Rezeptur, Defektur und Zulassung

Kennzeichnung

Kennzeichnung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln: Pflichtangaben nach § 14 ApBetrO und § 10 AMG, Gebrauchsanweisung und typische Prüfungsfallen.

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Das Etikett ist bei Arzneimitteln aus der Apotheke oft die einzige Information, die Patienten zu Hause in der Hand halten. Es muss das Arzneimittel eindeutig identifizieren, die richtige Anwendung ermöglichen und den Weg zurück zur Herstellung sichern. Welche Angaben Pflicht sind, hängt von der Art des Arzneimittels ab: Für Rezepturarzneimittel gilt § 14 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), für Defekturarzneimittel das Kennzeichnungsrecht der Fertigarzneimittel nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG).

Welche Vorschrift für welches Arzneimittel gilt

Arzneimittel Rechtsgrundlage Typische Merkmale
Rezepturarzneimittel § 14 Abs. 1 ApBetrO Name des Patienten, Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsfrist mit Tag, Monat und Jahr
Defekturarzneimittel § 14 Abs. 2 ApBetrO mit § 10 AMG Bezeichnung, Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Pflichthinweise wie bei Fertigarzneimitteln
Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte ApBetrO, bei Gefahrstoffen zusätzlich CLP-Verordnung Identität, Gehalt, Verwendbarkeit, Bezug zur Dokumentation

Pflichtangaben auf dem Rezepturetikett

Ein Rezepturarzneimittel wird für einen bestimmten Patienten hergestellt. Behältnis und, soweit verwendet, äußere Umhüllung tragen mindestens diese Angaben:

Nr. Pflichtangabe nach § 14 Abs. 1 ApBetrO Zweck
1 Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers Rückverfolgbarkeit, Ansprechpartner
2 Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl Dosierung, Reichweite
3 Art der Anwendung z. B. „Zum Einnehmen“, „Zum Auftragen auf die Haut“
4 Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird Wie viel, wie oft, wie lange?
5 Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art; Konzentration oder Menge eines sonstigen Bestandteils, soweit nach dem Stand der Wissenschaft erforderlich Therapietransparenz, Allergien
6 Herstellungsdatum Rückverfolgung, Bezug zur Haltbarkeit
7 Verwendbarkeitsfrist mit „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ und Tag, Monat, Jahr; soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung Schutz vor überlagerter Ware
8 Soweit erforderlich Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, zur Aufbewahrung und zur Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel z. B. „Vor Licht geschützt aufbewahren“, „Vor Gebrauch schütteln“
9 Name des Patienten, soweit auf Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt Verwechslungsschutz

Die Angaben müssen gut lesbar, dauerhaft und in deutscher Sprache angebracht sein. Die Hinweise nach Nr. 8 dürfen auch in einem Begleitdokument stehen (§ 14 Abs. 1 Satz 4 ApBetrO). Von der Sprachpflicht ausgenommen sind nur die Bestandteile nach Nr. 5; sie dürfen etwa mit lateinischer Bezeichnung oder internationalem Kurznamen (INN) erscheinen. Bei den Wirkstoffen zählt die genaue Form: Hydrocortison und Hydrocortisonacetat, Salz und Base sind nicht austauschbar.

Als Inhalt gilt die tatsächlich abgegebene Menge, nicht die Ansatzmenge der Herstellung. Wird ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff verarbeitet, genügt anstelle der einzelnen Bestandteile die Bezeichnung des Fertigarzneimittels (§ 14 Abs. 1 ApBetrO, zuletzt geändert durch die ApBetrO-Novelle, in Kraft seit 22. September 2026). Seit derselben Novelle darf eine Zweigapotheke Rezepturen von einer Apotheke desselben Betreibers beziehen (§ 17 Abs. 4a ApBetrO). Auf dem Etikett stehen dann abgebende und herstellende Apotheke.

Schema eines Rezepturetiketts mit neun nummerierten, farbig markierten Feldern: Apotheke, Inhalt, Art der Anwendung, Gebrauchsanweisung, Bestandteile, Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsfrist, Hinweise und Name des Patienten.

Die neun Pflichtangaben nach § 14 Abs. 1 ApBetrO auf einem Rezepturetikett, gruppiert nach Farben.

Die Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsanweisung muss in patientenverständlicher Sprache die Einzeldosis, die Häufigkeit, den Anwendungsort und gegebenenfalls die Therapiedauer nennen. „Anwendung wie verordnet“ reicht in der Regel nicht, denn das Etikett soll die Anwendung ohne weitere Unterlagen ermöglichen. Fehlen Angaben auf der Verschreibung oder passen sie nicht zusammen, klärt die Apotheke das vor der Abgabe mit der Arztpraxis. Das gehört zur Plausibilitätsprüfung, die bei jeder Rezeptur vorgeschrieben ist (§ 7 Abs. 1b ApBetrO, siehe Nachbarseite).

