Praxis

Medizinprodukte

Überblick Medizinprodukte: Definition, Abgrenzung zum Arzneimittel, MDR und IVDR, Risikoklassen, CE-Kennzeichen und Pflichten der Apotheke.

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Vom Blutzuckermessgerät bis zur Wundauflage: Medizinprodukte werden in der Apotheke täglich abgegeben und erklärt. Sie unterliegen eigenen Regeln, die sich vom Arzneimittelrecht deutlich unterscheiden.

Dieses Modul klärt zunächst, was ein Medizinprodukt ist und wie es eingeteilt wird. Danach geht es darum, wie ein Produkt seine Konformität nachweist und auf den Markt kommt, und schließlich um die praktische Anwendung und Beratung in der Apotheke. Die rechtlichen Grundlagen der Abgabe stehen im Bereich Recht unter Medizinprodukterecht.

Infografik mit vier Kacheln: wirkstoffbeschichteter Stent als Medizinprodukt der Klasse III, Fertigpen und Dosieraerosol als Arzneimittel, leerer Spacer als Medizinprodukt, Zweifelsfall nach § 2 Abs. 3a AMG als Arzneimittel.

Kombinationsprodukte: Ob Medizinprodukt oder Arzneimittel, entscheiden die Rolle des Arzneistoffs und die Verbindung mit dem Gerät.
Allgemeines zu Medizinprodukten

Medizinprodukte: Definition nach MDR, Abgrenzung zum Arzneimittel, Rechtsrahmen, Pflichten der Apotheke als Händler und Betreiber, Meldung von Vorkommnissen.

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Konformitätsbewertung nach MDR und IVDR: Zweckbestimmung, Risikoklassen, Benannte Stelle, CE-Kennzeichen, Übergangsfristen und Händlerpflichten der Apotheke.

Praktische Anwendung von Medizinprodukten

Medizinprodukte in der Apotheke: Abgrenzung zum Arzneimittel, Beratung zu Messgeräten, Verband und Pens, Hilfsmittelabrechnung und Vorkommnismeldung.

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