BtMG - Betäubungsmittelgesetz

§ 3 BtMG Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

§ 3 BtMG: Wer BtM anbauen, herstellen, handeln oder erwerben will, braucht eine BfArM-Erlaubnis; Anlage I, Ausnahmen für Apotheken nach § 4.

✓ gelesen 📖 § 3 BtMG 

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

  1. Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder
  2. ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen

will.

(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

Worum es geht

§ 3 BtMG ist die Eingangstür des Betäubungsmittelrechts. Wer am Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtM) teilnehmen will, braucht vorher eine Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Gesetz arbeitet als präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt: Der Staat weiß von Anfang an, wer mit BtM umgeht, und kann so Missbrauch und Abzweigung in den illegalen Markt verhindern. Für die Prüfung ist ebenso wichtig, wer keine Erlaubnis braucht, denn dazu gehört die Apotheke.

Die erlaubnispflichtigen Tätigkeiten

Nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 BtMG braucht eine Erlaubnis, wer BtM

  • anbauen will (z. B. Schlafmohn für die Opiatgewinnung),
  • herstellen will, also nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 gewinnen, anfertigen, zubereiten, be- oder verarbeiten, reinigen und umwandeln,
  • mit ihnen Handel treiben will (z. B. pharmazeutischer Großhandel),
  • ohne Handel zu treiben einführen oder ausführen will; jedes sonstige Verbringen über die Grenze steht dem gleich (§ 2 Abs. 2),
  • abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will,
  • erwerben will (z. B. ein Forschungsinstitut, das Referenzsubstanzen bezieht).

Dazu kommt nach Nr. 2 das Herstellen ausgenommener Zubereitungen.

Infografik: BfArM-Gebäude oben, darunter Kacheln für Anbauen, Herstellen, Handel treiben, Ein- und Ausfuhr, Abgeben, Erwerben und Herstellen ausgenommener Zubereitungen; daneben grau Besitz, Konsum, Verschreiben als nicht genannt.

Die erlaubnispflichtigen Tätigkeiten nach § 3 Abs. 1 BtMG in sieben Gruppen und drei Handlungen, die dort nicht genannt sind.

Nicht in § 3 stehen der Besitz, der Konsum und das Verschreiben. Besitz ist trotzdem nicht frei: Strafbar ist nach § 29 Abs. 1 Nr. 3 BtMG, wer BtM besitzt, ohne zugleich im Besitz einer schriftlichen Erlaubnis für den Erwerb zu sein. Das Verschreiben durch Ärzte regeln § 13 BtMG und die BtMVV.

📖 Definition: Ausgenommene Zubereitung

Eine in den Anlagen I bis III bezeichnete Zubereitung, die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommen ist (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 BtMG). Beispiel: Codein-Zubereitungen unterhalb der in Anlage III genannten Gehaltsgrenzen. Sie werden als normale verschreibungspflichtige Arzneimittel nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) abgegeben; werden sie für alkohol- oder betäubungsmittelabhängige Personen verschrieben, gelten jedoch die BtM-Vorschriften (BtM-Rezept). Erlaubnispflichtig ist nur ihre Herstellung, nicht Handel oder Abgabe.

Anlage I: Erlaubnis nur ausnahmsweise

Das BtMG teilt die Stoffe in drei Anlagen ein. Für die Erlaubnis zählt vor allem Anlage I.

Anlage Einordnung Beispiele
I nicht verkehrsfähig LSD, MDMA (Ecstasy), Psilocybin
II verkehrsfähig, nicht verschreibungsfähig Ausgangs- und Zwischenprodukte, z. B. Cocablätter
III verkehrsfähig und verschreibungsfähig Morphin, Fentanyl, Methylphenidat, Nabilon

Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

— § 3 Abs. 2 BtMG

Typische Fälle sind Forschungsvorhaben, Referenzsubstanzen für Untersuchungslabore oder Prüfsubstanzen für Behörden. Anlage-I-Stoffe dürfen nicht verschrieben, verabreicht oder zum Verbrauch überlassen werden (§ 13 Abs. 1 Satz 3 BtMG); Patienten erhalten sie nur als Proband einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen (§ 4 Abs. 1 Nr. 6 BtMG). Diamorphin ist ein Sonderfall: Als Zubereitung zur Substitutionsbehandlung ist es in Anlage III eingeordnet und verschreibungsfähig.

