BtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

§ 5 BtMVV Substitution

§ 5 BtMVV: wer Substitutionsmittel verschreiben darf, welche Mittel zulässig sind, Sichtbezug, Take-home mit S und ST und die Rolle der Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 5 BtMVV 

(1) Substitution im Sinne dieser Verordnung ist die Anwendung eines Substitutionsmittels. Substitutionsmittel im Sinne dieser Verordnung sind ärztlich verschriebene Betäubungsmittel, die bei einem opioidabhängigen Patienten im Rahmen eines Therapiekonzeptes zur medizinischen Behandlung einer Abhängigkeit, die durch den Missbrauch von erlaubt erworbenen oder durch den Missbrauch von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden begründet ist, angewendet werden.

(2) Im Rahmen der ärztlichen Therapie soll eine Opioidabstinenz des Patienten angestrebt werden. Wesentliche Ziele der Substitution sind dabei insbesondere

  1. die Sicherstellung des Überlebens,
  2. die Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes,
  3. die Abstinenz von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden,
  4. die Unterstützung der Behandlung von Begleiterkrankungen oder
  5. die Verringerung der durch die Opioidabhängigkeit bedingten Risiken während einer Schwangerschaft sowie während und nach der Geburt.

(3) Ein Arzt darf einem Patienten Substitutionsmittel unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes verschreiben, wenn er die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllt, die von den Ärztekammern nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft festgelegt werden (suchtmedizinisch qualifizierter Arzt). Zudem muss er die Meldeverpflichtungen nach § 5b Absatz 2 erfüllen.

(4) Erfüllt der Arzt nicht die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation nach Absatz 3 Satz 1 (suchtmedizinisch nicht qualifizierter Arzt), muss er zusätzlich zu der Voraussetzung nach Absatz 3 Satz 2

  1. sich zu Beginn der Behandlung mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt abstimmen sowie
  2. sicherstellen, dass sich sein Patient zu Beginn der Behandlung und mindestens einmal in jedem Quartal dem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt nach Nummer 1 im Rahmen einer Konsiliarbehandlung vorstellt.

Ein suchtmedizinisch nicht qualifizierter Arzt darf gleichzeitig höchstens zehn Patienten mit Substitutionsmitteln behandeln. Er darf keine Behandlung nach § 5a durchführen.

(5) Im Vertretungsfall soll der substituierende Arzt von einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt vertreten werden. Gelingt es dem substituierenden Arzt nicht, einen Vertreter nach Satz 1 zu bestellen, so kann er von einem suchtmedizinisch nicht qualifizierten Arzt vertreten werden. In diesem Fall darf die Vertretung einen zusammenhängenden Zeitraum von bis zu vier Wochen und höchstens insgesamt zwölf Wochen im Jahr umfassen. Der Vertreter hat sich mit dem zu vertretenden Arzt grundsätzlich vor Beginn des Vertretungsfalles abzustimmen. Notfallentscheidungen bleiben in allen Vertretungsfällen unberührt. Der Vertreter fügt den Schriftwechsel sowie die sonstigen Aufzeichnungen zwischen den an der Vertretung beteiligten Ärzten der Dokumentation nach Absatz 11 bei. Der Vertreter nach Satz 2 darf im Rahmen seiner Vertretung keine Behandlung nach § 5a durchführen.

(6) Als Substitutionsmittel im Sinne von Absatz 1 darf der substituierende Arzt nur Folgendes verschreiben:

  1. ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff Diamorphin enthält,
  2. eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin oder
  3. in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein.

Die in Satz 1 genannten Substitutionsmittel dürfen nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt sein. Die Verschreibung eines in Satz 1 genannten Substitutionsmittels ist mit dem Buchstaben „S“ zu kennzeichnen. Für die zur Substitution zugelassenen Arzneimittel mit dem Stoff Diamorphin gilt § 5a.

(7) Dem Patienten oder bei dem Patienten ist das vom Arzt verschriebene Substitutionsmittel von den in Absatz 9 Satz 1 und 2 bezeichneten Personen oder dem dort bezeichneten Personal in den in Absatz 9 Satz 1 und 2 genannten Einrichtungen zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, zu verabreichen oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden. Im Fall des Verschreibens von Codein oder Dihydrocodein kann dem Patienten nach der Überlassung jeweils einer Dosis zum unmittelbaren Verbrauch die für einen Tag zusätzlich benötigte Menge des Substitutionsmittels in abgeteilten Einzeldosen ausgehändigt und ihm die eigenverantwortliche Einnahme gestattet werden, sofern dem Arzt keine Anhaltspunkte für eine nicht bestimmungsgemäße Einnahme des Substitutionsmittels vorliegen.

