SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 35a SGBV Nutzenbewertung

§ 35a SGB V: frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel durch den G-BA, Dossier, Fristen, Sonderregeln und Folgen für den Erstattungsbetrag.

✓ gelesen 📖 § 35a SGBV

Gesetzestext: § 35a SGBV (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

zugelassene Anwendungsgebiete,
medizinischer Nutzen,
medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
Verfahrensgrundsätze,
Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) (weggefallen)

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c Satz 1 bis 7 ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

§ 35a SGB V ist der Kern des AMNOG-Verfahrens (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, seit 2011). Für jedes neue Arzneimittel wird früh geprüft, ob es den Patienten mehr bringt als die bisherige Standardtherapie. Das Ergebnis entscheidet nicht darüber, ob das Arzneimittel auf den Markt darf; das regelt die Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Es entscheidet darüber, welchen Preis die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) dauerhaft dafür zahlt.

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen Schon ein Konto? Einloggen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.

— § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V

Wer bewertet, was wird bewertet?

Zuständig ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der Selbstverwaltung (§ 91 SGB V). Er führt die Bewertung selbst durch oder beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte (§ 35a Abs. 2 SGB V). Dazu darf er die Zulassungsunterlagen bei der Bundesoberbehörde einsehen.

Bewertet werden erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, und zwar beim ersten Inverkehrbringen und erneut bei jedem neu zugelassenen Anwendungsgebiet. Auch zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP nach § 4 Abs. 9 AMG, etwa Gentherapeutika) unterliegen der Nachweispflicht; ausgenommen sind biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Abs. 1b). Erhält ein Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz, kann der G-BA auch einen bekannten Wirkstoff bewerten (Abs. 6). Keine Nachweise sind nötig für Arzneimittel, die nur nach § 34 Abs. 1 Satz 5 für Kinder und Jugendliche erstattungsfähig bleiben, und für die nach § 34 Abs. 1 Satz 6 ausgeschlossenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel.

📖 Definition: Zusatznutzen und zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist die vom G-BA festgelegte Standardtherapie im jeweiligen Anwendungsgebiet. Der Zusatznutzen ist der patientenrelevante Vorteil gegenüber dieser zVT, etwa längeres Überleben, weniger Symptome, weniger Nebenwirkungen oder bessere Lebensqualität. Das Ausmaß wird eingestuft als erheblich, beträchtlich, gering oder nicht quantifizierbar. Möglich sind auch „Zusatznutzen nicht belegt“ und „geringerer Nutzen“ (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung, AM-NutzenV).

Das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

Die Beweislast liegt beim Hersteller. Er übermittelt dem G-BA elektronisch ein Dossier mit allen eigenen oder beauftragten klinischen Prüfungen. Fällig ist es spätestens zum erstmaligen Inverkehrbringen sowie vier Wochen nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets. Pflichtangaben nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V:

zugelassene Anwendungsgebiete,
medizinischer Nutzen,
medizinischer Zusatznutzen gegenüber der zVT,
Anzahl der Patienten und Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen,
Kosten der Therapie für die GKV,
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Die früher zusätzlich verlangte Angabe der Studienteilnehmer an deutschen Prüfstellen (Nr. 7) ist inzwischen gestrichen worden. Ist das Arzneimittel mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, muss der Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung im Sinne des § 35 Abs. 1b nachgewiesen werden (Abs. 1 Satz 4).

Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.

— § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V

Das ist eine gesetzliche Fiktion ohne Ermessensspielraum. Um solche Fehler zu vermeiden, berät der G-BA den Unternehmer vorab gebührenpflichtig zu Unterlagen, Studien und zur Vergleichstherapie (Abs. 7). Bei der Planung von Phase-III-Studien sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beteiligt werden. Über das Gespräch erhält der Unternehmer eine Niederschrift.

Vom Markteintritt zum Erstattungsbetrag

Das Verfahren ist eng getaktet, damit ein neues Arzneimittel sofort verfügbar ist und trotzdem schnell einen nutzengerechten Preis bekommt.

Zeitstrahl über 15 Monate: Dossier bei Monat 0, Nutzenbewertung bei Monat 3, Beschluss des G-BA bei Monat 6, Preisverhandlung bis Monat 12, gegebenenfalls Schiedsstelle bis Monat 15; ein Pfeil zeigt, dass der Erstattungsbetrag rückwirkend ab Monat 7 gilt. — Vom Dossier bei Markteintritt bis zum Erstattungsbetrag, der rückwirkend ab dem siebten Monat gilt.

