§ 1 BtMBinHV Abgabebelegverfahren
§ 1 BtMBinHV: elektronischer, signierter Abgabebeleg für jede BtM-Abgabe nach § 12 Abs. 1 BtMG, zwei Verfahren und Ausnahmen.
Worum es geht
Wenn Betäubungsmittel (BtM) zwischen Betrieben den Besitzer wechseln, etwa vom Großhandel zur Apotheke oder von der Apotheke zurück zum Großhandel, muss der Staat jede Bewegung kennen. § 1 der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) legt fest, wie das geschieht: Für jede einzelne Abgabe nach § 12 Abs. 1 BtMG (Betäubungsmittelgesetz) wird ein elektronischer Abgabebeleg ausgefüllt und signiert. Die Norm sichert damit die lückenlose Überwachung des legalen BtM-Verkehrs durch die Bundesopiumstelle im BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Wer Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes abgibt, hat für jede einzelne Abgabe durch Nutzung des elektronischen Belegverfahrens oder des internetgestützten Formularserver-Belegverfahrens einen Abgabebeleg als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 2 auszufüllen und zu signieren.
Herkunft im BtMG: Meldung und Empfangsbestätigung
Die Verordnung setzt § 12 BtMG um. Nach § 12 Abs. 1 BtMG dürfen BtM nur an bestimmte Erwerber abgegeben werden: an Inhaber einer Erwerbserlaubnis nach § 3 BtMG, an Betreiber einer Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke sowie an die in § 4 Abs. 2 oder § 26 BtMG genannten Behörden und Einrichtungen. § 12 Abs. 2 BtMG verlangt zwei Dinge:
- Der Abgebende meldet dem BfArM unverzüglich jede einzelne Abgabe mit Erwerber, Art und Menge.
- Der Erwerber bestätigt dem Abgebenden den Empfang.
Wie Meldung und Empfangsbestätigung technisch ablaufen, darf das Bundesministerium für Gesundheit nach § 12 Abs. 4 BtMG per Rechtsverordnung regeln. Das ist die BtMBinHV. Ihr Abgabebeleg besteht aus vier Teilen: Abgabemeldung, Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel. Welche Angaben darauf stehen, regelt der Nachbarparagraph § 2 BtMBinHV.
Wann ist ein Abgabebeleg nötig, wann nicht?
Belegpflichtig ist nur die Abgabe nach § 12 Abs. 1 BtMG, also der Handel zwischen Berechtigten. Typisch sind Hersteller an Großhandel und Großhandel an Apotheke. Aber auch die Apotheke selbst wird zur Abgebenden, wenn sie BtM an den Großhandel zurückgibt, etwa bei einer Falschlieferung.
§ 12 Abs. 3 BtMG nimmt aus:
| Ausnahme | Beispiel |
|---|---|
| Abgabe von Anlage-III-BtM auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung im Apothekenbetrieb (Nr. 1 a) | Fentanyl-Pflaster auf BtM-Rezept |
| Abgabe in der tierärztlichen Hausapotheke für ein selbst behandeltes Tier (Nr. 1 b) | Tierarzt gibt für seinen Patienten ab |
| Überlassung durch den Arzt nach § 13 Abs. 1a BtMG (Nr. 1 c) | Palliativ-Überbrückung durch den Arzt |
| Ausfuhr (Nr. 2) | Export, eigenes Verfahren |
| Verkehr zwischen Behörden und Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 oder § 26 BtMG (Nr. 3) | Bundeswehr, Polizei |
Die tägliche Abgabe an Patienten auf BtM-Rezept läuft nicht über die BtMBinHV, sondern über die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Dasselbe gilt für die Stationsbelieferung auf BtM-Anforderungsschein. Den Abgabebeleg braucht die Apotheke vor allem beim Erwerb (sie quittiert die Empfangsbestätigung) und bei der Rückgabe an Lieferanten.
- Abgabe an Erwerbsberechtigte nach § 12 Abs. 1 BtMG
- alle Anlagen I bis III möglich
- elektronisch, Meldung an das BfArM
- Erwerber bestätigt den Empfang
- Abgabe an Patienten auf Verschreibung
- nur Anlage III
- amtliches Formular, kein Abgabebeleg
- Ausnahme nach § 12 Abs. 3 Nr. 1 a BtMG
Die zwei elektronischen Wege
Papierbelege sind nach der geltenden Fassung (zuletzt geändert im Dezember 2022) nicht mehr vorgesehen. Der Abgebende wählt eines von zwei Verfahren:
| Verfahren | Merkmal | Typischer Nutzer |
|---|---|---|
| Elektronisches Belegverfahren | Integration in die betriebseigene EDV; die technischen Vorgaben der Anlage zur BtMBinHV sind einzuhalten | Großhandel, Hersteller mit eigener IT |
| Internetgestütztes Formularserver-Belegverfahren | Beleg wird online über den Formularserver der Bundesopiumstelle im BfArM ausgefüllt | Apotheken, die nur gelegentlich BtM abgeben |
In beiden Fällen entsteht ein elektronisches Dokument mit den Angaben nach § 2 BtMBinHV. Der Abgebende versieht die Abgabemeldung mit seiner elektronischen Signatur (§ 2 Abs. 1 Satz 2 BtMBinHV). Die Signatur ordnet den Beleg eindeutig dem Abgebenden zu und schützt ihn vor nachträglicher Veränderung.
