ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 11 ApBetrO Ausgangsstoffe

§ 11 ApBetrO: Qualitätsprüfung von Ausgangsstoffen, Prüfzertifikat, Identitätsprüfung mit neuer GMP-Ausnahme und Aufzeichnungspflichten.

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(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe findet § 6 Absatz 1, 3 und 3a entsprechende Anwendung.

(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Von der Identitätsfeststellung an Ausgangsstoffen nach Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Herstellung unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) erfolgte und das jeweilige Behältnis mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung sowie Prüfzertifikat ausgeliefert wurde. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

§ 11 ApBetrO ist die Eingangskontrolle für alles, was in Rezeptur und Defektur verarbeitet wird: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Grundlagen und bezogene Zwischenprodukte. Die Vorschrift regelt drei Dinge: Nur Stoffe mit festgestellter Qualität dürfen verarbeitet werden. Die Apotheke darf sich nur in bestimmtem Umfang auf ein Prüfzertifikat stützen. Und sie muss bestimmte Prüfungen selbst durchführen und aufzeichnen. Seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle vom 16.09.2026) ist die Identitätsprüfung nicht mehr ausnahmslos Pflicht.

Grundsatz: nur Ausgangsstoffe mit festgestellter Qualität

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.

— § 11 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO

Ausgangsstoff ist nach § 1a ApBetrO sinngemäß jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial. Dazu gehören also auch Hilfsstoffe wie Vaselin oder Wasser für Injektionszwecke.

Was „ordnungsgemäße Qualität“ heißt, ergibt sich aus § 6 Abs. 1 ApBetrO, auf den § 11 Abs. 1 Satz 2 verweist. Die Qualität muss dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft entsprechen. Geprüft wird nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, vorrangig nach dem Arzneibuch (Europäisches Arzneibuch, Deutsches Arzneibuch). Fehlt dort eine Monographie, greift man etwa auf den Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) zurück. Andere Methoden und Geräte sind erlaubt, wenn sie die gleichen Ergebnisse liefern. Soweit erforderlich, wird die Prüfung in angemessenen Zeiträumen wiederholt, etwa bei lagerungsempfindlichen Stoffen.

Zwei Wege zur Qualitätsfeststellung

Ohne Prüfzertifikat Mit Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3
Wer prüft vollständig? die Apotheke selbst Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG), Betrieb in EU/EWR mit entsprechender Erlaubnis, Apotheke desselben Betreibers oder Sachverständiger nach § 65 Abs. 4 AMG
Was geschieht in der Apotheke? volle Prüfung nach Monographie (Identität, Reinheit, Gehalt) mindestens Identität; Zertifikatsergebnisse liegen der Freigabe zugrunde
Aufzeichnungen Prüfprotokoll Protokoll über die Identitätsprüfung und die Freigabe

Das Prüfzertifikat ist eine Bescheinigung des Prüfverantwortlichen. Sie bestätigt unter Angabe von Charge, Datum und Ergebnissen, dass nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und die erforderliche Qualität vorliegt (§ 6 Abs. 3 Satz 2). Ein Produktdatenblatt reicht dafür nicht. Bei Wirkstoffen soll das Zertifikat zusätzlich über die GMP-konforme Herstellung Auskunft geben (§ 11 Abs. 2 Satz 2). GMP steht für Good Manufacturing Practice, also Gute Herstellungspraxis. In der Praxis stammen solche Zertifikate meist von Ausgangsstoff-Lieferanten mit Herstellungserlaubnis, die Ware umfüllen und prüfen.

⚠️ Achtung: Zertifikat ist kein Freibrief

Auch mit Zertifikat bleibt die Verantwortung des Apothekenleiters für die Qualität unberührt (§ 11 Abs. 2 Satz 4). Er muss das Zertifikat auf Plausibilität prüfen: Passt es zu Stoff und Charge? Ist die Laufzeit in Ordnung? Ist das Gebinde unversehrt? Die Prüfung selbst darf pharmazeutisches Personal, z. B. eine PTA (pharmazeutisch-technische Assistenz) unter Aufsicht eines Apothekers, durchführen. Delegierbar ist nur die Durchführung, nicht die Verantwortung.

Identitätsprüfung: Pflicht und neue Ausnahme

Auch bei Zertifikatsware ist nach § 11 Abs. 2 Satz 1 grundsätzlich mindestens die Identität festzustellen. Der Grund: Ein typischer Qualitätsfehler ist die Verwechslung beim Abfüllen, Etikettieren oder Einsortieren, und die Identitätsprüfung fängt sie mit wenig Aufwand ab. Übliche Methoden sind IR- oder NIR-Spektroskopie, Dünnschichtchromatographie (DC), Schmelzpunktbestimmung und Identitätsreaktionen nach Monographie.

