§ 35a Schutzimpfungen
Qualifizierte Schutzimpfungen in der Apotheke: Anforderungen und Ablauf
§ 35a ApBetrO regelt die Anforderungen für Schutzimpfungen in Apotheken und legt besonderen Wert auf Patientensicherheit, klare Zuständigkeiten und ein umfassendes Qualitätsmanagement. Der Paragraph gibt damit einen verbindlichen Rahmen für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Impfungen in Apotheken vor.
Qualitätsmanagement: Klare Strukturen im Impfbetrieb
Im Qualitätsmanagementsystem (§ 2a ApBetrO) müssen konkrete Abläufe für alle Schritte rund um die Schutzimpfung festgelegt werden. Dazu gehören unter anderem:
- Vorbereitung der Impfung und Kontrolle der Materialien
- Aufklärungsgespräch, Einwilligung und Anamnese inkl. Gegenanzeigen
- Durchführung und richtige Dokumentation der Impfung
- strikte Hygienemaßnahmen während aller Schritte
- Meldewesen bei besonderen Impfreaktionen
Im Qualitätsmanagementsystem […] sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen: […]
Jeder dieser Bausteine muss im QMS verankert und von allen Beteiligten verstanden werden.
Wer darf was? Zuständigkeiten und Schulungsanforderungen
Nur speziell qualifizierte Apothekerinnen und Apotheker dürfen Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und die eigentliche Impfung übernehmen. Die Berechtigung ergibt sich aus § 20c Abs. 1 IfSG.
Das übrige pharmazeutische Personal darf bei Vorbereitung und Dokumentation unterstützen – Voraussetzung ist aber eine nachweisbare Qualifikation und regelmäßige Schulungen, deren Durchführung zu dokumentieren ist.
Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
Die Personalausstattung richtet sich nach dem tatsächlichen Bedarf und Umfang der Schutzimpfungen.
Räumliche und organisatorische Anforderungen
Für Schutzimpfungen muss ein geeigneter Raum mit Wartebereich sowie der benötigten Ausstattung bereitstehen – Ausnahmen gelten nur beim aufsuchenden Impfen. Besonders wichtig ist:
- Keine Zweckentfremdung von Räumen oder Nutzung ungeeigneter Räume
- Umsetzung notwendiger Hygienemaßnahmen muss möglich sein
- Apothekerpflichtige Arzneimittel und Chemikalien müssen sicher verwahrt werden
Der Raum muss in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen.
Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.
Aufklärung, Anamnese und Einwilligung: Was muss besprochen werden?
Vor jeder Impfung sind folgende Inhalte zwingend aufzuklären:
- Nutzen der Impfung und Infos zur verhütbaren Krankheit
- Mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen
- Verhaltensanweisungen nach der Impfung
- Beginn und Dauer des Impfschutzes
- Hinweise zu Auffrischimpfungen
Erst nach erfolgter Aufklärung, Anamnese und Einwilligung darf die Impfung erfolgen. Diese Gespräche dürfen nicht delegiert werden.
Dokumentation: Was muss aufgezeichnet werden?
Alle relevanten Schritte sind genau zu dokumentieren, insbesondere:
- Aufklärung, Anamnese (jeweils mit Datum und Durchführung)
- Einwilligung der geimpften Person
- Datum der Impfung
- Impfstoff und Charge
- Name, Geburtsdatum, Anschrift der geimpften Person
- Apotheke sowie Name und Bestätigung der ausführenden Person
Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.
Findet nach Aufklärung/Anamnese keine Impfung statt, sind Angaben zum Verwendeten Impfstoff und zum Impftermin nicht erforderlich.