(8) Abweichend von Absatz 7 Satz 1 darf der substituierende Arzt dem Patienten Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme gemäß den Feststellungen der Bundesärztekammer nach Absatz 11 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b verschreiben,

  1. sobald und solange er zu dem Ergebnis kommt, dass eine Überlassung des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach Absatz 7 nicht mehr erforderlich ist, oder
  2. ausnahmsweise, wenn
    1. die Kontinuität der Substitutionsbehandlung des Patienten nicht anderweitig gewährleistet werden kann,
    2. der Verlauf der Behandlung dies zulässt,
    3. Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen sind und
    4. die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden.

Der substituierende Arzt darf dem Patienten Substitutionsmittel in der für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge nach Satz 1 verschreiben. Im Fall von Satz 1 Nummer 1 darf er dem Patienten in begründeten Einzelfällen Substitutionsmittel in der für bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge nach Satz 1 verschreiben. Ein begründeter Einzelfall im Sinne des Satzes 3 kann nur durch einen medizinischen oder einen anderen Sachverhalt begründet sein. Ein durch einen anderen Sachverhalt begründeter Einzelfall liegt vor, wenn der Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf angewiesen ist, eine Verschreibung des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage zu erhalten. Der Patient hat dem Substitutionsarzt diese Sachverhalte glaubhaft zu machen. Medizinische Sachverhalte, die einen Einzelfall begründen, werden durch die Bundesärztekammer nach Absatz 11 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b festgestellt. Der substituierende Arzt darf die Verschreibung nach Satz 1 im Rahmen einer persönlichen Konsultation an den Patienten aushändigen oder infolge einer telemedizinischen Konsultation an ihn übermitteln; die nach § 365 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vereinbarten Anforderungen an die technischen Verfahren zu Videosprechstunden sind einzuhalten. In einem Zeitraum von 30 Tagen hat mindestens eine persönliche Konsultation stattzufinden. Die Verschreibung ist nach dem Buchstaben „S“ zusätzlich mit dem Buchstaben „T“ zu kennzeichnen. Der substituierende Arzt kann patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, zu denen Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen.

(9) Substitutionsmittel nach Absatz 6 Satz 1 dürfen nur von folgenden Personen dem Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, ihm verabreicht oder bei ihm gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren angewendet werden:

  1. dem substituierenden Arzt in der Einrichtung, in der er ärztlich tätig ist,
  2. dem vom substituierenden Arzt in der Einrichtung nach Nummer 1 eingesetzten medizinischen Personal oder
  3. dem medizinischen, pharmazeutischen, pflegerischen oder in begründeten Fällen, in denen die Abgabe nicht anderweitig gewährleistet werden kann, auch anderem geeigneten Personal, das vom substituierenden Arzt eingewiesen wurde, in
    1. einer stationären Einrichtung der medizinischen Rehabilitation,
    2. einem Gesundheitsamt,
    3. einem Alten- oder Pflegeheim,
    4. Anstalten und Einrichtungen des Justizvollzugs,
    5. einem Hospiz oder
    6. einer anderen geeigneten Einrichtung, die zu diesem Zweck von der zuständigen Landesbehörde anerkannt sein muss,
    sofern der substituierende Arzt nicht selber in der jeweiligen Einrichtung tätig ist und er mit der jeweiligen Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat.

Außerdem darf ein Substitutionsmittel nach Absatz 6 Satz 1 dem Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, ihm verabreicht oder bei ihm gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren angewendet werden

  1. bei einem Hausbesuch
    1. vom substituierenden Arzt oder dem von ihm eingesetzten medizinischen Personal oder
    2. vom medizinischen oder pflegerischen Personal, das von einem ambulanten Pflegedienst oder von einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung eingesetzt wird, sofern der substituierende Arzt für diesen Pflegedienst oder diese Einrichtung nicht selber tätig ist und er mit diesem Pflegedienst oder dieser Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat,
  2. in einer Apotheke von dem Apotheker oder von dem dort eingesetzten pharmazeutischen Personal, sofern der substituierende Arzt mit dem Apotheker eine Vereinbarung getroffen hat,
  3. in einem Krankenhaus von dem dort eingesetzten medizinischen oder pflegerischen Personal, sofern der substituierende Arzt für dieses Krankenhaus nicht selber tätig ist und er mit dem Krankenhaus eine Vereinbarung getroffen hat, oder
  4. in einer staatlich anerkannten Einrichtung der Suchtkrankenhilfe von dem dort eingesetzten und dafür ausgebildeten Personal, sofern der substituierende Arzt für diese Einrichtung nicht selber tätig ist und er mit der Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat.

Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass das Personal nach den Sätzen 1 und 2 fachgerecht in das Überlassen des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch, in dessen Verabreichung oder dessen Anwendung gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren eingewiesen wird; eine invasive Verabreichung darf nur durch das in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehene Personal erfolgen. Die Vereinbarung nach den Sätzen 1 und 2 hat schriftlich oder elektronisch zu erfolgen und muss bestimmen, wie das eingesetzte Personal einer Einrichtung nach den Sätzen 1 und 2 fachlich eingewiesen wird und muss daneben mindestens eine verantwortliche Person in der jeweiligen Einrichtung benennen sowie Regelungen über die Kontrollmöglichkeiten durch den substituierenden Arzt enthalten. Der substituierende Arzt darf die benötigten Substitutionsmittel in den in den Sätzen 1 und 2 genannten Einrichtungen unter seiner Verantwortung lagern. Die Einwilligung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unberührt.

(10) Der substituierende Arzt hat die Erfüllung seiner Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 9 sowie nach § 5a Absatz 1 bis 4 und § 5b Absatz 2 und 4 gemäß den von der Bundesärztekammer nach Absatz 11 Satz 3 bestimmten Anforderungen zu dokumentieren. Die Dokumentation ist auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde zur Einsicht und Auswertung vorzulegen oder einzusenden.

(11) Die Bundesärztekammer stellt den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution in einer Richtlinie fest, insbesondere für

  1. die Ziele der Substitution nach Absatz 2,
  2. die allgemeinen Voraussetzungen für die Einleitung und Fortführung einer Substitution nach Absatz 1 Satz 1,
  3. die Erstellung eines Therapiekonzeptes nach Absatz 1 Satz 2, insbesondere
    1. die Auswahl des Substitutionsmittels nach Absatz 1 Satz 2 und Absatz 6,
    2. die Voraussetzungen für das Verschreiben des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme nach den Absatz 8,
    3. die Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Einbeziehung psychosozialer Betreuungsmaßnahmen sowie
    4. die Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufs.

Daneben kann die Bundesärztekammer nach dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft weitere als die in Absatz 2 Satz 2 bezeichneten wesentliche Ziele der Substitution in dieser Richtlinie feststellen. Sie bestimmt auch die Anforderungen an die Dokumentation der Substitution nach Absatz 10 Satz 1 in dieser Richtlinie. Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn und soweit die Feststellungen nach den Sätzen 1 und 2 beachtet worden sind.

(12) Vor der Entscheidung der Bundesärztekammer über die Richtlinie nach Absatz 11 Satz 1 bis 3 ist dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Gelegenheit zur Stellungnahme zu dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution zu geben. Die Stellungnahme ist von der Bundesärztekammer in ihre Entscheidung über die Richtlinie nach Absatz 11 Satz 1 bis 3 einzubeziehen.

(13) Die Bundesärztekammer hat dem Bundesministerium für Gesundheit die Richtlinie nach Absatz 11 Satz 1 bis 3 zur Genehmigung vorzulegen. Änderungen der vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigten Richtlinie sind dem Bundesministerium für Gesundheit von der Bundesärztekammer ebenfalls zur Genehmigung vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann von der Bundesärztekammer im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die genehmigte Richtlinie und genehmigte Änderungen der Richtlinie im Bundesanzeiger bekannt.

(14) Die Absätze 3 bis 10 sind entsprechend anzuwenden, wenn das Substitutionsmittel aus dem Bestand des Praxis- oder Stationsbedarfs zum unmittelbaren Verbrauch überlassen oder nach Absatz 7 Satz 2 ausgehändigt wird.

§ 5 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) regelt die Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patienten. Die Vorschrift legt fest, wer Substitutionsmittel verschreiben darf, welche Mittel infrage kommen und auf welchem Weg sie zum Patienten gelangen. Für die Apotheke ist sie doppelt wichtig: Sie beliefert täglich Rezepte mit den Kennzeichen „S“ und „ST“ und kann selbst Ort des Sichtbezugs sein.

