ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 18 ApBetrO Einfuhr von Arzneimitteln

§ 18 ApBetrO: Aufzeichnungen beim Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG, Krankenhauserleichterung und Qualitätsprüfung bei EU-Bezug.

✓ gelesen 📖 § 18 ApBetrO 

(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben von der Apotheke aufzuzeichnen:

  1. die Bezeichnung des in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Arzneimittels,
  2. der Name oder die Firma und die Anschrift des auf der Verpackung angegebenen pharmazeutischen Unternehmers,
  3. die Chargenbezeichnung, die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
  4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten der Apotheke,
  5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestellt wurde,
  6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes,
  7. das Datum der Bestellung und der Abgabe und
  8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.

Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(1a) Eine krankenhausversorgende Apotheke oder Krankenhausapotheke kann von der Aufzeichnung der in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und 6 genannten Angaben absehen, wenn in dem von ihr versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass die eindeutige Zuordnung eines nach § 73 Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Fertigarzneimittels, das in angemessenem Umfang zum Zweck der vorübergehenden Bevorratung bestellt und zum Zweck der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses abgegeben wird, zum konkreten Anwendungsfall mittels folgender Angaben spätestens zum Zeitpunkt der Verabreichung an den Patienten gegeben ist:

  1. die Patientenidentifikationsnummer oder Angaben zur eindeutigen Identifizierung der zu behandelnden Person wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse und
  2. Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung.

(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

§ 18 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, was eine Apotheke aufzeichnen und prüfen muss, wenn sie Fertigarzneimittel aus dem Ausland nach Deutschland verbringt. Der wichtigste Fall ist der Einzelimport eines in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Weil für solche Arzneimittel keine deutsche Zulassung besteht, muss die Apotheke lückenlos festhalten, woher das Arzneimittel kommt, für wen es bestellt wurde und wer es abgegeben hat.

Wann der Einzelimport erlaubt ist

Grundsätzlich gilt das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG: Zulassungspflichtige Arzneimittel dürfen nur nach Deutschland gebracht werden, wenn sie hier zugelassen, registriert oder von der Zulassung freigestellt sind. § 73 Abs. 3 AMG macht davon eine Ausnahme für Fertigarzneimittel ohne deutsche Zulassung. Alle drei Voraussetzungen müssen zusammen erfüllt sein:

  1. Die Apotheke bestellt das Arzneimittel auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge und gibt es im Rahmen ihrer Betriebserlaubnis ab.
  2. Das Arzneimittel darf im Herkunftsstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.
  3. In Deutschland steht für das Anwendungsgebiet kein wirkstoffidentisches Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkstärke zur Verfügung.

Bildgeschichte: Arzt verschreibt, Patientin bringt das Rezept in die Apotheke, die Apotheke bestellt im Ausland, erhält die Lieferung mit Charge, dokumentiert und gibt mit Hinweisen ab.

Der Weg eines Einzelimports von der Verschreibung bis zur dokumentierten Abgabe.

Daneben erlaubt § 73 Abs. 3 AMG zwei weitere Fälle:

  • die vorübergehende Bevorratung durch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken in angemessenem Umfang,
  • die Beschaffung von Arzneimitteln, die nach apothekenrechtlichen oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig zu halten sind, wenn es in Deutschland nichts Entsprechendes gibt.

Zur Verschreibung gilt Folgendes: Stammt das Arzneimittel aus einem Staat außerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), brauchen Bestellung und Abgabe immer eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung. Das gilt auch dann, wenn das Arzneimittel im Herkunftsland rezeptfrei ist. Bei Bezug aus der EU bleibt die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG anwendbar (§ 73 Abs. 4 AMG).

Ob eingeführt werden darf, entscheidet also das AMG. Das Nähere zur Durchführung überträgt § 73 Abs. 3 Satz 3 AMG ausdrücklich der Apothekenbetriebsordnung, und genau das regelt § 18. Der geltende Wortlaut verweist nur noch auf § 73 Abs. 3 AMG, denn der frühere Abs. 3b ist weggefallen.

Was die Apotheke aufzeichnen muss (Abs. 1)

Die acht Pflichtangaben lassen sich in drei Gruppen merken: Arzneimittel, Beteiligte, Ablauf.

Gruppe Nr. Angabe
Arzneimittel 1 Bezeichnung des verbrachten Arzneimittels
Arzneimittel 3 Chargenbezeichnung, Menge, Darreichungsform
Beteiligte 2 Name oder Firma und Anschrift des auf der Verpackung angegebenen pharmazeutischen Unternehmers
Beteiligte 4 Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten der Apotheke
Beteiligte 5 Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestellt wurde
Beteiligte 6 Name und Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes
Ablauf 7 Datum der Bestellung und der Abgabe
Ablauf 8 Namenszeichen des Apothekers, der abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat
⚠️ Achtung: Welcher pharmazeutische Unternehmer?

