AMG - Arzneimittelgesetz

§ 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 8 AMG: Verbote bei Qualitätsminderung, Irreführung, Fälschung und abgelaufenem Verfalldatum, mit Sanktionen und Bedeutung für die Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 8 AMG 

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a. (weggefallen)

2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

§ 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) enthält vier Verbote, die sicherstellen sollen, dass ein Arzneimittel hält, was es verspricht: Es darf nicht qualitativ gemindert, nicht irreführend aufgemacht, nicht gefälscht und nicht abgelaufen sein. Die Norm gilt für jeden, der Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, also ausdrücklich auch für die Apotheke bei Rezeptur, Defektur, Lagerung und Abgabe.

Infografik mit vier Kacheln: Qualitätsminderung, Irreführung, Fälschung und abgelaufenes Verfalldatum, jeweils mit Absatzangabe aus § 8 AMG.

Die vier Verbote des § 8 AMG auf einen Blick.

Qualitätsminderung (Abs. 1 Nr. 1)

Verboten ist die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Die Prüfung läuft in zwei Schritten:

  1. Liegt eine Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln vor (z. B. Arzneibuch, Herstellungs- und Lagerungsvorgaben)?
  2. Führt sie zu einer nicht unerheblichen Qualitätsminderung (z. B. zu geringer Wirkstoffgehalt, Verunreinigung, Instabilität)?

Maßstab ist die objektive pharmazeutische Bewertung. Ein Beispiel aus der Apotheke: Eine Rezeptursalbe wird wegen eines Wägefehlers mit halber Wirkstoffkonzentration hergestellt, oder ein Kühlartikel lag über Tage bei Raumtemperatur. Beides darf nicht abgegeben werden.

Irreführung (Abs. 1 Nr. 2)

Arzneimittel und Wirkstoffe dürfen nicht mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sein. Das Gesetz nennt drei Regelbeispiele („insbesondere“, also nicht abschließend):

  • a) Arzneimitteln werden eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen, Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt, die sie nicht haben.
  • b) Es wird fälschlich der Eindruck erweckt, ein Erfolg sei mit Sicherheit zu erwarten oder es träten bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen ein.
  • c) Es werden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet, die zur Täuschung über die Qualität geeignet und für die Bewertung des Arzneimittels mitbestimmend sind.

Gemeint ist das Produkt selbst mit Packung, Etikett und Packungsbeilage. Irreführende Werbung außerhalb des Produkts regelt das Heilmittelwerbegesetz (HWG), vor allem § 3 HWG, mit sehr ähnlichen Fallgruppen.

Gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe (Abs. 2)

Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

— § 8 Abs. 2 AMG

Das Verbot reicht also über das Inverkehrbringen hinaus: Schon jedes Handeltreiben ist erfasst, über den gesamten Vertriebsweg bis in die Apotheke. Das Verbringen gefälschter Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland verbietet zusätzlich § 73 Abs. 1b AMG (strafbar nach § 96 Nr. 18e AMG). Arzneimittel, die gegen § 8 Abs. 1 oder 2 verstoßen, dürfen nach § 73a Abs. 1 AMG nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat und dabei die Versagungsgründe kennt.

📖 Definition: Gefälschtes Arzneimittel (§ 4 Abs. 40 AMG)

Ein Arzneimittel mit falschen Angaben über seine Identität (Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung, Zusammensetzung samt Menge der Bestandteile), seine Herkunft (Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland, Zulassungsinhaber) oder seinen Vertriebsweg (Aufzeichnungen und Dokumente). Für Wirkstoffe enthält § 4 Abs. 41 AMG eine eigene Definition: Gefälscht ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt. Unbeabsichtigte Qualitätsmängel sind keine Fälschung, sondern ein Fall von Abs. 1 Nr. 1.

💊 Praxistipp

Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel tragen seit Februar 2019 Sicherheitsmerkmale (individuelles Erkennungsmerkmal im Data-Matrix-Code und Erstöffnungsschutz). Die Apotheke prüft sie vor der Abgabe über das securPharm-System und bucht die Packung aus. Meldet das System einen Alarm oder wirkt eine Packung manipuliert: nicht abgeben, separieren, bei Fälschungsverdacht unverzüglich die zuständige Behörde informieren (§ 21 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) und an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) melden.

Abgelaufenes Verfalldatum (Abs. 3)

Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

— § 8 Abs. 3 AMG

Bis zum Verfalldatum garantiert der Hersteller Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, danach nicht mehr. Abs. 3 nennt nur Arzneimittel, nicht Wirkstoffe.

⚠️ Achtung: Inverkehrbringen beginnt im Regal

„Inverkehrbringen“ ist nach § 4 Abs. 17 AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Wer abgelaufene Packungen im Verkaufsbestand lässt, verstößt also schon gegen § 8 Abs. 3, bevor ein Kunde sie bekommt. Abgelaufene Ware deshalb regelmäßig aussortieren, getrennt lagern und als nicht verkehrsfähig kennzeichnen.

Folgen eines Verstoßes

Die Sanktionen sind nach Absätzen gestuft. Das ist eine beliebte Prüfungsfrage, weil die Verbote nicht alle gleich schwer wiegen.

