AMG - Arzneimittelgesetz

§ 13 AMG Herstellungserlaubnis

§ 13 AMG: Wer eine Herstellungserlaubnis braucht, welche Ausnahmen für Apotheke, Krankenhaus, Handel und Ärzte gelten und wer zuständig ist.

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(1) Wer

  1. Arzneimittel,
  2. (weggefallen)
  3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, für Vereine, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und für Personengesellschaften, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

  1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
  2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
  3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
  4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a. die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe a und c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

2b. die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3. (weggefallen)

4. der Großhändler für a) das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung, b) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

  1. das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
  2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
  3. die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

  1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
  2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
  3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Wer Arzneimittel oder bestimmte Ausgangsstoffe gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz) eine behördliche Herstellungserlaubnis. Die Erlaubnis knüpft an den Betrieb an: Nur wer geeignete Räume, eine sachkundige Person und eine Herstellung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweist, darf herstellen. Für die Apotheke zählt vor allem die Ausnahme: Rezeptur und Defektur im üblichen Apothekenbetrieb sind erlaubnisfrei, weil die Apotheke schon über das Apothekengesetz (ApoG) und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) überwacht wird.

Grundsatz: Wer herstellt, braucht eine Erlaubnis

Erlaubnispflichtig ist die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von

  • Arzneimitteln (Abs. 1 Satz 1 Nr. 1),
  • Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellten Wirkstoffen (Nr. 3),
  • anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft (Nr. 4).

Chemisch-synthetische Wirkstoffe fallen also nicht unter Nr. 3.

📖 Definition: Herstellen (§ 4 Abs. 14 AMG)

Herstellen umfasst das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe. Auch bloßes Umfüllen oder Etikettieren ist damit Herstellung.

Drei Ergänzungen erweitern den Grundsatz:

  • Satz 2: Juristische Personen, nicht eingetragene Vereine und Personengesellschaften, die Arzneimittel zur Abgabe an ihre Mitglieder herstellen, brauchen ebenfalls eine Erlaubnis. Diese Regel ist ein Auffangtatbestand: Die Pflicht gilt auch dann, wenn keine Gewinnabsicht besteht.
  • Satz 3: Auch eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe für das Inverkehrbringen erklärt wird, ist erlaubnispflichtig. Ein externes Kontrolllabor braucht deshalb grundsätzlich eine eigene Erlaubnis.
  • Satz 4: § 14 Abs. 4 AMG bleibt unberührt. Danach kann der Hersteller die Prüfung in beauftragten Betrieben durchführen lassen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen. Voraussetzung: Dort sind geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden, es wird nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geprüft, und die sachkundige Person des Herstellers kann ihre Verantwortung wahrnehmen (§ 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG).

Was gar nicht unter § 13 fällt (Abs. 1a)

Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes fallen nicht unter § 13, soweit sie eine Erlaubnis nach § 20b oder § 20c AMG brauchen. Gewebezubereitungen fallen nicht darunter, soweit sie eine Erlaubnis nach § 20c AMG brauchen. Das betrifft nur Gewebezubereitungen, die nicht industriell und mit in der EU hinreichend bekannten Verfahren be- oder verarbeitet werden. Industriell hergestellte Gewebezubereitungen brauchen weiterhin eine Erlaubnis nach § 13. Das Gleiche gilt für die Gewinnung und Laboruntersuchung von autologem Blut für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (§ 20b AMG).

Ausgenommen ist außerdem die Rekonstitution, also die Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder bei klinischen Prüfungen nach Maßgabe des Prüfplans (§ 4 Abs. 31 AMG). Beispiele sind das Auflösen einer Antibiotika-Trockensubstanz auf Station oder das Aufziehen eines Impfstoffs vor der Impfung in der Apotheke. Eine Ausnahme von der Ausnahme gilt für Arzneimittel zur klinischen Prüfung außerhalb der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Ausnahmen für Apotheke, Krankenhaus und Handel (Abs. 2)

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs

— § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG
Wer Erlaubnisfrei ist Norm
Inhaber einer Apotheke Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Außerdem Rekonstitution, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten nach Prüfplan Abs. 2 Nr. 1
Träger eines Krankenhauses Herstellung, soweit er nach dem ApoG Arzneimittel abgeben darf (Krankenhausapotheke). Ebenso Prüfpräparate nach Prüfplan Abs. 2 Nr. 2
Apotheke, nuklearmedizinische Einrichtung Tätigkeiten nach Art. 61 Abs. 5 VO (EU) Nr. 536/2014 bei klinischen Prüfungen Abs. 2 Nr. 2a, 2b
Großhändler Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich Kennzeichnung. Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen in unveränderter Form, aber nicht in Verbraucherpackungen Abs. 2 Nr. 4
Einzelhändler mit Sachkenntnis nach § 50 AMG Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen in unveränderter Form zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher, z. B. Abfüllen von Kamillenblüten in der Drogerie Abs. 2 Nr. 5
Hersteller homöopathischer Wirkstoffe Wirkstoffe nach Verfahren des Homöopathischen Teils des Arzneibuchs Abs. 2 Nr. 6

