AMG - Arzneimittelgesetz

§ 38 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 38 AMG: Registrierung statt Zulassung für homöopathische Fertigarzneimittel, 1000er-Regel mit Rückausnahmen und erforderliche Antragsunterlagen.

✓ gelesen 📖 § 38 AMG 

(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

  1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
  2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
  3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.

(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

§ 38 AMG schafft für homöopathische Fertigarzneimittel einen eigenen Weg auf den Markt: die Registrierung statt der Zulassung. Weil sich die Wirksamkeit von Homöopathika nach den Maßstäben der regulären Zulassung (§§ 21 ff. AMG) nicht belegen lässt, verzichtet der Gesetzgeber auf diesen Nachweis, prüft aber Qualität und Unbedenklichkeit. Die Entscheidung über den Antrag und die Versagungsgründe regelt der anschließende § 39 AMG.

Was ein homöopathisches Arzneimittel ist

📖 Definition: Homöopathisches Arzneimittel (§ 4 Abs. 26 AMG)

Ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der EU-Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. In Deutschland ist dafür vor allem das Homöopathische Arzneibuch (HAB) maßgeblich.

Entscheidend ist also das Herstellungsverfahren (z. B. Potenzierung nach HAB-Vorschrift), nicht die Verdünnungsstufe oder die Bezeichnung auf der Packung.

Registrierung statt Zulassung

Homöopathische Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in das Register für homöopathische Arzneimittel bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingetragen sind; für Humanarzneimittel ist das das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung.

— § 38 Abs. 1 Satz 2 AMG

Der Verweis auf § 21 Abs. 3 AMG bedeutet: Den Antrag stellt grundsätzlich der pharmazeutische Unternehmer. Will ein Hersteller sein Homöopathikum mit einem Anwendungsgebiet vermarkten, reicht die Registrierung nicht; dann braucht er eine reguläre Zulassung.

💡 Merke

Registrierte Homöopathika haben keine Indikation. Geprüft werden Qualität und Unbedenklichkeit, nicht die Wirksamkeit.

Die 1000er-Regel und ihre Rückausnahmen

§ 38 Abs. 1 ist dreistufig aufgebaut: Grundsatz ist die Registrierungspflicht. Ausnahme: Keine Registrierung braucht ein Arzneimittel, das ein pharmazeutischer Unternehmer in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr bringt. Die Grenze schont kleine Hersteller mit Nischenpräparaten. Rückausnahme: Trotz kleiner Menge bleibt es bei der Registrierungspflicht, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt.

Entscheidungsbaum: Bei mehr als 1.000 Packungen pro Jahr oder bei Vorliegen einer der drei Rückausnahmen ist die Registrierung beim BfArM nötig, sonst nicht.

Die 1000er-Regel befreit nur, wenn keine der drei Rückausnahmen greift.
Nr. Rückausnahme Grund
1 Zubereitungen aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 (Tierkörper, Körperteile, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier, z. B. Bienen- oder Schlangengift, Organpräparate) oder § 3 Nr. 4 (Mikroorganismen einschließlich Viren und deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte, z. B. Nosoden) Infektions- und Kontaminationsrisiko
2 mehr als den hundertsten Teil der kleinsten Dosis, die in nicht homöopathischen, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verwendet wird pharmakologisch relevante Wirkstoffmenge
3 Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9, u. a. keine angemessene Qualität, Verdacht schädlicher Wirkungen über das vertretbare Maß, Verschreibungspflicht, Herstellung nicht nach homöopathischer Verfahrenstechnik des Arzneibuchs was nicht registriert werden könnte, darf auch nicht registrierungsfrei vertrieben werden
⚠️ Achtung: Typische Verwechslungen

„Bis zu 1.000“ heißt: Genau 1.000 Packungen sind noch freigestellt. Und: Blutprodukte gehören zu § 3 Nr. 3 (Körperbestandteile), nicht zu Nr. 4; Nr. 4 meint Mikroorganismen und Viren.

Was der Registrierungsantrag enthalten muss

Grundsätzlich gelten die Angaben, Unterlagen und Gutachten der §§ 22 und 24 AMG wie bei der Zulassung. § 38 Abs. 2 nimmt aber gezielt heraus, was die Wirksamkeit betrifft:

  • Entfallen: Angaben über Wirkungen und Anwendungsgebiete, Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie die Angaben nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 und 5a und Abs. 7 Satz 2.
  • Nur soweit nötig: Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit nicht anderweitig ergibt, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad.
  • Immer: Qualitätsunterlagen mit analytischem Gutachten (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Die Sprachregelung des § 22 Abs. 1a gilt entsprechend.

Beispiel: Bei einer Hochpotenz kann der Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit belegen. Bei einer Tiefpotenz aus einer toxischen Ursubstanz (etwa Belladonna) wird das eher nicht genügen.

