Ernährung und Diätetik

Bilanzierte Diäten bei Erkrankungen

Bilanzierte Diäten (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke): Definition, Abgrenzung, Kennzeichnung, GKV-Erstattung und Beratung in der Apotheke.

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Bilanzierte Diäten sind Lebensmittel für Patienten, deren Nährstoffbedarf sich krankheitsbedingt nicht mit normaler Kost decken lässt. Typisch sind Trinknahrung bei Mangelernährung, Sondennahrung, Aminosäuremischungen bei Phenylketonurie (PKU) und Andickungspulver bei Schluckstörungen. Rechtlich sind sie weder Arzneimittel noch Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Aus dieser Einordnung folgen Kennzeichnung, Werbung, Erstattung und Beratung.

Rechtsgrundlage ist seit dem 22. Februar 2019 die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Der amtliche Begriff lautet „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (Food for Special Medical Purposes, FSMP). „Bilanzierte Diät“ stammt aus der früheren deutschen Diätverordnung. Der Begriff steht aber weiterhin in § 31 Abs. 5 SGB V und ist im Apothekenalltag üblich. Für entsprechende Produkte für Säuglinge gelten seit 22. Februar 2020 zusätzliche Anforderungen.

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Worum es geht

Bilanzierte Diäten sind Lebensmittel für Patienten, deren Nährstoffbedarf sich krankheitsbedingt nicht mit normaler Kost decken lässt. Typisch sind Trinknahrung bei Mangelernährung, Sondennahrung, Aminosäuremischungen bei Phenylketonurie (PKU) und Andickungspulver bei Schluckstörungen. Rechtlich sind sie weder Arzneimittel noch Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Aus dieser Einordnung folgen Kennzeichnung, Werbung, Erstattung und Beratung.

Rechtsgrundlage ist seit dem 22. Februar 2019 die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Der amtliche Begriff lautet „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (Food for Special Medical Purposes, FSMP). „Bilanzierte Diät“ stammt aus der früheren deutschen Diätverordnung. Der Begriff steht aber weiterhin in § 31 Abs. 5 SGB V und ist im Apothekenalltag üblich. Für entsprechende Produkte für Säuglinge gelten seit 22. Februar 2020 zusätzliche Anforderungen.

📖 Definition: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Es handelt sich um unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende, in spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel. Sie dienen dem ausschließlichen oder teilweisen Diätmanagement von Patienten. Bestimmt sind sie für Menschen, deren Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter Nährstoffe eingeschränkt oder gestört ist, oder für Menschen mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf. Voraussetzung ist, dass die Änderung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht (Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO (EU) Nr. 609/2013, sinngemäß).

Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln

Merkmal Nahrungsergänzungsmittel Bilanzierte Diät (FSMP) Arzneimittel
Zweck allgemeine Ernährung ergänzen Diätmanagement bei krankheitsbedingtem Bedarf Krankheiten heilen, lindern, verhüten
Zielgruppe allgemeine Bevölkerung Patienten mit bestimmter Erkrankung Patienten
Form dosiert (Kapseln, Tabletten, Ampullen) oral oder per Sonde, z. B. Trinknahrung, Pulver jede, auch parenteral
Marktzugang Anzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Anzeige beim BVL vor dem ersten Inverkehrbringen Zulassung oder Registrierung
Krankheitsbezug in der Werbung verboten nur „Zum Diätmanagement bei …“, keine Heilversprechen im Rahmen der Zulassung und des Heilmittelwerbegesetzes
GKV-Leistung nein nur nach § 31 Abs. 5 SGB V verschreibungspflichtige ja, übrige nur ausnahmsweise

Entscheidend sind Zweckbestimmung und Wirkweise. Wirkt ein Produkt pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es ein Funktionsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Erfüllt es zugleich die Begriffe Arzneimittel und Lebensmittel, gilt Arzneimittelrecht (§ 2 Abs. 3a AMG). Für die erste Einordnung am HV-Tisch hilft die vorgeschriebene Bezeichnung auf der Packung.

Die drei Produktgruppen

Die VO (EU) 2016/128 unterscheidet in Art. 2 Abs. 1:

  1. Vollständig, Standardformulierung: Das Produkt kann als einzige Nahrungsquelle dienen, z. B. Standard-Sondennahrung bei schwerer Schluckstörung.
  2. Vollständig, krankheitsspezifische Formulierung: Es kann ebenfalls als einzige Nahrungsquelle dienen, ist aber an eine Erkrankung angepasst, z. B. eine Elementardiät bei Kurzdarmsyndrom.
  3. Unvollständig (ergänzend): Standard- oder krankheitsspezifische Formulierung, nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet, z. B. Eiweißpulver, phenylalaninfreie Aminosäuremischung bei PKU oder Andickungsmittel bei Dysphagie.