Neu seit dem 22. September 2026 ist § 11 Abs. 2 Satz 3. Danach kann von der Identitätsfeststellung abgesehen werden, wenn alle drei Bedingungen zugleich erfüllt sind:

  1. Herstellung nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden),
  2. Auslieferung des Behältnisses mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung,
  3. Auslieferung mit Prüfzertifikat.

Es handelt sich um eine Kann-Vorschrift: Der Apothekenleiter entscheidet und legt das Vorgehen sinnvollerweise im Qualitätsmanagementsystem fest (§ 2a). Bei vielen Hilfsstoffen fehlt ein GMP-Nachweis, dort bleibt die Identitätsprüfung Pflicht.

Entscheidungsbaum: Prüfzertifikat vorhanden? Wenn nein, volle Prüfung. Wenn ja und GMP, Manipulationsschutz und Zertifikat erfüllt, kann die Identitätsprüfung entfallen; sonst Identitätsprüfung durch die eigene Apotheke oder eine Apotheke desselben Betreibers; immer Aufzeichnung und Freigabe.

Vom Wareneingang zur Freigabe: wann die Identität geprüft werden muss und wann sie entfallen kann.

Identitätsprüfung durch eine Apotheke desselben Betreibers

Über § 11 Abs. 1 Satz 2 gilt auch § 6 Abs. 3a. Eine Apotheke darf die Identität für eine andere Apotheke desselben Betreibers feststellen, etwa die Hauptapotheke für ihre Filialen. Die Empfängerapotheke ist dann befreit, darf den Stoff aber nur verwenden, wenn drei Voraussetzungen vorliegen: Das Behältnis trägt eine Kennzeichnung über die durchgeführte Identitätsprüfung. Es ist so verschlossen, dass ein Öffnen erkennbar wäre. Und weder Behältnis noch Verschluss sind beschädigt. Das hängt mit § 4 ApBetrO zusammen: Eine Apotheke braucht kein eigenes Laboratorium, wenn eine Apotheke desselben Betreibers die Identitätsprüfung übernimmt.

💊 Praxistipp

Die Filialapotheke bestellt 100 g Salicylsäure. Die Hauptapotheke prüft die Identität per IR-Spektroskopie, etikettiert „Identität geprüft“ mit Datum und Namenszeichen und versiegelt das Gefäß. In der Filiale kontrolliert das Personal beim Eingang Etikett und Siegel. Ist das Siegel gebrochen, darf der Stoff nicht ohne eigene Identitätsprüfung verwendet werden.

Aufzeichnungen

Über alle in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 8 Abs. 4 Satz 2 gilt entsprechend, also die Vorgaben für das Prüfprotokoll der Defektur. Das Prüfprotokoll nennt nach § 8 Abs. 4 Satz 2 die zugrunde liegende Prüfanweisung und enthält insbesondere das Prüfdatum, die Prüfergebnisse, das Namenszeichen des Prüfenden (hat eine PTA unter Aufsicht geprüft, auch das Namenszeichen des beaufsichtigenden Apothekers) und die Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers der Apotheke. Damit die Prüfung nachvollziehbar ist, gehören in der Praxis außerdem Bezeichnung des Stoffs, Lieferant, Charge, Methode und Bezug auf das Prüfzertifikat dazu. Entfällt die Identitätsprüfung nach Abs. 2 Satz 3, sollte die Freigabe festhalten, worauf das beruht (GMP-Nachweis, unversehrter Manipulationsschutz). Elektronische Aufzeichnungen sind zulässig. Für die Signatur genügt nach § 22 inzwischen eine fortgeschrittene elektronische Signatur. Aufzubewahren sind die Aufzeichnungen nach § 22 Abs. 1 bis mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

Bezogene Arzneimittel als Ausgangsstoffe und Abgrenzung

Nach § 11 Abs. 3 gelten Abs. 1 und 2 entsprechend, wenn die Apotheke Arzneimittel bezieht, die keine Fertigarzneimittel sind, um daraus andere Arzneimittel herzustellen. Beispiele sind bezogene Rezepturkonzentrate wie Wirkstoffverreibungen, Stammzubereitungen oder Bulkware. Wird dagegen ein Fertigarzneimittel in einer Rezeptur verarbeitet, etwa eine Fertigcreme, gilt nicht § 11. Das Fertigarzneimittel wird nach § 12 geprüft, und bei der Kennzeichnung genügt seine Bezeichnung (§ 14 Abs. 1).

