§ 13 Herstellungserlaubnis
Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen
Der Paragraph regelt, wer für das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen von Arzneimitteln und bestimmten Ausgangsstoffen eine behördliche Erlaubnis benötigt. Gleichzeitig legt er zahlreiche Ausnahmen fest und grenzt den Anwendungsbereich präzise ein.
Grundsatz: Herstellung nur mit Erlaubnis
Wer Arzneimittel, Wirkstoffe (menschlicher, tierischer, mikrobieller oder gentechnischer Herkunft) oder sonstige zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft berufsmäßig oder gewerblich herstellt, benötigt grundsätzlich eine behördliche Erlaubnis.
Wer … gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
Der Erlaubnisvorbehalt gilt auch für Prüfungen, die der Freigabe eines Arzneimittels für das Inverkehrbringen vorausgehen.
Auch juristische Personen, Vereine ohne Rechtspersönlichkeit sowie Personengesellschaften sind umfasst, wenn sie Arzneimittel für die Abgabe an Mitglieder herstellen.
Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
In mehreren Absätzen differenziert das Gesetz, für wen die Erlaubnispflicht nicht oder nur eingeschränkt gilt. Wichtige Ausnahmen sind:
Nicht erfasst (Abs. 1a):
- Tätigkeiten und Gewebeprodukte, die unter die speziellen Erlaubnisregelungen des Transplantationsgesetzes (§ 20b, § 20c AMG) fallen.
- Rekonstitution, sofern kein Prüfpräparat außerhalb bestimmter klinischer Prüfungen betroffen ist.
Praxisrelevante Ausnahmen (Abs. 2):
Ohne zusätzliche Herstellungserlaubnis dürfen handeln:
- Apotheken: „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“, einschließlich Rekonstitution und Abpackung für bestimmte klinische Prüfungen.
- Krankenhäuser: soweit sie arzneimittelrechtlich Arzneimittel abgeben dürfen und die Vorgaben für die klinische Prüfung erfüllen.
- Großhändler: u.a. für das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in Patientenbehältnisse und das Abpacken/Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, aber nicht für Endverbrauchspackungen.
- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG): Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen zur unmittelbaren Abgabe an Verbraucher.
- Hersteller von homöopathischen Wirkstoffen (nur nach den Verfahren des Homöopathischen Arzneibuchs).
Eine übersichtliche Darstellung ausgewählter Praxisfälle:
| Ausnahme | Erlaubnis erforderlich? | Bedingungen |
|---|---|---|
| Apotheke (üblich, individuell) | Nein | „Im Rahmen des Apothekenbetriebs“ |
| Krankenhaus (Abgabe, Rekonstitution) | Nein | Mit Zulassung nach Apothekenrecht |
| Herstellung von Testallergenen | Nein/Anzeige | Behörde ist zu informieren |
| Herstellung von Impfstoffen | Ja | Immer erlaubnispflichtig |
Eingeschränkte/wegfallende Ausnahmen (Abs. 2a, 2b):
Bestimmte Arzneimittelarten sind stets genehmigungspflichtig, auch für Apotheken und Krankenhäuser, z. B.:
- Blutzubereitungen
- Sera & Impfstoffe
- Allergene
- neuartige, xenogene oder radioaktive Arzneimittel
Auch die Herstellung zu Forschungszwecken und klinischer Prüfung unterliegt gesonderten Vorgaben.
Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und sonst zur Heilkunde Befugte brauchen für selbst hergestellte Arzneimittel für die persönliche Anwendung beim Patienten keine Erlaubnis – ausgenommen hingegen bleibt die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und bestimmten klinischen Prüfpräparaten.
Die Herstellung nach § 13 AMG muss stets im Einklang mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen, da ohne Einhaltung dieser Vorgaben keine Erlaubnis erteilt wird und eine sichere Arzneimittelqualität nicht gewährleistet ist. GMP regelt u.a. Anforderungen an Hygiene, Qualifikation des Personals, Ausrüstung, Dokumentation und Qualitätskontrolle.
Verfahren: Zuständigkeit und Ablauf
Die Erlaubnis wird durch die jeweils zuständige Landesbehörde für den Ort der Betriebsstätte erteilt. Für bestimmte Arzneimittel (z. B. Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, biotechnisch hergestellte Arzneimittel) wird die Landesbehörde nur im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde tätig. Dazu zählen etwa das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Sonderfall: Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen werden nach speziellen Vorgaben (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) mit Bezug auf §§ 16, 17 und 64 AMG genehmigt.
