Produkte und Gegenstände zur Körperpflege (Dermopharmazie)
Dermopharmazie für das 3. Stex: Abgrenzung Kosmetikum, Arzneimittel, Medizinprodukt, Hautbarriere, INCI-Liste, Sonnenschutz und Beratung.
Pflegeprodukte stehen in der Apotheke direkt neben Arzneimitteln und Medizinprodukten, oft mit ähnlicher Verpackung und denselben Inhaltsstoffen. Wer berät, muss die Produktgruppe erkennen. Davon hängen die Rechtsgrundlage, die erlaubten Werbeaussagen und die Grenzen der Beratung ab.
Apothekenrechtlich sind Mittel zur Körperpflege apothekenübliche Waren (§ 1a Abs. 10 Nr. 3 ApBetrO). Sie dürfen nur in einem Umfang angeboten werden, der den ordnungsgemäßen Betrieb und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt (§ 2 Abs. 4 ApBetrO).
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Kosmetikum, Arzneimittel oder Medizinprodukt?
Pflegeprodukte stehen in der Apotheke direkt neben Arzneimitteln und Medizinprodukten, oft mit ähnlicher Verpackung und denselben Inhaltsstoffen. Wer berät, muss die Produktgruppe erkennen. Davon hängen die Rechtsgrundlage, die erlaubten Werbeaussagen und die Grenzen der Beratung ab.
Apothekenrechtlich sind Mittel zur Körperpflege apothekenübliche Waren (§ 1a Abs. 10 Nr. 3 ApBetrO). Sie dürfen nur in einem Umfang angeboten werden, der den ordnungsgemäßen Betrieb und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt (§ 2 Abs. 4 ApBetrO).
Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der EU-Kosmetikverordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009) sind das Stoffe oder Gemische, die äußerlich mit Haut, Haaren, Nägeln, Lippen und äußeren Intimregionen oder mit Zähnen und Mundschleimhaut in Berührung kommen sollen. Sie dienen ausschließlich oder überwiegend folgenden Zwecken:
- reinigen
- parfümieren
- das Aussehen verändern
- schützen
- in gutem Zustand halten
- den Körpergeruch beeinflussen
| Kosmetikum | Arzneimittel | Medizinprodukt | |
|---|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | EU-Kosmetikverordnung, ergänzend LFGB | AMG (§ 2) | MDR (EU) 2017/745, MPDG |
| Zweck | Reinigen, Pflegen, Schützen, Aussehen, Geruch | Heilen, Lindern, Verhüten von Krankheiten | Medizinischer Zweck |
| Hauptwirkung | kosmetisch | pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch | überwiegend physikalisch oder mechanisch, nicht pharmakologisch |
| Marktzugang | keine Zulassung; Sicherheitsbewertung, verantwortliche Person, Notifizierung | Zulassung oder Registrierung | Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung |
| Beispiele | Pflegecreme mit 5 % Harnstoff, Sonnencreme, Zahnpasta bis 1500 ppm Fluorid | Hydrocortisoncreme, Fluoridgel, Ketoconazol-Shampoo | Wundauflagen, Hautschutzcremes bei Inkontinenz, Dimeticon gegen Läuse |
Die Abkürzungen: LFGB = Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, MDR = Medical Device Regulation, MPDG = Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.
Hautbarriere: die Grundlage jeder Pflege
Die äußerste Schicht der Oberhaut (Epidermis), die Hornschicht (Stratum corneum), schützt vor Schadstoffen, Erregern und Wasserverlust. Man beschreibt sie mit dem Ziegel-Mörtel-Modell: Die Hornzellen (Korneozyten) sind die Ziegel, die Barrierelipide zwischen ihnen der Mörtel.
- Barrierelipide: Ceramide, Cholesterol und freie Fettsäuren dichten die Hornschicht ab und begrenzen den transepidermalen Wasserverlust.
- NMF (Natural Moisturizing Factors): Aminosäuren, Pyrrolidoncarbonsäure, Harnstoff, Lactat und Salze binden Wasser in den Korneozyten.
- Hydrolipidfilm: Er ist eine Emulsion aus Schweiß und Talg und hält die Haut geschmeidig.
- Säureschutzmantel: Der pH-Wert der Hautoberfläche liegt leicht sauer bei etwa 4,5 bis 5,5. Das hemmt pathogene Keime und begünstigt die Enzyme der Lipidsynthese.
Daraus folgen zwei Pflegestrategien: rückfetten mit Lipiden und Okklusiva sowie Wasser binden mit Feuchthaltefaktoren.
Schonend reinigen
Ziel ist es, Schmutz, Schuppen und überschüssigen Talg zu entfernen, ohne Barrierelipide und NMF auszuwaschen.