Norm Gegenstand
§ 6 allgemeine Regeln für Herstellung und Prüfung, Prüfzertifikat, Prüfung für Apotheken desselben Betreibers
§ 11 Eingangsprüfung der Ausgangsstoffe
§ 12 Prüfung der Fertigarzneimittel
§§ 7, 8 Rezeptur und Defektur, also das hergestellte Endprodukt

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Ein Ausgangsstoff wird mit einem Prüfzertifikat angeliefert. Welche Prüfung müssen Sie in der Apotheke noch durchführen, und gibt es davon Ausnahmen?

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Grundsätzlich ist bei Ware mit Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen (§ 11 Abs. 2 Satz 1), z. B. per IR-Spektroskopie, DC oder Schmelzpunkt.

Seit dem 22.09.2026 gibt es zwei Ausnahmen:

  • § 11 Abs. 2 Satz 3: Die Identitätsprüfung kann entfallen, wenn der Stoff nach EU-GMP-Leitfaden hergestellt wurde und das Behältnis mit Manipulationsschutz und Prüfzertifikat geliefert wurde. Alle drei Bedingungen müssen zusammen vorliegen.
  • § 6 Abs. 3a (über § 11 Abs. 1 Satz 2): Eine Apotheke desselben Betreibers stellt die Identität fest. Das Behältnis muss gekennzeichnet, so verschlossen, dass ein zwischenzeitliches Öffnen erkennbar wäre, und unbeschädigt sein.

In jedem Fall bleibt die Verantwortung des Apothekenleiters bestehen (§ 11 Abs. 2 Satz 4). Die Prüfung bzw. Freigabe wird aufgezeichnet.

Examens-Tipp: Die alte Antwort „Identität immer selbst“ ist überholt. Nenne erst die Regel, dann beide Ausnahmen. Merkhilfe: „GMP plus Siegel plus Zertifikat“.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Unter welcher zentralen Voraussetzung dürfen Ausgangsstoffe in der Apotheke zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, und auf welchen Wegen wird sie erfüllt?

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Ausgangsstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn ihre ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist (§ 11 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO). Maßstab ist § 6 Abs. 1: Prüfung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, vorrangig nach dem Arzneibuch. Gleichwertige Methoden sind zulässig.

Wege der Feststellung:

  • Vollständige Eigenprüfung in der Apotheke nach Monographie (Identität, Reinheit, Gehalt).
  • Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3: Die Prüfung erfolgt außerhalb, nämlich im Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG, im EU/EWR-Betrieb, in einer Apotheke desselben Betreibers oder durch einen Sachverständigen nach § 65 Abs. 4 AMG. In der Apotheke wird dann mindestens die Identität geprüft, außer in den Fällen des § 11 Abs. 2 Satz 3 oder § 6 Abs. 3a.

Für bezogene Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind (z. B. Rezepturkonzentrate), gilt dasselbe (§ 11 Abs. 3).

Examens-Tipp: Gliedere in Grundsatz, Maßstab (§ 6 Abs. 1) und Wege (Eigenprüfung oder Zertifikat). Wer zusätzlich die Abgrenzung zu Fertigarzneimitteln (§ 12) nennt, zeigt Systemverständnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Was muss über die Prüfung eines Ausgangsstoffs in der Apotheke aufgezeichnet werden, und wie lange sind die Aufzeichnungen aufzubewahren?

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Über alle in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. Dabei gilt § 8 Abs. 4 Satz 2 ApBetrO entsprechend, also die Vorgaben für das Prüfprotokoll der Defektur (§ 11 Abs. 2 Satz 5).

Pflicht nach § 8 Abs. 4 Satz 2 sind Prüfanweisung, Datum, Ergebnisse, Namenszeichen und Freigabe. Damit die Prüfung nachvollziehbar ist, kommen in der Praxis Stoff, Lieferant, Charge, Methode und Bezug auf das Prüfzertifikat hinzu. Ins Protokoll gehören also:

  • Bezeichnung, Lieferant und Charge des Stoffs,
  • Datum, Methode und Ergebnis der Prüfung, Bezug auf das Prüfzertifikat,
  • die zugrunde liegende Prüfanweisung,
  • Namenszeichen der prüfenden Person und, wenn eine PTA unter Aufsicht geprüft hat, des beaufsichtigenden Apothekers,
  • Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Die Pflicht gilt für die Vollprüfung wie für die reine Identitätsprüfung. Die Aufzeichnungen dürfen elektronisch geführt werden; nach § 22 genügt eine fortgeschrittene elektronische Signatur. Aufbewahrung nach § 22 Abs. 1: bis mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, mindestens fünf Jahre.

Examens-Tipp: Nenne den Verweis auf § 8 Abs. 4 Satz 2 und die Frist aus § 22. Typische Falle: Die Aufzeichnung betrifft die eigene Prüfung, das Zertifikat ersetzt sie nicht.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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