Hygiene: Schutz für Patient und Personal
Es gilt mindestens, die für Schutzimpfungen typischen Hygienemaßnahmen einzuhalten. Dazu zählen:
- Verwendung steriler bzw. desinfizierter Materialien
- Reinigung und ggf. Desinfektion der Räume
- Händehygiene sowie Schutzausrüstung für das Personal
- Trennung der Impf- und Lagerräume für Arzneimittel
| Schritt | Wer ist befugt? | Anmerkung |
|---|---|---|
| Aufklärung | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Anamnese | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Einwilligung | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Impfung | Apotheker (mit §20c IfSG-Erlaubnis) | Nicht delegierbar |
| Vorbereitung / Dokumentation | Pharmazeutisches Personal (geschult & dokumentiert) | Unter Aufsicht/Aufgaben klar im QMS geregelt |
Zusammenfassung
§ 35a ApBetrO gibt eine klare Struktur vor, wie Schutzimpfungen in der Apotheke ordnungsgemäß durchgeführt werden: Mit eindeutig geregelten Zuständigkeiten, verpflichtenden Hygiene- und Dokumentationsvorgaben sowie einer zentralen Rolle des Qualitätsmanagementsystems. Nur umfassend qualifizierte Apotheker dürfen Impfung, Aufklärung, Anamnese und Einwilligung verantworten. Räumliche Anforderungen schützen Privatsphäre und sichern die Patientensicherheit. Alles ist nahtlos mit dem übrigen Apothekenbetrieb zu verzahnen und für die Berufspraxis in der Prüfung sowie im Alltag essenziell zu verstehen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Inhalte müssen Sie vor einer Schutzimpfung in der Apotheke im Rahmen des Aufklärungsgesprächs zwingend ansprechen, bevor überhaupt geimpft werden darf?
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Vor der Durchführung einer Schutzimpfung müssen im Aufklärungsgespräch – als Teil der Vorbereitung und Durchführung nach § 35a ApBetrO – bestimmte Mindestinhalte zwingend angesprochen werden. Dazu gehören insbesondere:
- der Nutzen der Schutzimpfung und Informationen zur verhütbaren Krankheit
- mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen
- Verhaltensanweisungen nach der Impfung
- Beginn und Dauer des Impfschutzes
- Hinweise zu Auffrischimpfungen
Erst wenn Aufklärung, Anamnese und eine wirksame Einwilligung vorliegen, darf die Impfung durchgeführt werden. Diese Schritte sind zudem so im Qualitätsmanagementsystem zu regeln, dass der Ablauf standardisiert und nachvollziehbar ist.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert als „5 Pflichtpunkte der Aufklärung“ und schiebe direkt hinterher: Impfen erst nach Aufklärung + Anamnese + Einwilligung. Damit zeigst du, dass du den Ablauf als Sicherheitskette verstanden hast.
Frage 2
Welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer Schutzimpfung dürfen in der Apotheke nicht an anderes Personal übertragen werden?
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Nicht übertragbar sind die Tätigkeiten, die die unmittelbare medizinisch-pharmazeutische Verantwortung für die Impfsituation betreffen. Nach den Vorgaben zu Schutzimpfungen in § 35a ApBetrO dürfen daher nicht delegiert werden:
- das Aufklärungsgespräch
- die Anamnese (einschließlich Abklärung von Gegenanzeigen)
- das Einholen der Einwilligung
- die Durchführung der Schutzimpfung selbst
Diese Schritte dürfen ausschließlich durch speziell qualifizierte Apothekerinnen und Apotheker erfolgen, die die entsprechende Berechtigung nach § 20c Abs. 1 IfSG besitzen.
Examens-Tipp: Wenn nach Delegation gefragt wird, trenne sauber: „Kernprozess“ (Aufklärung/Anamnese/Einwilligung/Impfakt) ist nicht delegierbar; „Unterstützungsprozess“ (Vorbereitung/Dokumentation) ist bei Qualifikation und QMS-Regelung möglich.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen darf das übrige pharmazeutische Personal bei Schutzimpfungen mitwirken, ohne selbst die Impfung durchzuführen?
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Das übrige pharmazeutische Personal darf bei Schutzimpfungen unterstützend tätig werden, insbesondere bei Vorbereitung und Dokumentation, wenn die Anforderungen an Qualifikation und Schulung eingehalten werden. Nach § 35a ApBetrO gilt:
- Das pharmazeutische Personal muss für die jeweilige Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein.
- Es muss regelmäßig geschult werden.
- Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
- Die konkreten Abläufe und Zuständigkeiten müssen im Qualitätsmanagementsystem (QMS nach § 2a ApBetrO) festgelegt sein.
Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und die Impfung selbst bleiben hiervon unberührt und dürfen nur durch entsprechend qualifizierte Apotheker erfolgen.
Examens-Tipp: Nenne in der Prüfung ausdrücklich den Dreiklang „qualifiziert – regelmäßig geschult – Schulungen dokumentiert“ und verknüpfe das mit dem QMS: Zuständigkeiten müssen schriftlich im Ablauf festgelegt sein.
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