AMG - Arzneimittelgesetz

§ 10 AMG Kennzeichnung

§ 10 AMG: Pflichtangaben auf Fertigarzneimitteln, Blister, Kleinbehältnisse, Blindenschrift, securPharm, Homöopathika und Teilmengen.

✓ gelesen 📖 § 10 AMG 

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,

2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,

3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung “Zul.-Nr.”,

4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung “Ch.-B.”, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,

5. die Darreichungsform,

6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,

7. die Art der Anwendung,

8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,

8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,

9. das Verfalldatum mit dem Hinweis “verwendbar bis” oder mit der Abkürzung „verw. bis”,

10. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis “Verschreibungspflichtig”, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis “Apothekenpflichtig”,

11. bei Mustern der Hinweis “Unverkäufliches Muster”,

12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,

13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und

14. bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

  1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
  2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis “Homöopathisches Arzneimittel” die folgenden Angaben zu machen:

  1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
  2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
  3. Art der Anwendung,
  4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
  5. Darreichungsform,
  6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
  7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
  8. Chargenbezeichnung,
  9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung “Reg.-Nr.” und der Angabe “Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation”,
  10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
  11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis “Apothekenpflichtig”,
  12. bei Mustern der Hinweis “Unverkäufliches Muster”.

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

  1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
  2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung “Reg.-Nr.”.

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

  1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
  2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

§ 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) legt fest, was auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung eines Fertigarzneimittels stehen muss. Die Kennzeichnung ist die erste Informationsquelle für Patienten und pharmazeutisches Personal. Sie sichert die richtige Anwendung, verhindert Verwechslungen und macht über die Charge Rückrufe möglich. Gemeinsam mit der Packungsbeilage (§ 11 AMG) und der Fachinformation (§ 11a AMG) bildet § 10 das System der Arzneimittelinformation.

Anwendungsbereich und formale Anforderungen

Erfasst sind Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG). Ausgenommen sind Arzneimittel zur klinischen Prüfung und Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 3 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind. Rezepturarzneimittel sind keine Fertigarzneimittel. Ihre Kennzeichnung richtet sich nach § 14 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

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Worum es geht

§ 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) legt fest, was auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung eines Fertigarzneimittels stehen muss. Die Kennzeichnung ist die erste Informationsquelle für Patienten und pharmazeutisches Personal. Sie sichert die richtige Anwendung, verhindert Verwechslungen und macht über die Charge Rückrufe möglich. Gemeinsam mit der Packungsbeilage (§ 11 AMG) und der Fachinformation (§ 11a AMG) bildet § 10 das System der Arzneimittelinformation.

Anwendungsbereich und formale Anforderungen

Erfasst sind Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG). Ausgenommen sind Arzneimittel zur klinischen Prüfung und Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 3 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind. Rezepturarzneimittel sind keine Fertigarzneimittel. Ihre Kennzeichnung richtet sich nach § 14 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

… wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

— § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG

Die Packung darf der Fachinformation also nicht widersprechen. Werden die Angaben zusätzlich in einer anderen Sprache gemacht, müssen dort die gleichen Angaben stehen. Weitere Angaben sind erlaubt, wenn sie mit der Anwendung zusammenhängen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und § 11a nicht widersprechen. Werbende Aussagen fallen nicht darunter. Im Verkehr übliche Abkürzungen sind zulässig (Abs. 9).

Die Pflichtangaben nach Abs. 1 Satz 1

Zweck Pflichtangabe (Nr.)
Wer ist verantwortlich? Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, ggf. örtlicher Vertreter (1)
Was ist es? Bezeichnung mit Stärke, Darreichungsform, ggf. Säuglinge/Kinder/Erwachsene; bei bis zu drei Wirkstoffen der INN (2); Darreichungsform (5); Wirkstoffe nach Art und Menge (8); bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln Organismus oder Zelllinie (8a)
Welcher Rechtsstatus? „Zul.-Nr.“ (3); „Verschreibungspflichtig“ bzw. „Apothekenpflichtig“ (10); „Unverkäufliches Muster“ (11)
Rückverfolgung und Haltbarkeit „Ch.-B.“, sonst Herstellungsdatum, wenn keine Chargen möglich sind (4); „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ (9), mit Monat und Jahr (Abs. 7)
Sichere Anwendung Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl (6); Art der Anwendung (7); „unzugänglich für Kinder“, außer Heilwässer (12); ggf. Hinweise zur Beseitigung und zum Umweltschutz (13); bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck (14)