Zum üblichen Apothekenbetrieb gehören Rezeptur, Defektur sowie das patientenindividuelle Stellen und Verblistern nach der ApBetrO. Die Grenze ist überschritten, wenn die Herstellung industriellen Charakter annimmt, etwa bei einem Blisterzentrum für viele fremde Apotheken. Dann ist eine Erlaubnis nach § 13 nötig.

Rückausnahmen für Hochrisikoprodukte (Abs. 2a)

Die Ausnahmen nach Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für folgende Arzneimittel:

Infografik mit erlaubnisfreien Herstellern nach § 13 Abs. 2 AMG oben, darunter rotes Band mit Hochrisikoprodukten nach Abs. 2a und unten grüne Leiste mit anzeigepflichtigen Rückausnahmen.

Wer ohne Herstellungserlaubnis herstellen darf und für welche Produkte die Ausnahme wieder entfällt.
  • Blutzubereitungen und Gewebezubereitungen,
  • Sera und Impfstoffe,
  • Allergene,
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP),
  • xenogene Arzneimittel,
  • radioaktive Arzneimittel.

Hier braucht auch die Apotheke eine Herstellungserlaubnis.

Für Apotheken und Krankenhäuser lässt Satz 2 drei Tätigkeiten dennoch erlaubnisfrei zu:

  • das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, Abpacken oder Kennzeichnen zugelassener Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs (Nr. 1),
  • Prüfpräparate nach Prüfplan (Nr. 2),
  • die Herstellung von Testallergenen (Nr. 3).

Tätigkeiten nach Nr. 1 und 3 sind der Behörde anzuzeigen.

⚠️ Achtung: Stets erlaubnispflichtig stimmt nicht

Die Herstellung von Impfstoffen, Allergenen und Radiopharmaka ist für Apotheken grundsätzlich erlaubnispflichtig, aber nicht ausnahmslos. Testallergene und das patientenindividuelle Umfüllen zugelassener Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs sind anzeigepflichtig, aber erlaubnisfrei. Abs. 2a betrifft zudem nicht die Ausnahme für Ärzte nach Abs. 2b.

Ärzte und andere Heilkundige (Abs. 2b)

Ärzte, Zahnärzte und andere zur Heilkunde bei Menschen befugte Personen brauchen keine Erlaubnis. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt wird. Selbst herstellen müssen sie es nicht.

Diese Ausnahme gilt nicht für:

  1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
  2. Arzneimittel zur klinischen Prüfung, soweit es nicht nur um eine Rekonstitution geht,
  3. verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn die herstellende Person nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

Ein Heilpraktiker darf also keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel erlaubnisfrei herstellen.

Zuständigkeit und Verfahren (Abs. 3 bis 6)

Über die Erlaubnis entscheidet die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei bestimmten Produkten entscheidet sie im Benehmen mit der Bundesoberbehörde:

  • Blut- und Gewebezubereitungen,
  • Sera und Impfstoffe,
  • Allergene,
  • ATMP und xenogene Arzneimittel,
  • gentechnisch hergestellte Arzneimittel,
  • Wirkstoffe und Stoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnischen Ursprungs.

Nach § 77 AMG ist meist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig, sonst das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Benehmen heißt: Die Bundesoberbehörde wird beteiligt, muss aber nicht zustimmen (anders als beim Einvernehmen).

Was die Behörde prüft, regelt nicht § 13, sondern die Nachbarnormen:

  • § 14: Versagungsgründe, etwa das Fehlen einer sachkundigen Person nach § 15 oder fehlende geeignete Räume,
  • § 16: Begrenzung der Erlaubnis,
  • § 17: Fristen,
  • § 18: Rücknahme, Widerruf und Ruhen.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) wird in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) konkretisiert.

Abs. 3 betrifft medizinische Gase: Eine Erlaubnis für das Befüllen eines Tankfahrzeugs umfasst auch das Umfüllen beim Krankenhaus in dort aufgestellte Behältnisse.

