ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 7 ApBetrO Rezepturarzneimittel

§ 7 ApBetrO: Verschreibungstreue, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Freigabe bei Rezepturarzneimitteln.

✓ gelesen 📖 § 7 ApBetrO 

(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.

(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

  1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,
  2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
  3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
  4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
  5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
  6. zur Freigabe und zur Dokumentation.

(1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:

  1. die Dosierung,
  2. die Applikationsart,
  3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
  4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.

(1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:

  1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
  2. die Herstellungsparameter,
  3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,
  4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
  5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,
  6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie
  7. das Namenszeichen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.

Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.

(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

§ 7 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, wie ein Rezepturarzneimittel in der Apotheke entsteht: von der Verschreibung über die Plausibilitätsprüfung und die Herstellungsanweisung bis zum Herstellungsprotokoll und zur Freigabe. Ein Rezepturarzneimittel hat keine Zulassung. Für seine Qualität steht deshalb allein die Apotheke ein. Die Norm ersetzt die fehlende behördliche Prüfung durch ein festes System aus pharmazeutischer Beurteilung, schriftlicher Anweisung und lückenloser Dokumentation.

📖 Definition: Rezepturarzneimittel

Nach § 1a ApBetrO ist das ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. Wer im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus herstellt (an einem Tag bis zu hundert abgabefertige Packungen), fertigt ein Defekturarzneimittel nach § 8 ApBetrO.

Verschreibungstreue: Was die Apotheke ändern darf

Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen.

— § 7 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO

Daraus folgen drei Regeln:

  • Andere Ausgangsstoffe nur mit Zustimmung: Andere als die verschriebenen Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden nicht verwendet werden (Satz 2).
  • Enge Ausnahme: Ohne Zustimmung erlaubt sind nur Ausgangsstoffe, die keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können (Satz 3). Beide Bedingungen müssen zusammen vorliegen. Typisch ist ein Konservierungsmittel oder ein Puffer, der eine wasserhaltige Zubereitung stabil macht. Der Austausch der Grundlage gehört in der Regel nicht dazu, weil die Grundlage Freisetzung und Hautwirkung des Wirkstoffs beeinflusst.
  • Erst klären, dann herstellen: Enthält die Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, darf nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist (Satz 4). Das gilt entsprechend für eine Einzelherstellung ohne Verschreibung, etwa auf Kundenwunsch (Satz 5).

Drei Spalten: grüner Haken für Ausgangsstoffe ohne eigene Wirkung, violettes Arzt-Symbol für andere Ausgangsstoffe mit Zustimmung, rote Stopphand für Irrtum, Unleserlichkeit und Bedenken.

Verschreibungstreue nach § 7 Abs. 1 ApBetrO: welche Ausgangsstoffe ohne Zustimmung verwendet werden dürfen, was die Zustimmung des Verschreibenden braucht und wann zuerst geklärt werden muss.
💊 Praxistipp

Eine Hautärztin verordnet eine wasserhaltige Creme ohne Konservierung. Ergänzt die Apotheke ein übliches Konservierungsmittel, deckt das in der Regel Satz 3; bekannte Allergien des Patienten müssen trotzdem beachtet werden. Will sie dagegen eine andere Cremegrundlage verwenden, weil der Wirkstoff in der verordneten instabil ist, braucht sie die Zustimmung der Ärztin. Rücksprache und Ergebnis sollten nachvollziehbar festgehalten werden.

Plausibilitätsprüfung: Passt die Rezeptur pharmazeutisch?

Jede Anforderung beurteilt ein Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten, bevor hergestellt wird (§ 7 Abs. 1b). Zu berücksichtigen sind insbesondere:

  1. die Dosierung (Konzentration, Einzel- und Tagesdosis, bei Kindern besonders kritisch),
  2. die Applikationsart (passt die Darreichungsform zum Anwendungsort?),
  3. Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie ihre gleichbleibende Qualität über den Haltbarkeitszeitraum,
  4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels (Stabilität, Aufbrauchfrist).

Die Beurteilung selbst ist nach dem Wortlaut Sache eines Apothekers. Dokumentieren darf sie ein Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Abs. 6 die zur Vertretung berechtigte Person. PTA können Informationen zusammentragen, die Entscheidung trifft der Apotheker. Ergibt die Prüfung Bedenken, greift wieder § 7 Abs. 1 Satz 4: Rücksprache vor der Herstellung.

Herstellungsanweisung: vorher erstellt und unterschrieben

Hergestellt wird nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung (§ 7 Abs. 1a). Sie unterschreibt ein Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Abs. 6 die vertretungsberechtigte Person. Mindestens festgelegt sein muss:

  1. die Herstellung der Darreichungsform mit Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenständen,
  2. die Plausibilitätsprüfung,
  3. primäre Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung,
  4. Inprozesskontrollen, soweit durchführbar,
  5. die Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
  6. Freigabe und Dokumentation.
⚠️ Achtung: Anpassungssatz entfallen

Früher verlangte § 7 Abs. 1a ausdrücklich, standardisierte Herstellungsanweisungen Dritter an den eigenen Betrieb anzupassen. Dieser Satz steht im aktuellen Wortlaut nicht mehr. Weil die Anweisung aber Technik, Geräte und Arbeitsplatz festlegen muss, muss sie weiterhin zu den Gegebenheiten der eigenen Apotheke passen.

Herstellungsprotokoll und Freigabe

Die herstellende Person dokumentiert die Herstellung im Herstellungsprotokoll (§ 7 Abs. 1c). Es enthält insbesondere:

  • Art und Menge der Ausgangsstoffe mit Chargenbezeichnung oder Prüfnummer,
  • die Herstellungsparameter und, soweit vorgesehen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
  • Patient und verschreibenden Arzt oder Zahnarzt; bei Tierarzneimitteln Tierhalter, Tierart und Tierarzt; bei Kundenanforderung den Kunden,
  • das Namenszeichen der herstellenden Person und, wenn eine PTA unter Aufsicht hergestellt hat, auch das des beaufsichtigenden Apothekers.