Klassische Seifen sind alkalisch (etwa pH 9 bis 10). Sie lassen die Hornschicht quellen und lösen Lipide heraus. Seifenfreie Syndets (synthetische Detergenzien) lassen sich pH-hautnah einstellen und sind bei empfindlicher oder erkrankter Haut meist besser verträglich.
Auch häufiges, heißes Duschen trocknet die Haut aus. Besser ist es, kurz und lauwarm zu duschen und danach einzucremen.
Inhaltsstoffe und INCI-Liste
Auf Kosmetika steht die INCI-Liste (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Die Bestandteile stehen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils zum Zeitpunkt der Zugabe. Die Namen weichen oft von der Arzneibuch-Nomenklatur ab, zum Beispiel Aqua für Wasser oder Glycerin für Glycerol.
| Klasse | Beispiele (INCI) | Funktion, Beratungshinweis |
|---|---|---|
| Emollientien, Okklusiva | Paraffinum Liquidum, Petrolatum, Ceramide, Pflanzenöle | Rückfettung, Verdunstungsschutz |
| Feuchthaltefaktoren (Humectants) | Glycerin, Sorbitol, Sodium Hyaluronate, Urea bis 10 % | Wasserbindung |
| Keratolytika | Urea ab etwa 10 %, Salicylic Acid | Schuppen und Hornhaut lösen; können brennen |
| Emulgatoren | z. B. Polysorbate, Glyceryl Stearate | Fett und Wasser mischen; können reizen |
| Tenside | Sodium Lauryl Sulfate (SLS), Sodium Laureth Sulfate (SLES), Coco-Glucoside | SLS stark irritierend, SLES milder, Zuckertenside am mildesten |
| Antioxidantien | Tocopherol, Ascorbic Acid | Schutz vor oxidativem Stress |
| UV-Filter | Octocrylene, Titanium Dioxide, Zinc Oxide | UVB- und UVA-Schutz |
| Konservierungsstoffe | Parabene, Benzyl Alcohol, Methylisothiazolinone | mögliche Kontaktallergene; Methylisothiazolinon in Leave-on-Produkten verboten |
| Duftstoffe | Parfum, Limonene, Geraniol, Linalool | häufige Kontaktallergene |
Leave-on-Produkte verbleiben auf der Haut, Rinse-off-Produkte werden abgespült.
Nur bis zur 1-%-Schwelle ist die Reihenfolge aussagekräftig. Bestandteile unter 1 % und Farbstoffe (CI-Nummern) dürfen danach in beliebiger Reihenfolge stehen.
Duftstoffe erscheinen zusammengefasst als „Parfum“. Deklarationspflichtige Duftstoffallergene müssen einzeln genannt werden, und zwar ab 0,001 % in Leave-on- und ab 0,01 % in Rinse-off-Produkten. Diese Liste wurde mit der Verordnung (EU) 2023/1545 deutlich erweitert.
„Parfümfrei“ heißt nicht frei von Duftstoffen: Ätherische Öle und Pflanzenextrakte können enthalten sein.
Auswahl nach Hautzustand
| Hautzustand | Reinigung | Pflege | Hinweise |
|---|---|---|---|
| Trockene Haut | rückfettende Waschcremes, Syndets | fettreiche Cremes, Salben, Okklusiva, Humectants | regelmäßig pflegen; je trockener, desto fetter |
| Fettige Haut, Mischhaut | milde, nicht fettende Reinigungsgele | leichte O/W-Emulsionen, Gele | nicht komedogen, nicht überpflegen |
| Reife Haut | sanfte Reinigung | reichhaltige Cremes, täglicher UV-Schutz | Antioxidantien; realistische Beratung zu Anti-Falten-Versprechen |
| Säuglinge, Kleinkinder | wenig, sehr mild, duftstofffrei | so viel wie nötig, so wenig wie möglich | keine harnstoffhaltigen Produkte |
Pflege bei Hauterkrankungen
Akne: Mild und pH-hautnah reinigen, leichte nicht komedogene Pflege verwenden, nicht ausdrücken. Bei leichter Akne kommt Benzoylperoxid in Betracht, ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Unter Retinoiden wie Isotretinoin sind konsequente Lippen- und Hautpflege sowie Sonnenschutz nötig. Zum Arzt gehören Knoten, Narbenbildung, ausgedehnte oder erstmals im Erwachsenenalter auftretende Akne.