Substitution und ihre Ziele

Substitution ist die Anwendung eines Substitutionsmittels. Substitutionsmittel sind ärztlich verschriebene Betäubungsmittel (BtM), die bei einem opioidabhängigen Patienten im Rahmen eines Therapiekonzeptes zur medizinischen Behandlung der Abhängigkeit angewendet werden. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Opioide erlaubt erworben wurden (etwa verordnete Schmerzmittel) oder unerlaubt, etwa Heroin vom Schwarzmarkt. Das Therapiekonzept unterscheidet die Substitution von einer gewöhnlichen Opioidverordnung.

Im Rahmen der ärztlichen Therapie soll eine Opioidabstinenz des Patienten angestrebt werden.

— § 5 Abs. 2 Satz 1 BtMVV

Abstinenz ist also ein Ziel, aber keine Bedingung für den Beginn oder die Fortsetzung der Behandlung. Die wesentlichen Ziele nach Abs. 2 Satz 2 sind:

  1. die Sicherstellung des Überlebens,
  2. die Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes,
  3. die Abstinenz von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden,
  4. die Unterstützung der Behandlung von Begleiterkrankungen,
  5. die Verringerung der durch die Opioidabhängigkeit bedingten Risiken während einer Schwangerschaft sowie während und nach der Geburt.

Die Reihenfolge zeigt die Logik der Schadensminderung: Zuerst geht es um das Überleben, die Abstinenz kommt später. Die Bundesärztekammer (BÄK) kann in ihrer Richtlinie weitere Ziele feststellen.

Wer verschreiben darf

Jeder substituierende Arzt muss die Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 BtMG erfüllen, also eine begründete Anwendung. Außerdem muss er die Meldepflicht an das Substitutionsregister nach § 5b Abs. 2 BtMVV erfüllen. Ob er weitere Auflagen hat, hängt von seiner Qualifikation ab:

Suchtmedizinisch qualifizierter Arzt Suchtmedizinisch nicht qualifizierter Arzt
Qualifikation Mindestanforderungen der Ärztekammern erfüllt sie nicht
Abstimmung nicht erforderlich zu Beginn mit einem qualifizierten Arzt
Konsiliarvorstellung des Patienten nicht erforderlich zu Beginn und mindestens einmal in jedem Quartal bei diesem Arzt
Patientenzahl unbegrenzt höchstens zehn gleichzeitig
Diamorphin (§ 5a) nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 5a (u. a. Einrichtung mit Erlaubnis der Landesbehörde) ausgeschlossen

Im Vertretungsfall soll ein qualifizierter Arzt vertreten. Gelingt das nicht, darf ein nicht qualifizierter Arzt einspringen: zusammenhängend bis zu vier Wochen und insgesamt höchstens zwölf Wochen im Jahr. Er stimmt sich grundsätzlich vorher ab und führt keine Behandlung nach § 5a durch. Notfallentscheidungen bleiben immer möglich.

Welche Substitutionsmittel erlaubt sind

Abs. 6 nennt die zulässigen Mittel abschließend:

  1. ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel ohne Diamorphin, z. B. retardiertes Morphin oder ein Buprenorphin-Depot,
  2. eine Zubereitung von Levomethadon, Methadon oder Buprenorphin, z. B. Methadon-Lösung als Rezeptur,
  3. in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein.

Keines dieser Mittel darf zur intravenösen Anwendung bestimmt sein. Die Verschreibung trägt den Buchstaben „S“. Für Diamorphin gilt die Sonderregelung des § 5a.

Sichtbezug als Regelfall

Ausgangspunkt ist der Sichtbezug. Das Substitutionsmittel wird dem Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, verabreicht oder nach dem Verfahren der Zulassung angewendet, etwa als Depot-Injektion. Wer das tun darf, legt Abs. 9 fest:

  • der substituierende Arzt und sein medizinisches Personal in der Praxis,
  • eingewiesenes Personal in Reha-Einrichtungen, Gesundheitsämtern, Alten- und Pflegeheimen, im Justizvollzug, in Hospizen und in von der Landesbehörde anerkannten Einrichtungen,
  • beim Hausbesuch der Arzt, sein Personal oder ein ambulanter Pflegedienst bzw. die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV),
  • in einer Apotheke der Apotheker oder das pharmazeutische Personal,
  • Personal im Krankenhaus und in staatlich anerkannten Einrichtungen der Suchtkrankenhilfe.