Registrierung und Zulassung im Vergleich

A Registrierung (§§ 38, 39 AMG)
  • Eintragung in das Register beim BfArM
  • kein Wirksamkeitsnachweis, keine klinische Prüfung
  • Qualität immer, Unbedenklichkeit ggf. über Verdünnungsgrad
  • keine Indikation auf Packung und Packungsbeilage
  • nicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel
B Zulassung (§§ 21 ff. AMG)
  • Zulassungsverfahren mit Bescheid
  • Wirksamkeit für die Anwendungsgebiete zu belegen
  • vollständige Unterlagen zu Qualität und Unbedenklichkeit
  • Indikation wird angegeben
  • auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Bedeutung für die Apotheke

Registrierte Homöopathika tragen den Hinweis „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“ (§ 10 Abs. 4 AMG). Passend dazu verbietet § 5 Heilmittelwerbegesetz (HWG), für registrierte oder von der Registrierung freigestellte Homöopathika mit Anwendungsgebieten zu werben. Das betrifft auch Schaufenster, Aufsteller und Werbung der Apotheke.

💊 Praxistipp

Fragt eine Kundin nach „Globuli gegen Erkältung“, steht auf der Packung keine Indikation. Die Beratung darf kein Heilversprechen enthalten und muss Warnsignale erfragen: hohes oder anhaltendes Fieber, Atemnot, Säuglinge, Schwangere oder chronisch Kranke gehören zum Arzt. Auf eine wirksame Therapie darf wegen eines Homöopathikums nicht verzichtet werden.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche behördliche Voraussetzung muss ein homöopathisches Fertigarzneimittel grundsätzlich erfüllen, bevor es in Deutschland in den Verkehr gebracht werden darf?

Musterantwort anzeigen

Homöopathische Fertigarzneimittel brauchen nach § 38 Abs. 1 AMG keine Zulassung, sondern müssen in das Register für homöopathische Arzneimittel bei der zuständigen Bundesoberbehörde (für Humanarzneimittel das BfArM) eingetragen sein (Registrierung). Den Antrag stellt entsprechend § 21 Abs. 3 AMG der pharmazeutische Unternehmer. Ein Wirksamkeitsnachweis und klinische Prüfungen sind nicht erforderlich; geprüft werden Qualität und Unbedenklichkeit. Folge: Registrierte Homöopathika werden ohne Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht. Wer eine Indikation angeben will, braucht eine reguläre Zulassung nach §§ 21 ff. AMG.

Examens-Tipp: Dreischritt: nicht Zulassung, sondern Eintragung ins Register, bei der Bundesoberbehörde (BfArM). Nicht „Standardzulassung“ sagen, das ist § 36 AMG und etwas völlig anderes.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Unter welchen Voraussetzungen darf ein homöopathisches Arzneimittel ohne vorherige Eintragung in das Register in den Verkehr gebracht werden?

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Ausnahmsweise ohne Registrierung, wenn der pharmazeutische Unternehmer es in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr bringt (1000er-Regel, § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG). Diese Ausnahme entfällt (Rückausnahme), wenn das Arzneimittel

  1. Zubereitungen aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 oder 4 enthält,
  2. mehr als den hundertsten Teil der kleinsten Dosis verschreibungspflichtiger, nicht homöopathischer Arzneimittel enthält oder
  3. einen der Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 erfüllt (u. a. mangelnde Qualität, Verdacht schädlicher Wirkungen, Verschreibungspflicht, Herstellung nicht nach homöopathischer Verfahrenstechnik).

Examens-Tipp: Grundsatz, Ausnahme, Rückausnahme in dieser Reihenfolge nennen. „Bis zu 1.000“ schließt 1.000 Packungen ein.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

In welchem Fall greift die Ausnahme von der Registrierung trotz Unterschreitens der Jahresmenge nicht, weil bestimmte Ausgangsstoffe betroffen sind?

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Wenn das Arzneimittel Zubereitungen aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 oder Nr. 4 AMG enthält (§ 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1). § 3 Nr. 3 umfasst Tierkörper, Körperteile, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier, etwa Bienen- oder Schlangengift, Organpräparate oder Blut. § 3 Nr. 4 umfasst Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte, etwa Nosoden. Grund ist das besondere Infektions- und Kontaminationsrisiko biologischer Ausgangsstoffe. In diesen Fällen muss das Arzneimittel auch bei bis zu 1.000 Packungen im Jahr registriert werden. Pflanzliche (§ 3 Nr. 2) oder mineralisch-chemische (§ 3 Nr. 1) Ausgangsstoffe lösen diese Rückausnahme nicht aus.

Examens-Tipp: Klassische Falle: Blutprodukte zu Nr. 4 zu zählen. Nr. 3 ist „Mensch und Tier“, Nr. 4 „Mikroorganismen und Viren“.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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