Diabetes: Die Füße sind durch Neuropathie und Durchblutungsstörungen gefährdet. Dazu gehört:
- die Füße täglich inspizieren
- lauwarm waschen und die Wassertemperatur prüfen, da das Temperaturempfinden gestört sein kann
- gut abtrocknen, auch zwischen den Zehen
- rückfettende, harnstoffhaltige Fußcreme verwenden, aber nicht in die Zehenzwischenräume
- keine scharfen Instrumente und keine salicylsäurehaltigen Hühneraugenmittel
Bei Wunden, Blasen, Rötung oder Schwellung sofort zum Arzt. Hornhaut und Nägel versorgt besser eine Podologin.
Neurodermitis (atopische Dermatitis): Grundlage ist eine tägliche Basistherapie, auch in erscheinungsfreien Phasen. Sie wird am besten kurz nach dem Baden aufgetragen. Die Galenik richtet sich nach dem Hautzustand. Die Produkte sollten möglichst frei von Duft- und Konservierungsstoffen sein. Harnstoff brennt auf entzündeter Haut und ist bei Säuglingen und Kleinkindern ungeeignet (S3-Leitlinie Atopische Dermatitis, 2023).
Ärztlich abzuklären sind ausgedehnte, nässende oder verkrustete Ekzeme sowie Juckreiz, der den Schlaf stört. Ein plötzlicher Bläschenausschlag mit Fieber kann ein Eczema herpeticatum sein. Das ist ein Notfall.
Sonnenschutz
UVB verursacht Sonnenbrand und direkte DNA-Schäden. UVA dringt tiefer ein, treibt die Lichtalterung (Photoaging) und trägt zum Hautkrebsrisiko bei.
Der Lichtschutzfaktor (LSF) beschreibt den Schutz vor UVB. Er wird bei einer Auftragsmenge von 2 mg/cm² gemessen. Nach der Empfehlung 2006/647/EG der EU-Kommission soll der UVA-Schutz mindestens ein Drittel des LSF betragen; erkennbar ist das am UVA-Logo im Kreis.
Es gibt zwei Arten von Filtern. Organische Filter absorbieren die Strahlung. Mineralische Filter wie Titandioxid und Zinkoxid reflektieren, streuen und absorbieren sie.
Die meisten Menschen tragen zu wenig auf. Für den ganzen Körper eines Erwachsenen braucht man etwa 30 bis 40 g.
Nachcremen erhält den Schutz, verlängert ihn aber nicht. Wasser, Schweiß und Abrieb mindern die Wirkung.
Säuglinge im ersten Lebensjahr nicht direkt der Sonne aussetzen; sie schützt man mit Schatten, Kleidung und Hut.
Bei der Abgabe nach photosensibilisierenden Arzneimitteln fragen, zum Beispiel:
- Doxycyclin
- Fluorchinolone
- Amiodaron
- Hydrochlorothiazid
- Johanniskraut
- topisches Ketoprofen
Haare, Nägel, Mund
- Haare: Milde Shampoos sind die Basis. Bei Schuppen oder seborrhoischem Ekzem helfen antimykotische Shampoos wie Ketoconazol, die als Arzneimittel zugelassen sind. Zinkpyrithion ist in Kosmetika seit 2022 verboten.
- Nägel: Pflegeprodukte schützen die Nagelplatte. Eine leichte distale Onychomykose an wenigen Nägeln lässt sich mit rezeptfreiem Nagellack aus Amorolfin oder Ciclopirox behandeln. Zum Arzt gehören Befall der Nagelwurzel (Matrix), viele betroffene Nägel, Diabetes oder Immunsuppression.
- Mund und Zähne: Zahnpasta und Mundspülungen sind in der Regel Kosmetika. Arzneimittel sind dagegen z. B. Zahnpasta mit 5000 ppm Fluorid oder eine 0,2-prozentige Chlorhexidin-Mundspüllösung. Fluoridzahnpasta dient der Kariesprophylaxe, Interdentalbürsten ergänzen die Zahnbürste. Bei Gingivitis oder Parodontitis gibt es spezielle Produkte, sie ersetzen aber nicht den Zahnarzt.
Grenzen der Selbstbehandlung
Gute Beratung beginnt mit Fragen:
- Was ist das Ziel: Pflege, Linderung von Beschwerden oder Behandlung einer Erkrankung?
- Welche Hautveränderungen bestehen, seit wann und wo?
- Welche Allergien, Vorerkrankungen und Arzneimittel gibt es?
- Liegt eine Schwangerschaft vor, oder geht es um ein Kind?
Ärztlich abzuklären sind:
- ausgedehnte, stark entzündliche oder therapieresistente Hautveränderungen
- Verdacht auf eine Infektion
- Wunden bei Diabetes
- sich verändernde Muttermale
- Beschwerden bei Säuglingen
Tritt eine ernste unerwünschte Wirkung eines Kosmetikums auf, muss sie gemeldet werden; das gilt auch für Händler wie die Apotheke (Art. 23 VO (EG) Nr. 1223/2009).
