Plausibilitätsprüfung
Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b ApBetrO: Prüfpunkte, Zuständigkeit, Vorgehen bei Bedenken, Dokumentation und Abgrenzung zur Defektur.
Bevor in der Apotheke eine Rezeptur angefertigt wird, beurteilt ein Apotheker die Anforderung fachlich: Ist sie für diesen Patienten sinnvoll, richtig dosiert, galenisch herstellbar und über die Aufbrauchsfrist stabil? Diese Plausibilitätsprüfung ist das pharmazeutische Gegenstück zur ärztlichen Verordnung. Ihr Ergebnis entscheidet, ob hergestellt wird, ob die Rezeptur nach Rücksprache angepasst wird oder ob sie gar nicht hergestellt werden darf.
Rechtsgrundlage, Zeitpunkt und Verantwortung
Die Pflicht steht in § 7 Abs. 1b der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Danach ist jede Anforderung zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen und das Ergebnis zu dokumentieren. „Anforderung“ meint die ärztliche Verschreibung ebenso wie den Wunsch eines Kunden nach einer Rezeptur ohne Rezept. Die Pflicht gilt auch, wenn nach einer Herstellungsanweisung gearbeitet wird, etwa nach einer Vorschrift des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) (§ 7 Abs. 1a ApBetrO).
- Zeitpunkt: immer vor der Herstellung, nicht erst bei der Freigabe.
- Wer: Beurteilen darf ausschließlich ein Apotheker. Dokumentieren darf im Vertretungsfall nach § 2 Abs. 6 ApBetrO auch die zur Vertretung berechtigte Person. PTA oder Pharmazeuten im Praktikum dürfen zuarbeiten, etwa Literatur heraussuchen oder Einwaagen vorberechnen. Bewertung und Entscheidung bleiben beim Apotheker.
- Wie oft: bei jeder Anforderung. Bei einer unveränderten Wiederholungsverordnung für denselben Patienten kann die Dokumentation auf eine frühere Prüfung verweisen, wenn sich weder Verordnung, Patient noch Erkenntnisstand geändert haben.
Was § 7 Abs. 1b ApBetrO verlangt
Das Gesetz nennt vier Punkte, die „insbesondere“ zu berücksichtigen sind. Die Liste ist also nicht abschließend.
| Gesetzlicher Prüfpunkt | Typische Fragen in der Praxis |
|---|---|
| Dosierung | Liegen Konzentration, Einzel- und Tagesdosis im üblichen Bereich (Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion)? Bezieht sich die Angabe auf Base oder Salz, Ester, Hydrat? Ist eine Einwaagekorrektur nötig? |
| Applikationsart | Passen Darreichungsform und Grundlage zu Indikation und Applikationsort? Kann der Patient die Rezeptur anwenden? Braucht es eine Dosierhilfe? |
| Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe, gleichbleibende Qualität über die Haltbarkeit | Vertragen sich Wirkstoffe und Grundlage (pH-Wert, Ladung, Emulgatortyp)? Lässt sich der Wirkstoff homogen lösen oder suspendieren? Ist eine wasserhaltige Zubereitung ausreichend konserviert? Eignet sich ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff? |
| Haltbarkeit | Gibt es belastbare Daten (NRF, Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC), Literatur)? Welche Aufbrauchsfrist ist begründbar? Schützt das Packmittel die Zubereitung vor Licht, Luft, Austrocknung und Keimen? Passt die Menge zur Anwendungsdauer? |
Zwei Klassiker: Bei einer Suspension mit Metronidazolbenzoat entspricht etwa 1,6 g Ester 1 g Metronidazol. Ohne Umrechnung wäre das Kind deutlich unterdosiert. Salicylsäure und Zinkoxid in einer Zubereitung reagieren zu Zinksalicylat. Die Salicylsäure verliert ihre keratolytische Wirkung, und die Paste verändert sich. Beides fällt nur auf, wenn vor dem Abwiegen geprüft wird.
