Rezeptur, Defektur und Zulassung

Freigabeprüfung und Abgabe

Freigabe von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln nach §§ 7, 8 ApBetrO: Prüfumfang, Prüftiefe, Zuständigkeit, Umgang mit Mängeln und Abgabe.

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Freigabe: der letzte Schritt vor der Abgabe

Die Freigabe ist die abschließende Qualitätsentscheidung, bevor ein in der Apotheke hergestelltes Rezeptur- oder Defekturarzneimittel abgegeben wird. Ein Apotheker bestätigt damit, dass das Arzneimittel der Verordnung bzw. der Herstellungsanweisung entspricht und ordnungsgemäß hergestellt, geprüft und gekennzeichnet ist. Rechtsgrundlage sind § 7 (Rezepturarzneimittel) und § 8 (Defekturarzneimittel) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Ohne dokumentierte Freigabe verlässt nichts die Apotheke.

Einordnung in den Herstellungsablauf

Die Freigabe steht am Ende einer festen Kette. Bei der Rezeptur prüft ein Apotheker zuerst die Anforderung auf Plausibilität (§ 7 Abs. 1b ApBetrO). Dann wird nach einer schriftlichen Herstellungsanweisung hergestellt, und jeder Schritt wird im Herstellungsprotokoll festgehalten. Freigegeben wird erst das abgabefertige Arzneimittel. In der Praxis heißt das: Herstellung und Abfüllung sind abgeschlossen, das Etikett ist angebracht, und die vorgesehenen Inprozesskontrollen (IPC) sind durchgeführt und dokumentiert. Behältnis und Kennzeichnung gehören nämlich selbst zum Prüfumfang.

⚠️ Achtung: Plausibilitätsprüfung ist nicht Freigabe

Die Plausibilitätsprüfung findet vor der Herstellung statt. Sie klärt, ob die Rezeptur pharmazeutisch sinnvoll und herstellbar ist (Dosierung, Kompatibilität, Stabilität). Die Freigabe findet nach der Herstellung statt. Sie klärt, ob das konkrete Ergebnis stimmt. Beide Schritte sind getrennt zu dokumentieren.

Was bei der Freigabe geprüft wird

  1. Verordnung: Stimmt das Arzneimittel mit Verschreibung oder Anforderung überein (Wirkstoffe, Konzentration, Menge, Darreichungsform)?
  2. Herstellungsprotokoll: Sind Ausgangsstoffe mit Chargenbezeichnung, Einwaagen, Berechnungen und Herstellungsparameter vollständig und plausibel, mit Namenszeichen der herstellenden Person?
  3. Inprozesskontrollen: Sind die in der Herstellungsanweisung vorgesehenen IPC erfolgt, und liegen die Ergebnisse im Sollbereich (z. B. Endmasse, Kapselmasse)?
  4. Organoleptische Prüfung: Aussehen, Farbe, Geruch, Konsistenz, Homogenität; keine Fremdpartikel, keine Ausfällung.
  5. Behältnis und Kennzeichnung: geeignetes, dicht schließendes Primärpackmittel (§ 13 ApBetrO); Etikett vollständig nach § 14 ApBetrO.
  6. Zubehör: Notwendige Dosier- und Applikationshilfen (Messlöffel, Dosierspritze, Pipette) liegen bei.
  7. Entscheidung: Freigabe durch den Apotheker mit Namenszeichen, und zwar vor der Abgabe.

Bei der Rezeptur kann auf eine analytische Prüfung verzichtet werden, sofern die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist (§ 7 Abs. 2 ApBetrO). Die organoleptische Prüfung entfällt dagegen nie: Ihr Ergebnis ist nach § 7 Abs. 1c ApBetrO Bestandteil der Freigabe. Zur Kennzeichnung gehören u. a. Name und Anschrift der Apotheke, Inhalt, Art der Anwendung, Gebrauchsanweisung, Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art, Herstellungsdatum, „verwendbar bis“ und bei Verschreibung der Name des Patienten. Die Einzelheiten stehen auf der Seite zur Kennzeichnung.

Infografik mit sechs farbigen Kacheln (Verordnung, Herstellungsprotokoll, Inprozesskontrollen, Organoleptik, Kennzeichnung, Zubehör) um eine Salbenkruke, in der Mitte ein Apotheker mit Unterschrift für die Freigabe.

Sechs Bausteine der Freigabeprüfung, zusammengeführt in der Entscheidung des Apothekers.

