Grundprinzipien der Rezeptur, Defektur und Zulassung
Rezeptur, Defektur und Zulassung im Überblick: Begriffe, Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG, Ablauf nach §§ 7, 8 ApBetrO und Neuerungen 2026.
Wenn es kein passendes Fertigarzneimittel gibt, stellt die Apotheke selbst her. Damit das Ergebnis sicher und wirksam ist, gibt es feste Regeln für jeden Schritt.
Dieses Modul folgt dem Weg einer Rezeptur: Grundprinzipien von Rezeptur und Defektur, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und -protokoll, Freigabe, Kennzeichnung, Inkompatibilitäten und Haltbarkeit. Ergänzend geht es um Fertigarzneimittel und ihre Zulassung, Parenteralia und die Abgabe von Chemikalien.
Rezeptur und Defektur: Legaldefinitionen, Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG, Plausibilitätsprüfung, Ausgangsstoffe, Prüfung und Kennzeichnung.
Grundprinzipien der Rezeptur und DefekturPlausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b ApBetrO: Prüfpunkte, Zuständigkeit, Vorgehen bei Bedenken, Dokumentation und Abgrenzung zur Defektur.
PlausibilitätsprüfungHerstellungsanweisung nach § 7 und § 8 ApBetrO: Pflichtinhalte bei Rezeptur und Defektur, Unterschrift, Abgrenzung zum Herstellungsprotokoll.
HerstellungsanweisungHerstellungsprotokoll für Rezeptur und Defektur nach ApBetrO: Pflichtangaben, Abgrenzung zur Herstellungsanweisung, Einwaagekorrektur, Freigabe und Aufbewahrung.
HerstellungsprotokollFreigabe von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln nach §§ 7, 8 ApBetrO: Prüfumfang, Prüftiefe, Zuständigkeit, Umgang mit Mängeln und Abgabe.
Freigabeprüfung und AbgabeKennzeichnung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln: Pflichtangaben nach § 14 ApBetrO und § 10 AMG, Gebrauchsanweisung und typische Prüfungsfallen.
KennzeichnungInkompatibilitäten in Rezeptur und Defektur: Arten, klassische Beispiele, Packmittel, Plausibilitätsprüfung nach § 7 ApBetrO und Grenzen eigener Änderungen.
InkompatibilitätenPhysikalische, chemische und mikrobiologische Einflüsse auf die Haltbarkeit von Rezepturen, Schutzmaßnahmen und die Festlegung von Haltbarkeit und Aufbrauchfrist.
Beeinflussung der HaltbarkeitFertigarzneimittel nach § 4 AMG: Abgrenzung zu Rezeptur und Defektur, Zulassungspflicht und Ausnahmen, Entwicklung, Pharmakovigilanz und Praxis.
FertigarzneimittelParenteralia: Arzneibuch-Anforderungen, § 35 ApBetrO, Endsterilisation vs. aseptische Herstellung, Reinraumklassen, Media Fill und Zytostatika-Schutz.
ParenteraliaAbgabe von Chemikalien in der Apotheke: ChemVerbotsV, Explosivstoff-Ausgangsstoffe, Drogengrundstoffe, CLP-Kennzeichnung, Abgabebuch und Meldepflichten.
Abgabe von ChemikalienFehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).