Jeder Abgabevorgang nach § 12 Abs. 1 BtMG braucht einen eigenen elektronischen, signierten Abgabebeleg. Werden in einer Lieferung mehrere BtM abgegeben, können sie auf demselben Beleg stehen, jedes mit eigenen Angaben (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 BtMBinHV). Zwei getrennte Lieferungen am selben Tag an denselben Erwerber sind zwei Abgaben mit zwei Belegen.
Eine Apotheke hat versehentlich ein falsches Morphin-Präparat erhalten und schickt es an den Großhandel zurück. Die Apotheke ist jetzt die Abgebende. Sie erstellt über den Formularserver einen Abgabebeleg mit BtM-Nummern beider Seiten, Pharmazentralnummer, Packungsanzahl und Datum und signiert ihn. Der Abgang wird zusätzlich in der eigenen BtM-Bestandsdokumentation nach § 13 BtMVV vermerkt. Die Aufbewahrung der Belege regelt § 5 BtMBinHV.
Prüfungsfallen
- Die Meldung geht an das BfArM, nicht an die Landesbehörde.
- Die Empfangsbestätigung gibt der Erwerber dem Abgebenden, nicht dem BfArM.
- § 12 Abs. 2 BtMG nimmt die Fälle des § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. e BtMG von der Meldepflicht aus.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Dokumentation verlangt § 1 BtMBinHV bei der Abgabe von Betäubungsmitteln nach § 12 Abs. 1 BtMG, und in welcher Form?
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Wer BtM nach § 12 Abs. 1 BtMG an einen Erwerbsberechtigten abgibt, muss für jede einzelne Abgabe einen Abgabebeleg als elektronisches Dokument ausfüllen und signieren.
- Inhalt nach § 2 BtMBinHV, übereinstimmend auf allen vier Teilen: Abgabemeldung, Empfangsbestätigung, Lieferschein, Lieferscheindoppel.
- Weg: elektronisches Belegverfahren (eigene EDV, Vorgaben der Anlage) oder internetgestütztes Formularserver-Belegverfahren des BfArM.
- Signatur: Die Abgabemeldung trägt die elektronische Signatur des Abgebenden.
Papierbelege sind nicht mehr vorgesehen. Hintergrund ist § 12 Abs. 2 BtMG: Jede Abgabe ist dem BfArM unverzüglich zu melden, und der Erwerber bestätigt dem Abgebenden den Empfang. Die BtMBinHV regelt das Verfahren aufgrund der Ermächtigung in § 12 Abs. 4 BtMG.
Examens-Tipp: Kernbegriffe sind „jede einzelne Abgabe“, „elektronisch“ und „signieren“. Mit der Herleitung aus § 12 Abs. 2 und 4 BtMG zeigen Sie Systemverständnis.
Frage 2
Wer muss einen Abgabebeleg erstellen, und braucht die Apotheke ihn auch bei der Abgabe auf BtM-Rezept?
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Belegpflichtig ist, wer BtM nach § 12 Abs. 1 BtMG abgibt. Gemeint ist die Abgabe an Inhaber einer Erwerbserlaubnis nach § 3 BtMG, an Betreiber einer Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke sowie an Behörden und Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 oder § 26 BtMG. Typische Abgebende sind Hersteller und Großhandel. Die Apotheke ist es zum Beispiel bei der Rückgabe an den Großhandel.
Keine Belegpflicht besteht in den Fällen des § 12 Abs. 3 BtMG:
- Abgabe von Anlage-III-BtM auf Verschreibung im Apothekenbetrieb (dafür gilt die BtMVV),
- Abgabe in der tierärztlichen Hausapotheke für ein selbst behandeltes Tier,
- Überlassung durch den Arzt nach § 13 Abs. 1a BtMG,
- Ausfuhr,
- Verkehr zwischen Behörden und Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 oder § 26 BtMG.
Examens-Tipp: Die klassische Falle lautet „Apotheken immer“. Nennen Sie zuerst das Kriterium (Abgabe nach § 12 Abs. 1 BtMG) und dann sofort die Ausnahme für die Abgabe auf Rezept.
Frage 3
Welche zwei Verfahren stehen für den elektronischen Abgabebeleg zur Verfügung, und worin unterscheiden sie sich?
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§ 1 BtMBinHV nennt zwei Wege:
- Elektronisches Belegverfahren: Der Beleg wird in der betriebseigenen EDV erzeugt und übermittelt. Die technischen Vorgaben der Anlage zur BtMBinHV sind einzuhalten (§ 1 Satz 2). Das ist typisch für Großhandel und Hersteller mit vielen Abgaben.
- Internetgestütztes Formularserver-Belegverfahren: Der Beleg wird online über den Formularserver der Bundesopiumstelle im BfArM ausgefüllt. Das passt für Betriebe mit wenigen Abgaben, etwa Apotheken bei Rückgaben.
In beiden Fällen entsteht ein elektronisches Dokument mit den Pflichtangaben nach § 2 BtMBinHV. Dazu gehören BtM-Nummern von Abgebendem und Erwerber, Pharmazentralnummer, Packungsanzahl, Bezeichnung und Abgabedatum. Die Abgabemeldung wird mit der elektronischen Signatur des Abgebenden versehen.
Examens-Tipp: Der Formularserver gehört zum BfArM, nicht zu einer Landesbehörde. Schließen Sie mit dem Satz: Beide Wege führen zu einem elektronischen, signierten Beleg nach § 2.
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