ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 3 Apothekenpersonal

Gesetzestext: § 3 ApBetrO

Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.
Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.
Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.
Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.
Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit nach Absatz 5a nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben.

(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen 1. bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel, 2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe, 3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte, 4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie 5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn 1. der pharmazeutisch-technische Assistent a) seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und b) über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und 2. der Apothekenleiter a) sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und b) nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt. Pharmazeutisch-technische Assistenten, die ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt haben, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachweisen, die den Maßstäben des Satzes 1 entsprechen. Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden. Absatz 1 bleibt unberührt.

(5c) Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entsteht erneut, soweit der Apothekenleiter auf Grund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder der pharmazeutisch-technische Assistent über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt. Die schriftliche oder elektronische Festlegung nach Absatz 5b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b ist nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen.

Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes.

Anforderungen, Qualifikation und Aufgabenverteilung des Apothekenpersonals

§ 3 ApBetrO regelt klar, wie Apothekenpersonal eingesetzt werden darf, welche Qualifikationen erforderlich sind und wie Aufgaben (insbesondere pharmazeutische Tätigkeiten) verteilt und beaufsichtigt werden müssen. Die Vorschrift legt großen Wert auf eine zuverlässige und qualitätsgesicherte Versorgung – sowohl innerhalb der öffentlichen Apotheke als auch bei der Versorgung von Krankenhäusern und Einrichtungen.

Qualifikation, Aufgaben und Unterweisung

Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und Kenntnisse eingesetzt werden. Jede/r muss regelmäßig zur erforderlichen Sorgfalt und zum Qualitätsmanagementsystem unterwiesen werden.

Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden […]

Auch Besonderheiten bei Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Arzneimittel müssen vermittelt werden. Dies dient der Patientensicherheit und einem funktionierenden internen Qualitätsmanagement.

Personalbedarf und Verantwortung

Ein ordnungsgemäßer Betrieb verlangt Personal in ausreichender Zahl, besonders pharmazeutisches Personal. Das ist nicht nur wichtig für die tägliche Arbeit, sondern auch zentral bei der Belieferung von Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen (§ 12a ApoG). Die Bemessung richtet sich nach Art, Umfang und Leistungsstruktur der zu versorgenden Einrichtung.

Anwesenheitspflicht und Leitungsverantwortung

Eine Apotheke darf nur geöffnet sein, wenn ein Apotheker oder eine vertretungsberechtigte Person anwesend ist.

Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist.

Damit bleibt die Gesamtverantwortung klar beim approbierten pharmazeutischen Personal.

Beratungs- und Analysekompetenz

Zentrale pharmazeutische Kernaufgaben wie Medikationsmanagement und Analysenbewertung sind streng einem Apotheker vorbehalten.

Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

Wer darf was – pharmazeutische Tätigkeiten und Hilfspersonal

Der Kreis derjenigen, die pharmazeutische Tätigkeiten ausführen dürfen, ist klar begrenzt. Grundsatz:

Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen […]

Pharmazeutisch-technische Angestellte (PTA), pharmazeutische Assistenten sowie Auszubildende dürfen pharmazeutische Tätigkeiten nur unter Aufsicht durchführen. Pharmazeutische Assistenten haben ein Abgabeverbot (§ 3 Abs. 5).

Eine eigenständige Ausübung ohne Aufsicht ist für PTAs möglich, aber streng gebunden an:

mindestens 3 Jahre Berufstätigkeit (Note „gut“) oder 5 Jahre Berufstätigkeit,
gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer,
mindestens einjährige Tätigkeit in der Apotheke des Leiters, der die Zuverlässigkeit schriftlich feststellt.

PTAs mit ausländischem Abschluss müssen Äquivalenz nachweisen. Trotzdem bestehen wichtige Ausnahmen, etwa bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel, Stellen/Verblistern, Abgabe bestimmter Arzneimittel: Hier bleibt Aufsicht Pflicht.

Hilfspersonal (z.B. Apothekenhelfer, PKA): Diese dürfen unterstützende Arbeiten (z.B. Um- und Abfüllen, Kennzeichnen, Vorbereitung), aber nur unter Aufsicht eines Apothekers und bei entsprechender Qualifizierung (Unterweisungspflicht!).