Früher hießen die Gruppen „vollständig bilanzierte“ und „ergänzende bilanzierte Diäten“. Viele vollständige Trinknahrungen werden in der Praxis ergänzend zur normalen Kost getrunken. Die Produkte unterscheiden sich außerdem nach Energiedichte (normokalorisch etwa 1 kcal/ml, hochkalorisch ab etwa 1,5 kcal/ml), Eiweiß-, Fett- und Kohlenhydratanteil, Elektrolyten und Ballaststoffen.

Drei grüne Kacheln für vollständige Standardprodukte, vollständige krankheitsspezifische und unvollständige Produkte; darunter oral und Sonde erlaubt, Infusion als Arzneimittel durchgestrichen.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gibt es vollständig oder ergänzend, immer oral oder per Sonde, nie als Infusion.
⚠️ Achtung: Parenterale Ernährung ist keine bilanzierte Diät

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden nur oral oder über eine Sonde in den Magen-Darm-Trakt gegeben. Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung sind Arzneimittel und unterliegen dem AMG. Einzelheiten dazu gehören zur enteralen und parenteralen Ernährung.

Indikationen und typische Patienten

  • Unzureichende Nahrungsaufnahme: Tumorerkrankung, Appetitlosigkeit, Mangelernährung im Alter
  • Störungen von Verdauung, Resorption oder Stoffwechsel: Kurzdarmsyndrom, Malabsorption, angeborene Stoffwechselstörungen wie PKU
  • Krankheitsspezifischer Bedarf: chronische Nierenkrankheit, Leberinsuffizienz, pharmakoresistente Epilepsie (ketogene Diät)
  • Schluckstörungen (Dysphagie), etwa nach Schlaganfall oder bei Parkinson: angedickte Kost oder Sondennahrung
  • Erhöhter Energie- oder Eiweißbedarf: Kachexie, Dekubitus, Wundheilungsstörungen

Mangelernährung wird nach den GLIM-Kriterien (Global Leadership Initiative on Malnutrition, 2019) diagnostiziert. Ein Beispiel ist ein ungewollter Gewichtsverlust von mehr als 5 % in sechs Monaten zusammen mit verringerter Nahrungsaufnahme oder Krankheitslast. Für ältere mangelernährte Menschen empfiehlt die Leitlinie der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) zur Geriatrie (2022) Trinknahrung mit mindestens 400 kcal und 30 g Eiweiß pro Tag. Ungewollter Gewichtsverlust und Schluckstörungen gehören ärztlich abgeklärt. Die Apotheke kann Trinknahrung überbrückend empfehlen, ersetzt aber nicht die Diagnostik.

Kennzeichnung, Anzeige und Werbung

Die Zusammensetzung muss auf allgemein anerkannten medizinischen und ernährungswissenschaftlichen Daten beruhen. Vor dem ersten Inverkehrbringen zeigt der Hersteller das Produkt mit einem Etikettmuster beim BVL an. Eine Zulassung wie bei Arzneimitteln gibt es nicht.

Auf dem Etikett müssen zusätzlich zu den allgemeinen Lebensmittelangaben stehen (Art. 5 VO (EU) 2016/128):

  • der Hinweis, dass das Produkt unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist
  • die Angabe, ob es als einzige Nahrungsquelle geeignet ist
  • „Zum Diätmanagement bei …“ mit der Erkrankung, Störung oder Beschwerde
  • gegebenenfalls Altersgruppe, Vorsichtsmaßnahmen, Gegenanzeigen und ein Warnhinweis, falls das Produkt für Gesunde gesundheitsschädlich sein kann
  • die besonderen Eigenschaften, denen das Produkt seine Eignung verdankt
  • Zubereitung, Verwendung und Lagerung, gegebenenfalls der Hinweis, dass es nicht parenteral verwendet werden darf
  • die Nährwertdeklaration einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen

Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung dürfen keine vorbeugenden, behandelnden oder heilenden Eigenschaften zuschreiben (Art. 9 Abs. 5 VO (EU) Nr. 609/2013). Zulässig ist die Zweckangabe „Diätmanagement“.