Therapie und Patient im Blick
Über die vier Punkte hinaus gehört die therapeutische Sinnhaftigkeit dazu. Ist ein Therapieziel erkennbar? Ist die Wirkstoffkombination begründet? Enthält die Rezeptur obsolete Bestandteile? Hinzu kommen patientenbezogene Faktoren: Alter, Schwangerschaft und Stillzeit, Allergien (etwa gegen Wollwachsalkohole oder Konservierungsmittel) und die Fähigkeit, die Zubereitung richtig anzuwenden. Bei Tierarzneimitteln zählen Tierart und die Frage, ob das Tier der Lebensmittelgewinnung dient.
Ist ein Arzneimittel bedenklich, darf es nach § 5 Abs. 1 AMG nicht in den Verkehr gebracht werden. Bedenklich heißt nach § 5 Abs. 2 AMG: Es besteht nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Hilfreich ist die Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Eine Off-Label-Anwendung ist dagegen kein Grund zur Ablehnung. Sie ist ein Anlass, Dosierung und Nutzen besonders sorgfältig zu bewerten.
Nicht mit der Plausibilitätsprüfung verwechseln: Ob ein Ausgangsstoff wirklich das ist, was auf dem Etikett steht, klärt die Prüfung der Ausgangsstoffe (§§ 6, 11 ApBetrO). Die Plausibilitätsprüfung fragt, ob dieser Stoff in dieser Menge für diese Rezeptur geeignet ist.
Vorgehen bei Bedenken
- Nicht herstellen: Bestehen Bedenken oder ist die Verordnung unklar, wird erst hergestellt, wenn sie ausgeräumt sind (§ 7 Abs. 1 Satz 4 ApBetrO, bei Herstellung ohne Verschreibung nach Satz 5 entsprechend).
- Rücksprache: Mit dem verschreibenden Arzt das Problem klären und eine Alternative vorschlagen, etwa eine standardisierte NRF-Rezeptur.
- Ändern nur mit Zustimmung: Andere als die verordneten Bestandteile sind ohne Zustimmung des Verschreibenden nur zulässig, wenn sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können (§ 7 Abs. 1 ApBetrO).
- Dokumentieren: Gespräch, Ergebnis und jede Änderung festhalten.
- Ablehnen: wenn das Arzneimittel bedenklich ist (§ 5 AMG) oder sich nicht in der erforderlichen Qualität herstellen lässt.
Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind
Die Schwelle ist also „nicht unerheblich“ und nicht erst eine massive Qualitätsminderung. Verboten ist bereits das Herstellen.
Dokumentation
Der Apotheker dokumentiert die Prüfung samt Rücksprachen, Änderungen oder Ablehnung, und zwar so, dass erkennbar ist, wer geprüft hat. Das geht auf Papier oder elektronisch. Die Dokumentation gehört zu den Herstellungsunterlagen. Sie wird nach § 22 Abs. 1 ApBetrO bis mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums aufbewahrt, mindestens aber fünf Jahre. Herstellungsprotokoll und Freigabe sind eigene Schritte und werden auf den Nachbarseiten erklärt.
Rezeptur und Defektur abgrenzen
Einzelanfertigung auf eine konkrete Anforderung. Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b ApBetrO vor jeder Herstellung, mit Blick auf den konkreten Patienten.
Herstellung im Voraus auf nachweislich häufige Verschreibung, bis zu 100 abgabefertige Packungen an einem Tag (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Keine Plausibilitätsprüfung im Sinne von § 7 Abs. 1b. Die fachliche Bewertung steckt in der schriftlichen Herstellungs- und Prüfanweisung. Den Patientenbezug prüft der Apotheker bei der Abgabe (§ 17 Abs. 5, § 20 ApBetrO).
In der Prüfung wird gern gefragt, ob auch bei der Defektur eine Plausibilitätsprüfung nötig ist. Die richtige Antwort trennt sauber: Gesetzlich verlangt ist sie für die Rezeptur. Bei der Defektur übernimmt die vorab vom Apotheker unterschriebene Herstellungsanweisung diese Aufgabe, und bei der Abgabe wird die Eignung für den Patienten geprüft.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welches Ziel verfolgt die Plausibilitätsprüfung, und was muss sie nach dem Gesetz mindestens berücksichtigen?