Rezeptur und Defektur im Vergleich

A Rezeptur (§ 7 ApBetrO)
  • Einzelherstellung für einen bestimmten Patienten auf Verschreibung oder Kundenanforderung
  • Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll
  • Analytische Prüfung entbehrlich, wenn das Herstellungsverfahren die Qualität sichert; Organoleptik immer
  • Freigabe im Herstellungsprotokoll
B Defektur (§ 8 ApBetrO)
  • Vorratsherstellung auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, bis zu 100 abgabefertige Packungen am Tag (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG)
  • Zusätzlich schriftliche Prüfanweisung: Probenahme, Prüfmethoden, Art der Prüfungen, Akzeptanzkriterien
  • Prüfung des Endprodukts nach Prüfanweisung, Ergebnis im Prüfprotokoll
  • Freigabe durch einen Apotheker im Herstellungsprotokoll und durch seine Unterschrift im Prüfprotokoll

Die Aufzeichnungen dürfen elektronisch geführt werden. Werden sie ausschließlich elektronisch geführt, ersetzt eine elektronische Signatur das Namenszeichen. Für eine eigenhändige Unterschrift genügt seit dem 22. September 2026 eine fortgeschrittene statt einer qualifizierten elektronischen Signatur (§ 22 Abs. 2 ApBetrO). Aufzubewahren sind sie mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre (§ 22 Abs. 1 ApBetrO).

Prüftiefe nach Risiko

Wie tief geprüft wird, richtet sich nach dem Risiko der Zubereitung. Maßgeblich sind Applikationsweg, Darreichungsform, Wirkstoff (Wirkstärke, therapeutische Breite, Toxizität), Komplexität und Routine der Herstellung sowie die Chargengröße. Den Maßstab liefern ApBetrO, Arzneibuch, DAC/NRF und die BAK-Leitlinien.

Zubereitung Typische Prüfungen Beispiel
Einfache nicht sterile Zubereitung zur kutanen Anwendung Organoleptik (Aussehen, Geruch, Konsistenz, Homogenität, z. B. per Ausstrich), Endmasse Salbe nach NRF-Vorschrift
Flüssige orale Zubereitung zusätzlich Volumen bzw. Masse, Aufschüttelbarkeit bei Suspensionen, ggf. pH-Wert Suspension zum Einnehmen für Kinder
Niedrig dosierte, stark wirksame Wirkstoffe zusätzlich geeignetes Verfahren (z. B. Verreibung), IPC zur Gleichförmigkeit der Masse; Gehaltsbestimmung vor allem bei Defektur nach Prüfanweisung Hydrocortison-Kapseln für Kinder
Sterile Zubereitungen Qualität vor allem über validiertes aseptisches Verfahren, Reinraum und Monitoring (bei Parenteralia § 35 ApBetrO); Endkontrolle auf Partikel, Dichtigkeit, Kennzeichnung Augentropfen, Parenteralia

Eine Sterilitätsprüfung am einzelnen Ansatz liefert ihr Ergebnis erst nach Tagen und eignet sich deshalb nicht als Voraussetzung der Freigabe einer Rezeptur.

Wenn die Freigabe scheitert

Findet der Apotheker einen Mangel, wird nicht freigegeben. Entscheidend ist die Art des Mangels. Formale Mängel wie ein fehlerhaftes Etikett oder ein ungeeignetes Behältnis lassen sich beheben, danach wird erneut geprüft. Bei Qualitätsmängeln wie einer falschen Einwaage, Inhomogenität, Ausfällung oder Fremdpartikeln wird nicht nachgebessert: Der Ansatz wird verworfen und neu hergestellt. Die Abweichung und ihre Ursache werden dokumentiert und im Qualitätsmanagementsystem (QMS, § 2a ApBetrO) ausgewertet. Verzögert sich die Abgabe, werden Patient und gegebenenfalls der verschreibende Arzt informiert.

Abgabe und Beratung

Nach der Freigabe wird das Arzneimittel mit allen Applikationshilfen übergeben. Zur Beratung nach § 20 ApBetrO gehören Anwendung, Dosierung, Lagerung, Verwendbarkeit und Aufbrauchfrist nach dem Öffnen sowie Besonderheiten wie „vor Gebrauch schütteln“. Das Herstellungsprotokoll mit Patient und verschreibendem Arzt bildet die Grundlage für Rückfragen, Reklamationen und Meldungen von Nebenwirkungen.

Geht eine verschreibungspflichtige Rezeptur per Botendienst zum Patienten, gilt § 17 Abs. 2 ApBetrO: Lag die Verschreibung vorher nicht vor oder fand noch keine Beratung statt, muss pharmazeutisches Personal zustellen. Die Verschreibung ist spätestens bei Aushändigung zu übergeben. Die Beratung erfolgt dann bei der Aushändigung, auch per Telekommunikation. Seit dem 22. September 2026 darf die Rezeptur außerdem nur gegen schriftliche oder elektronische Empfangsbestätigung ausgeliefert werden.

