ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 19 Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel

Gesetzestext: § 19 ApBetrO

Über den Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist anzusehen:

für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt: a) Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten, b) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschließlich seiner Chargenbezeichnung, c) das Datum des Erwerbs;
für die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen über a) Name und Anschrift des Empfängers, b) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, c) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung, d) das Datum der Abgabe. Soweit nach § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung eine Verschreibung nicht in schriftlicher oder elektronischer Form vorgelegt wird, sind bei der Abgabe die Angaben nach Satz 2 Nr. 2, auch in Verbindung mit Satz 4, zu dokumentieren. Soweit in den Fällen des Satzes 2 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 2 Buchstabe c das Arzneimittel nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original der Verschreibung ist für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apotheke. Auf dem Original ist die Chargenbezeichnung des abgegebenen Arzneimittels anzugeben; soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben.
Der Apothekenleiter hat mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgänge der zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen den vorhandenen Bestand dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen.

Erwerb, Abgabe und Dokumentation verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel: Pflichten und Besonderheiten

§ 19 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt genau, wie mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Tiere umzugehen ist – insbesondere hinsichtlich Dokumentation, Nachweisführung und Kontrollpflichten.

Dokumentation von Erwerb und Abgabe

Für jede Apotheke gilt: Über die Beschaffung und Abgabe dieser Arzneimittel müssen zeitlich geordnete Nachweise vorliegen. Der zentrale Zweck: Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aller Bewegungen.

…sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen.

Dokumentationsanforderungen im Überblick

Für den Erwerb: Die Apotheke muss Lieferdokumente ordnen und aufbewahren. Diese müssen folgende Angaben klar enthalten:

Name/Firma und Anschrift des Lieferanten
Bezeichnung, Menge und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
Datum des Erwerbs

Für die Abgabe: Entscheidend ist das Anfertigen eines Doppels oder einer Kopie der Verschreibung, ergänzt um folgende Aufzeichnungen:

Name und Anschrift des Empfängers (Tierhalter)
Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
Bezeichnung, Menge und Chargenbezeichnung des abgegebenen Mittels
Datum der Abgabe

Sonderfall: Falls die Verschreibung nicht schriftlich oder elektronisch vorliegt (siehe Arzneimittelverschreibungsverordnung, § 4 Abs. 2), müssen sämtliche vorgenannten Abgabeangaben dokumentiert werden.

Kein Chargennummer? Falls das Arzneimittel ohne Chargen in den Verkehr gebracht wird, ist stattdessen das Herstellungsdatum einzutragen.

Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere

Eine zusätzliche Regel gilt bei Arzneimitteln für Tiere, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Hier verschärft sich die Dokumentationspflicht:

…nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original … für den Tierhalter … die Durchschrift verbleibt in der Apotheke.

Damit muss bei jeder Abgabe: 1. Die Verschreibung in doppelter Ausfertigung vorliegen. 2. Das Original geht an den Tierhalter, die Durchschrift bleibt in der Apotheke. 3. Chargenbezeichnung des abgegebenen Mittels (oder Herstellungsdatum) ist zusätzlich auf dem Original zu vermerken.

Jährliche Bestandskontrolle durch den Apothekenleiter

Der Apothekenleiter ist persönlich verpflichtet:

…mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgänge … gegen den vorhandenen Bestand … aufzurechnen und Abweichungen festzustellen.

Das heißt: Mindestens einmal im Jahr muss die Apotheke nachweisen, dass alle dokumentierten Ein- und Ausgänge (Zukäufe/Abgaben) mit dem aktuellen Bestand übereinstimmen. Unstimmigkeiten sind umgehend aufzuklären und zu dokumentieren.

Wichtig für die Praxis

Bei jeder Bewegung von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln ist eine lückenlose, zeitlich geordnete Dokumentation Pflicht.
Für Arzneimittel, die für Lebensmittel liefernde Tiere bestimmt sind, gelten nochmals verschärfte Anforderungen.
Die jährliche Bestandskontrolle ist Chefsache und darf nicht vernachlässigt werden.

