ApoG - Gesetz über das Apothekenwesen

§ 21 Apothekenbetriebsordnung

📖 § 21 ApoG 

  1. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. Hierbei sind die von der Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität, die Vorschriften des Arzneibuches und die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu berücksichtigen. Mit Zustimmung des Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen.

  2. In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über

  1. das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge, 1a. die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind, 1b. unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln, 1c. die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,
  2. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
  3. die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,
  4. die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,
  5. die Vertretung des Apothekenleiters,
  6. die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,
  7. die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,
  8. die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,
  9. die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,
  10. die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,
  11. die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
  12. die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken und
  13. die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber. Bei den Regelungen nach Satz 1 Nummer 8 zum Warenlager der Apotheken ist insbesondere sicherzustellen, dass auch im Falle vorübergehender Lieferengpässe oder Mehrbedarfe eine ordnungsgemäße Versorgung insbesondere mit Arzneimitteln, die in Krankenhäusern zur intensivmedizinischen Behandlung benötigt werden, sowie mit Antibiotika und Onkologika gewährleistet ist.
  1. In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden:
  1. Darbietung und Anwendungssicherheit,
  2. Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,
  3. Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,
  4. Informationen zur Arzneimittelsicherheit,
  5. Vermittlungsart und -qualität der Information,
  6. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,
  7. Zielgruppenorientierung,
  8. Transparenz,
  9. Urheberschaft der Webseite und der Informationen,
  10. Geheimhaltung und Datenschutz,
  11. Aktualisierung von Informationen,
  12. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,
  13. Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder Inhalte,
  14. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,
  15. Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen.
  1. Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.

Zentrale Ermächtigung zur Apothekenbetriebsordnung und ihre Bedeutung

Im Mittelpunkt dieses Paragraphen steht die Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, eine umfassende Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) via Rechtsverordnung zu erlassen. Dies ist ein zentraler Baustein der Arzneimittel- und Apothekensicherheit in Deutschland.

Worum geht es im Kern?

Das Bundesministerium für Gesundheit erhält die Befugnis, mit Zustimmung des Bundesrates eine Rechtsverordnung – die Apothekenbetriebsordnung – zu erlassen. Diese ist das zentrale Regelwerk für:

  • den ordnungsgemäßen Betrieb von öffentlichen Apotheken, Zweigapotheken, Krankenhausapotheken
  • die Sicherstellung der Arzneimittelqualität (Herstellung, Lagerung, Abgabe)

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen.

Die Apothekenbetriebsordnung ist somit das zentrale Ausführungswerk für den Apothekenbetrieb in Deutschland.

Inhaltliche Vorgaben und internationale Standards

Bei der Erstellung der Apothekenbetriebsordnung sind folgende Vorgaben verpflichtend zu berücksichtigen:

  • Grundregeln der WHO (Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln)
  • Vorschriften des Arzneibuches
  • Allgemein anerkannte Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft

Durch diesen internationalen und wissenschaftlichen Rückgriff ist gewährleistet, dass die Apothekenbetriebsordnung höchsten Anforderungen an Qualität und Patientensicherheit genügt.

Regelungsbereiche der Apothekenbetriebsordnung

Die ApBetrO kann eine Vielzahl von Betriebsbereichen regeln. Das Spektrum reicht von technisch-organisatorischen Fragen bis hin zu Aspekten der Arzneimittelsicherheit und des Verbraucherschutzes.

Wesentliche Regelungsbefugnisse:

  • Gestaltung und Organisation der Betriebsräume
  • Personal (Qualifikation, Vertretung, Kontrolleiter)
  • Herstellung, Prüfung, Lagerung und Kennzeichnung von Arzneimitteln
  • Beratung, Information und Dokumentation bei Versandhandel, auch elektronisch
  • Hygiene
  • Arzneimittelabgabe (vor Ort, Versand, elektronische Medien)
  • Besondere Anforderungen bei Lieferengpässen (z.B. Intensivmedikamente, Antibiotika, Onkologika)
  • Impfdienstleistungen in Apotheken (Grippe, Corona)
  • Dokumentation und Nachweispflichten

Beispielhafter Auszug:

In der Apothekenbetriebsordnung […] können Regelungen getroffen werden über […] das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln […]

Dadurch werden für nahezu alle Arbeits- und Organisationsprozesse in der Apotheke konkrete rechtliche Vorgaben geschaffen.