Verstoß Norm Folge
Qualitätsminderung (Abs. 1 Nr. 1), Fälschung (Abs. 2) § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG Freiheitsstrafe bis drei Jahre oder Geldstrafe; Versuch strafbar; fahrlässig bis ein Jahr
Besonders schwerer Fall, u. a. gewerbs- oder bandenmäßig mit Fälschungen § 95 Abs. 3 AMG Freiheitsstrafe ein bis zehn Jahre
Irreführung (Abs. 1 Nr. 2) § 96 Nr. 3 AMG Freiheitsstrafe bis ein Jahr oder Geldstrafe; fahrlässig nur Ordnungswidrigkeit (§ 97 Abs. 1 Nr. 1 AMG)
Abgelaufenes Verfalldatum (Abs. 3) § 97 Abs. 2 Nr. 1 AMG Ordnungswidrigkeit (vorsätzlich oder fahrlässig), Bußgeld bis 25.000 €

Daneben drohen berufsrechtliche Folgen: berufsgerichtliche Maßnahmen, Widerruf der Approbation wegen Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit (§ 7 Abs. 1 Bundes-Apothekerordnung) und Widerruf der Apothekenbetriebserlaubnis (§ 4 Apothekengesetz).

Abgrenzung zu Nachbarnormen

  • § 5 AMG verbietet bedenkliche Arzneimittel, also solche, bei denen der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen besteht, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Es geht dort um das Nutzen-Risiko-Verhältnis, bei § 8 um Qualität und Täuschung.
  • § 10 und § 11 AMG schreiben vor, was auf Packung und Packungsbeilage stehen muss; § 8 Abs. 1 Nr. 2 verbietet, dass diese Angaben irreführen.
  • HWG: Irreführung in der Werbung, § 8 AMG dagegen am Produkt selbst.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen ist es nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG verboten, ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff herzustellen oder in den Verkehr zu bringen?

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Verboten ist die Herstellung oder das Inverkehrbringen, wenn das Arzneimittel oder der Wirkstoff durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist. Die Prüfung ist zweistufig:

  • Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln (objektiver Maßstab, z. B. Arzneibuch, Herstellungs- und Lagerungsvorgaben).
  • Daraus folgt eine nicht unerhebliche Qualitätsminderung, etwa zu geringer Wirkstoffgehalt, Verunreinigung oder Instabilität.

In der Apotheke betrifft das z. B. eine fehlerhaft eingewogene Rezeptur oder ein Kühlarzneimittel nach Unterbrechung der Kühlkette. Ein vorsätzlicher Verstoß ist nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG strafbar (bis drei Jahre oder Geldstrafe), ein fahrlässiger nach § 95 Abs. 4 AMG (bis ein Jahr oder Geldstrafe).

Examens-Tipp: Antwort als „Abweichung + Erheblichkeitsschwelle“ aufbauen und ein Rezepturbeispiel nennen. Nicht mit § 5 AMG verwechseln: Dort geht es um bedenkliche Arzneimittel, nicht um Qualitätsmängel.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wann liegt bei der Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung eines Arzneimittels eine unzulässige Irreführung vor?

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§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG verbietet Arzneimittel und Wirkstoffe mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung. Die Regelbeispiele („insbesondere“, also nicht abschließend):

  • a) Einem Arzneimittel werden therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen, einem Wirkstoff eine Aktivität beigelegt, die sie nicht haben.
  • b) Es wird fälschlich der Eindruck erweckt, ein Erfolg sei sicher oder bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch träten keine schädlichen Wirkungen auf.
  • c) Angaben oder Aufmachungen sind zur Täuschung über die Qualität geeignet und für die Bewertung des Arzneimittels mitbestimmend.

Entscheidend ist, ob beim Adressaten eine Fehlvorstellung entstehen kann. Der vorsätzliche Verstoß ist nach § 96 Nr. 3 AMG strafbar (bis ein Jahr oder Geldstrafe), der fahrlässige ist eine Ordnungswidrigkeit (§ 97 Abs. 1 Nr. 1 AMG); für Werbung gilt ergänzend § 3 HWG.

Examens-Tipp: Die drei Anknüpfungspunkte Bezeichnung, Angabe, Aufmachung und die drei Regelbeispiele a bis c nennen. Prüfer fragen gern nach der Abgrenzung zum HWG: § 8 AMG betrifft das Produkt, das HWG die Werbung.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Handlungen sind im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln verboten, was ist ein gefälschtes Arzneimittel und wie schützt sich die Apotheke?

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Nach § 8 Abs. 2 AMG ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben; erfasst ist der gesamte Vertriebsweg.

Gefälscht ist ein Arzneimittel nach § 4 Abs. 40 AMG bei falschen Angaben über Identität (Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung, Zusammensetzung), Herkunft (Hersteller, Herstellungs- oder Herkunftsland, Zulassungsinhaber) oder Vertriebsweg. Unbeabsichtigte Qualitätsmängel sind keine Fälschung.

Strafrahmen: § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG bis drei Jahre; gewerbs- oder bandenmäßig ist in der Regel ein besonders schwerer Fall (ein bis zehn Jahre). In der Apotheke: Prüfung der Sicherheitsmerkmale über securPharm vor Abgabe; bei Verdacht nicht abgeben, separieren, Behörde unverzüglich informieren (§ 21 Abs. 3 ApBetrO) und an die AMK melden.

Examens-Tipp: Dreierformel „herstellen, in den Verkehr bringen, Handel treiben“ und Dreiklang der Definition „Identität, Herkunft, Vertriebsweg“ merken. Wer den Vertriebsweg vergisst, gibt die Definition unvollständig wieder.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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