Nr. 2 meint den Unternehmer, der auf der ausländischen Packung steht, meist den Zulassungsinhaber im Herkunftsland. Einen in Deutschland verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer gibt es beim Einzelimport gerade nicht, weil keine deutsche Zulassung besteht. Bei Nr. 8 genügt nicht „wer abgegeben hat“: Gibt eine PTA ab, zeichnet der beaufsichtigende Apotheker ab.

Neben den acht Angaben kennt Abs. 1 eine Zusatzpflicht:

Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

— § 18 Abs. 1 Satz 2 und 3 ApBetrO

Typisch ist eine Packungsbeilage nur in fremder Sprache. Die Apotheke erklärt dann Dosierung, Anwendung, Lagerung oder wichtige Warnhinweise und hält fest, dass sie das getan hat. Das geht über die allgemeine Beratungspflicht nach § 20 ApBetrO hinaus, weil die Mitteilung selbst dokumentiert werden muss. Alle Aufzeichnungen sind nach § 22 Abs. 1 ApBetrO mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums aufzubewahren, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

Erleichterung für Krankenhäuser (Abs. 1a)

Bestellt eine Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgende Apotheke ein Importarzneimittel zur Bevorratung, steht der Patient beim Einkauf noch gar nicht fest. Deshalb darf sie auf die Angaben nach Nr. 5 (Person) und Nr. 6 (verschreibender Arzt) verzichten. Voraussetzung ist, dass im versorgten Krankenhaus die eindeutige Zuordnung zum konkreten Anwendungsfall spätestens bei der Verabreichung sichergestellt ist. Dazu gehören:

  • die Patientenidentifikationsnummer oder Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,
  • Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels einschließlich Charge.

Die Rückverfolgbarkeit wird also ins Krankenhaus verlagert, nicht aufgegeben. Die ApBetrO-Novelle (Verordnung vom 16. September 2026, in Kraft seit 22. September 2026) hat die Aufzeichnungen beim Einzelimport neu gefasst und diese Erleichterung für die Krankenhausversorgung aufgenommen.

Einfuhr über § 73 Abs. 3 AMG hinaus (Abs. 2)

Abs. 2 betrifft einen anderen Fall: Eine Apotheke bezieht Fertigarzneimittel aus einem anderen EU-Mitgliedstaat nicht als Einzelimport, sondern in größerem Umfang. § 73 Abs. 1 Nr. 1 AMG lässt Apotheken als Empfänger solcher innergemeinschaftlichen Lieferungen zu. Die Arzneimittel müssen dann in Deutschland verkehrsfähig sein. Die Apotheke übernimmt damit eine Rolle ähnlich einem Importeur.

Bevor sie diese Arzneimittel erstmals in den Verkehr bringt, müssen sie entsprechend § 6 Abs. 3 Satz 1 bis 3 ApBetrO geprüft und die erforderliche Qualität bestätigt sein. Die Prüfung darf also auch außerhalb der Apotheke erfolgen, etwa in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, in einer Apotheke desselben Betreibers oder durch einen Sachverständigen. Der Prüfer stellt ein Prüfzertifikat aus, das der Freigabe in der Apotheke zugrunde liegt. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel im Mitgliedstaat nach dortigem Recht geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

A Abs. 1: Einzelimport
  • Arzneimittel ohne deutsche Zulassung
  • aus EU oder Drittstaat
  • in der Regel geringe Menge für eine bestimmte Person (daneben Krankenhausbevorratung mit Erleichterung nach Abs. 1a und Notfallarzneimittel)
  • Kern: Aufzeichnung der acht Angaben und besonderer Hinweise
B Abs. 2: Bezug darüber hinaus
  • nur Bezug aus einem EU-Mitgliedstaat
  • Umfang über § 73 Abs. 3 AMG hinaus
  • Kern: Qualitätsprüfung nach § 6 Abs. 3 vor dem ersten Inverkehrbringen
  • Verzicht möglich bei Prüfung im Mitgliedstaat und Unterlagen

Bedeutung im Apothekenalltag

Einzelimporte kommen häufig bei Lieferengpässen vor, bei seltenen Erkrankungen oder bei Arzneimitteln, die in Deutschland außer Vertrieb sind. Die Apotheke prüft dann zuerst, ob die Voraussetzungen nach § 73 Abs. 3 AMG vorliegen. Danach bestellt sie über einen spezialisierten Importeur oder Großhändler und dokumentiert nach § 18 Abs. 1 ApBetrO.

💊 Praxistipp

Eine Patientin legt ein Rezept über ein Arzneimittel vor, das in Deutschland nicht mehr im Handel ist, in Frankreich aber zugelassen. So geht die Apotheke vor:

  • Sie prüft, dass kein wirkstoffidentisches Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkstärke verfügbar ist.
  • Sie klärt in der Regel vorab die Kostenübernahme mit der Krankenkasse.
  • Sie bestellt die benötigte Menge und notiert Lieferant, Charge und Bestelldatum.
  • Bei der Abgabe erklärt sie die französische Packungsbeilage und dokumentiert diesen Hinweis.
  • Der Apotheker zeichnet mit seinem Namenszeichen ab.