Dazu kommen Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise für Verbraucher und Lagerhinweise für Fachkreise, soweit wissenschaftlich erforderlich oder angeordnet (Abs. 2). Bei Sera ist die Herkunftsart des Lebewesens anzugeben, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem (Abs. 3). Außerdem muss auf der Packung Raum für die verschriebene Dosierung vorgesehen sein (Abs. 1 Satz 3). Ausgenommen sind Behältnisse bis 10 ml und Ampullen mit einer einzigen Gebrauchseinheit (Abs. 8 Satz 3) sowie Arzneimittel, die ausschließlich durch Heilberufe angewendet werden.

Schema einer Arzneimittel-Faltschachtel mit farbig markierten Feldern für Unternehmer, Bezeichnung, Zulassungsnummer, Charge, Verfalldatum, Kinderhinweis, Dosierungsfeld, Blindenschrift, Siegel und Data-Matrix-Code.

Die wichtigsten Pflichtangaben nach § 10 AMG auf einer Faltschachtel, nach Zweck farbig gruppiert.
⚠️ Achtung: Bestandteile: nicht immer Volldeklaration

Nach Nr. 8 müssen nur die Wirkstoffe nach Art und Menge genannt werden, sonstige Bestandteile nur auf behördliche Anordnung oder Verordnung. Bei Arzneimitteln zur parenteralen oder topischen Anwendung, einschließlich am Auge, sind dagegen alle Bestandteile nach der Art anzugeben. Ein Beispiel ist Benzalkoniumchlorid in Augentropfen, das für Kontaktlinsenträger wichtig ist.

Erleichterungen für Blister und kleine Behältnisse

Durchdrückpackungen tragen mindestens Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung, Charge und Verfalldatum. Der Name eines Parallelimporteurs darf fehlen (Abs. 8 Satz 1 und 2).

Bei Behältnissen bis einschließlich 10 ml und bei Ampullen mit einer einzigen Gebrauchseinheit genügt die vollständige Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung. Auf dem Behältnis selbst müssen mindestens stehen: Bezeichnung mit Stärke, Darreichungsform und Personengruppe, Charge, Inhalt, Art der Anwendung und Verfalldatum, bei Sera und Virusimpfstoffen zusätzlich die Angaben nach Abs. 3. Geeignete Abkürzungen sind erlaubt (Abs. 8 Satz 3).

Blindenschrift und Fälschungsschutz

Die Bezeichnung muss auf der äußeren Umhüllung auch in Blindenschrift stehen. Darreichungsform und Personengruppe müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden (Abs. 1b). Ausgenommen sind Arzneimittel, die ausschließlich Heilberufe anwenden, und Behältnisse bis einschließlich 20 ml oder 20 g. Ebenso entfällt die Blindenschrift bei registrierten Homöopathika (Abs. 4 Satz 2) und bei abgegebenen Teilmengen (Abs. 11 Satz 2).

Nach Abs. 1c tragen Arzneimittel Sicherheitsmerkmale und einen Erstöffnungsschutz, soweit Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG dies vorsieht. Die Einzelheiten regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, die seit dem 9. Februar 2019 gilt. Erfasst sind grundsätzlich verschreibungspflichtige Arzneimittel, mit Ausnahmen. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nur ausnahmsweise erfasst. Das individuelle Erkennungsmerkmal steckt in einem Data-Matrix-Code mit Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfalldatum.

💊 Praxistipp

In Deutschland läuft die Verifizierung über das System securPharm. Die Apotheke scannt die Packung bei der Abgabe und bucht sie aus. Meldet das System einen Fehler oder ist das Siegel beschädigt, wird die Packung nicht abgegeben, sondern separiert und der Verdacht abgeklärt und gemeldet.

Besondere Arzneimittelgruppen

A Registrierte Homöopathika (Abs. 4)
  • Statt der Angaben nach Abs. 1: deutlich „Homöopathisches Arzneimittel“
  • Ursubstanzen nach Art und Menge, Verdünnungsgrad (Pharmakopöe-Symbole, Phantasiename ergänzend möglich)
  • „Reg.-Nr.“ und „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“
  • Hinweis, bei fortdauernden Symptomen medizinischen Rat einzuholen
  • Daneben u. a. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Art der Anwendung, Darreichungsform, Inhalt, Charge, Verfalldatum, Kinderhinweis, ggf. „Apothekenpflichtig“ und „Unverkäufliches Muster“
  • Keine Blindenschrift; gilt auch für nach § 38 Abs. 1 Satz 3 freigestellte Mittel
B Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (Abs. 4a)
  • Alle Angaben nach Abs. 1, zusätzlich zwei Hinweise
  • Registrierung ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung
  • Bei fortdauernden Symptomen oder anderen als den genannten Nebenwirkungen Arzt oder andere Heilberufsperson konsultieren
  • „Reg.-Nr.“ statt „Zul.-Nr.“

