§ 6
Überblick und Zielsetzung
§ 6 AMG regelt die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln. Im Kern geht es um den Schutz der menschlichen Gesundheit durch präventive Kontrolle und Beschränkung spezifischer Inhaltsstoffe und Materialien, die für Arzneimittel eingesetzt werden dürfen.
Was verbietet und regelt § 6 AMG?
Das Herzstück von § 6 AMG ist das Verbot:
Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer … Bestimmung über die Verwendung von Stoffen … zuwidergehandelt wird.
Damit ist klargestellt: Hersteller, Händler und Anwender dürfen Arzneimittel nicht herstellen, in Verkehr bringen oder anwenden, wenn dabei gegen bestimmte, per Rechtsverordnung vorgeschriebene Stoffregelungen verstoßen wird.
Welche Stoffe sind betroffen?
§ 6 AMG bezieht sich ausschließlich auf Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die in einer speziellen Anlage zum Gesetz genannt sind.
- Welche Stoffe genau betroffen sind?
- Das kann durch eine Anlage (Anhang) des AMG für alle Rechtsanwender eingesehen werden.
- Geregelt werden kann:
- Ob und wie diese Stoffe verwendet werden dürfen
- Ob deren Einsatz verboten, beschränkt oder vorgeschrieben ist
Wer ist zuständig und wie läuft das Verfahren?
Die Kompetenz zur Regelung liegt beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Dieses kann,
- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,
- Vorschriften zur Verwendung, Beschränkung oder Verbietung dieser Stoffe erlassen (§ 6 Abs. 2),
- die Liste der betroffenen Stoffe oder Gegenstände in der Anlage erweitern oder verkleinern (§ 6 Abs. 3).
Wichtig ist dabei die zweifache Legitimierung durch Bundesrat und, im Falle radioaktiver Stoffe, das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.
Tabellarische Übersicht der Zuständigkeiten:
| Maßnahme | Federführung | Zusätzliche Beteiligung | Rechtsbasis |
|---|---|---|---|
| Verwendung/Beschränkung/Verbot | BMG | Bundesrat | §6 Abs. 2 AMG |
| Aufnahme/Streichung aus Anlage | BMG | Bundesrat | §6 Abs. 3 AMG |
| Bei radioaktiven Arzneimitteln | BMG | BMU (Umweltministerium) | §6 Abs. 4 AMG |
Was ist der Zweck dieser Regelungen?
Ziel ist die Risikovorsorge und damit die Verhinderung jeder unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch bestimmte Stoffe, etwa wenn ein Stoff als krebserregend oder toxisch eingestuft wird oder die Pharmakovigilanz neue Risiken aufweist.
Jeder pharmazeutische Betrieb und alle Personen, die Arzneimittel herstellen, in den Verkehr bringen oder anwenden, müssen stets prüfen:
- Ist ein verwendeter Stoff, eine Zubereitung oder ein Gegenstand in der Anlage zum AMG gelistet?
- Gibt es hierfür spezielle Ver- oder Gebote, Vorschriften oder Einschränkungen durch eine Rechtsverordnung?
- Wird die aktuelle Rechtslage eingehalten?
Ein Verstoß gegen diese Regelungen kann nicht nur die Gesundheit gefährden, sondern auch empfindliche Konsequenzen, einschließlich Verbot des Arzneimittelverkehrs, nach sich ziehen.
Besondere Bereiche: Radioaktive Arzneimittel
Bei radioaktiven Arzneimitteln oder bei der Herstellung unter Verwendung ionisierender Strahlen ist das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit immer beteiligt.
Zusammenfassung
§ 6 AMG schafft einen flexiblen, aktuellen Schutzmechanismus für Patienten und Verbraucher durch ein Verbot der Herstellung, des Verkehrs und der Anwendung von Arzneimitteln, wenn diese gegen stoffbezogene Rechtsvorschriften verstoßen. Verantwortlich für die Regelung und Aktualisierung dieser Stoffe ist das Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates, bei radioaktiven Anwendungen zusätzlich das Umweltministerium. Wer Arzneimittel in Zuhörigkeit zu diesen Regelungen bearbeitet, muss sich stets über den Status der jeweils anzuwendenden Vorschriften informieren.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welcher Grundvoraussetzung dürfen Sie ein Arzneimittel rechtlich nicht herstellen, nicht in den Verkehr bringen und nicht anwenden, wenn es um stoffbezogene Vorgaben bei der Herstellung geht?
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Ein Arzneimittel darf nicht hergestellt, nicht in den Verkehr gebracht und nicht angewendet werden, wenn bei seiner Herstellung gegen eine verbindliche Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen verstoßen wird, die für die Herstellung relevant ist. Maßgeblich ist dabei, dass solche stoffbezogenen Vorgaben durch Rechtsverordnung konkretisiert werden können und ein Zuwiderhandeln gegen diese Vorgaben das umfassende Verbot (Herstellung/Verkehr/Anwendung) auslöst.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert in drei Verbotshandlungen: Herstellung – Inverkehrbringen – Anwendung. Dann sag klar, dass der Auslöser das Zuwiderhandeln gegen stoffbezogene Vorgaben „bei der Herstellung“ ist.
Frage 2
Wie grenzen Sie ab, welche Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände von den besonderen stoffbezogenen Regelungen erfasst sind?
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Erfasst sind nur solche Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die in einer speziellen Anlage zum Gesetz genannt sind. Die Anlage dient als abschließender Bezugspunkt dafür, ob ein Stoff in den Anwendungsbereich der stoffbezogenen Regelungen fällt. Erst wenn ein Stoff dort gelistet ist, kommen die in Rechtsverordnungen möglichen Vorgaben zur Verwendung in Betracht, etwa Verbot, Beschränkung oder Vorschrift der Verwendung.
Examens-Tipp: In der Prüfung bringt es Punkte, wenn du zuerst den „Filter“ nennst: Anlage prüfen. Erst danach auf die möglichen Rechtsfolgen eingehen (verboten/beschränkt/vorgeschrieben).
Frage 3
Welche Regelungsinstrumente kann das zuständige Bundesministerium einsetzen, um die Verwendung bestimmter Stoffe bei der Arzneimittelherstellung zu steuern, und welche zusätzliche Zustimmung ist dafür erforderlich?
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Das zuständige Bundesministerium kann durch Rechtsverordnung Vorgaben zur Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln erlassen, insbesondere deren Verwendung verbieten, beschränken oder vorschreiben. Für diese Rechtsverordnung ist die Zustimmung des Bundesrates erforderlich. Damit ist die stoffbezogene Steuerung nicht nur verwaltungsintern, sondern demokratisch legitimiert und verbindlich für die Rechtsanwender.
Examens-Tipp: Nenne als Kernelement „Rechtsverordnung“ und direkt danach „mit Zustimmung des Bundesrates“. Das ist häufig der entscheidende Prüfungsanker bei Kompetenz- und Verfahrenfragen.
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