§ 2 AMG Arzneimittelbegriff
§ 2 AMG: Präsentations-, Funktions- und Diagnosearzneimittel, fiktive Arzneimittel, Ausschlüsse, Zweifelsregel und Abgrenzung in der Apotheke.
Worum es geht
§ 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Eingangstür zum Arzneimittelrecht: Nur was hier als Arzneimittel erfasst wird, unterliegt Zulassungspflicht (§ 21 AMG), Apothekenpflicht (§ 43 AMG), Kennzeichnungsvorschriften (§ 10 AMG) und den übrigen Regeln des Gesetzes. Die Norm bestimmt den Begriff positiv (Abs. 1 und 2), nimmt andere Produktgruppen aus (Abs. 3), entscheidet Zweifelsfälle zugunsten des Arzneimittelrechts (Abs. 3a) und knüpft an die Zulassungsentscheidung an (Abs. 4).
Seit der Trennung von Human- und Tierarzneimittelrecht durch das Tierarzneimittelgesetz (TAMG, seit 28. Januar 2022) erfasst das AMG nur noch Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind (Abs. 1 Satz 1). Was ein „Stoff“ ist, regelt § 3 AMG; Begriffe wie Fertigarzneimittel stehen in § 4 AMG.
Absatz 1: Präsentations-, Funktions- und Diagnosearzneimittel
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die eine von zwei Alternativen erfüllen. Beide stammen aus dem europäischen Gemeinschaftskodex (Richtlinie 2001/83/EG).
| Nr. 1: Präsentationsarzneimittel | Nr. 2a: Funktionsarzneimittel | Nr. 2b: Diagnosearzneimittel | |
|---|---|---|---|
| Kernmerkmal | bestimmt „als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung“ von Krankheiten | physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen | eine medizinische Diagnose erstellen |
| Maßstab | objektive Aufmachung, Bezeichnung, Werbung aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers | objektive, wissenschaftlich belegte Wirkung in nennenswertem Umfang | Anwendung im oder am Körper bzw. Verabreichung |
| Beispiel | Kapseln, die „gegen Erkältung“ beworben werden, auch ohne belegte Wirkung | Antihypertensivum, Impfstoff, Insulin | Röntgenkontrastmittel, Tuberkulin-Hauttest |
Ein zugelassener Blutdrucksenker erfüllt beide Alternativen, aber aus unterschiedlichen Gründen: Nr. 1 wegen seiner Aufmachung als Mittel gegen Bluthochdruck, Nr. 2a wegen seiner pharmakologischen Wirkung. Das Präsentationsarzneimittel schützt davor, dass Produkte mit Heilversprechen ohne Zulassung verkauft werden. Das Funktionsarzneimittel erfasst Produkte, die tatsächlich wie Arzneimittel wirken, egal wie sie bezeichnet sind. Nicht jede Beeinflussung des Körpers genügt: Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) kommt es auf eine nennenswerte Wirkung an, unter Berücksichtigung von Zusammensetzung, Dosierung, Anwendungsweise und Risiken. Knoblauchkapseln, deren Wirkung nicht über die eines Lebensmittels hinausgeht, sind deshalb kein Funktionsarzneimittel.
Die Einordnung richtet sich nicht nach dem Willen des Herstellers. Ein als Nahrungsergänzungsmittel deklariertes Produkt kann wegen seiner objektiven pharmakologischen Wirkung ein Funktionsarzneimittel sein, und ein wirkungsloses Produkt kann wegen seiner Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel sein.
Absatz 2: Gegenstände als fiktive Arzneimittel
Abs. 2 ist eine gesetzliche Fiktion („gelten“), daher auch „Geltungsarzneimittel“. Drei Voraussetzungen müssen zusammenkommen: ein Gegenstand, der ein Arzneimittel nach Abs. 1 enthält oder auf den es aufgebracht ist, und der dazu bestimmt ist, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden. Typische Beispiele sind arzneistoffhaltige Pflaster oder ein wirkstoffhaltiges Intrauterinpessar. Trägt der Arzneistoff dagegen nur unterstützend zur Hauptwirkung eines Produkts bei, das im Kern physikalisch wirkt (etwa ein heparinbeschichteter Katheter), handelt es sich um ein Medizinprodukt nach der Medizinprodukte-Verordnung (MDR); dann greift der Ausschluss nach Abs. 3 Nr. 7.
