ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 8 ApBetrO Defekturarzneimittel

§ 8 ApBetrO: Herstellungs- und Prüfanweisung, Protokolle und Apotheker-Freigabe bei Defekturarzneimitteln, Abgrenzung zur Rezeptur.

✓ gelesen 📖 § 8 ApBetrO 

(1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:

  1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,
  2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
  3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,
  4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie
  5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.

(2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:

  1. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
  2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
  3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
  4. die Herstellungsparameter,
  5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
  6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
  7. das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.

Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).

(3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

  1. das Datum der Prüfung,
  2. die Prüfergebnisse,
  3. das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, sowie
  4. die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Eine Defektur ist die Herstellung „auf Vorrat“: Die Apotheke fertigt ein häufig verlangtes Arzneimittel im Voraus in größerer Menge an, statt es jedes Mal einzeln anzufertigen. Weil diese Charge an viele Patienten geht, verlangt § 8 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) ein geschlossenes System aus vier Dokumenten und zwei Freigaben durch einen Apotheker. Ziel sind gleichbleibende Qualität und lückenlose Rückverfolgbarkeit.

Was ein Defekturarzneimittel ist

📖 Definition: Defekturarzneimittel (§ 1a Abs. 9 ApBetrO)

Ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder einer entsprechenden Menge hergestellt wird.

Die ApBetrO regelt, wie hergestellt und geprüft wird. Ob die Defektur ohne Zulassung abgegeben werden darf, regelt das Arzneimittelgesetz (AMG): Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist sie zulassungsfrei, wenn sie auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wird, die Hundert-Packungen-Grenze einhält und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist. Andernfalls braucht es eine Standardzulassung (§ 36 AMG) oder eine Zulassung.

Beispiel: Ein Hautarzt in der Nachbarschaft verordnet regelmäßig dieselbe Zinkoxid-Schüttelmixtur. Die Apotheke stellt an einem Tag 40 Flaschen her und hält sie vorrätig.

Vor der Herstellung: die Herstellungsanweisung

Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist.

— § 8 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO

Die Herstellungsanweisung muss insbesondere festlegen:

  • Ausgangsstoffe, primäre Verpackungsmaterialien und Ausrüstungsgegenstände: welche Stoffe, Behältnisse und Geräte eingesetzt werden,
  • Maßnahmen gegen Kreuzkontaminationen und Verwechslungen: technisch und organisatorisch, einschließlich Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
  • Arbeitsschritte mit Sollwerten und, soweit durchführbar, Inprozesskontrollen,
  • Kennzeichnung mit Herstellungsdatum und Verfalldatum oder Nachprüfung, soweit erforderlich Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen,
  • Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG.

Inverkehrbringen meint nach § 4 Abs. 17 AMG schon das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe. Eine nicht freigegebene Charge darf also noch nicht einmal ins Abgabelager.

Während der Herstellung: das Herstellungsprotokoll

Die herstellende Person dokumentiert zum Zeitpunkt der Herstellung, nicht nachträglich. Das Protokoll nennt die zugrunde liegende Herstellungsanweisung und enthält insbesondere:

Angabe Wozu
Herstellungsdatum und Chargenbezeichnung Zuordnung jeder Packung zur Charge
Ausgangsstoffe mit Einwaagen oder Abmessungen, Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern Rückverfolgung bis zum Rohstoff, etwa bei einem Rückruf
Ergebnisse der Inprozesskontrollen Nachweis, dass der Prozess im Soll lief
Herstellungsparameter Nachvollziehbarkeit (z. B. Temperatur, Rührzeit)
Gesamtausbeute, ggf. Anzahl abgeteilter Darreichungsformen Mengenbilanz, Hinweis auf Wäge- oder Verfahrensfehler
Verfalldatum oder Nachtestdatum Haltbarkeit der Charge
Namenszeichen der herstellenden Person, bei PTA unter Aufsicht auch des beaufsichtigenden Apothekers Verantwortlichkeit

Abschließend ergänzt ein Apotheker das Protokoll mit seiner Bestätigung, dass die Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (erste Freigabe, Abs. 2 letzter Satz).