Arbeitet der Arzt nicht selbst in der Einrichtung, braucht er eine Vereinbarung, schriftlich oder elektronisch. Sie regelt die fachliche Einweisung, benennt eine verantwortliche Person und sichert dem Arzt Kontrollmöglichkeiten. Der Arzt darf die Mittel dort unter seiner Verantwortung lagern. Eine Besonderheit gilt für Codein und Dihydrocodein: Nach einer Dosis unter Sicht darf die für einen Tag zusätzlich benötigte Menge in abgeteilten Einzeldosen mitgegeben werden. Voraussetzung ist, dass keine Anhaltspunkte für eine nicht bestimmungsgemäße Einnahme vorliegen.

Take-home: Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme

Abs. 8 erlaubt, dem Patienten das Mittel zur eigenverantwortlichen Einnahme mitzugeben (Take-home). Es gibt dafür zwei Wege:

A Abs. 8 Satz 1 Nr. 1: stabiler Verlauf
  • sobald und solange der Sichtbezug nicht mehr erforderlich ist
  • bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage
  • in begründeten Einzelfällen bis zu 30 Tage: medizinisch begründet (Feststellung der BÄK) oder wegen Teilhabe am gesellschaftlichen Leben bzw. Erwerbstätigkeit, vom Patienten glaubhaft gemacht
B Abs. 8 Satz 1 Nr. 2: Ausnahme
  • Kontinuität der Behandlung ist nicht anderweitig gewährleistet
  • der Verlauf lässt es zu
  • Selbst- und Fremdgefährdung sind soweit wie möglich ausgeschlossen
  • die Sicherheit des BtM-Verkehrs ist nicht beeinträchtigt
  • nur bis zu sieben Tage

Für beide Wege gilt: Die Verschreibung trägt nach dem „S“ zusätzlich ein „T“. Der Arzt darf sie nach persönlicher Konsultation aushändigen oder nach einer Videosprechstunde übermitteln. Innerhalb von 30 Tagen muss aber mindestens eine persönliche Konsultation stattfinden. Der Arzt kann außerdem patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, zu denen die Apotheke Teilmengen an den Patienten oder an die Praxis abgibt oder zum unmittelbaren Verbrauch überlässt.

Schema: Arzt stellt BtM-Rezept aus; mit S geht das Mittel über die Apotheke an Praxis oder Sichtbezug, mit ST über die Apotheke zum Patienten nach Hause für bis zu 7 bzw. 30 Tage.

Mit „S“ wird das Mittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, mit „ST“ darf der Patient es für bis zu sieben, in begründeten Einzelfällen bis zu 30 Tage mitnehmen.
⚠️ Achtung: S oder ST?

Ein Rezept nur mit „S“ bedeutet Sichtbezug: Das Mittel gehört nicht in die Hand des Patienten, sondern an die Praxis bzw. die Einrichtung oder in den Sichtbezug in der Apotheke. Nur mit „ST“ darf es dem Patienten zur eigenverantwortlichen Einnahme ausgehändigt werden. Ein Kennzeichen „Z“ gibt es in § 9 BtMVV nicht mehr.

Was die Apotheke prüft und tut

💊 Praxistipp

Ein Patient legt ein BtM-Rezept über Methadon-Lösung mit „ST“ für sieben Tage vor. Die Apotheke prüft die formalen Angaben nach § 9 BtMVV, die Kennzeichnung und eventuell festgelegte Teilmengen-Zeitpunkte. Ist eine tageweise Abgabe vorgesehen, wird jede Teilmenge nur zum vorgesehenen Termin ausgehändigt. Für die Belieferung braucht die Apotheke keine Vereinbarung mit dem Arzt. Eine Vereinbarung ist nur nötig, wenn Patienten ihre Dosis in der Apotheke unter Sicht einnehmen sollen. Die Nachweisführung erfolgt wie bei jedem BtM nach §§ 13, 14 BtMVV.

Nach Abs. 14 gelten die Abs. 3 bis 10 entsprechend, wenn das Substitutionsmittel aus dem Praxis- oder Stationsbedarf stammt. Auch dann bleiben also Qualifikation, Kennzeichnung und Sichtbezug verbindlich.

Dokumentation und Richtlinie der Bundesärztekammer

Der substituierende Arzt dokumentiert die Erfüllung seiner Pflichten nach den Anforderungen der BÄK-Richtlinie. Auf Verlangen legt er die Dokumentation der zuständigen Landesbehörde vor oder sendet sie ein. Die BÄK stellt in dieser Richtlinie den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft fest, insbesondere:

  • die Ziele der Substitution,
  • die Voraussetzungen für Einleitung und Fortführung,
  • die Auswahl des Mittels,
  • die Voraussetzungen für Take-home,
  • die psychosoziale Betreuung,
  • die Kontrolle des Therapieverlaufs.