Elektronischer Handel und Informationspflichten

Ein weiterer Schwerpunkt:

Die Apothekenbetriebsordnung kann spezifische Anforderungen an die Gestaltung, Qualitätssicherung und den Datenschutz von elektronischen Informationsangeboten und Bestellstrukturen regeln, insbesondere für den Versandhandel mit Arzneimitteln.

Zu den geregelten Bereichen gehören z. B.:

  • Gestaltung von Websites/Online-Bestellformularen
  • Art und Darstellung von Arzneimittelinformationen
  • Qualitätskontrolle und -sicherung elektronischer Angebote
  • Datensicherheit und Transparenz
  • Verantwortlichkeiten und Ansprechpartner

Diese Vorgaben zielen darauf ab, auch im digitalen Bereich Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz lückenlos zu gewährleisten.

Beziehung zu weiterem Recht

Für Apotheken, die nach dem Arzneimittelgesetz eine Herstellungsbefugnis haben, gilt eine spezielle Aufteilung: Für den Apothekenbetrieb gilt die Apothekenbetriebsordnung, für den reinen Herstellungsbetrieb jedoch das Arzneimittelrecht.

Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.

TippPraxisrelevanz

Die Apothekenbetriebsordnung ist für den Apothekenalltag der Dreh- und Angelpunkt – sie bestimmt das „Wie“ und „Was“ des Betriebs. Grundlage ihres Erlasses ist § 21 ApoG, der dem Bundesministerium für Gesundheit die notwendige gesetzliche Ermächtigung gibt, Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Apotheken verbindlich zu regeln und laufend anzupassen.

Zusammenfassung

§ 21 ApoG schafft die gesetzliche Basis für die zentrale Ausführungsverordnung: Die Apothekenbetriebsordnung. Sie regelt detailliert alle wesentlichen Aspekte der Apothekenführung, bindet internationale und wissenschaftliche Standards ein, sorgt für hohe Arzneimittelqualität, Verbraucherschutz und eine moderne, auch digitale Apothekenpraxis. Für Apothekenleiter wie künftige Apotheker:innen ist die Kenntnis dieser Ermächtigungsgrundlage und der daraus resultierenden Vorgaben unverzichtbare Berufspraxis.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche formellen Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit die Apothekenbetriebsordnung überhaupt erlassen werden kann, und wer ist hierfür zuständig?

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Die Apothekenbetriebsordnung wird als Rechtsverordnung erlassen. Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit.

Formell ist entscheidend, dass die Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates ergeht. Die gesetzliche Grundlage ist die Ermächtigung, die dem Bundesministerium diese Regelungskompetenz einräumt; ohne diese Ermächtigung und ohne Bundesratszustimmung könnte die Apothekenbetriebsordnung nicht wirksam als Rechtsverordnung erlassen werden.

Examens-Tipp: In der Prüfung erst die Form nennen (Rechtsverordnung), dann die Zuständigkeit (BMG) und als drittes das „Zustimmungserfordernis“ (Bundesrat). Damit zeigst du, dass du formelles Gesetzes-/Verordnungsrecht sauber trennst.

Frage 2

Welches Ziel verfolgt der Verordnungsgeber mit der Apothekenbetriebsordnung in Bezug auf den Apothekenbetrieb und die Arzneimittel?

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Ziel ist zweigeteilt:

  • Es soll ein ordnungsgemäßer Betrieb der Apotheken (einschließlich Zweig- und Krankenhausapotheken) gewährleistet werden.
  • Zugleich soll die Qualität der in der Apotheke herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sichergestellt werden.

Damit ist die Apothekenbetriebsordnung das zentrale Ausführungsregelwerk, das organisatorische Anforderungen an den Betrieb mit Anforderungen an die Arzneimittelqualität und Patientensicherheit verbindet.

Examens-Tipp: Wenn du die Zwecke nennst, formuliere sie möglichst nah am Gesetz („ordnungsgemäßer Betrieb“ und „Qualität sicherstellen“). Das ist oft genau der Punkt, auf den Prüfer hinauswollen.

Frage 3

Welche Arten von Apotheken werden vom Regelungsziel der Apothekenbetriebsordnung ausdrücklich erfasst?

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Die Apothekenbetriebsordnung zielt ausdrücklich auf den ordnungsgemäßen Betrieb von öffentlichen Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken ab. Damit wird klargestellt, dass die wesentlichen Betriebsanforderungen nicht nur für die klassische öffentliche Apotheke gelten, sondern auch für diese Sonderformen.

Examens-Tipp: Achte darauf, die drei Apothekentypen vollständig aufzuzählen. Das ist ein typischer „Vollständigkeitscheck“ in der mündlichen Prüfung.

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