Abs. 5 regelt die Erlaubnis für Prüf- und Hilfspräparate. Sie wird nach Art. 61 Abs. 1 bis 3 VO (EU) Nr. 536/2014 erteilt, §§ 16, 17 und 64 Abs. 3a Satz 2 AMG gelten entsprechend. Nur für diesen Inhaber bestimmt Abs. 6 ausdrücklich: Er muss der sachkundigen Person die Erfüllung ihrer Aufgabe ermöglichen und ihr alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung stellen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf eine Apotheke Arzneimittel herstellen, ohne dass hierfür eine zusätzliche behördliche Herstellungserlaubnis erforderlich ist?

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Grundsatz: Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 AMG).

Ausnahme (§ 13 Abs. 2 Nr. 1): Der Inhaber einer Apotheke braucht keine Erlaubnis für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Dazu gehören Rezeptur, Defektur und patientenindividuelles Stellen oder Verblistern. Ebenfalls erlaubnisfrei sind Rekonstitution, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten nach Prüfplan. Grund für die Ausnahme: Die Apotheke wird bereits nach ApoG und ApBetrO überwacht.

Grenzen: - Nimmt die Herstellung industriellen Charakter an, etwa als Blisterzentrum für fremde Apotheken, ist eine Erlaubnis nötig. - Abs. 2a: Für Blut- und Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, ATMP, xenogene und radioaktive Arzneimittel gilt die Ausnahme nicht. - Erlaubnisfrei, aber anzeigepflichtig bleiben das patientenindividuelle Umfüllen zugelassener Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs und die Herstellung von Testallergenen.

Examens-Tipp: Dreischritt zeigen: Grundsatz, Apothekenprivileg mit dem Wortlaut „üblicher Apothekenbetrieb“, Rückausnahme Abs. 2a. Wer zusätzlich die Abgrenzung zur Zulassung (§ 21 AMG, 100-Packungen-Regel der Defektur) nennt, punktet.

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Frage 2

Was umfasst der Begriff „Herstellen“ in § 13 AMG, und warum ist auch eine reine Prüftätigkeit erlaubnispflichtig?

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Herstellen ist in § 4 Abs. 14 AMG definiert als Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Freigabe. Schon Umfüllen oder Etikettieren ist also Herstellung.

Nach § 13 Abs. 1 Satz 3 gilt die Erlaubnispflicht entsprechend für eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe für das Inverkehrbringen erklärt wird. Ein Kontrolllabor, das die freigaberelevante Analytik übernimmt, braucht daher grundsätzlich eine eigene Erlaubnis. Der Grund: Die Prüfung entscheidet unmittelbar über Qualität und Sicherheit des abgegebenen Arzneimittels. Nach Satz 4 bleibt § 14 Abs. 4 unberührt: Prüft das Labor als beauftragter Betrieb im Rahmen der Erlaubnis des Herstellers, braucht es keine eigene Erlaubnis. Voraussetzung: Es hat geeignete Räume und Einrichtungen, prüft nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, und die sachkundige Person des Herstellers kann ihre Verantwortung wahrnehmen (§ 14 Abs. 4 Nr. 3).

Nicht erfasst ist die Rekonstitution unmittelbar vor der Anwendung (Abs. 1a Nr. 4), außer bei Prüfpräparaten außerhalb der VO (EU) Nr. 536/2014.

Examens-Tipp: Die Legaldefinition aus § 4 Abs. 14 AMG auswendig können. Die Freigabe als letzter Herstellungsschritt ist der Schlüssel, warum auch Prüflabore erfasst sind.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie ist die Erlaubnispflicht zu beurteilen, wenn ein Verein oder eine Personengesellschaft Arzneimittel herstellt, die ausschließlich an die eigenen Mitglieder abgegeben werden sollen?

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Die Herstellung ist erlaubnispflichtig. Nach § 13 Abs. 1 Satz 2 AMG gilt die Erlaubnispflicht auch für juristische Personen, für nicht eingetragene Vereine und für Personengesellschaften, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen.

Satz 2 ist ein Auffangtatbestand. Er greift gerade dann, wenn zweifelhaft ist, ob die Herstellung gewerbs- oder berufsmäßig im Sinne von Satz 1 erfolgt, etwa weil kein Gewinn erzielt werden soll. Die Abgabe nur an Mitglieder ist keine private Eigenherstellung. Sie würde die Qualitätskontrolle sonst umgehen, obwohl Dritte die Arzneimittel anwenden.

Zuständig ist die Landesbehörde am Ort der Betriebsstätte (Abs. 4). Die Voraussetzungen richten sich nach § 14 AMG.

Examens-Tipp: Die Falle: Viele argumentieren über Gewerbsmäßigkeit. Richtig ist, dass Satz 2 die Erlaubnispflicht unabhängig davon auslöst.

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