Absatz 3: Was kein Arzneimittel ist
Abs. 3 nimmt Produktgruppen aus, die eigenen Gesetzen und EU-Verordnungen unterliegen:
- Tierarzneimittel nach VO (EU) 2019/6 und veterinärmedizintechnische Produkte (§ 3 Abs. 3 TAMG)
- Lebensmittel nach Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002, dazu gehören auch Nahrungsergänzungsmittel
- kosmetische Mittel nach VO (EG) Nr. 1223/2009
- Tabakerzeugnisse nach § 2 Nr. 1 Tabakerzeugnisgesetz
- Biozid-Produkte nach VO (EU) Nr. 528/2012 (z. B. Flächendesinfektionsmittel)
- weggefallen
- Medizinprodukte und Zubehör (MDR) sowie In-vitro-Diagnostika (IVDR), es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel nach Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b
- Organe nach § 1a Nr. 1 Transplantationsgesetz, wenn sie zur Übertragung auf Menschen bestimmt sind
Die Rückausnahme in Nr. 7 heißt: Diagnostika, die im oder am Körper angewendet oder verabreicht werden (Kontrastmittel, Allergie-Testlösungen für den Hauttest), bleiben Arzneimittel. Tests außerhalb des Körpers, etwa Schwangerschaftstest, Blutzuckerteststreifen oder Corona-Schnelltest, sind In-vitro-Diagnostika und damit Medizinprodukte. Gewebe sind übrigens nicht ausgeschlossen; für Gewebezubereitungen gilt § 21a AMG.
Absatz 3a: Im Zweifel Arzneimittel
Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
Das ist eine Zweifelsregel, keine Abwägung nach „überwiegender“ Zweckbestimmung: Erfüllt ein Produkt nach Prüfung aller Eigenschaften den Arzneimittelbegriff und könnte es zugleich etwa ein Lebensmittel oder Kosmetikum sein, gilt das strengere Arzneimittelrecht. Grund ist der Gesundheitsschutz. Voraussetzung bleibt, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt ist; ein bloßer Verdacht genügt nicht.
Absatz 4: Bindung an die Zulassungsentscheidung
Satz 1: Solange ein Mittel zugelassen, registriert (homöopathische Arzneimittel nach § 38, traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a AMG) oder durch Rechtsverordnung freigestellt ist (Standardzulassung nach § 36 AMG), gilt es als Arzneimittel. Die Fiktion endet, sobald die Zulassung oder Registrierung wegfällt, etwa durch Erlöschen (§ 31) oder Rücknahme und Widerruf (§ 30 AMG). Satz 2: Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) die Zulassung oder Registrierung mit der Begründung ab, es handle sich um kein Arzneimittel, gilt das Mittel nicht als Arzneimittel. Beides schafft Rechtssicherheit: Überwachungsbehörden und Wettbewerber können die Einordnung eines zugelassenen Produkts nicht mehr in Frage stellen.
Abgrenzung im Apothekenalltag
| Arzneimittel | Nachbarprodukt | Entscheidender Unterschied |
|---|---|---|
| Xylometazolin-Nasenspray | Meerwasser-Nasenspray (Medizinprodukt) | pharmakologische gegenüber physikalischer Wirkung |
| Dexpanthenol-Salbe zur Wundbehandlung | Pflegecreme mit Dexpanthenol (Kosmetikum) | Aufmachung zur Heilung gegenüber Pflege |
| Vitamin-D-Präparat zur Behandlung eines Mangels | Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) | Zweckbestimmung und Wirkung, oft Dosierung |
| Röntgenkontrastmittel | Schwangerschaftstest (In-vitro-Diagnostikum) | Anwendung am Menschen gegenüber Probe außerhalb des Körpers |
Auf der Packung lässt sich die Einordnung meist ablesen: Arzneimittel tragen eine Zulassungs- oder Registriernummer, Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung, Nahrungsergänzungsmittel die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“. In der Beratung ist das wichtig, weil nur bei zugelassenen Arzneimitteln Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Zulassungsverfahren behördlich geprüft wurden; registrierte homöopathische Arzneimittel werden ohne Wirksamkeitsnachweis, traditionelle pflanzliche Arzneimittel aufgrund langjähriger Anwendung registriert. Auch Rezepturen der Apotheke sind Arzneimittel, obwohl sie keine Zulassung brauchen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Worauf kommt es bei der rechtlichen Einordnung eines Produkts als Arzneimittel an, wenn es im oder am menschlichen Körper angewendet werden soll?