⚠️ Achtung: Cannabis ist kein BtM mehr

Seit dem 1. April 2024 ist Cannabis kein Betäubungsmittel mehr (Konsumcannabisgesetz und Medizinal-Cannabisgesetz, MedCanG). Anbau und Verkehr mit Medizinalcannabis richten sich nach dem MedCanG, nicht nach § 3 BtMG. Das gilt auch für Dronabinol: Es zählt nach § 2 Nr. 1 MedCanG zum Cannabis zu medizinischen Zwecken, die Position „Dronabinol“ wurde aus Anlage III gestrichen. Nabilon bleibt BtM der Anlage III.

Warum die Apotheke keine Erlaubnis braucht

§ 3 gilt nur, soweit § 4 BtMG keine Ausnahme macht. Nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG braucht keine Erlaubnis, wer im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke BtM herstellt, erwirbt oder auf Verschreibung abgibt. Ebenso ausgenommen ist, wer BtM der Anlage III auf Grund ärztlicher Verschreibung erwirbt (§ 4 Abs. 1 Nr. 3 Buchst. a), also der Patient oder der Arzt, der seinen Praxisbedarf über eine Verschreibung bezieht; für tierärztliche Hausapotheken gilt § 4 Abs. 1 Nr. 2. Eine allgemeine Befreiung „des Arztes“ kennt § 4 nicht. Die Apotheke muss ihre Teilnahme am BtM-Verkehr aber vorher dem BfArM anzeigen (§ 4 Abs. 3 BtMG) und erhält dann eine BtM-Nummer.

💡 Merke

§ 3 BtMG: Umgang mit BtM nur mit Erlaubnis des BfArM. § 4 BtMG: Die Apotheke (Nr. 1) und wer auf Verschreibung erwirbt (Nr. 3), etwa Patient oder Arzt für den Praxisbedarf, brauchen keine. Für Anlage I gibt es eine Erlaubnis nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken.

Zuständig für die Erlaubnis ist das BfArM (dort die Bundesopiumstelle). Die Überwachung der Apotheken liegt dagegen bei den zuständigen Landesbehörden (§ 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG). Antrag, Versagung, Entscheidung und Widerruf der Erlaubnis regeln die §§ 5 bis 10 BtMG.

💊 Praxistipp

Ein Labor möchte in der Apotheke Fentanyl als Vergleichssubstanz kaufen. Die Apotheke ist nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 nur für die Abgabe auf Verschreibung, die Rückgabe an Inhaber einer Erwerbserlaubnis oder an den Betriebsnachfolger und die Palliativ-Aushilfe unter Apotheken befreit. Eine Abgabe an das Labor fällt nicht darunter und wäre ohne eigene Erlaubnis nach § 3 ein unerlaubtes Abgeben (§ 29 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Das Labor braucht eine Erwerbserlaubnis des BfArM und bezieht beim Hersteller oder Großhandel, die nach § 12 Abs. 1 Nr. 1 nur an Erlaubnisinhaber oder Apotheken abgeben dürfen.

Folgen eines Umgangs ohne Erlaubnis

Wer BtM ohne Erlaubnis anbaut, herstellt, damit Handel treibt, sie erwirbt oder abgibt und sich auf keine Ausnahme stützen kann, macht sich nach § 29 Abs. 1 BtMG strafbar. Fahrlässiges Handeln ist nur in einzelnen Fällen strafbar (§ 29 Abs. 4 BtMG). Gerade deshalb hält die Apotheke die Grenzen des § 4 genau ein: Abgabe nur auf gültige BtM-Verschreibung, Rückgabe nur an Inhaber einer Erwerbserlaubnis oder an den Betriebsnachfolger, lückenloser Nachweis nach §§ 13 und 14 BtMVV (§ 17 BtMG gilt für Erlaubnisinhaber).

