AMG - Arzneimittelgesetz

§ 43 AMG Apothekenpflicht

§ 43 AMG: Apothekenpflicht, Versanderlaubnis, Handelsverbot, Abgabe auf Verschreibung und Notfallvorrat für Hämophilie verständlich erklärt.

✓ gelesen 📖 § 43 AMG 

(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.

(2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, von Vereinen, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und von Personengesellschaften an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt.

(3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden.

(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

Worum es geht

§ 43 AMG (Arzneimittelgesetz) ist die Grundnorm der Apothekenpflicht. Arzneimittel dürfen berufs- oder gewerbsmäßig nur über die Apotheke zum Endverbraucher gelangen, solange sie nicht ausdrücklich freigegeben sind. So liegen Prüfung, Lagerung, Abgabe und Beratung in fachkundiger Hand. Zusammen mit den §§ 44 bis 47 und § 48 AMG bildet die Norm das System der Vertriebswege, nach dem in der Prüfung fast immer gefragt wird.

Regel und Ausnahme: welche Arzneimittel apothekenpflichtig sind

Das Gesetz geht vom Regelfall aus: Jedes Arzneimittel ist apothekenpflichtig. Ausnahmen gelten nur, wenn eine Vorschrift es ausdrücklich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigibt. Das geschieht auf zwei Wegen:

  • kraft Gesetzes nach § 44 AMG, z. B. Heilwässer, Heilerde, mit deutschem Namen bezeichnete Pflanzen und Pflanzenteile, Pflaster, Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch;
  • durch Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 AMG (Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel).

Verschreibungspflichtige Arzneimittel können nie freigegeben werden (§ 44 Abs. 3 Nr. 1, § 45 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Umgekehrt kann eine Rechtsverordnung nach § 46 AMG Mittel, die nach § 44 eigentlich freigegeben sind, wieder in die Apotheke holen.

Stufe Rechtsgrundlage Wo erhältlich Beispiel
freiverkäuflich § 44, Verordnung nach § 45 AMG auch im Einzelhandel (Sachkenntnis nach § 50 AMG) Pfefferminztee, Pflaster
apothekenpflichtig § 43 Abs. 1 AMG nur in der Apotheke Paracetamol 500 mg Tabletten, 20 Stück
verschreibungspflichtig § 48 AMG mit AMVV nur in der Apotheke und nur auf Verschreibung Ramipril
📖 Definition: Berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch

Erfasst ist das Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG (Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, Feilhalten, Feilbieten, Abgabe) an Verbraucher, wenn es im Rahmen eines Berufs oder Gewerbes geschieht. Wer einer Nachbarin privat eine Tablette aus der Hausapotheke gibt, fällt nicht darunter. Die Abgabe von Großhändler zu Apotheke ist kein Endverbrauch.

Pyramide mit drei Stufen: freiverkäuflich unten, apothekenpflichtig in der Mitte, verschreibungspflichtig oben, mit Pfeilen für Freigabe nach §§ 44, 45 und Ausweitung nach § 46.

Apothekenpflicht ist der Regelfall; Freigabe und Ausweitung verschieben Arzneimittel zwischen den Stufen.

Versand nur mit behördlicher Erlaubnis

Auch Apotheken dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel nicht ohne Weiteres verschicken. Dafür brauchen sie zusätzlich zur Betriebserlaubnis eine Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Die Behörde gibt die Angaben zur Erteilung oder Änderung dieser Erlaubnis in die Datenbank nach § 67a AMG ein (§ 43 Abs. 1 Satz 3). Daraus veröffentlicht das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) das Versandhandelsregister, verbunden mit dem EU-Versandhandelslogo (§ 67a Abs. 2 AMG). Patienten können dort prüfen, ob ein Onlineanbieter legal arbeitet.

⚠️ Achtung: Botendienst ist kein Versand

Der Botendienst der Apotheke ist ohne Versanderlaubnis zulässig. Das regelt § 17 Abs. 2 ApBetrO ausdrücklich, jetzt in der seit dem 22. September 2026 geltenden Fassung. Pharmazeutisches Personal muss zustellen, wenn bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Verschreibung vorher nicht vorlag oder wenn vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden hat; Letzteres gilt für alle Arzneimittel.

Handelsverbot außerhalb der Apotheke und der Sondervertriebsweg nach § 47

Nach Satz 2 darf außerhalb der Apotheken mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden, außer in den Fällen des § 47 Abs. 1 AMG. Diese Vorschrift ist keine Notfallregel. Sie ist ein Sondervertriebsweg: Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen an einen abschließend genannten Kreis von Empfängern direkt liefern. Dazu gehören:

  • andere Unternehmer und Großhändler,
  • Krankenhäuser und Ärzte, z. B. für Infusionslösungen ab 500 ml, Diagnostika, radioaktive Arzneimittel oder medizinische Gase,
  • Gesundheitsämter für Impfstoffe bei öffentlichen Schutzimpfungen,
  • Tierärzte für die tierärztliche Hausapotheke,
  • Zahnärzte für zahnärztliche Fertigarzneimittel.

Alles andere läuft über die Apotheke.

Keine Abgabe über Vereine und Gesellschaften (Abs. 2)

Juristische Personen, nicht eingetragene Vereine und Personengesellschaften dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel nicht an ihre Mitglieder abgeben. Die Regel verhindert, dass die Apothekenpflicht über einen „Gesundheitsclub“ oder eine Einkaufsgemeinschaft umgangen wird. Erlaubt ist die Abgabe nur, wenn die Mitglieder selbst Apotheken oder Empfänger nach § 47 Abs. 1 sind und die dortigen Voraussetzungen vorliegen, etwa bei einer Einkaufsgenossenschaft von Apotheken.

