AMG - Arzneimittelgesetz

§ 73 AMG Verbringungsverbot

§ 73 AMG: Wann Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden dürfen, EU/EWR gegenüber Drittstaat, Ausnahmen und Einzelimport durch Apotheken.

✓ gelesen 📖 § 73 AMG 

(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,

1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder

2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

(1a) (weggefallen)

(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1. (weggefallen)

2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,

2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,

2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,

3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,

3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,

4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,

5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,

6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,

6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,

7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,

8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,

9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,

9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,

10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

  1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
  2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
  3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.

(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

  1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
  2. sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
  3. für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
  4. im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.

(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.

(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

§ 73 AMG legt fest, unter welchen Bedingungen Arzneimittel aus dem Ausland nach Deutschland gelangen dürfen. Die Norm schützt das deutsche Zulassungssystem: Was hier nicht geprüft und zugelassen ist, soll nicht auf Umwegen in die Versorgung kommen. Für die Apotheke ist vor allem der Einzelimport nach Abs. 3 wichtig, ein Klassiker in der mündlichen Prüfung.

Verbringen und Einfuhr: zwei Begriffe

📖 Definition: Verbringen und Einfuhr (§ 4 Abs. 32 AMG)

Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des AMG. Einfuhr ist enger: die Überführung von Arzneimitteln aus Drittstaaten (außerhalb von EU und EWR, dem Europäischen Wirtschaftsraum) in den zollrechtlich freien Verkehr. Für die gewerbs- oder berufsmäßige Einfuhr braucht man eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG.

§ 73 regelt also das Verbringen insgesamt, ob aus einem EU-Nachbarland oder aus einem Drittstaat.

Grundregel: Zulassungsstatus und berechtigter Empfänger

Zulassungs-, genehmigungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel dürfen nur nach Deutschland verbracht werden, wenn zwei Bedingungen zusammen erfüllt sind (Abs. 1 Satz 1):

  1. Das Arzneimittel ist in Deutschland zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder freigestellt.
  2. Der Empfänger gehört zum gesetzlich zugelassenen Kreis, der sich nach der Herkunft richtet.
A Aus EU/EWR (Nr. 1, 1a)
  • Empfänger: pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler, Tierarzt, Apothekenbetreiber oder Krankenhausträger, der von einer EU/EWR-Apotheke versorgt wird
  • Versand an Endverbraucher nur durch eine Apotheke mit Versandbefugnis (nach gleichwertigem Heimatrecht oder nach ApoG) und entsprechend den deutschen Versandvorschriften
  • Großhändler und Apotheken weisen die Deckungsvorsorge nach § 94 nach (Abs. 7)
B Aus Drittstaaten (Nr. 2)
  • Empfänger braucht eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c
  • Für die Zollabfertigung zum freien Verkehr ist eine Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde vorzulegen (Abs. 6)

Auch eine niederländische Versandapotheke darf deutschen Kunden also nur Arzneimittel schicken, die in Deutschland zugelassen sind. Welche Staaten vergleichbare Sicherheitsstandards für den Versandhandel haben, veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit regelmäßig in einer Länderliste. Arzneimittel nach § 47a (Mittel zum Schwangerschaftsabbruch) dürfen nur an die dort genannten Einrichtungen verbracht werden (Abs. 1 Satz 2).

Auch der Parallel- und Reimport fällt unter die Grundregel: Importarzneimittel müssen in Deutschland verkehrsfähig sein, also eine deutsche Zulassung haben oder (bei zentral zugelassenen Arzneimitteln im Parallelvertrieb) unter die EU-Zulassung fallen. In der Regel verbringen spezialisierte pharmazeutische Unternehmer sie nach Deutschland und packen sie um. Das ist kein Einzelimport nach Abs. 3.

Gefälschte Arzneimittel (Abs. 1b)

Gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe dürfen gar nicht nach Deutschland verbracht werden. Die Behörde kann in begründeten Fällen Ausnahmen zulassen, etwa zur Untersuchung oder Strafverfolgung. Davon zu unterscheiden ist § 8 Abs. 2 AMG, der Herstellung, Inverkehrbringen und Handel mit Fälschungen verbietet. Abs. 1b schließt also die Lücke an der Grenze.