Zusammenfassung

§ 19 ApBetrO stellt hohe Anforderungen an die Dokumentation und Kontrolle von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln in der Apotheke. Eine systematische, korrekte Nachweisführung ist nicht nur Vorschrift, sondern Grundvoraussetzung für Arzneimittelsicherheit, insbesondere im Hinblick auf Tierarzneimittel im Bereich der Lebensmittelgewinnung. Die besondere Kontrollpflicht des Apothekenleiters unterstreicht die Verantwortung für einen ordnungsgemäßen, nachvollziehbaren Umgang mit diesen Arzneimitteln.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Angaben müssen Sie als Apotheke beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren in den Nachweisen so festhalten, dass die Beschaffung nachvollziehbar bleibt?

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Nach § 19 ApBetrO sind über die Beschaffung verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren zeitlich geordnete Nachweise zu führen. Inhaltlich müssen die zugehörigen Lieferdokumente so geordnet und aufbewahrt werden, dass sie mindestens folgende Angaben erkennen lassen:

Name/Firma und Anschrift des Lieferanten
Bezeichnung und Menge des Arzneimittels
Chargenbezeichnung des Arzneimittels
Datum des Erwerbs

Ziel ist die vollständige Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Warenbewegungen in der Apotheke.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „zeitlich geordnete Nachweise“ als Grundpflicht nennen, dann die vier Pflichtangaben als Liste. Prüfer hören besonders gern „Rückverfolgbarkeit“ und „Chargenbezeichnung“.

Frage 2

Wie weisen Sie in der Apotheke die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels nach, wenn eine Verschreibung vorliegt, und welche Mindestangaben müssen dabei dokumentiert sein?

Musterantwort anzeigen

Nach § 19 ApBetrO ist über die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren ein zeitlich geordneter Nachweis zu führen. Dies erfolgt grundsätzlich durch das Anfertigen eines Doppels oder einer Kopie der Verschreibung; diese ist um bestimmte Aufzeichnungen zu ergänzen.

Zu dokumentieren sind mindestens:

Name und Anschrift des Empfängers (Tierhalter)
Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
Bezeichnung und Menge des abgegebenen Arzneimittels
Chargenbezeichnung des abgegebenen Mittels
Datum der Abgabe

Damit ist die Abgabe inhaltlich eindeutig zuordenbar und rückverfolgbar.

Examens-Tipp: Stell klar, dass der Nachweis über die Abgabe „über die Verschreibung“ läuft (Kopie/Doppel) und dann „um Angaben ergänzt“ wird. Wenn du die fünf Punkte sicher aufsagen kannst, ist die Frage praktisch immer voll.

Frage 3

Wie gehen Sie dokumentationsrechtlich vor, wenn die Verschreibung für ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nicht schriftlich oder elektronisch vorliegt?

Musterantwort anzeigen

Wenn die Verschreibung nicht schriftlich oder elektronisch vorliegt (Konstellation nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung), verlangt § 19 ApBetrO, dass sämtliche für die Abgabe vorgesehenen Angaben trotzdem vollständig dokumentiert werden.

Das bedeutet, es sind ohne Vorlage einer schriftlichen/elektronischen Verschreibung mindestens festzuhalten:

Name und Anschrift des Empfängers (Tierhalter)
Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes
Bezeichnung und Menge des abgegebenen Arzneimittels
Chargenbezeichnung (oder ersatzweise Herstellungsdatum, wenn keine Charge vorhanden ist)
Datum der Abgabe

So bleibt die Abgabe auch in diesem Sonderfall lückenlos nachvollziehbar.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung ausdrücklich: „Dann wird nicht weniger, sondern mehr dokumentiert“ – nämlich alle Abgabeangaben. Das zeigt, dass du den Sinn der Norm verstanden hast.

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