Prüfung: Prüfanweisung und Prüfprotokoll

Anders als bei der Rezeptur ist für die Defektur immer eine eigene Prüfanweisung anzufertigen und von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben. Sie enthält mindestens Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zur Art der Prüfungen einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

Die Prüfung erfolgt nach dieser Anweisung. Die prüfende Person dokumentiert sie im Prüfprotokoll: Es nennt die Prüfanweisung und enthält Datum der Prüfung, Prüfergebnisse, Namenszeichen des Prüfenden (bei PTA unter Aufsicht auch des Apothekers) sowie die Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers der Apotheke (zweite Freigabe).

Welche Prüfungen sinnvoll sind (z. B. Aussehen, Geruch, pH-Wert, Gleichförmigkeit der Masse, Gehalt), legt das Gesetz nicht fest. Maßgeblich sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln (§ 6 Abs. 1 ApBetrO), etwa Arzneibuch, DAC/NRF und BAK-Leitlinie. Der Umfang richtet sich nach dem Risiko von Darreichungsform und Wirkstoff; für Parenteralia gilt zusätzlich § 35 ApBetrO.

⚠️ Achtung: Zwei Freigaben, nicht delegierbar

Herstellungs- und Prüfprotokoll werden jeweils von einem Apotheker freigegeben. PTA dürfen unter Aufsicht herstellen und prüfen, aber nicht freigeben. Nach § 3 Abs. 5a ApBetrO dürfen unter Aufsicht eines Apothekers auch PKA und, seit dem 22. September 2026, weiteres geeignetes Personal ab- und umfüllen, abpacken und kennzeichnen. An der Freigabe ändert das nichts.

Vier Kacheln: Herstellungsanweisung und Prüfanweisung oben, Herstellungsprotokoll und Prüfprotokoll unten, jeweils mit Apotheker-Freigabe, darunter eine freigegebene Packung.

Defektur nach § 8 ApBetrO: zwei Anweisungen vorab, zwei Protokolle mit je einer Freigabe durch den Apotheker.

Defektur und Rezeptur im Vergleich

Rezeptur (§ 7) Defektur (§ 8)
Anlass Einzelfall, Verschreibung oder Anforderung im Voraus, bis 100 Packungen am Tag
Vorab Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung Herstellungsanweisung und Prüfanweisung
Prüfung organoleptische Prüfung kann genügen Prüfung jeder Charge nach Prüfanweisung
Freigabe durch Apotheker im Herstellungsprotokoll zweimal: Herstellungs- und Prüfprotokoll

Alle Protokolle sind nach § 22 Abs. 1 ApBetrO mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren. Die Kennzeichnung der Behältnisse richtet sich nach § 14 ApBetrO.

Was sich 2026 geändert hat

§ 8 selbst ist inhaltlich unverändert. Die ApBetrO-Novelle (in Kraft seit 22. September 2026) betrifft aber das Umfeld: Eine Apotheke braucht kein eigenes Labor, wenn eine andere Apotheke desselben Betreibers die Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe übernimmt (§ 4, § 6 Abs. 3a, § 11 ApBetrO), und bei Ausgangsstoffen nach GMP mit Prüfzertifikat und Manipulationsschutz kann die Identitätsprüfung entfallen (§ 11 ApBetrO). Die Pflichten zur Prüfanweisung und zum Prüfprotokoll für das fertige Defekturarzneimittel bleiben bestehen.

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Mindestinhalte müssen Sie vor der Herstellung eines Defekturarzneimittels in einer schriftlichen Herstellungsanweisung festlegen?