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§ 2 Abs. 1 AMG kennt zwei Alternativen:
- Präsentationsarzneimittel (Nr. 1): Das Produkt ist als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt. Maßgeblich ist die objektive Aufmachung (Bezeichnung, Werbung) aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers, auch wenn die Wirkung nicht belegt ist.
- Funktionsarzneimittel (Nr. 2a) bzw. Diagnosearzneimittel (Nr. 2b): Das Produkt kann durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen oder dient einer medizinischen Diagnose. Hier zählt die objektive, nennenswerte Wirkung.
Danach ist zu prüfen, ob ein Ausschluss nach Abs. 3 greift (Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte usw.). Kann ein Produkt zugleich Arzneimittel und z. B. Lebensmittel sein, gilt nach Abs. 3a im Zweifel das Arzneimittelrecht. Ist das Mittel zugelassen, gilt es nach Abs. 4 als Arzneimittel.
Examens-Tipp: Die Falle ist die Aussage „der Hersteller entscheidet“: Ein als Nahrungsergänzungsmittel verkauftes Produkt kann wegen seiner Wirkung Funktionsarzneimittel sein. Begriffe Präsentations- und Funktionsarzneimittel sauber den Nummern zuordnen.
Frage 2
Welche zweite Alternative neben der Bestimmung zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten kann ein Produkt zum Arzneimittel machen, und wo liegt die Grenze zum Medizinprodukt?
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Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG sind auch Stoffe oder Zubereitungen Arzneimittel, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um
- a) physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Funktionsarzneimittel) oder
- b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (Diagnosearzneimittel, z. B. Kontrastmittel).
Entscheidend ist die objektive Wirkung, nicht die Bezeichnung. Medizinprodukte sind nach Abs. 3 Nr. 7 ausgenommen, weil sie hauptsächlich physikalisch oder mechanisch wirken (Meerwasser-Nasenspray im Gegensatz zu Xylometazolin). Rückausnahme: Diagnostika nach Nr. 2b bleiben Arzneimittel; In-vitro-Diagnostika wie Schwangerschaftstests sind dagegen Medizinprodukte.
Examens-Tipp: Die drei Wirkprinzipien in einem Atemzug nennen und „oder Diagnose“ anhängen. Prüfer fragen gern nach, warum ein Kontrastmittel Arzneimittel, ein Blutzuckerteststreifen aber Medizinprodukt ist.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen gelten Gegenstände, die mit dem Körper in Berührung kommen, als Arzneimittel?
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§ 2 Abs. 2 AMG enthält eine Fiktion (Geltungsarzneimittel). Voraussetzungen:
- ein Gegenstand,
- der ein Arzneimittel nach Abs. 1 enthält oder auf den ein solches aufgebracht ist,
- und der dazu bestimmt ist, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
Beispiele sind arzneistoffhaltige Pflaster oder ein wirkstoffhaltiges Intrauterinpessar.
Abgrenzung: Hat der Arzneistoff nur eine unterstützende Funktion und wirkt das Produkt hauptsächlich physikalisch (z. B. heparinbeschichteter Katheter), ist es ein Medizinprodukt nach der MDR; dann greift der Ausschluss nach Abs. 3 Nr. 7.
Examens-Tipp: Nicht nur „Pflaster“ sagen, sondern die drei Kriterien nennen und das Wort „gelten“ als Fiktion erklären. Wer die Abgrenzung zum Kombinationsprodukt nach MDR ergänzt, zeigt Systemverständnis.
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