„Unter ärztlicher Aufsicht“ ist eine Kennzeichnungspflicht, keine Verschreibungspflicht. Bilanzierte Diäten sind frei verkäuflich, sie werden auch in Drogerien und online angeboten. In der Apotheke sind sie apothekenübliche Ware. Gerade deshalb trägt die Beratung hier besondere Verantwortung.

Verordnung zulasten der GKV

Nach § 31 Abs. 5 SGB V haben Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Abschnitt I) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Nach der AM-RL besteht der Anspruch, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Verordnungsfähig sind Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung einschließlich Trinknahrung. Voraussetzung ist, dass die Fähigkeit zur ausreichenden normalen Ernährung fehlt oder eingeschränkt ist und weder eine Anpassung der normalen Ernährung noch sonstige ärztliche, pflegerische oder ernährungstherapeutische Maßnahmen ausreichen. Ergänzende Vitamin- oder Mineralstoffkombinationen, die als bilanzierte Diät vermarktet werden, sind in der Regel nicht verordnungsfähig.

Für die Zuzahlung gilt dasselbe wie bei Arzneimitteln (§ 31 Abs. 5 Satz 6 in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1 SGB V): Versicherte ab 18 Jahren zahlen 10 % des Abgabepreises, mindestens 5 €, höchstens 10 €, nicht mehr als die Kosten des Mittels. Ab dem 1. Januar 2027 (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) beträgt sie mindestens 7,50 € und höchstens 15 €.

Beratung in der Apotheke

Bei der Abgabe sind folgende Punkte zu klären:

  • Für welche Erkrankung ist das Produkt bestimmt, und ist die ärztliche Begleitung gesichert?
  • Soll es ausschließlich oder ergänzend ernähren, oral oder über eine Sonde?
  • Passt die Formulierung? Zu prüfen sind Energie, Eiweiß, Elektrolyte, Volumen bei Flüssigkeitsbeschränkung und Kohlenhydrate bei Diabetes.
  • Bestehen Allergien oder Unverträglichkeiten, etwa gegen Milcheiweiß, Laktose oder Gluten?
  • Welche Arzneimittel nimmt der Patient ein?
  • Wie sieht die Anwendung im Alltag aus? Trinknahrung wird gekühlt und schluckweise zwischen den Mahlzeiten getrunken. Angebrochene Flaschen gehören in den Kühlschrank und werden innerhalb von 24 Stunden verbraucht.
💊 Praxistipp

Eine Kundin mit chronischer Nierenkrankheit verliert Gewicht. Vor der Dialyse passt eine eiweißreduzierte, kalium- und phosphatarme, energiedichte Trinknahrung. Unter Dialyse steigt der Eiweißbedarf (etwa 1,0 bis 1,2 g/kg Körpergewicht, KDOQI 2020). Dann sind eiweißreiche, elektrolytarme und volumenreduzierte Produkte gefragt. Eine Standardtrinknahrung kann bei Hyperkaliämie schaden. Die Auswahl wird deshalb mit Nephrologen und Ernährungsfachkraft abgestimmt.

Wechselwirkungen und Risiken

  • Chelatbildung: Calcium, Magnesium und Eisen aus der Trinknahrung vermindern die Resorption von Levothyroxin, Chinolonen, Tetracyclinen und Bisphosphonaten. Ein Abstand von mindestens zwei Stunden ist einzuhalten, die Fachinformation ist maßgeblich.
  • Vitamin K: Beginnt, wechselt oder endet eine vitamin-K-haltige Trink- oder Sondennahrung, kann sich die Wirkung von Phenprocoumon ändern. Der INR wird dann enger kontrolliert.
  • Eiweiß und Levodopa: Aminosäuren konkurrieren mit Levodopa um den Transport. Levodopa wird deshalb mit Abstand zu eiweißreicher Trinknahrung eingenommen.
  • Sonde: Arzneimittel werden nie in den Nahrungsbeutel gegeben, die Sonde wird vor und nach jeder Gabe gespült. Manche Wirkstoffe wie Phenytoin erfordern eine Pause der Sondenernährung.
  • Refeeding-Syndrom: Bei schwer Mangelernährten kann ein zu schneller Kostaufbau Phosphat-, Kalium-, Magnesium- und Thiaminmangel auslösen. Der Aufbau erfolgt langsam und ärztlich überwacht.
  • Fehlversorgung: Ohne Kontrolle drohen Über- oder Unterversorgung, etwa zu viel Kalium bei Niereninsuffizienz oder zu viel Flüssigkeit bei Herzinsuffizienz.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Woran erkennen Sie in der Apotheke, ob ein Produkt mit Nährstoffen ein Nahrungsergänzungsmittel, eine bilanzierte Diät oder ein Arzneimittel ist?

