§ 11 Ausgangsstoffe
Prüfung und Dokumentation von Ausgangsstoffen in der Apotheke
Grundlegendes Ziel
§ 11 ApBetrO regelt, wie Apotheken die Qualität von Ausgangsstoffen sicherstellen müssen, bevor diese für die Arzneimittelherstellung verwendet werden dürfen. Im Mittelpunkt stehen die Prüfung, die nachvollziehbare Dokumentation und der methodische Umgang mit Prüfzertifikaten – ein zentrales Thema für die pharmazeutische Praxis und die 3. Staatsprüfung.
Anforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen
Bevor ein Ausgangsstoff verwendet wird, muss die Apotheke sicherstellen, dass dessen ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
Dies bedeutet: Jeder Ausgangsstoff muss entweder selbst geprüft oder muss mit einem glaubwürdigen, den Anforderungen entsprechenden Prüfzertifikat ausgeliefert worden sein.
Die Prüfanforderungen orientieren sich an den Vorgaben des § 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO:
- Bei Eigenprüfung: Umfangreiche Qualitätskontrolle, Protokollierung, Festlegung von Prüfparametern.
- Bei Fremdzertifikaten: Präsentation und Bewertung des Zertifikats nach festgelegten Kriterien.
Der Umgang mit Prüfzertifikaten
Wenn ein Ausgangsstoff zusammen mit einem Prüfzertifikat geliefert wird, das die Qualitätsanforderungen erfüllt, gilt:
[…] ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.
- Mindestanforderung: Die Identität des Stoffes muss stets in der Apotheke selbst geprüft werden (z. B. Schmelzpunktbestimmung, Dünnschichtchromatographie).
- Inhalt des Zertifikats: Bei Wirkstoffen soll das Zertifikat weitere Angaben zur GMP-konformen Herstellung enthalten.
- Verantwortung: Die Endverantwortung für die Qualität bleibt immer beim Apothekenleiter – das Zertifikat entbindet nicht von dieser Pflicht.
Dokumentation und IT-Unterstützung
Alle Prüfungen – egal ob vollständige Eigenprüfung oder Identitätsprüfung bei Zertifikatsware – müssen dokumentiert werden:
Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen […]
- Datum, Ergebnis, Prüfer sowie Art und Umfang der Prüfung werden erfasst.
- Elektronische Dokumentationssysteme können genutzt werden, wenn sie fälschungssicher und nachvollziehbar sind.
- Die Dokumentation ist rechtlich relevant und muss jederzeit überprüfbar sein.
Sonderfälle und Ausnahmen
Bei Ausgangsstoffen, die nicht als Fertigarzneimittel vorliegen, sondern für die Weiterverarbeitung bezogen werden, gelten die genannten Anforderungen entsprechend.
Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
Das bedeutet: Auch z. B. Bulkware (nicht fertig konfektionierte Arzneimittel) muss nach denselben Qualitätsmaßstäben geprüft und dokumentiert werden wie klassische Ausgangsstoffe.
Pandemiesituationen oder andere Ausnahmen: Der § 11 benennt keine expliziten Sonderregelungen für Krisensituationen. Im Fall von Engpässen oder pandemiebedingten Erleichterungen können jedoch andere spezielle Regelungen (z. B. durch behördliche Anweisungen) greifen. Ohne solche Ausnahmen bleibt § 11 vollumfänglich bindend.
1. Wareneingang prüfen: Qualität und Identität der gelieferten Stoffe müssen sichergestellt werden, auch wenn ein Zertifikat vorliegt.
2. Dokumentation: Jede Prüfung (inklusive Identitätsprüfung) muss lückenlos aufgezeichnet werden – papierbasiert oder IT-gestützt.
3. Apothekenleiter bleibt verantwortlich: Die gewissenhafte Durchführung und Kontrolle liegt stets in der Hand der Leitung – die Verantwortlichkeit ist nicht delegierbar.
Zusammenfassung
Apotheken dürfen nur auf geprüfte Ausgangsstoffe zugreifen:
- Eigene Qualitätskontrolle oder Anerkennung eines Prüfzertifikats mit mindestens zusätzlicher Identitätsprüfung ist Pflicht.