Abgabe auf Verschreibung (Abs. 3)

Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden.

— § 43 Abs. 3 AMG

Maßgeblich ist nicht die Verschreibungspflicht, sondern der Umstand, dass eine Verschreibung vorliegt. Verordnet eine Ärztin ein freiverkäufliches Mittel auf Rezept, darf auch dieses nur die Apotheke abgeben. Die Vorschrift trennt damit Verordnung und Abgabe. Ärzte dürfen nicht selbst gegen Rezept abgeben (Dispensierverbot).

A § 43 Abs. 3 AMG

Regelt, wer auf eine Verschreibung hin abgibt: nur die Apotheke. Gilt für jedes verordnete Arzneimittel.

B § 48 AMG

Regelt, welche Arzneimittel nur gegen Verschreibung abgegeben werden dürfen: die verschreibungspflichtigen nach AMVV (Arzneimittelverschreibungsverordnung) sowie kraft Gesetzes Arzneimittel mit Stoffen, deren Wirkungen nicht allgemein bekannt sind (§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2).

Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) erlaubt § 48a AMG dem Apotheker ausnahmsweise, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Anschlussversorgung einmalig ohne Verschreibung abzugeben. Diese Vorschrift lockert § 48, nicht § 43: Die Abgabe bleibt in der Apotheke. Verstöße gegen die Apothekenpflicht mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind nach § 95 AMG strafbar. Bei anderen apothekenpflichtigen Mitteln liegt eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG vor.

Ausnahme für Hämophiliezentren (Abs. 3a)

Gerinnungsfaktorenzubereitungen sind vom Direktvertrieb an Ärzte ausgenommen (§ 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG). Sie laufen deshalb über die Apotheke. Für Blutungsnotfälle erlaubt Abs. 3a abweichend von Abs. 1 bis 3 eine eng begrenzte Ausnahme:

  • Ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, dürfen einen Notfallvorrat für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf halten.
  • Daraus darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt im Rahmen der Notfallversorgung an Patienten oder an Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.

Die reguläre Dauerversorgung der Patienten bleibt bei der Apotheke.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Grundregel gilt für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln an Endverbraucher, wenn keine ausdrückliche gesetzliche Freigabe für den Verkehr außerhalb der Apotheken vorliegt?

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Nach § 43 Abs. 1 AMG dürfen solche Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Ohne behördliche Erlaubnis dürfen sie auch nicht versandt werden. Die Apothekenpflicht ist der Regelfall. Ausnahmen gibt es nur bei ausdrücklicher Freigabe nach § 44 AMG oder nach der Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 AMG. Außerhalb der Apotheke ist auch der Handel damit verboten, außer im Sondervertriebsweg nach § 47 Abs. 1 (Direktbelieferung bestimmter Empfänger durch pharmazeutische Unternehmer und Großhändler). Zweck ist die Arzneimittelsicherheit: Prüfung, Lagerung, Abgabe und Beratung liegen beim Apotheker.

Examens-Tipp: Gliedern Sie nach „Grundsatz, Ausnahme, Zweck“ und nennen Sie die Merkmale „berufs- oder gewerbsmäßig“ und „Endverbrauch“. § 47 ist ein Vertriebsweg und keine Notfallregel; das verwechseln viele.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Woran erkennen Sie rechtlich, ob ein Arzneimittel ausnahmsweise außerhalb der Apotheke an Verbraucher abgegeben werden darf?

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Das Arzneimittel muss ausdrücklich freigegeben sein. Das geschieht entweder kraft Gesetzes nach § 44 AMG oder durch die Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 AMG. Zu § 44 gehören z. B. Heilwässer, Heilerde, mit deutschem Namen bezeichnete Pflanzen und Pflanzenteile, Pflaster und Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nie freigegeben (§ 44 Abs. 3, § 45 Abs. 1 Nr. 1). Ebenso wenig sind es Mittel, die durch Rechtsverordnung nach § 46 wieder der Apotheke vorbehalten wurden. Fehlt eine Freigabe, bleibt es bei der Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1. Für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln muss der Unternehmer oder eine von ihm beauftragte Person, und zwar je Betriebsstelle, die Sachkenntnis nach § 50 AMG besitzen. Ausnahmen nennt § 50 Abs. 3, z. B. ausschließlich äußerlich anzuwendende Desinfektionsmittel oder Sauerstoff.

Examens-Tipp: Betonen Sie „ausdrücklich freigegeben“ und den Ausschluss der Verschreibungspflicht. Wer § 46 als Gegenstück zu § 45 nennt, zeigt Systemverständnis.

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Frage 3

Welche rechtlichen Voraussetzungen braucht eine Apotheke für den Versandhandel mit Arzneimitteln, und wie grenzen Sie ihn vom Botendienst ab?

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Die Betriebserlaubnis allein genügt nicht. Nach § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG ist der Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nur mit behördlicher Erlaubnis zulässig. Das ist die Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Die Behörde gibt die Angaben zur Erteilung oder Änderung in die Datenbank nach § 67a AMG ein (§ 43 Abs. 1 Satz 3). Das BfArM veröffentlicht daraus das Versandhandelsregister mit EU-Logo. Der Botendienst ist kein Versand und nach § 17 Abs. 2 ApBetrO ohne Versanderlaubnis erlaubt. Pharmazeutisches Personal muss zustellen, wenn bei Rx-Arzneimitteln die Verschreibung vorher nicht vorlag oder wenn vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden hat; Letzteres gilt für alle Arzneimittel.

Examens-Tipp: Nicht behaupten, die Apotheke müsse sich selbst ins Register eintragen: Die Behörde gibt die Daten ein. Die Abgrenzung zum Botendienst wird gern nachgefragt.

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