Ausnahmen nach Absatz 2

Abs. 2 nimmt bestimmte Fälle von der Grundregel des Abs. 1 Satz 1 aus:

  • Reisende und Privatpersonen: Einreise mit Arzneimitteln in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge (Nr. 6); Bezug aus EU/EWR für den persönlichen Bedarf, wenn das Mittel im Herkunftsland verkehrsfähig ist und keine gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung stattfindet (Nr. 6a)
  • Forschung und Prüfung: Eigenbedarf wissenschaftlicher Einrichtungen, Hilfspräparate für klinische Prüfungen (Nr. 2); Anschauungsmuster und Analysenmengen (Nr. 2a); Be- und Verarbeitung durch Herstellungsbetriebe (Nr. 2b)
  • Transit und Lager: zollamtlich überwachte Durchfuhr, Zolllager, Freizonen (Nr. 3); Wiederausfuhr EU-zugelassener Ware nach Zwischenlagerung (Nr. 3a)
  • Staatliche und diplomatische Fälle: Staatsoberhäupter (Nr. 4), Diplomaten und Beamte internationaler Organisationen (Nr. 5), Proben für Zulassung, Chargenprüfung und Überwachung (Nr. 9, 9a), Bezug durch Behörden (Nr. 10)
  • Verkehrsmittel: Bordapotheke für beförderte Personen (Nr. 7), Verbrauch auf Seeschiffen (Nr. 8)

Die Rechtsfolge steht in Abs. 4: In den Fällen Nr. 4 und 5 gilt das AMG überhaupt nicht. In den Fällen Nr. 2, 3 und 6 bis 10 sowie beim Einzelimport nach Abs. 3 und 3a gelten nur noch ausgewählte Vorschriften, etwa § 5 (bedenkliche Arzneimittel), § 8, die Herstellungsvorschriften (§§ 13 bis 20a), § 52a, die Überwachung (§§ 64 bis 69) und § 78. In den Fällen Nr. 2, Abs. 3 und Abs. 3a gilt zusätzlich die Verschreibungspflicht nach § 48. Bei Nr. 2a, 2b und 3a entfällt nur die Grundregel des Abs. 1 Satz 1, das übrige AMG bleibt anwendbar.

Einzelimport durch Apotheken (Abs. 3)

Abs. 3 erlaubt Apotheken, nicht zugelassene Fertigarzneimittel im Einzelfall zu beschaffen, wenn drei Voraussetzungen zusammen vorliegen:

Schema: Arzt stellt Rezept aus, Patient bestellt in der Apotheke, Apotheke bezieht aus dem Ausland, drei Prüfhaken für die Voraussetzungen, Dokumentation nach § 18 ApBetrO, Behörde mit durchgestrichener Einfuhrerlaubnis.

Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG: drei Voraussetzungen, Rezept bei Drittstaatenware, keine Einfuhrerlaubnis.
  1. Bestellung durch die Apotheke auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge, Abgabe im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis,
  2. das Arzneimittel ist im Herkunftsstaat rechtmäßig verkehrsfähig,
  3. in Deutschland steht kein passendes Arzneimittel zur Verfügung:

für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

— § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG

Daneben gibt es zwei weitere Varianten: Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken dürfen in angemessenem Umfang vorübergehend bevorraten, wenn Nr. 2 vorliegt; abgegeben wird bei Vorliegen von Nr. 3 zur Verabreichung an Krankenhauspatienten unter unmittelbarer ärztlicher Verantwortung. Außerdem dürfen Arzneimittel beschafft werden, die nach apothekenrechtlichen oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder bei der Bundeswehr für Notfälle vorrätig zu halten sind, wenn es in Deutschland nichts Entsprechendes gibt (zum Beispiel bestimmte Antidote).

⚠️ Achtung: Rezept und Einfuhrerlaubnis

Die Apotheke braucht für den Einzelimport keine Erlaubnis nach § 72. Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung ist für Bestellung und Abgabe nach Abs. 3 Satz 2 aber Pflicht, wenn das Arzneimittel aus einem Drittstaat bezogen wird. Bei Ware aus EU/EWR ist ein Rezept nur nötig, wenn der Wirkstoff in Deutschland nach § 48 AMG verschreibungspflichtig ist.

Das Nähere, insbesondere die Aufzeichnungen über jeden Einzelimport, regelt § 18 ApBetrO. Die ApBetrO-Novelle vom 16. September 2026 (in Kraft seit 22. September 2026) hat die Liste der Angaben in Abs. 1 neu gefasst und Abs. 1a eingefügt: Bestellt eine Krankenhaus- oder krankenhausversorgende Apotheke zur vorübergehenden Bevorratung, darf sie auf Name und Anschrift von Patient und verschreibendem Arzt verzichten, wenn das Krankenhaus die Zuordnung zum Patienten spätestens bei der Verabreichung sicherstellt.

💊 Praxistipp

Ein Patient mit Rezept über ein in Deutschland außer Vertrieb genommenes Antiepileptikum aus der Schweiz: Die Apotheke prüft, ob es in Deutschland ein wirkstoffgleiches Präparat vergleichbarer Stärke gibt. Falls nicht, bestellt sie über einen spezialisierten Importeur, dokumentiert den Vorgang nach § 18 ApBetrO und klärt vorher die Kostenübernahme mit der Krankenkasse, da Einzelimporte keine regelhafte Kassenleistung sind.