Tätigkeit	Wer darf ausführen?	Aufsichtspflicht?
Arzneimittel abgeben	Apotheker, PTA (unter bestimmten Bedingungen)	Ja, bei PTA meist verpflichtend, Ausnahmen möglich
Medikamentenanalyse/Beratung	Apotheker	Nein (nur Apotheker)
Herstellung/Abfüllen	Pharmazeutisches Personal, PKA/Helfer (unter Aufsicht)	Ja
Unterstützende Arbeiten	Hilfspersonal (nach Qualifikation, unter Aufsicht)	Ja

Wiederkehrende Prüfung der Eignung

Die Aufsichtspflicht lebt wieder auf, wenn Zweifel an der Zuverlässigkeit des PTA bestehen oder kein Fortbildungszertifikat mehr vorliegt.

Spezielle Vorgaben zur Krankenhausversorgung

Für die Versorgung von Krankenhäusern und vergleichbaren Einrichtungen darf der Apothekenleiter nur eigenes Personal einsetzen – ausgeliehenes Personal oder Outsourcing sind verboten.

Zentrale Bedeutung für die Praxis

Nur qualifiziertes, regelmäßig geschultes und im Hinblick auf die Tätigkeit sorgfältig eingewiesenes Personal darf pharmazeutische Aufgaben übernehmen. Die Verantwortung und Delegation sind klar geregelt. Durch das PTA-Reformgesetz wurden für PTAs mit langjähriger, fortgebildeter Erfahrung erstmals Ausnahmen von der ständigen Beaufsichtigung ermöglicht.

Zusammenfassung

§ 3 ApBetrO präzisiert den Einsatzbereich, Anforderungen, Aufgabenverteilung und Kontrollmechanismen für Apothekenpersonal. Die Verwaltung und Verteilung von Verantwortung, insbesondere im Hinblick auf die Aufsicht und die Ausnahmen für PTAs, sind ein Kernelement eines sicheren Apothekenbetriebs und Basiskompetenz für das Staatsexamen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welcher Voraussetzung darf eine öffentliche Apotheke überhaupt geöffnet sein und betrieben werden, bezogen auf die Anwesenheit im Betrieb?

Musterantwort anzeigen

Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Abs. 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person in der Apotheke anwesend ist. Damit stellt § 3 ApBetrO sicher, dass während des Apothekenbetriebs jederzeit eine fachlich verantwortliche, approbierte bzw. vertretungsberechtigte Person präsent ist und die Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung trägt.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung am besten mit dem gesetzlichen Kernsatz („nur geöffnet und betrieben, wenn … anwesend ist“) und leite daraus kurz die Idee der ständigen Verantwortlichkeit ab.

Frage 2

Woran hat sich der Apothekenleiter zu orientieren, wenn er entscheidet, ob ausreichend Personal für einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb vorhanden ist?

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Für den ordnungsgemäßen Betrieb muss Personal in ausreichender Zahl vorhanden sein, insbesondere pharmazeutisches Personal. Die erforderliche Personalausstattung richtet sich dabei nach dem tatsächlichen Bedarf, also danach, welche Aufgaben in welchem Umfang anfallen. Bei Versorgungsaufgaben gegenüber Krankenhäusern oder vergleichbaren Einrichtungen ist die Bemessung am Versorgungsauftrag auszurichten; maßgeblich sind insbesondere Art, Umfang und Leistungsstruktur der zu versorgenden Einrichtung. Ziel ist, eine sichere und qualitätsgesicherte Versorgung organisatorisch und personell zu gewährleisten.

Examens-Tipp: Strukturiere: 1) „ausreichende Zahl“ 2) Schwerpunkt pharmazeutisches Personal 3) bei Einrichtungen: „Art, Umfang, Leistungsstruktur“ als Merksatz.

Frage 3

Welche Grundregel gilt in der Apotheke für den Einsatz von Personal in Bezug auf Ausbildung und Kenntnisse?

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Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. Das bedeutet, der Apothekenleiter muss Tätigkeiten so zuweisen, dass die jeweilige Person fachlich geeignet ist; eine Unter- oder Überforderung mit Blick auf die Qualifikation ist rechtlich relevant, weil sie die Arzneimittelsicherheit und die ordnungsgemäße Betriebsführung gefährden kann.

Examens-Tipp: Wenn du das sagst, ergänze kurz den Zweck: Patientensicherheit/Qualitätssicherung – das zeigt Verständnis über den bloßen Wortlaut hinaus.

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