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Die Herstellungsanweisung muss vorher schriftlich erstellt und von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben sein (§ 8 Abs. 1 ApBetrO). Sie trifft insbesondere Festlegungen:

  • zu Ausgangsstoffen, primären Verpackungsmaterialien und Ausrüstungsgegenständen
  • zu technischen und organisatorischen Maßnahmen gegen Kreuzkontaminationen und Verwechslungen, einschließlich Vorbereitung des Arbeitsplatzes
  • zu den einzelnen Arbeitsschritten mit Sollwerten und, soweit durchführbar, Inprozesskontrollen
  • zur Kennzeichnung mit Herstellungsdatum und Verfalldatum oder Nachprüfung, soweit erforderlich zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG

Inverkehrbringen umfasst bereits das Vorrätighalten zum Verkauf; ohne Freigabe darf die Charge also nicht ins Abgabelager.

Examens-Tipp: Erst Form (schriftlich, vorher, Apotheker unterschreibt), dann die fünf Inhaltsblöcke. Pluspunkt: erklären, dass „Inverkehrbringen“ schon das Vorrätighalten meint, und die Hundert-Packungen-Grenze aus § 1a Abs. 9 als Definition voranstellen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Angaben gehören in das Herstellungsprotokoll eines Defekturarzneimittels, und wer führt und zeichnet es?

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Die herstellende Person dokumentiert zum Zeitpunkt der Herstellung gemäß Herstellungsanweisung; alle wichtigen Tätigkeiten müssen sich rückverfolgen lassen. Das Protokoll nennt die zugrunde liegende Herstellungsanweisung und enthält insbesondere:

  • Herstellungsdatum und Chargenbezeichnung
  • eingesetzte Ausgangsstoffe mit Einwaagen/Abmessungen und Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern
  • Ergebnisse der Inprozesskontrollen
  • Herstellungsparameter
  • Gesamtausbeute, ggf. Anzahl abgeteilter Darreichungsformen
  • Verfall- oder Nachtestdatum
  • Namenszeichen des Herstellenden, bei PTA unter Aufsicht auch des beaufsichtigenden Apothekers

Ein Apotheker ergänzt das Protokoll mit der Bestätigung, dass die Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe). Aufbewahrung: mindestens ein Jahr nach Verfall, nicht weniger als fünf Jahre (§ 22 Abs. 1 ApBetrO).

Examens-Tipp: Leitidee „Wann, was, wie viel, von wem?“. Typische Falle: Protokoll wird nicht nachträglich, sondern zeitgleich geführt. Die Ausbeute dient der Mengenbilanz und Fehlerkontrolle, nicht der Wirtschaftlichkeit.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Was muss eine Prüfanweisung für ein Defekturarzneimittel mindestens enthalten, und wie wird die Prüfung dokumentiert?

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Für Defekturen ist eine Prüfanweisung anzufertigen und von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben (§ 8 Abs. 3 ApBetrO). Sie enthält mindestens Angaben zu:

  • Probenahme
  • Prüfmethode
  • Art der Prüfungen
  • zulässigen Soll- oder Grenzwerten

Die Prüfung wird danach durchgeführt und von der prüfenden Person im Prüfprotokoll dokumentiert (Abs. 4). Es nennt die Prüfanweisung und enthält Prüfdatum, Prüfergebnisse, Namenszeichen des Prüfenden (bei PTA unter Aufsicht auch des Apothekers) und die Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers. Damit gibt es bei der Defektur zwei Freigaben: im Herstellungs- und im Prüfprotokoll. Den konkreten Prüfumfang bestimmen die anerkannten pharmazeutischen Regeln (§ 6 Abs. 1 ApBetrO).

Examens-Tipp: Probenahme, Prüfmethode und Art der Prüfungen einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte: Die „Art der Prüfungen“ wird gern vergessen. Gut ankommen wird die Abgrenzung zur Rezeptur, bei der eine organoleptische Prüfung genügen kann und keine eigene Prüfanweisung vorgeschrieben ist.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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