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Wer ist in Deutschland die zuständige Behörde, die die Erlaubnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln erteilt, und wer überwacht die Apotheken?

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Die Erlaubnis nach § 3 Abs. 1 BtMG erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dort die Bundesopiumstelle. Das BfArM prüft den Antrag (§ 7 BtMG), entscheidet (§ 8 BtMG) und kann die Erlaubnis beschränken, befristen oder zurücknehmen und widerrufen (§§ 9, 10 BtMG). Auch die Anzeige der Apotheke über ihre Teilnahme am BtM-Verkehr (§ 4 Abs. 3 BtMG) geht an das BfArM.

Die Überwachung des BtM-Verkehrs in Apotheken, Arztpraxen und Krankenhäusern liegt dagegen bei den zuständigen Landesbehörden (§ 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG), etwa im Rahmen der Apothekenbesichtigung.

Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach: „Und wer kommt zur Kontrolle in die Apotheke?“ Wer hier BfArM sagt, liegt falsch. Merke: Bund erlaubt, Land überwacht die Apotheke.

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Frage 2

Welche Grundregel gilt vor Beginn jeder Tätigkeit mit Betäubungsmitteln, und welche Ausnahmen kennen Sie?

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Grundsätzlich gilt ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt: Wer BtM anbauen, herstellen, damit Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen oder erwerben will, braucht vorab eine Erlaubnis des BfArM (§ 3 Abs. 1 BtMG). Die Erlaubnis muss vor Aufnahme der Tätigkeit vorliegen.

Ausnahmen regelt § 4 BtMG, vor allem: - Apotheken (öffentliche und Krankenhausapotheke) im Rahmen des Apothekenbetriebs; sie müssen die Teilnahme aber vorher dem BfArM anzeigen (§ 4 Abs. 3), - tierärztliche Hausapotheken für Anlage-III-Tierarzneimittel (§ 4 Abs. 1 Nr. 2), - wer BtM der Anlage III auf Verschreibung erwirbt (§ 4 Abs. 1 Nr. 3), also Patienten und Ärzte für den Praxisbedarf; eine allgemeine Befreiung „der Ärzte“ gibt es nicht.

Umgang ohne Erlaubnis und ohne Ausnahme ist nach § 29 Abs. 1 BtMG strafbar.

Examens-Tipp: Typische Falle: „Die Apotheke braucht eine BtM-Erlaubnis.“ Falsch, sie ist nach § 4 befreit und muss nur anzeigen. Immer § 3 und § 4 zusammen nennen.

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Frage 3

Welche Tätigkeiten erfasst § 3 BtMG als erlaubnispflichtig, und was steht bewusst nicht darin?

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Nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 BtMG ist erlaubnispflichtig, BtM - anzubauen, - herzustellen (Legaldefinition § 2 Abs. 1 Nr. 4: gewinnen, anfertigen, zubereiten, be- oder verarbeiten, reinigen, umwandeln), - mit ihnen Handel zu treiben, - ohne Handel einzuführen oder auszuführen (jedes sonstige Verbringen steht gleich, § 2 Abs. 2), - abzugeben, zu veräußern, sonst in den Verkehr zu bringen, - zu erwerben.

Nach Nr. 2 zusätzlich das Herstellen ausgenommener Zubereitungen; deren Handel und Abgabe sind nicht erlaubnispflichtig.

Nicht genannt sind Besitz, Konsum und Verschreiben. Besitz ohne schriftliche Erwerbserlaubnis ist aber nach § 29 Abs. 1 Nr. 3 BtMG strafbar; das Verschreiben regeln § 13 BtMG und die BtMVV.

Examens-Tipp: Wortlaut der Reihe nach aufzählen und dann Nr. 2 nicht vergessen. Pluspunkte gibt es für den Hinweis, dass Besitz nicht in § 3 steht, aber über § 29 erfasst wird.

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