemäß § 7.
  • Hygieneplan sowie hygienisches Verhalten, Schutzkleidung und Umkleidevorgänge des Personals.
⚠️ Achtung: Tablettenteilung ist die Ausnahme

Grundsätzlich soll das Fertigarzneimittel nachträglich nicht verändert werden. Einer schriftlichen ärztlichen Anforderung zur Teilung darf nur gefolgt werden, wenn die Versorgung sonst nicht gesichert werden kann und die Stabilität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses nachweislich validiert ist. Wer nur „ärztlicher Auftrag“ sagt, antwortet unvollständig.

Personal

Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Wie viel Personal nach § 3 Abs. 2 Satz 1 nötig ist, richtet sich nach dem Umfang der Herstellung. Eine Apotheke, die wöchentlich mehrere Heime beliefert, braucht also deutlich mehr Personal als eine, die gelegentlich eine Dosette füllt.

Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) erlaubt § 29 ApoG erprobungsweise die Vertretung des Apothekenleiters durch eine PTA. Apotheken, die stellen oder verblistern, sind davon ausdrücklich ausgeschlossen.

Der separate Raum

Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf.

— § 34 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO

Der übliche Herstellungsarbeitsplatz nach § 4 Abs. 2b reicht also nicht aus. Der Raum muss so groß sein, dass die einzelnen Arbeitsgänge in eigenen Bereichen ablaufen können. Wände, Oberflächen und Fußboden müssen leicht zu reinigen sein. Zumindest bei maschineller Verblisterung sollen Zugang und Materialeinbringung über eine Schleuse erfolgen. Die Hygienevorschrift § 4a gilt entsprechend.

Vom separaten Raum (Satz 1) und von der Schleuse (Satz 4) darf abgewichen werden, wenn im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten gestellt oder manuell verblistert wird. Die Anforderungen an leicht zu reinigende Flächen und an die Hygiene bleiben auch dann bestehen. Maschinelles Verblistern fällt nie unter die Ausnahme.

Kennzeichnung und Packungsbeilage

Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen hervorgehen:

  1. Name des Patienten
  2. enthaltene Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen
  3. Verfalldatum und Chargenbezeichnung des neu zusammengestellten Arzneimittels
  4. Einnahmehinweise
  5. eventuelle Lagerungshinweise
  6. abgebende Apotheke und, falls abweichend, der Hersteller (z. B. ein beauftragtes Blisterzentrum)

Zusätzlich sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel nach § 11 Abs. 7 AMG beizufügen. Bei der regelmäßigen Abgabe neuer Blister im Rahmen einer Dauermedikation müssen sie erst dann erneut beigefügt werden, wenn sie sich gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben (§ 11 Abs. 7 Satz 3 AMG). Die doppelte Chargenangabe (Ursprungscharge und neue Charge) ermöglicht im Rückruffall, jeden betroffenen Blister zu finden.

💊 Praxistipp

Beispiel Heimversorgung: Die Apotheke verblistert für 40 Bewohner wöchentlich. Kommt ein Chargenrückruf für ein Ramipril-Präparat, zeigt das Herstellungsprotokoll mit Kennzeichnung sofort, in welchen Blistern welcher Bewohner die betroffene Charge steckt. Ohne diese Angaben müsste die ganze Lieferung zurück.

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Punkte müssen Sie im Qualitätsmanagement verbindlich regeln, um beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern Verwechslungen und Kontaminationen wirksam zu verhindern?

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Nach § 34 Abs. 1 ApBetrO sind im QMS nach § 2a insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:

  • Auswahl geeigneter und ungeeigneter Arzneimittel
  • welche Arzneimittel nicht im selben Einzelbehältnis oder Einzelblister liegen dürfen (gegenseitige Beeinflussung der Darreichungsformen, z. B. Feuchte, Abrieb)
  • Zwischenlagerung und Kennzeichnung entblisterter Arzneimittel
  • technische und organisatorische Maßnahmen gegen Kreuzkontamination und Verwechslung, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit
  • Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten und kritischer Geräte
  • Primärpackmittel und ihre Qualitätsprüfungen
  • Herstellungsanweisungen und -protokolle nach § 7
  • Hygieneplan, Hygieneverhalten, Schutzkleidung und Umkleidevorgänge

Dazu kommt die Festlegung, in welchen Ausnahmefällen Tabletten geteilt werden dürfen.

Examens-Tipp: Strukturiert antworten: erst „QMS nach § 2a“, dann Kernpunkte nennen. Mit der Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen abschließen, denn Festlegen allein genügt nicht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Unter welchen Voraussetzungen dürfen Tabletten im Rahmen des patientenindividuellen Stellens oder Verblisterns geteilt werden?

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Grundsätzlich soll das Fertigarzneimittel nachträglich nicht verändert werden. Die Teilung ist eine Ausnahme, deren Fälle das QMS festlegt (§ 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO). Einer Anforderung zur Teilung darf nur gefolgt werden, wenn kumulativ gilt:

  1. Es liegt eine schriftliche ärztliche Anforderung vor.
  2. Die Versorgung kann sonst nicht gesichert werden, zum Beispiel weil es die benötigte Wirkstärke nicht als Fertigarzneimittel gibt.
  3. Die Stabilität der geteilten Tablette ist über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters bzw. des wiederverwendbaren Behältnisses validiert nachgewiesen.

Auch dann heißt es im Gesetz nur „gegebenenfalls gefolgt werden kann“. Es besteht also keine Pflicht zur Teilung.

Examens-Tipp: Prüfer wollen alle drei Hürden hören. Am häufigsten fehlt „Versorgung sonst nicht gesichert“. Den Grundsatz „Fertigarzneimittel nicht verändern“ voranstellen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Anforderungen stellt die Apothekenbetriebsordnung an Personal und Raum beim patientenindividuellen Stellen und Verblistern?

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Personal (§ 34 Abs. 2): Es muss ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Abs. 2 Satz 1 erforderliche Personal richtet sich nach dem Umfang der Herstellung.

Raum (§ 34 Abs. 3): Abweichend von § 4 Abs. 2b ist ein separater Raum nötig, der ausschließlich diesem Zweck dient. Er muss angemessen groß sein und eigene Bereiche für die Arbeitsgänge bieten. Flächen müssen leicht zu reinigen sein. Zumindest bei maschineller Verblisterung soll eine Schleuse vorhanden sein, und § 4a gilt entsprechend.

Ausnahme: Beim Stellen oder manuellen Verblistern im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten darf auf den separaten Raum und die Schleuse verzichtet werden.

Examens-Tipp: Die Ausnahme präzise begrenzen: Sie gilt nur für Satz 1 und Satz 4 und nur für den Einzelfall. Pluspunkt: Apotheken, die patientenindividuell stellen oder verblistern, sind von der PTA-Vertretung nach § 29 ApoG ausgeschlossen.

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