§ 12 FAM-Prüfung
Stichprobenkontrolle von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten
§ 12 ApBetrO regelt die stichprobenartige Kontrolle von zugekauften Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Mindestanforderungen an das zugehörige Prüfprotokoll.
Stichprobenartige Prüfung: Was, Wie und Wann?
Fertigarzneimittel, die die Apotheke nicht selbst hergestellt hat, dürfen nicht einfach ohne Kontrolle weitergegeben werden. Stattdessen sind sie stichprobenweise zu prüfen. Dabei steht vor allem eine Sinnesprüfung im Vordergrund, also:
- Begutachtung der äußerlichen Beschaffenheit (z.B. Unversehrtheit der Verpackung, richtige Beschriftung)
- Sichtprüfung auf Verfärbungen, Beschädigungen oder Verunreinigungen
Gibt es keine Anhaltspunkte für Qualitätsmängel, reicht diese Sinnesprüfung aus und es müssen keine weiteren Prüfungen vorgenommen werden.
Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.
Apothekenpflichtige Medizinprodukte (z.B. Verbandsmaterial, bestimmte Diagnostika) werden genau nach den gleichen Grundsätzen geprüft.
- Unversehrtes Originalprodukt, keine beschädigte oder verunreinigte Verpackung, alles sachgerecht beschriftet: Sinnesprüfung genügt.
- Zweifel an Echtheit, Risse in der Verpackung, Farbabweichungen bei Tabletten: Weitere Prüfmaßnahmen erforderlich!
Anforderungen an das Prüfprotokoll
Jede durchgeführte Prüfung – egal wie einfach – muss dokumentiert werden. Das Prüfprotokoll hat dabei einen klar definierten Mindestinhalt:
| Pflichtangabe | Was ist konkret zu notieren? |
|---|---|
| Name/Firma | Wer ist der pharmazeutische Unternehmer? (bei Medizinprodukten: Hersteller/Bevollmächtigter) |
| Bezeichnung & Darreichungsform | Name des Produkts und bei Arzneimitteln auch die Darreichungsform (z.B. Tabletten, Tropfen) |
| Chargenbezeichnung/Herstellungsdatum | Eindeutige Identifikation der geprüften Ware |
| Datum & Ergebnis | Wann fand die Prüfung statt und welches Ergebnis hatte sie? |
| Namenszeichen | Wer hat geprüft? (ggf. auch: Wer hat beaufsichtigt?) |
Im Prüfprotokoll muss jeder dieser Punkte nachvollziehbar und eindeutig ausgefüllt sein, um eine lückenlose Dokumentation zu gewährleisten.
Besondere Verantwortlichkeiten
Die Prüfung darf auch durch eine(n) pharmazeutisch-technische(n) Assistenten/Assistentin (PTA) durchgeführt werden, muss dann aber unter Aufsicht eines Apothekers erfolgen. In diesen Fällen trägt der beaufsichtigende Apotheker Mitverantwortung und muss dies auf dem Protokoll kenntlich machen.
Zusammenfassung
§ 12 ApBetrO fordert, dass zugekaufte Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise geprüft werden. Zeigen sich bei der Sinnesprüfung keine Hinweise auf Qualitätsmängel, genügt diese als Prüfung. Jede Prüfung – auch wenn sie keine Mängel ergibt – ist in einem Prüfprotokoll mit festgelegtem Mindestinhalt zu dokumentieren. Verantwortlich sind hierbei vorrangig die Apotheker*innen; PTAs dürfen nur unter Aufsicht prüfen. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist zentral für die Qualitätssicherung in der Apotheke und wird regelmäßig überprüft.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie bei der stichprobenartigen Prüfung eines zugekauften Fertigarzneimittels von weitergehenden Prüfungen absehen?
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Von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung darf abgesehen werden, wenn sich bei der Sinnesprüfung keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.
Praktisch bedeutet das: Wird bei der äußeren Begutachtung (z. B. Unversehrtheit der Verpackung, korrekte Beschriftung, keine sichtbaren Verfärbungen/Verunreinigungen/Beschädigungen) nichts Auffälliges festgestellt, ist keine zusätzliche Prüfung erforderlich. Treten hingegen Auffälligkeiten auf, sind weitergehende Prüfmaßnahmen zu veranlassen.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strikt zweistufig: erst Sinnesprüfung als Regel, dann die gesetzliche Ausnahmeformel „wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität begründen“. Wenn du ein kurzes Beispiel für „Anhaltspunkt“ nennst (z. B. beschädigte Verpackung), wirkt das sehr souverän.
Frage 2
Welche Art der Prüfung steht bei der stichprobenartigen Kontrolle zugekaufter Fertigarzneimittel in der Apotheke typischerweise im Vordergrund?
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Im Vordergrund steht die Sinnesprüfung. Diese umfasst insbesondere die Begutachtung der äußerlichen Beschaffenheit, z. B.
- Unversehrtheit und Sauberkeit der Verpackung
- korrekte und vollständige Beschriftung
- Sichtprüfung auf Verfärbungen, Beschädigungen oder Verunreinigungen
Wenn sich dabei keine Hinweise auf Qualitätsmängel zeigen, kann es bei dieser Sinnesprüfung bleiben.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung kannst du die Sinnesprüfung kurz mit 2–3 konkreten Prüfpunkten füllen (Verpackung, Beschriftung, sichtbare Veränderungen). Das zeigt, dass du die abstrakte Norm in Apothekenpraxis übersetzen kannst.
Frage 3
Welche Produktgruppen müssen in der Apotheke stichprobenweise geprüft werden, wenn sie nicht in der Apotheke selbst hergestellt wurden?
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Stichprobenweise zu prüfen sind zugekaufte Fertigarzneimittel sowie apothekenpflichtige Medizinprodukte.
Für beide gilt derselbe Grundgedanke der stichprobenartigen Kontrolle: Es erfolgt primär eine Sinnesprüfung; weitergehende Prüfungen sind erforderlich, wenn sich Anhaltspunkte für Qualitätsmängel ergeben.
Examens-Tipp: Nenne beide Gruppen sauber und knapp. Wenn du zusätzlich sagst, dass Medizinprodukte „nach den gleichen Grundsätzen“ geprüft werden, zeigst du Systemverständnis und bleibst trotzdem beim einen Aspekt.
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