Anstelle des Namens von Patient, Tierhalter oder Kunde darf wahlweise eine Bezug nehmende Herstellnummer stehen. Zum Schluss ergänzt ein Apotheker oder im Vertretungsfall die vertretungsberechtigte Person das Protokoll um das Ergebnis der organoleptischen Prüfung und bestätigt, dass das Arzneimittel der Anforderung entspricht. Diese Freigabe muss vor der Abgabe erfolgen. Die Aufzeichnungen sind nach § 22 Abs. 1 ApBetrO bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, mindestens aber fünf Jahre aufzubewahren; die Kennzeichnung regelt § 14.

Schritt Wer?
Plausibilitätsprüfung beurteilen Apotheker
Plausibilitätsprüfung dokumentieren Apotheker oder Vertretung nach § 2 Abs. 6
Herstellungsanweisung unterschreiben Apotheker oder Vertretung nach § 2 Abs. 6
Herstellen und protokollieren herstellende Person aus dem pharmazeutischen Personal (PTA unter Aufsicht, § 3 Abs. 5)
Freigabe Apotheker oder Vertretung nach § 2 Abs. 6

Analytische Prüfung: wann sie entfallen darf

Nach § 7 Abs. 2 kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität gewährleistet ist durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertigen Arzneimittels und, soweit vorgesehen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen. Organoleptisch geprüft werden in der Praxis Aussehen, Farbe, Geruch, Konsistenz und Homogenität. Auf eine Geschmacksprobe wird aus Sicherheitsgründen üblicherweise verzichtet; die ApBetrO selbst legt den Umfang der organoleptischen Prüfung nicht fest. In der Praxis ist der Verzicht üblich, er bleibt aber an diese Bedingungen geknüpft. Bei der Defektur verlangt § 8 dagegen zusätzlich eine Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels von der ärztlichen Verschreibung abweichen und andere als die verordneten Ausgangsstoffe verwenden?

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Grundsatz nach § 7 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO: Das auf Grund einer Verschreibung hergestellte Arzneimittel muss der Verschreibung entsprechen.

Andere als die verschriebenen Ausgangsstoffe dürfen nur mit Zustimmung des Verschreibenden verwendet werden (Satz 2). Die Zustimmung sollte in der Praxis nachvollziehbar festgehalten werden.

Eine enge Ausnahme (Satz 3) gilt für Ausgangsstoffe, die keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Beide Bedingungen müssen zusammen vorliegen. Beispiele sind ein übliches Konservierungsmittel oder ein Puffer. Der Austausch der Grundlage fällt in der Regel nicht darunter, weil er die Wirkstofffreisetzung verändern kann.

Bei Irrtum, Unleserlichkeit oder sonstigen Bedenken wird vor der Herstellung Rücksprache gehalten (Satz 4).

Examens-Tipp: Der Prüfer achtet auf das Wort „können“: Schon die Möglichkeit einer nachteiligen Beeinflussung schließt die Ausnahme aus. Das Gesetz verlangt „Zustimmung“, das Wort „ausdrücklich“ steht nicht darin.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie müssen Sie vorgehen, wenn eine Verschreibung unleserlich ist, einen erkennbaren Irrtum enthält oder Sie pharmazeutische Bedenken gegen die Verordnung haben?

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Nach § 7 Abs. 1 Satz 4 ApBetrO darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Erfasst sind ein erkennbarer Irrtum, Unleserlichkeit und sonstige Bedenken.

In der Praxis heißt das: Herstellung zurückstellen und Rücksprache mit dem Verschreibenden halten. Bedenken ergeben sich oft aus der Plausibilitätsprüfung nach Abs. 1b, etwa bei einer auffälligen Dosierung, einer unpassenden Applikationsart oder einer Inkompatibilität. Erst wenn geklärt ist, was hergestellt werden soll, wird hergestellt. Ergebnis und Absprache werden dokumentiert.

Nach Satz 5 gilt dasselbe bei einer Einzelherstellung ohne Verschreibung, etwa auf Kundenanforderung.

Examens-Tipp: Antwort zeitlich gliedern: Problem erkennen, Herstellung stoppen, Unklarheit klären, dann herstellen. Die Verbindung zur Plausibilitätsprüfung nach Abs. 1b zeigt, dass man die Norm als System verstanden hat.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche formalen Anforderungen gelten an die Herstellungsanweisung für ein Rezepturarzneimittel?

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Nach § 7 Abs. 1a ApBetrO wird nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung hergestellt. Sie unterschreibt ein Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Abs. 6 die zur Vertretung berechtigte Person.

Mindestens festzulegen sind:

  • Herstellung der Darreichungsform mit Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenständen
  • Plausibilitätsprüfung nach Abs. 1b
  • primäre Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung
  • Inprozesskontrollen, soweit durchführbar
  • Vorbereitung des Arbeitsplatzes
  • Freigabe und Dokumentation

Der frühere Satz, wonach standardisierte Anweisungen Dritter an den Betrieb anzupassen sind, steht im aktuellen Wortlaut nicht mehr. Da Technik, Geräte und Arbeitsplatz festgelegt werden müssen, muss die Anweisung aber weiterhin zur eigenen Apotheke passen.

Examens-Tipp: Zuerst „vorher, schriftlich, unterschrieben, von wem“ nennen, dann die sechs Punkte. Merkhilfe für die Reihenfolge: Herstellen, Prüfen, Verpacken, Kontrollieren, Vorbereiten, Freigeben.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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