- Jede Prüfung ist dokumentationspflichtig – IT-gestützte Verfahren sind zulässig und gängig.
- Auch Bulkware und Zwischenprodukte fallen unter diese Regelungen.
- Es gibt keine pauschalen Ausnahmen, abgesehen von speziellen behördlichen Regelungen in Ausnahmesituationen.
Die Einhaltung dieser Vorgaben sichert Patienten, Pharmazie und Apotheke rechtlich wie fachlich ab – und ist für das Bestehen des Dritten Staatsexamens essenziell.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Ein Ausgangsstoff wird mit einem Prüfzertifikat angeliefert, das auf den ersten Blick plausibel wirkt. Welche Prüfung müssen Sie in der Apotheke trotzdem mindestens noch selbst durchführen, bevor der Stoff zur Herstellung eingesetzt werden darf?
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Auch bei Anlieferung mit einem geeigneten Prüfzertifikat muss in der Apotheke mindestens die Identität des Ausgangsstoffs festgestellt werden. Das folgt aus § 11 ApBetrO: Wird ein Ausgangsstoff mit einem Prüfzertifikat geliefert, das die Qualitätsanforderungen erfüllt, „ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen“.
Praktisch bedeutet das:
- Der Stoff darf erst nach Identitätsprüfung (z. B. DC, Schmelzpunktbestimmung – je nach Stoff/Monographie) verwendet werden.
- Das Prüfzertifikat kann eine weitergehende Prüfung ersetzen, aber die Identität ist als Mindestanforderung nicht entbehrlich.
- Die Verantwortung dafür bleibt bei der Apotheke bzw. der Leitung; ein Zertifikat entbindet nicht von der Pflicht, die Verwendung nur bei festgestellter ordnungsgemäßer Qualität zuzulassen.
Examens-Tipp: Sag in der Prüfung klar den Merksatz: „Zertifikat hin oder her – Identität immer in der Apotheke.“ Danach kannst du kurz ein oder zwei typische Identitätsmethoden nennen und erwähnen, dass das Ergebnis dokumentiert werden muss.
Frage 2
Unter welcher zentralen Voraussetzung dürfen Ausgangsstoffe in der Apotheke überhaupt zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden?
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Ausgangsstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn ihre ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist (§ 11 ApBetrO: „Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.“).
Das „Feststellen“ kann in der Praxis auf zwei Wegen erfolgen:
- durch Eigenprüfung in der Apotheke (Qualitätskontrolle nach den in der ApBetrO vorgesehenen Maßstäben, orientiert an den Prüfanforderungen, z. B. nach § 6 ApBetrO), oder
- durch Anerkennung eines geeigneten Prüfzertifikats – wobei dann in der Apotheke dennoch mindestens die Identität festzustellen ist.
Ohne diese abgesicherte Qualitätsfeststellung ist die Verwendung zur Herstellung rechtlich unzulässig.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der mündlichen Prüfung immer in: 1) Grundsatz (nur bei festgestellter ordnungsgemäßer Qualität), 2) Wege der Feststellung (Eigenprüfung vs. Zertifikat), 3) Mindestprüfung trotz Zertifikat (Identität).
Frage 3
Welche Angaben müssen zu einer in der Apotheke durchgeführten Prüfung eines Ausgangsstoffs mindestens nachvollziehbar festgehalten werden?
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Nach § 11 ApBetrO sind über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen Aufzeichnungen zu machen. Die Dokumentation muss so geführt sein, dass die Prüfung jederzeit nachvollziehbar und überprüfbar ist.
Typischer Mindestinhalt der Aufzeichnungen umfasst:
- Datum der Prüfung
- Ergebnis der Prüfung
- Name/Identität des Prüfers
- Art sowie Umfang der Prüfung (z. B. vollständige Prüfung oder Identitätsprüfung)
Diese Dokumentationspflicht gilt unabhängig davon, ob es sich um eine vollständige Eigenprüfung oder nur um die Identitätsprüfung bei zertifizierter Ware handelt.
Examens-Tipp: In der Prüfung punktest du, wenn du betonst, dass die Dokumentation nicht „nice to have“, sondern rechtlich gefordert und jederzeit auditierbar ist. Nenne kurz die Kernpunkte Datum–Ergebnis–Prüfer–Art/Umfang.
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