Auch bei der befristeten Erprobung der Vertretung durch eine PTA nach § 29 ApoG spielt der Einzelimport eine Rolle. Die vertretende PTA muss ausdrücklich über Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG instruiert sein.

Typische Prüfungsfallen:

  • „§ 73 Abs. 3b“ ist weggefallen.
  • Der pharmazeutische Unternehmer ist der auf der Packung angegebene, kein deutscher Verantwortlicher.
  • Abs. 2 verlangt Qualitätsprüfung, Abs. 1 Dokumentation; beides nicht verwechseln.
  • Die Verschreibung ist bei Drittstaatenimporten immer nötig, bei EU-Importen nur bei Verschreibungspflicht.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Ein Patient benötigt ein in Deutschland nicht verfügbares Fertigarzneimittel aus dem Ausland. Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie es einführen, und was müssen Sie aufzeichnen?

Musterantwort anzeigen

Grundlage ist die Ausnahme vom Verbringungsverbot in § 73 Abs. 3 AMG. Erlaubt ist der Einzelimport, wenn drei Voraussetzungen vorliegen:

  • Bestellung einzelner Personen in geringer Menge
  • rechtmäßiges Inverkehrbringen im Herkunftsstaat
  • kein wirkstoffidentisches Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkstärke für das Anwendungsgebiet im Inland

Aus Drittstaaten ist immer eine Verschreibung nötig.

Nach § 18 Abs. 1 ApBetrO zeichnet die Apotheke auf:

  • Arzneimittel: Bezeichnung, Charge, Menge und Darreichungsform
  • Beteiligte: der auf der Verpackung angegebene pharmazeutische Unternehmer, der Lieferant der Apotheke, die Person, für die bestellt wurde, und der verschreibende Arzt oder Tierarzt
  • Ablauf: Datum von Bestellung und Abgabe sowie Namenszeichen des Apothekers, der abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat

Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken dürfen bei Bevorratung auf Person und Arzt verzichten. Voraussetzung ist, dass das Krankenhaus die Zuordnung zum Patienten mit Charge spätestens bei der Verabreichung sicherstellt (Abs. 1a).

Examens-Tipp: Erst die Zulässigkeit nach AMG, dann die Dokumentation nach ApBetrO: Diese Reihenfolge zeigt Systemverständnis. Häufige Falle: einen deutschen pharmazeutischen Unternehmer zu nennen oder den weggefallenen § 73 Abs. 3b zu zitieren.

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Frage 2

Was müssen Sie bei der Abgabe eines Einzelimports tun, wenn aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind?

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Nach § 18 Abs. 1 Satz 2 und 3 ApBetrO sind besondere Hinweise, die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten sind, bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

Typisch ist eine Packungsbeilage in fremder Sprache. Die Apotheke erläutert dann zum Beispiel Dosierung, Anwendung, Lagerung oder wichtige Warnhinweise und dokumentiert, welche Hinweise sie gegeben hat.

Das geht über die allgemeine Informations- und Beratungspflicht nach § 20 ApBetrO hinaus: Nicht nur die Beratung selbst ist Pflicht, sondern auch ihr Nachweis. Die Aufzeichnungen sind nach § 22 Abs. 1 ApBetrO mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums aufzubewahren, jedoch mindestens fünf Jahre.

Examens-Tipp: Merkhilfe als Dreischritt: Hinweis erkennen, bei Abgabe mitteilen, Mitteilung aufzeichnen. Der Prüfer hört gern das Beispiel der fremdsprachigen Packungsbeilage.

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Frage 3

Was regelt § 18 Abs. 2 ApBetrO, und wann kann die Apotheke auf die dort verlangte Prüfung verzichten?

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§ 18 Abs. 2 ApBetrO betrifft Fertigarzneimittel, die eine Apotheke aus einem EU-Mitgliedstaat über den Umfang von § 73 Abs. 3 AMG hinaus bezieht. Es geht also nicht um den patientenbezogenen Einzelimport, sondern um Bezüge in größerem Umfang. Dabei handelt die Apotheke ähnlich wie ein Importeur.

Solche Arzneimittel dürfen erst dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Abs. 3 Satz 1 bis 3 ApBetrO geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Die Prüfung kann auch extern erfolgen, etwa in einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG, mit Prüfzertifikat als Grundlage der Freigabe.

Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel im Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.

Examens-Tipp: Sauber abgrenzen: Bei Abs. 1 geht es um Dokumentation, bei Abs. 2 um Qualitätsprüfung. Die Ausnahme ist eine Kann-Regel und setzt Unterlagen voraus; wer nur „Prüfung entfällt“ sagt, antwortet ungenau.

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