Verpflichtungen bei Erlaubnis
Inhaber:innen einer Herstellungserlaubnis müssen eine sachkundige Person benennen und ihr sämtliche notwendigen Hilfsmittel und Unterstützung zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben ermöglichen, vgl.
Der Inhaber der Erlaubnis … ist verpflichtet, der sachkundigen Person … die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen …
Zusammenfassung
§ 13 AMG ist das Kernelement für die Kontrolle der industriellen und gewerblichen Arzneimittelherstellung. Die behördliche Erlaubnispflicht stellt sicher, dass Arzneimittel und relevante Ausgangsstoffe nur unter qualitätsgesicherten Bedingungen hergestellt werden. Über zahlreiche Ausnahmeregelungen ist speziell für Apotheker:innen und Ärzt:innen eine praxistaugliche Abgrenzung geschaffen, wobei für Hochrisiko- und Spezialprodukte stets strengste Anforderungen gelten. Kritisch bleibt die Beachtung der GMP-Leitlinien und die klare Kenntnis, wann eine Herstellungserlaubnis zwingend erforderlich ist.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf eine Apotheke Arzneimittel herstellen, ohne dass hierfür eine zusätzliche behördliche Herstellungserlaubnis erforderlich ist?
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Eine Apotheke benötigt für bestimmte Herstellungstätigkeiten keine zusätzliche behördliche Herstellungserlaubnis, wenn sie diese Tätigkeiten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ausführt. Das umfasst insbesondere die apothekenübliche, patientenbezogene Herstellung sowie – soweit gesetzlich vorgesehen – auch Tätigkeiten wie Rekonstitution und bestimmte Formen des Abpackens im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
Entscheidend ist die Abgrenzung, dass es sich um apothekenübliche Vorgänge handelt, die der Versorgung dienen und nicht den Charakter einer gewerblichen/industriellen Herstellung annehmen. Für bestimmte Hochrisiko- oder Spezialarzneimittel gilt diese Ausnahme jedoch nicht; hier kann die Herstellung auch für Apotheken erlaubnispflichtig sein.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort sauber: erst Grundsatz „Herstellung grundsätzlich erlaubnispflichtig“, dann die apothekenspezifische Ausnahme mit dem Leitbegriff „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ und zum Schluss der Hinweis, dass es Produktgruppen gibt, bei denen die Ausnahme nicht greift.
Frage 2
Welche Arten von Herstellungsvorgängen sind vom Erlaubnisvorbehalt auch dann erfasst, wenn das Arzneimittel noch gar nicht in Verkehr gebracht wird?
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Vom Erlaubnisvorbehalt erfasst sind nicht nur das eigentliche Herstellen für das spätere Inverkehrbringen, sondern auch Prüfungen, die der Freigabe eines Arzneimittels für das Inverkehrbringen vorausgehen.
Damit wird klargestellt, dass qualitätsrelevante Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe und der Vorbereitung des Inverkehrbringens ebenfalls dem behördlichen Erlaubnisregime unterfallen, weil sie unmittelbar die Qualität und Sicherheit des später abgegebenen Arzneimittels betreffen.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, „Herstellung“ weit zu verstehen: Nicht nur Mischen/Abfüllen, sondern auch freigaberelevante Prüftätigkeiten erwähnen.
Frage 3
Wie ist die Erlaubnispflicht zu beurteilen, wenn ein Verein oder eine Personengesellschaft Arzneimittel herstellt, die ausschließlich an die eigenen Mitglieder abgegeben werden sollen?
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Auch juristische Personen, Vereine ohne Rechtspersönlichkeit und Personengesellschaften werden von der Erlaubnispflicht erfasst, wenn sie Arzneimittel für die Abgabe an Mitglieder herstellen.
Der rechtliche Gedanke ist, dass die arzneimittelrechtliche Kontrolle nicht dadurch umgangen werden soll, dass die Abgabe nur „intern“ erfolgt. Sobald eine Herstellung berufsmäßig oder gewerblich organisiert ist und auf Abgabe an Personen (hier: Mitglieder) zielt, greift grundsätzlich der Erlaubnisvorbehalt.
Examens-Tipp: Mach deutlich, dass die Erlaubnispflicht nicht nur „Industrie“ betrifft: Auch organisationsinterne Herstellung zur Abgabe kann erfasst sein.
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