Markteintritt: Der Unternehmer bringt das Arzneimittel in Verkehr, legt das Dossier vor und bestimmt den Preis zunächst selbst.
Nutzenbewertung: Sie ist spätestens drei Monate nach dem maßgeblichen Einreichungszeitpunkt abgeschlossen und wird im Internet veröffentlicht (Abs. 2).
Stellungnahme und Beschluss: Stellungnahmen sind schriftlich und mündlich möglich. Der Beschluss folgt innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung (Abs. 3). Er wird Teil der Arzneimittel-Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6), kann befristet werden und erscheint maschinenlesbar für die Praxissoftware der Ärzte (Abs. 3a).
Preisverhandlung: Der GKV-Spitzenverband vereinbart mit dem Unternehmer auf Grundlage des Beschlusses einen Erstattungsbetrag (§ 130b Abs. 1). Kommt binnen sechs Monaten keine Einigung zustande, setzt die Schiedsstelle ihn innerhalb von drei Monaten fest.
Geltung: Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen. Die Differenz zum bis dahin gezahlten Preis wird ausgeglichen (§ 130b Abs. 3a).

Welche Folge hat der Beschluss?

Ergebnis des Beschlusses	Folge für den Preis
Zusatznutzen festgestellt	Erstattungsbetrag nach Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens (§ 130b Abs. 3 Satz 1)
keine therapeutische Verbesserung, vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln	Einordnung in eine Festbetragsgruppe nach § 35 (§ 35a Abs. 4)
kein Zusatznutzen, keine Festbetragsgruppe möglich	Erstattungsbetrag mit Jahrestherapiekosten nicht höher als die zVT (§ 130b Abs. 3 Satz 2)
Zusatznutzen gilt als nicht belegt (Abs. 1 Satz 5)	Erstattungsbetrag mit angemessen niedrigeren Jahrestherapiekosten als die zVT (§ 130b Abs. 3 Satz 3)

⚠️ Achtung: Zwei häufige Fehlschlüsse

„Kein Zusatznutzen“ bedeutet nicht automatisch Festbetrag. In eine Festbetragsgruppe kommt das Arzneimittel nur, wenn es mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbar ist; sonst wird ein Erstattungsbetrag verhandelt, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zVT. Außerdem berührt die Nutzenbewertung die Zulassung nicht: Das Arzneimittel bleibt verkehrsfähig und verordnungsfähig. Es geht im Kern um den Preis; nur bei anwendungsbegleitender Datenerhebung kann der G-BA die GKV-Versorgung auf mitwirkende Leistungserbringer beschränken (Abs. 3b).

Sonderregeln

Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs): Der Zusatznutzen gilt durch die Zulassung als belegt. Nachweise zu Nutzen und Zusatznutzen (Nr. 2 und 3) entfallen, das Ausmaß bewertet der G-BA trotzdem. Übersteigt der GKV-Umsatz in den letzten zwölf Kalendermonaten 30 Millionen Euro, muss der Unternehmer binnen drei Monaten nach Aufforderung vollständige Nachweise gegenüber der zVT vorlegen. Er kann die volle Bewertung auch freiwillig und unwiderruflich wählen.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (Abs. 3b): Bei bedingt oder unter außergewöhnlichen Umständen zugelassenen Arzneimitteln und bei Orphan Drugs kann der G-BA Daten aus der Versorgung nachfordern. Die Versorgung zulasten der GKV kann er auf Ärzte und Kliniken beschränken, die an der Erhebung mitwirken. Er überprüft die Erhebung mindestens alle 18 Monate.
Reserveantibiotika (Abs. 1c): Auf Antrag werden sie von den Nachweisen zu Nutzen und Zusatznutzen freigestellt. Der Zusatznutzen gilt dann als belegt, das Ausmaß wird nicht bewertet. Der G-BA legt Anforderungen an einen resistenzgerechten Einsatz fest. So entsteht ein Anreiz, Mittel gegen multiresistente Erreger zu entwickeln.
Geringfügige Ausgaben (Abs. 1a): Sind für die GKV nur geringfügige Ausgaben zu erwarten, muss der G-BA auf begründeten Antrag freistellen; er kann die Freistellung befristen. Der Antrag ist nur vor der ersten Nachweispflicht zulässig.

Entfallen ist inzwischen die eigene Feststellung zum Zusatznutzen von Kombinationstherapien (früher Abs. 1d) samt Benennung der Kombinationspartner im Beschluss. Ebenso entfallen ist die Feststellung, ob mindestens 5 % der Studienteilnehmer in Deutschland behandelt wurden.

Neubewertung, Kosten-Nutzen-Bewertung, Rechtsschutz

Bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann der Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Sie beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses; über den Antrag entscheidet der G-BA binnen acht Wochen (Abs. 5). Stellt der Beschluss keinen Zusatznutzen fest, kann der Unternehmer auf eigene Kosten eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b verlangen (Abs. 5a). Die Pflicht zur Festsetzung von Festbetrag oder Erstattungsbetrag bleibt davon unberührt. Eine gesonderte Klage gegen Aufforderung, Bewertung, Beschluss oder Festbetragsgruppeneinordnung ist unzulässig (Abs. 8). Überprüft werden diese Schritte erst im Streit um den späteren Festbetrag oder Schiedsspruch.