Vor ihrer Entscheidung hört die BÄK den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) an. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigt die Richtlinie und macht sie im Bundesanzeiger bekannt. Wer die Feststellungen beachtet, für den wird vermutet, dass er den Stand der Wissenschaft eingehalten hat.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Arzt, der nicht suchtmedizinisch qualifiziert ist, Substitutionsmittel verschreiben?

Musterantwort anzeigen

Wie jeder substituierende Arzt muss er die Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 BtMG erfüllen und die Meldepflicht an das Substitutionsregister (§ 5b Abs. 2 BtMVV) einhalten. Zusätzlich verlangt § 5 Abs. 4 BtMVV:

  • Abstimmung zu Beginn der Behandlung mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Arzt,
  • Konsiliarvorstellung des Patienten bei genau diesem Arzt zu Beginn und mindestens einmal in jedem Quartal,
  • höchstens zehn Patienten gleichzeitig,
  • keine Diamorphinbehandlung nach § 5a.

Als Vertreter eines substituierenden Arztes darf ein nicht qualifizierter Arzt nur einspringen, wenn kein qualifizierter Vertreter gefunden wird. Dann gilt: zusammenhängend bis zu vier Wochen, insgesamt höchstens zwölf Wochen im Jahr, ebenfalls ohne § 5a.

Examens-Tipp: Nicht „nur ausnahmsweise“ sagen: Der nicht qualifizierte Arzt darf regulär substituieren, aber mit Auflagen. Viele vergessen, dass die Konsiliarvorstellung schon zu Beginn fällig ist und die Meldepflicht für alle gilt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie ist die Substitution im Sinne der BtMVV definiert und welche Mittel dürfen dafür verschrieben werden?

Musterantwort anzeigen

Substitution ist die Anwendung eines Substitutionsmittels. Substitutionsmittel sind ärztlich verschriebene BtM, die bei einem opioidabhängigen Patienten im Rahmen eines Therapiekonzeptes zur medizinischen Behandlung der Abhängigkeit angewendet werden. Dabei ist gleich, ob die Opioide erlaubt oder unerlaubt erworben wurden.

Zulässig sind nach § 5 Abs. 6 BtMVV nur:

  1. zur Substitution zugelassene Arzneimittel ohne Diamorphin (z. B. retardiertes Morphin, Buprenorphin-Depot),
  2. Zubereitungen von Levomethadon, Methadon oder Buprenorphin,
  3. in begründeten Ausnahmefällen Codein oder Dihydrocodein.

Keines dieser Mittel darf zur i.v.-Anwendung bestimmt sein. Die Verschreibung wird mit „S“ gekennzeichnet. Diamorphin regelt § 5a.

Examens-Tipp: Das Stichwort „Therapiekonzept“ grenzt die Substitution von einer gewöhnlichen Opioidverordnung ab. Bei den Mitteln wird Nr. 1 (zugelassene Fertigarzneimittel) gern vergessen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Therapieziele nennt § 5 BtMVV, welche Rolle spielt die Abstinenz und wann darf ein Patient sein Substitutionsmittel mit nach Hause nehmen?

Musterantwort anzeigen

Ziele nach Abs. 2 sind:

  • Sicherstellung des Überlebens,
  • Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes,
  • Abstinenz von unerlaubt erworbenen Opioiden,
  • Unterstützung der Behandlung von Begleiterkrankungen,
  • Verringerung der Risiken in Schwangerschaft, während und nach der Geburt.

Eine Opioidabstinenz soll angestrebt werden. Sie ist aber keine Voraussetzung für die Behandlung.

Regelfall ist der Sichtbezug (Abs. 7). Take-home (Abs. 8) ist auf zwei Wegen möglich:

  • wenn der Sichtbezug nicht mehr erforderlich ist: bis 7 Tage, in begründeten Einzelfällen (medizinisch oder wegen Teilhabe/Erwerbstätigkeit) bis 30 Tage,
  • ausnahmsweise zur Sicherung der Kontinuität: nur bis 7 Tage.

Die Kennzeichnung lautet „ST“. Innerhalb von 30 Tagen ist mindestens eine persönliche Konsultation Pflicht.

Examens-Tipp: Erst Überleben und Stabilisierung nennen, dann die Abstinenz einordnen. Falle: Die 30 Tage gelten nicht für den Ausnahmefall nach Nr. 2.

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