Musterantwort anzeigen
Ziel ist, vor der Herstellung zu beurteilen, ob das angeforderte Rezepturarzneimittel für den konkreten Patienten sicher, qualitativ einwandfrei und wirksam ist und das Therapieziel erreichen kann.
Rechtsgrundlage ist § 7 Abs. 1b ApBetrO. Zu berücksichtigen sind „insbesondere“:
- Dosierung
- Applikationsart
- Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie deren gleichbleibende Qualität über den Haltbarkeitszeitraum
- Haltbarkeit
Die Liste ist nicht abschließend. In der Praxis kommen therapeutische Sinnhaftigkeit und patientenbezogene Faktoren hinzu, etwa Alter, Schwangerschaft oder Allergien. Das Ergebnis lautet: herstellen, nach Rücksprache mit dem Arzt anpassen oder nicht herstellen.
Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst die Norm und die vier gesetzlichen Punkte, danach die Ergänzungen aus der Praxis. Wer nur „Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit“ sagt, ohne § 7 Abs. 1b ApBetrO, verschenkt Punkte.
Frage 2
Wer darf die Plausibilitätsprüfung durchführen, und was gilt für Delegation und Dokumentation?
Musterantwort anzeigen
Die Plausibilitätsprüfung ist nach § 7 Abs. 1b ApBetrO von einem Apotheker durchzuführen und zu dokumentieren; dokumentieren darf im Vertretungsfall nach § 2 Abs. 6 ApBetrO auch die zur Vertretung berechtigte Person. Bewertung und Entscheidung sind nicht delegierbar. PTA oder Pharmazeuten im Praktikum dürfen nur zuarbeiten, etwa Literatur heraussuchen oder Einwaagen vorberechnen.
Dokumentiert werden das Ergebnis sowie Rücksprachen, Änderungen oder eine Ablehnung. Dabei muss erkennbar sein, welcher Apotheker geprüft hat; das geht auf Papier oder elektronisch. Die Dokumentation gehört zu den Herstellungsunterlagen und wird nach § 22 Abs. 1 ApBetrO bis mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, mindestens aber fünf Jahre, aufbewahrt.
Von der Plausibilitätsprüfung zu trennen sind Herstellung (delegierbar an pharmazeutisches Personal) und Freigabe.
Examens-Tipp: Prüfungsfester Satz: „Plausibilitätsprüfung: Apotheker, vor der Herstellung, dokumentiert.“ Typische Falle ist die Vermischung mit der Ausgangsstoffprüfung oder der Freigabe.
Frage 3
Wann muss die Plausibilitätsprüfung erfolgen, wie gehen Sie bei Bedenken vor, und gilt sie auch für Defekturarzneimittel?
Musterantwort anzeigen
Die Prüfung erfolgt vor der Herstellung, und zwar bei jeder Anforderung. Bei einer unveränderten Wiederholungsverordnung darf die Dokumentation auf eine frühere Prüfung verweisen, wenn sich Verordnung, Patient und Erkenntnisstand nicht geändert haben.
Bei Bedenken wird nicht hergestellt, bis sie ausgeräumt sind (§ 7 Abs. 1 Satz 4 ApBetrO). Dazu gehört die Rücksprache mit dem Arzt. Andere Bestandteile sind nur mit Zustimmung des Verschreibenden zulässig, außer sie haben keine eigene arzneiliche Wirkung und beeinflussen die Wirkung nicht nachteilig. Alles wird dokumentiert. Abgelehnt wird bei Bedenklichkeit (§ 5 AMG) oder nicht unerheblich geminderter Qualität (§ 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG).
Für die Defektur (§ 8 ApBetrO) gibt es keine Plausibilitätsprüfung im Sinne von § 7 Abs. 1b. Die Bewertung steckt in der Herstellungs- und Prüfanweisung, den Patientenbezug prüft der Apotheker bei der Abgabe.
Examens-Tipp: Die Defektur-Frage ist eine beliebte Falle: § 7 Abs. 1b gilt für die Rezeptur. Bei § 8 AMG lautet die Schwelle „nicht unerheblich gemindert“, nicht „massiv“.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.