Bedeutung für die Apotheke

Gilt ein Erstattungsbetrag, gibt der Hersteller das Arzneimittel zu diesem Betrag ab, und zwar für alle Kostenträger, also auch bei Privatversicherten und Selbstzahlern (§ 78 Abs. 3a AMG). Auf diesem Preis bauen die Zuschläge der Arzneimittelpreisverordnung auf. Der Betrag gilt auch für Importe und für alle Arzneimittel mit demselben neuen Wirkstoff. Die Preissenkung nach der Verhandlung erscheint in den Preisdaten der Apothekensoftware. Den rückwirkenden Ausgleich leistet der Hersteller gegenüber den Krankenkassen. Eine Ausnahme bildet der vertrauliche Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1c: Hier bleibt der öffentliche Preis bestehen, und der Hersteller zahlt die Differenz direkt an die Krankenkasse.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten

wie in der mündlichen Prüfung i

Frage 1

Welche Pflicht trifft den pharmazeutischen Unternehmer beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff im Hinblick auf die Nutzenbewertung?

Musterantwort anzeigen

Der pharmazeutische Unternehmer muss dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier mit allen Nachweisen elektronisch übermitteln, einschließlich aller von ihm durchgeführten oder beauftragten klinischen Prüfungen (§ 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V).

Zeitpunkt: spätestens zum erstmaligen Inverkehrbringen sowie vier Wochen nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets.

Inhalt (sechs Pflichtangaben): zugelassene Anwendungsgebiete, medizinischer Nutzen, Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Zahl der Patienten und Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Therapiekosten für die GKV und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Ist das Arzneimittel mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbar, muss der Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung nachgewiesen werden. Die Pflicht gilt auch für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), nicht aber für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.

Examens-Tipp: Antworten Sie nach dem Schema „Wer, was, wann, wie, an wen“. Die früher geforderte Angabe der Studienteilnehmer in Deutschland gehört nicht mehr zum Dossier; wer sie nennt, zeigt veralteten Stand.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche rechtliche Konsequenz hat es, wenn der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise zur Nutzenbewertung nicht fristgerecht oder nicht vollständig vorlegt?

Musterantwort anzeigen

Legt der Unternehmer die Nachweise trotz Aufforderung durch den G-BA nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Das ist eine gesetzliche Fiktion ohne Ermessen; wann die Voraussetzungen vorliegen, regelt die Verfahrensordnung des G-BA.

Folge für den Preis: Der Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 3 Satz 3 muss zu angemessen geringeren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Ist das Arzneimittel mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbar, wird es in eine Festbetragsgruppe eingeordnet (Abs. 4).

Die Zulassung bleibt unberührt: Das Arzneimittel darf weiter vertrieben und verordnet werden.

Examens-Tipp: Prüfer achten auf das Merkmal „trotz Aufforderung“ und auf die Abgrenzung: „nicht belegt“ heißt nicht „nicht zugelassen“ und auch nicht automatisch Festbetrag.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Innerhalb welcher Fristen läuft die Nutzenbewertung ab, und was geschieht anschließend mit dem Ergebnis?

Musterantwort anzeigen

Bewertung: spätestens drei Monate nach dem maßgeblichen Einreichungszeitpunkt (in der Regel Markteintritt). Sie wird durch den G-BA, das IQWiG oder Dritte durchgeführt und im Internet veröffentlicht (§ 35a Abs. 2).

Beschluss: Nach schriftlicher und mündlicher Stellungnahme beschließt der G-BA innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung über den Zusatznutzen (Abs. 3). Der Beschluss wird veröffentlicht, kann befristet werden und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

Danach: Auf seiner Grundlage vereinbaren GKV-Spitzenverband und Unternehmer den Erstattungsbetrag (§ 130b). Ohne Einigung binnen sechs Monaten entscheidet die Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten. Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach Inverkehrbringen, die Differenz wird ausgeglichen. Eine gesonderte Klage gegen den Beschluss ist unzulässig (Abs. 8).

Examens-Tipp: Merkhilfe „3 + 3 + 6“: drei Monate Bewertung, drei Monate bis zum Beschluss, sechs Monate Verhandlung. Trennen Sie klar: Der G-BA bewertet, der GKV-Spitzenverband verhandelt den Preis.

Wie gut wusstest du es?

Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer

etwa 3 Minuten, du antwortest laut i

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

✓ Vielen Dank! Dein Feedback wurde erfolgreich gesendet.

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben

§ 35a SGBV Nutzenbewertung

Wer bewertet, was wird bewertet?

Das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

Vom Markteintritt zum Erstattungsbetrag

Welche Folge hat der Beschluss?

Sonderregeln

Neubewertung, Kosten-Nutzen-Bewertung, Rechtsschutz

Bedeutung für die Apotheke

Prüfungsfragen

Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wer prüft dich?

Während der Prüfung

Wir bereiten deine Prüfung vor

Deine Prüfung ist bereit

Bitte warten Sie kurz draußen

Eine Minute Feedback

Noch kurz zu deinem Bericht