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Was muss erledigt sein, bevor Sie eine Rezeptur in der Apotheke freigeben können?

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Vor der Herstellung hat ein Apotheker die Plausibilitätsprüfung (§ 7 Abs. 1b ApBetrO) durchgeführt und dokumentiert. Hergestellt wird nach einer schriftlichen Herstellungsanweisung, alles wird im Herstellungsprotokoll festgehalten.

Freigegeben wird nur das abgabefertige Arzneimittel. Dafür gilt:

  • Herstellung und Abfüllung sind abgeschlossen, das Endprodukt liegt im endgültigen Behältnis vor.
  • Die Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO ist angebracht, weil sie selbst Gegenstand der Freigabeprüfung ist.
  • Die vorgesehenen Inprozesskontrollen sind durchgeführt und dokumentiert.

Erst dann prüft der Apotheker Verordnung, Protokoll, IPC, Organoleptik, Behältnis, Kennzeichnung und Zubehör und erteilt die Freigabe mit Namenszeichen.

Examens-Tipp: Trennen Sie sauber: Die Plausibilitätsprüfung kommt vor der Herstellung, die Freigabe danach. Wer beides vermengt, wirkt unsicher.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wer darf die Freigabe einer Rezeptur oder Defektur erteilen, und wer darf prüfen?

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Die Freigabe ist eine Entscheidung des Apothekers (§ 7 Abs. 1c, § 8 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 4 Nr. 4 ApBetrO). Bei der Rezeptur darf im Vertretungsfall nach § 2 Abs. 6 ApBetrO auch die vertretungsberechtigte Person freigeben. Mit der Freigabe wird bestätigt, dass das Arzneimittel der Anforderung bzw. der Herstellungsanweisung entspricht und Qualität und Unbedenklichkeit gesichert sind. Bei der Rezeptur wird das Herstellungsprotokoll um das Ergebnis der organoleptischen Prüfung und diese Bestätigung ergänzt. Bei der Defektur ergänzt der Apotheker das Herstellungsprotokoll um die Bestätigung und gibt zusätzlich im Prüfprotokoll durch seine Unterschrift frei.

Die einzelnen Prüfungen (Organoleptik, Inprozesskontrollen, bei Defektur die Prüfung nach Prüfanweisung) darf auch pharmazeutisches Personal durchführen. Eine PTA tut das unter Beaufsichtigung eines Apothekers, der dann mit seinem Namenszeichen gegenzeichnet (§ 8 Abs. 4 Nr. 3 ApBetrO). Die Bewertung der Ergebnisse und die Freigabeentscheidung bleiben beim Apotheker.

Die Aufzeichnungen sind nach § 22 Abs. 1 ApBetrO bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums aufzubewahren, mindestens aber fünf Jahre.

Examens-Tipp: Der Prüfer will den Unterschied zwischen Prüfen (delegierbar) und Freigeben (Apotheker) hören. Die Nennung des richtigen Protokolls je Herstellungsart bringt Extrapunkte.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Bestandteile gehören zur Freigabeprüfung einer nicht sterilen Rezeptur, und muss sie analytisch geprüft werden?

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Zur Freigabe gehören:

  • Abgleich mit der Verordnung (Wirkstoffe, Konzentration, Menge, Darreichungsform)
  • Herstellungsprotokoll vollständig und plausibel (Chargen, Einwaagen, Berechnungen, Parameter)
  • Inprozesskontrollen durchgeführt, dokumentiert, im Sollbereich
  • Organoleptische Prüfung: Aussehen, Farbe, Geruch, Konsistenz, Homogenität, keine Fremdpartikel
  • Behältnis und Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO (u. a. Apotheke, Wirkstoffe nach Art und Menge, Herstellungsdatum, „verwendbar bis“, Patientenname)
  • notwendige Applikationshilfen beigelegt

Eine analytische Prüfung kann nach § 7 Abs. 2 ApBetrO entfallen, sofern die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Die Organoleptik bleibt Pflicht. Bei der Defektur wird dagegen nach schriftlicher Prüfanweisung geprüft (§ 8 ApBetrO).

Examens-Tipp: Gehen Sie die Bestandteile als Checkliste in einer festen Reihenfolge durch: Verordnung, Protokoll, IPC, Organoleptik, Kennzeichnung, Zubehör. Ergänzen Sie dann von selbst § 7 Abs. 2 ApBetrO, denn danach wird fast immer gefragt.

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