💡 Merke

Rezepturetikett: neun Pflichtangaben nach § 14 Abs. 1 ApBetrO, darunter Patientenname, Herstellungsdatum und Verwendbarkeitsfrist mit Tag, Monat und Jahr. Alles gut lesbar, dauerhaft und, außer den Bestandteilen, auf Deutsch.

⚠️ Achtung: Keine Pflichtangaben auf der Rezeptur

Der Analgetika-Warnhinweis betrifft nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel als Fertigarzneimittel (z. B. Paracetamol, Ibuprofen), nicht die Rezeptur und schon gar nicht Codein oder Tramadol. CLP-Gefahrenpiktogramme gehören nicht auf das abgegebene Arzneimittel, denn fertige Arzneimittel für den Endverbraucher sind von der CLP-Kennzeichnung ausgenommen. Eine ethanolhaltige Lösung erhält stattdessen einen Vorsichtshinweis nach Nr. 8, etwa „Entzündlich, von Zündquellen fernhalten“. Der Hinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“ ist bei Rezepturen nicht vorgeschrieben, aber empfehlenswert.

Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln

📖 Definition: Defekturarzneimittel

Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird (§ 1a Abs. 9 ApBetrO).

In abgabefertigen Packungen sind Defekturen Fertigarzneimittel. Sie sind nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassung freigestellt, wenn die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen und sie auf nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung hergestellt werden. Gekennzeichnet werden sie nach § 10 AMG. Die wichtigsten Angaben:

  • Name und Anschrift der Apotheke als pharmazeutischer Unternehmer
  • Bezeichnung mit Stärke und Darreichungsform, gegebenenfalls Hinweis „für Säuglinge“, „für Kinder“ oder „für Erwachsene“
  • Chargenbezeichnung („Ch.-B.“) und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl
  • Art der Anwendung; Wirkstoffe nach Art und Menge; sonstige Bestandteile, bei parenteraler und topischer Anwendung einschließlich Auge alle nach der Art
  • Verfalldatum mit „verwendbar bis“ (Monat und Jahr), gegebenenfalls Haltbarkeit nach Anbruch
  • „Verschreibungspflichtig“ oder „Apothekenpflichtig“; bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck
  • „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“, nötige Warnhinweise (z. B. Analgetika-Warnhinweis), Aufbewahrungs- und Entsorgungshinweise

Eine Zulassungsnummer entfällt bei der zulassungsfreien Defektur. Anders bei Arzneimitteln nach Standardzulassung (§ 36 AMG): Sie tragen „Zul.-Nr.“ und werden nach den Vorgaben der jeweiligen Monographie gekennzeichnet. Für alle Defekturarzneimittel gilt: Auf die Blindenschrift nach § 10 Abs. 1b AMG kann verzichtet werden (§ 14 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO).

A Rezepturarzneimittel
  • § 14 Abs. 1 ApBetrO
  • Name des Patienten
  • Herstellungsdatum
  • Verwendbarkeitsfrist: Tag, Monat, Jahr
  • keine Charge, keine Pflichthinweise zu Verschreibungs- oder Apothekenpflicht
B Defekturarzneimittel
  • § 10 AMG (Fertigarzneimittel)
  • kein Patientenname
  • Chargenbezeichnung
  • Verfalldatum: Monat und Jahr
  • „Verschreibungspflichtig“ oder „Apothekenpflichtig“, Kinderhinweis

Wird eine Defektur zunächst als Bulkware im Vorratsbehältnis gelagert, muss das Behältnis eindeutig dem Herstellungsprotokoll und der Charge zugeordnet sein. Sinnvoll sind Herstellungsdatum, Gehalt (am besten in mg/g oder mg/ml) und Lagerungshinweise wie Temperatur und Lichtschutz.

Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte

Rezepturkonzentrate, Stammlösungen oder vorrätig gehaltene Grundlagen werden als Ausgangsstoffe weiterverarbeitet. Ihr Behältnis sollte tragen: eindeutige Bezeichnung, Bestandteile mit Konzentration, Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsfrist, Lagerungshinweise und den Bezug zur Herstellungsdokumentation, etwa die Protokollnummer. So bleiben Identität und Qualität in den folgenden Arbeitsschritten gesichert. Standgefäße mit Gefahrstoffen sind zusätzlich nach der CLP-Verordnung zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung bei der Abgabe von Chemikalien behandelt eine eigene Seite.

Das Etikett im Apothekenalltag

Interne Angaben wie Herstellungsprotokollnummer und Kürzel der herstellenden Person sind nicht vorgeschrieben, erleichtern aber Rückfragen und Reklamationen. Vor der Freigabe wird das Etikett mit Verschreibung und Herstellungsprotokoll abgeglichen.