Musterantwort anzeigen

Entscheidend sind Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Wirkweise.

  • Nahrungsergänzungsmittel: Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“, Nährstoffkonzentrat in dosierter Form zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung. Krankheitsbezogene Aussagen sind verboten. Marktzugang über eine Anzeige beim BVL.
  • Bilanzierte Diät (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke): Pflichtangaben „Zum Diätmanagement bei …“ und Verwendung unter ärztlicher Aufsicht, dazu die Angabe, ob das Produkt als einzige Nahrungsquelle geeignet ist. Es ist ein Lebensmittel nach VO (EU) 2016/128 und wird nur angezeigt, nicht zugelassen.
  • Arzneimittel: Zulassungs- oder Registrierungsnummer, pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung (§ 2 AMG). Im Zweifel gilt Arzneimittelrecht (§ 2 Abs. 3a AMG).

Aus der Kategorie folgen Werbung, Erstattung und Beratungsumfang.

Examens-Tipp: Nennen Sie die Bezeichnung auf der Packung als ersten Prüfschritt und die Zweifelsfallregel des § 2 Abs. 3a AMG als Abschluss. Falle: „ärztliche Aufsicht“ ist keine Verschreibungspflicht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie definieren Sie eine bilanzierte Diät, und welche Produktgruppen werden unterschieden?

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Bilanzierte Diäten heißen heute Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (VO (EU) Nr. 609/2013, Delegierte VO (EU) 2016/128, gültig seit 22.02.2019). Es sind in spezieller Weise formulierte Lebensmittel, die unter ärztlicher Aufsicht zum ausschließlichen oder teilweisen Diätmanagement von Patienten bestimmt sind. Sie richten sich an Menschen mit gestörter Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Lebensmitteln oder mit sonstigem medizinisch bedingtem Nährstoffbedarf, wenn die Änderung der normalen Ernährung nicht ausreicht.

Drei Gruppen werden unterschieden: 1. vollständig mit Standardformulierung (einzige Nahrungsquelle möglich), 2. vollständig mit krankheitsspezifischer Formulierung, 3. unvollständig, also ergänzend, mit Standard- oder krankheitsspezifischer Formulierung.

Sie werden nur oral oder per Sonde angewendet. Parenterale Ernährung ist ein Arzneimittel.

Examens-Tipp: Der Prüfer hört gern den aktuellen Begriff „Diätmanagement“ statt „diätetische Behandlung“ und die EU-Verordnung als Rechtsgrundlage. Wer parenterale Ernährung als bilanzierte Diät nennt, macht einen klassischen Fehler.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Für welche Patienten kommen bilanzierte Diäten typischerweise in Frage, und wann übernimmt die GKV die Kosten?

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Typische Patienten sind: - Menschen mit unzureichender Nahrungsaufnahme (Tumorerkrankung, Mangelernährung im Alter), - Menschen mit Verdauungs-, Resorptions- oder Stoffwechselstörungen (Kurzdarmsyndrom, PKU), - Menschen mit krankheitsspezifischem Bedarf (chronische Nierenkrankheit, Leberinsuffizienz, ketogene Diät bei Epilepsie), - Menschen mit Schluckstörungen nach Schlaganfall, - Menschen mit erhöhtem Bedarf bei Kachexie oder Dekubitus.

Ungewollter Gewichtsverlust gehört ärztlich abgeklärt (Diagnose nach GLIM-Kriterien).

Die GKV zahlt nach § 31 Abs. 5 SGB V und der AM-RL: Verordnungsfähig sind Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung einschließlich Trinknahrung, wenn die normale Ernährung nicht ausreicht und andere Maßnahmen versagen. Die Zuzahlung entspricht der bei Arzneimitteln: 5 bis 10 €, ab 01.01.2027 7,50 bis 15 €.

Examens-Tipp: Nennen Sie zwei bis drei Beispiele und schließen Sie mit der ärztlichen Abstimmung und der Rechtsgrundlage der Erstattung. Die Erhöhung der Zuzahlung ab 2027 zeigt, dass Sie aktuell sind.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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