Mehr dazu: Haftung beim Einzelimport

Abs. 4 Satz 2 nennt die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG nicht unter den weiter anwendbaren Vorschriften. Für einzeln importierte Arzneimittel greift diese Herstellerhaftung daher nicht; umso wichtiger sind sorgfältige Prüfung, Beratung und Dokumentation durch Arzt und Apotheke.

Abs. 3a enthält eine entsprechende Regel für Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen, die über Einrichtungen mit Erlaubnis bezogen werden.

Ärzte im Grenzverkehr (Abs. 5)

Ärzte und Tierärzte im kleinen Grenzverkehr dürfen nur in Deutschland zugelassene oder registrierte Arzneimittel mitführen. Ärzte, die grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen erbringen, dürfen dagegen am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in Originalverpackung mitbringen, wenn gleich zusammengesetzte Arzneimittel für dieselben Anwendungsgebiete auch in Deutschland zugelassen sind. Sie dürfen diese nur selbst anwenden.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen grundsätzlichen Voraussetzungen dürfen zulassungspflichtige Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden?

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Nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG müssen zwei Bedingungen kumulativ erfüllt sein:

  1. Verkehrsfähigkeit in Deutschland: Das Arzneimittel ist hier zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder freigestellt.
  2. Berechtigter Empfänger: Bei Herkunft aus EU/EWR pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler, Tierarzt, Apotheke oder von einer EU/EWR-Apotheke versorgter Krankenhausträger bzw. Versand an Endverbraucher durch eine befugte Versandapotheke (Nr. 1a); bei Herkunft aus Drittstaaten ein Empfänger mit Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c.

Abweichungen erlauben nur die gesetzlichen Ausnahmen, vor allem Abs. 2 (z. B. Reisebedarf, Transit, Forschung, Diplomaten) und der Einzelimport nach Abs. 3. Gefälschte Arzneimittel dürfen nach Abs. 1b grundsätzlich gar nicht verbracht werden.

Examens-Tipp: Nicht nur den Zulassungsstatus nennen: Der Prüfer erwartet auch die Empfängerseite. Gute Struktur: Grundregel, dann Ausnahmen nach Abs. 2 und Abs. 3.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Empfänger kommen beim Verbringen von Arzneimitteln aus EU/EWR-Staaten in Betracht, und was gilt für den Versandhandel?

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Nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG dürfen Arzneimittel aus EU/EWR nur an

  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Großhändler,
  • Tierärzte,
  • Apothekenbetreiber und
  • Krankenhausträger, die von einer Apotheke eines EU/EWR-Staates nach dem Apothekengesetz versorgt werden,

geliefert werden. Großhändler und Apotheken müssen dabei die Deckungsvorsorge nach § 94 nachweisen (Abs. 7).

Der Versand an Endverbraucher ist nach Nr. 1a nur durch eine EU/EWR-Apotheke zulässig, die nach gleichwertigem Heimatrecht oder nach dem ApoG zum Versand befugt ist und nach deutschen Versandvorschriften versendet. Auch dann muss das Arzneimittel in Deutschland zugelassen oder registriert sein. Das BMG veröffentlicht eine Länderliste mit vergleichbaren Sicherheitsstandards.

Examens-Tipp: Den Zusatz beim Krankenhausträger („versorgt durch eine Apotheke“) und die Deckungsvorsorge nach Abs. 7 nennen. Falle: Auch ausländische Versandapotheken dürfen keine in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittel an Patienten schicken.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Worin unterscheidet sich das Verbringen aus einem Drittland von dem aus EU/EWR-Staaten, und braucht eine Apotheke für einen Einzelimport eine Einfuhrerlaubnis?

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Im Regelfall (Abs. 1 Satz 1 Nr. 2) braucht der Empfänger beim Drittlandsbezug eine Erlaubnis nach §§ 72, 72b oder 72c AMG; für die Zollabfertigung ist zusätzlich eine behördliche Bescheinigung nach Abs. 6 vorzulegen. Aus EU/EWR genügt dagegen, dass der Empfänger zum gesetzlichen Kreis gehört.

Der Einzelimport nach Abs. 3 weicht von Abs. 1 Satz 1 ab: Die Apotheke braucht keine Einfuhrerlaubnis. Voraussetzungen: Bestellung auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge, Verkehrsfähigkeit im Herkunftsstaat und kein wirkstoffidentisches, wirkstärkevergleichbares Arzneimittel in Deutschland. Wird das Arzneimittel aus einem Drittstaat bezogen, bedürfen Bestellung und Abgabe einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung (Abs. 3 Satz 2). Bei EU/EWR-Ware ist ein Rezept nur bei Verschreibungspflicht nach § 48 nötig. Dokumentation nach § 18 ApBetrO.

Examens-Tipp: Typische Falle: „Drittland heißt immer § 72-Erlaubnis.“ Für den Apotheken-Einzelimport gilt das nicht; dafür ist das Rezept Pflicht. Merke: Drittstaat beim Einzelimport = immer Rezept.

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