💊 Praxistipp

Beispiel: Hydrocortisonacetat-Creme 1 % auf ärztliche Verschreibung. Etikett: Apotheke mit Anschrift, Name des Patienten, „50 g“, „Zum Auftragen auf die Haut“, „2-mal täglich dünn auf die betroffenen Stellen auftragen, höchstens 2 Wochen“, „Hydrocortisonacetat 0,5 g“ und die Bestandteile der Grundlage der Art nach, Herstellungsdatum, „verw. bis“ mit Tag, Monat und Jahr, „Nicht über 25 °C lagern“. Steht auf der Verschreibung nur „nach Anweisung“, wird die Dosierung vor der Abgabe mit der Praxis geklärt.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Angaben müssen Sie auf dem Etikett einer patientenindividuellen Rezeptur unbedingt so gestalten, dass eine Verwechslung in der Apotheke und zu Hause möglichst ausgeschlossen wird?

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Verwechslungsschutz entsteht durch eindeutige Zuordnung und eindeutige Identität der Zubereitung. Maßgeblich sind die Pflichtangaben nach § 14 Abs. 1 ApBetrO:

  • Name des Patienten (bei Herstellung auf Verschreibung zur Anwendung bei Menschen): wichtig bei mehreren Rezepturen in Familie oder Heim.
  • Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art, mit genauer Form (z. B. Hydrocortisonacetat statt Hydrocortison, Salz oder Base).
  • Art der Anwendung („Zum Einnehmen“, „Zum Auftragen auf die Haut“) und konkrete Gebrauchsanweisung: verhindern Fehlanwendungen.
  • Inhalt als tatsächlich abgegebene Menge.
  • Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (und des Herstellers, falls abweichend), Herstellungsdatum und Verwendbarkeitsfrist: ermöglichen Rückfragen und die Rückverfolgung zum Herstellungsprotokoll.

Alle Angaben gut lesbar, dauerhaft und, außer den Bestandteilen, in deutscher Sprache. Aufbewahrungshinweise nach Nr. 8 ergänzen das, wo nötig.

Examens-Tipp: Strukturieren Sie nach „Wer? Was? Wie anwenden? Woher?“. Nennen Sie den Analgetika-Warnhinweis nicht als Rezeptur-Pflichtangabe: Er gilt für nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Worauf achten Sie bei der Formulierung der Gebrauchsanweisung auf dem Rezepturetikett, damit sie in der Praxis als ausreichend gilt?

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Die Gebrauchsanweisung ist Pflichtangabe nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO, außer das Arzneimittel wird unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben (etwa an die Arztpraxis). Sie ist Kernelement der Arzneimitteltherapiesicherheit. Patienten sollen die Anwendung ohne weitere Unterlagen sicher umsetzen können.

Inhaltlich gehört dazu:

  • Einzeldosis (z. B. „5 ml“, „1 Kapsel“, „dünn auftragen“)
  • Häufigkeit (z. B. „2-mal täglich“)
  • Anwendungsort bzw. Applikationsweg (z. B. „auf die betroffenen Hautstellen“, „in jedes Auge“); die Art der Anwendung ist zusätzlich eigene Pflichtangabe (Nr. 3)
  • gegebenenfalls Therapiedauer (z. B. „für 7 Tage“)

Die Sprache muss patientenverständlich sein: keine unklaren Abkürzungen, keine widersprüchlichen Angaben. „Anwendung wie verordnet“ reicht in der Regel nicht, weil es keine konkrete Handlungsanweisung ist. Fehlen Angaben oder sind sie unklar, werden sie im Rahmen der Plausibilitätsprüfung (§ 7 Abs. 1b ApBetrO) vor der Abgabe mit der Arztpraxis geklärt.

Examens-Tipp: Merkhilfe „Dosis, Frequenz, Ort, Dauer“. Wer zusätzlich sagt, dass Unklarheiten vor der Abgabe mit dem Arzt geklärt werden, zeigt Praxisnähe.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Besonderheit gilt bei der Mengenangabe auf dem Etikett einer Rezeptur im Vergleich zur Herstellungssituation in der Rezeptur?

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Nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO ist der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl anzugeben. Gemeint ist die tatsächlich im Behältnis abgegebene Menge (z. B. 50 g, 100 ml, 20 Kapseln).

Falsch wäre es, die Ansatzmenge aus dem Herstellungsprotokoll zu übernehmen, wenn sie von der abgegebenen Menge abweicht, etwa durch Verluste beim Umfüllen oder weil aus einem Ansatz mehrere Behältnisse gefüllt werden.

Der Grund ist praktisch:

  • Nur mit der tatsächlich abgegebenen Menge können Patient und Arzt Reichweite, Dosierung und Restmengen beurteilen.
  • Für Reklamationen und die Rückverfolgbarkeit muss die Angabe zum Inhalt des Behältnisses passen.

Davon zu unterscheiden ist die Wirkstoffangabe nach Nr. 5: Sie nennt die Wirkstoffmenge bezogen auf den Inhalt.

Examens-Tipp: Sagen Sie ausdrücklich „nicht Ansatzmenge, sondern abgegebene Menge“ und nennen Sie die drei Bezugsgrößen Gewicht, Nennvolumen, Stückzahl. Das zeigt, dass Sie Etikett und Herstellungsprotokoll auseinanderhalten.

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