Prüfungsfragen
Frage 1
Woran erkennen Sie im Beratungsgespräch, ob ein topisches Produkt rechtlich als Kosmetikum, Arzneimittel oder Medizinprodukt einzuordnen ist?
Musterantwort anzeigen
Entscheidend sind die Zweckbestimmung und das Hauptwirkprinzip, nicht die Darreichungsform.
- Kosmetikum (Art. 2 VO (EG) Nr. 1223/2009): Es dient überwiegend dazu, Haut, Haare, Nägel, Lippen, Zähne oder Mundschleimhaut zu reinigen, zu parfümieren, im Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Es braucht keine Zulassung.
- Arzneimittel (§ 2 AMG): Es soll Krankheiten heilen, lindern oder verhüten, und zwar über eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, z. B. Hydrocortisoncreme.
- Medizinprodukt (MDR): Es hat einen medizinischen Zweck und wirkt überwiegend physikalisch, z. B. Wundauflagen oder Dimeticon gegen Läuse.
Im Zweifel gilt ein Produkt als Arzneimittel (§ 2 Abs. 3a AMG). Hinweise geben die Kennzeichnung (Zulassungsnummer, CE-Kennzeichen, INCI-Liste) und die Werbeaussagen. „Heilt Ekzeme“ ist für ein Kosmetikum unzulässig.
Examens-Tipp: Nennen Sie Zweck, Wirkprinzip und Rechtsgrundlage. Eine typische Falle ist die Annahme, die Konzentration entscheide immer. Bei Harnstoff ist das nicht so, bei Fluorid gibt es dagegen eine feste Höchstgrenze für Kosmetika (0,15 %).
Frage 2
Welche Bedeutung hat der pH-Wert der Haut für die Beratung zur Reinigung, und welche Produkte sind dafür in der Regel geeignet?
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Die Hautoberfläche ist leicht sauer (etwa pH 4,5 bis 5,5). Dieser Säureschutzmantel hemmt pathogene Keime und begünstigt die Enzyme, die die Barrierelipide bilden. So unterstützt er die Barrierefunktion.
Klassische Seifen sind alkalisch (etwa pH 9 bis 10). Sie lassen die Hornschicht quellen und waschen Barrierelipide und NMF aus. Das ist besonders ungünstig bei trockener, empfindlicher oder erkrankter Haut, etwa bei Neurodermitis.
Geeignet sind daher seifenfreie, pH-hautnahe Syndets, z. B. mit milden Zuckertensiden. Bei sehr trockener Haut kommen rückfettende Waschcremes oder Duschöle in Frage. Ergänzend gilt: kurz und lauwarm waschen und danach eincremen.
Examens-Tipp: Merken Sie sich den Dreiklang: Barriere, Keimhemmung, Syndet statt Seife. Vorsicht: „pH-neutral“ (pH 7) ist nicht dasselbe wie „pH-hautnah“ (leicht sauer).
Frage 3
Welche zwei zentralen Bausteine der Hornschicht sind für den Feuchtigkeitshaushalt entscheidend, und wie spiegeln sich diese in der Auswahl von Pflegeprodukten wider?
Musterantwort anzeigen
Nach dem Ziegel-Mörtel-Modell liegen die Korneozyten wie Ziegel in einer Lipidmatrix, dem Mörtel.
- Barrierelipide (Ceramide, Cholesterol, freie Fettsäuren) dichten die Hornschicht ab und verringern den transepidermalen Wasserverlust.
- NMF (Natural Moisturizing Factors) sind Aminosäuren, Pyrrolidoncarbonsäure, Harnstoff, Lactat und Salze. Sie binden Wasser in den Korneozyten.
Daraus ergeben sich zwei Pflegestrategien:
- Rückfetten: Emollientien und Okklusiva wie Paraffin, Vaseline oder Ceramide stärken die Barriere.
- Wasser binden: Humectants wie Glycerin, Sorbitol, Hyaluronsäure oder Harnstoff bis etwa 10 % halten Feuchtigkeit. Höher konzentrierter Harnstoff wirkt keratolytisch.
Bei Säuglingen und auf entzündeter Haut sollte Harnstoff nicht verwendet werden, weil er brennt. Die Pflege darf nicht durch aggressive Reinigung oder Duft- und Konservierungsstoffe zunichtegemacht werden.
Examens-Tipp: Bei „trockener Haut“ immer beide Strategien nennen. Prüfer fragen gern nach, ab welcher Konzentration Harnstoff keratolytisch wirkt und wann er ungeeignet ist.
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