§ 6 Herstellung und Prüfung
Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke
§ 6 ApBetrO regelt die grundlegenden Qualitäts- und Prüfanforderungen für Arzneimittel, die innerhalb einer Apotheke hergestellt werden. Der Paragraph legt fest, wie die Herstellung und Prüfung erfolgen müssen, welche Standards anzuwenden sind und wann die Prüfung extern vergeben werden darf.
Vorgaben zur Qualität und Prüfung
Im Mittelpunkt steht die pflichtgemäße Qualitätssicherung:
Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen.
Das bedeutet: Alle Herstellungs- und Prüfschritte orientieren sich an dem aktuellen Stand des pharmazeutischen Fachwissens.
Anerkannte pharmazeutische Regeln bilden die Grundlage. Enthält ein Arzneibuch (z. B. das Deutsche Arzneibuch, DAB) entsprechende Regeln, sind diese zwingend anzuwenden. Nur wenn gleichwertige Ergebnisse garantiert werden, dürfen andere Methoden oder Geräte verwendet werden:
Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden […] unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse […] erzielt werden.
Durch regelmäßige Wiederholungsprüfungen (“in angemessenen Zeiträumen”) wird sichergestellt, dass die geforderte Qualität auch während der Lagerung bestehen bleibt.
Praktische Anforderungen an die Herstellung
Die Herstellung muss so organisiert werden, dass Risiken für Patienten und Verwechslungen ausgeschlossen werden:
[…] ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen […] vermieden werden.
Das betrifft nicht nur Arzneimittel selbst, sondern auch Ausgangsstoffe, Verpackungen und Etiketten. Ordnung und sorgfältige Arbeitsweise sind hier Pflicht.
Einsätze externer Prüfstellen
Nicht alle Prüfungen müssen zwingend in der Apotheke erfolgen. Der Apothekenleiter kann die Prüfung auch delegieren - jedoch nur an genau definierte Dritte:
- Betriebe mit Erlaubnis nach §13 AMG (zertifizierte Arzneimittelhersteller in Deutschland)
- Zugelassene Betriebe in der EU/EWR (mit gleichwertiger behördlicher Genehmigung aus anderen europäischen Ländern)
- Bestimmte andere Apothekenbetriebe mit spezieller Erlaubnis (z. B. Krankenhausapotheken mit Arzneimittelherstellung)
- Sachverständige nach §65(4) AMG (z. B. vereidigte Pharmasachverständige)
Das Ergebnis der externen Prüfung muss stets durch ein Prüfzertifikat belegt werden, das unter Angabe von Charge, Datum und den konkreten Ergebnissen ausgestellt wird:
Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen.
Wichtig: Auch wenn eine Prüfung extern erfolgt, ist in der Apotheke mindestens die Identität des Arzneimittels zu bestätigen. Alle durchgeführten Prüfungen sind lückenlos zu dokumentieren.
Übersicht: Externe Prüfungsmöglichkeiten
| Externe Prüfstelle | Voraussetzungen / Nachweis | Gültigkeit des Prüfzertifikats |
|---|---|---|
| Herstellbetrieb mit §13 AMG | Deutsche Herstellungserlaubnis | Ja |
| Betrieb mit EU/EWR-Erlaubnis | Entsprechende nationale Erlaubnis | Ja |
| Betrieb mit §§1,2 ApoG-Erlaubnis | Erlaubnis nach Apothekengesetz | Ja |
| Sachverständige nach §65(4) AMG | Sachverständigenstatus | Ja |
Bedeutung für Medizinprodukte
Die Regelungen zu Arzneimitteln haben keinen Einfluss auf Medizinprodukte. Es bleibt bei den gesonderten Anforderungen des Medizinprodukterechts.
Die Vorschriften des Medizinprodukterechts […] bleiben unberührt.
Zusammenfassung
§ 6 ApBetrO regelt die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke klar:
- Die Qualität muss dem Stand der Wissenschaft entsprechen.
- Es gelten anerkannte pharmazeutische Regeln, bevorzugt die des Arzneibuchs.
- Organisatorische Maßnahmen gegen Verwechslungen sind verpflichtend.
- Externe Prüfstellen dürfen eingebunden werden, wenn sie gesetzliche Vorgaben erfüllen und ein Prüfprotokoll (Prüfzertifikat) ausstellen.
- In jedem Fall muss in der Apotheke die Identität geprüft und dokumentiert werden.
Die Einhaltung dieser Vorgaben ist für die Patientensicherheit sowie die rechtssichere Apothekenpraxis unerlässlich.
Wer in der Apotheke Arzneimittel herstellt, muss die anerkannten Standards kennen und anwenden. Wird eine externe Prüfstelle beauftragt, bleibt die Verantwortung an klar definierte Stellen gebunden und die Apotheke muss weiterhin eigene Identitätsprüfungen vornehmen. Alle Arbeitsschritte sind lückenlos zu dokumentieren und auf Prüfprotokolle zu stützen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Qualitätsanforderung muss ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel erfüllen, und woran hat sich die Herstellung und Prüfung dabei grundsätzlich zu orientieren?
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Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen eine nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Maßstab ist damit der aktuelle Stand der pharmazeutischen Wissenschaft.
Die Herstellung und Prüfung hat sich an den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu orientieren. Soweit ein Arzneibuch entsprechende Regeln enthält (z. B. DAB), sind diese als anerkannte Regeln grundsätzlich zugrunde zu legen. Ziel ist, dass Qualität und Prüfung wissenschaftlich fundiert, reproduzierbar und patientensicher erfolgen.
Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort in der Prüfung als „Maßstab → Konkretisierung“: erst den Qualitätsmaßstab (Stand der pharmazeutischen Wissenschaft), dann die Umsetzung über anerkannte pharmazeutische Regeln/Arzneibuch.
Frage 2
Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie bei der Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln von Arzneibuchmethoden oder -geräten abweichen?
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Von im Arzneibuch beschriebenen Prüfvorschriften darf nur abgewichen werden, wenn bei Anwendung anderer Methoden oder anderer Geräte sichergestellt ist, dass die gleichen Ergebnisse erzielt werden.
Rechtlich entscheidend ist also die Gleichwertigkeit der Methode bzw. des Geräts hinsichtlich des Prüfergebnisses. Eine Abweichung ist nicht „frei wählbar“, sondern an die Bedingung geknüpft, dass die Vergleichbarkeit/Äquivalenz der Resultate gewährleistet ist.
Examens-Tipp: Sag klar das Schlagwort „gleichwertige Ergebnisse“ und knüpfe daran an: Nicht die Methode ist geschützt, sondern die Ergebnisqualität/Validität.
Frage 3
Welche organisatorischen Vorkehrungen müssen bei der Herstellung in der Apotheke getroffen werden, um Risiken im Herstellprozess zu beherrschen?
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Bei der Herstellung ist organisatorisch Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen vermieden werden.
Das bezieht sich nicht nur auf das fertige Arzneimittel, sondern ebenso auf den Umgang mit Ausgangsstoffen sowie auf Packmittel/Verpackungen und Etiketten. Praktisch verlangt das eine klare Trennung und Ordnung im Herstellablauf (z. B. eindeutige Kennzeichnung, saubere Arbeitsweise, Verwechslungsschutz).
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft ein kurzer Transfer: Verwechslungsschutz betrifft typischerweise auch Etiketten und Packmittel—das zeigt Praxisbezug ohne vom Paragraphen wegzugehen.
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