Nach § 25 zugelassene Homöopathika werden dagegen voll nach Abs. 1 gekennzeichnet und erhalten zusätzlich einen Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit. Für Blutzubereitungen und Gewebezubereitungen gelten eigene Mindestangaben (Abs. 8a, 8b), etwa Blutgruppe oder „Nur zur Eigenbluttransfusion“.

Ausnahme bei Lieferengpässen

Bei einem drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpass kann die Bundesoberbehörde auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall und befristet eine Kennzeichnung in einer anderen Sprache gestatten. Sie stellt dann sicher, dass Verbraucher Zugang zu den nötigen Produktinformationen erhalten (Abs. 1a). Davon zu unterscheiden ist der Einzelimport eines in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimittels auf Bestellung einer Apotheke nach § 73 Abs. 3 AMG.

Bedeutung in der Apotheke

Für die Kennzeichnung ist der pharmazeutische Unternehmer verantwortlich. Die Apotheke prüft Fertigarzneimittel im Rahmen von § 12 ApBetrO, auch auf Mängel der Kennzeichnung. Selbst gefordert ist sie beim Auseinzeln: Teilmengen dürfen nur mit den Angaben nach Abs. 8 Satz 1 abgegeben werden, also Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung, Charge und Verfalldatum (Abs. 11). Nach § 11 Abs. 7 AMG ist die Packungsbeilage mitzugeben. Ein Beispiel: Im Notdienst werden zehn Tabletten aus einer Großpackung abgefüllt. Das Abgabegefäß braucht dann diese vier Angaben und eine Kopie der Packungsbeilage.

💡 Merke

Ohne vollständige Kennzeichnung nach § 10 ist ein Fertigarzneimittel nicht verkehrsfähig. Kernprinzipien: gut lesbar, deutsch, dauerhaft, übereinstimmend mit der Fachinformation. Erleichterungen gibt es für Blister, Kleinbehältnisse, Teilmengen und besondere Gruppen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen formalen Voraussetzungen darf ein Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bezogen auf Art und Sprache der Kennzeichnung auf Behältnis und äußerer Umhüllung?

Musterantwort anzeigen

Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG müssen die Pflichtangaben auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen stehen, und zwar

  • in gut lesbarer Schrift,
  • allgemeinverständlich in deutscher Sprache,
  • auf dauerhafte Weise und
  • in Übereinstimmung mit der Fachinformation (§ 11a AMG).

Die Regel gilt für Fertigarzneimittel. Ausgenommen sind Arzneimittel zur klinischen Prüfung und nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 3 freigestellte Arzneimittel. Stehen die Angaben zusätzlich in einer anderen Sprache, müssen dort die gleichen Angaben stehen. Weitere Angaben sind nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung zusammenhängen, der gesundheitlichen Aufklärung dienen und § 11a nicht widersprechen. Eine Ausnahme von der deutschen Sprache gibt es nach Abs. 1a bei versorgungsrelevanten Lieferengpässen: auf Antrag, im Einzelfall und befristet.

Examens-Tipp: Nennen Sie die vier Kriterien einschließlich der Übereinstimmung mit § 11a, die oft vergessen wird. Wer die Lieferengpass-Ausnahme nach Abs. 1a und die Abgrenzung zum Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG ergänzt, zeigt Zusammenhangswissen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Angaben dienen der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit eines Fertigarzneimittels, und welche davon müssen auch auf einem Blister stehen?

Musterantwort anzeigen

Für Identifizierung und Rückverfolgung verlangt § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG:

  • Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers (Nr. 1): Wer ist verantwortlich?
  • Bezeichnung mit Stärke und Darreichungsform (Nr. 2): Was ist es?
  • Zulassungsnummer „Zul.-Nr.“ (Nr. 3): Welcher Rechtsstatus? Bei Registrierung „Reg.-Nr.“
  • Chargenbezeichnung „Ch.-B.“ (Nr. 4). Nur wenn das Arzneimittel nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, tritt das Herstellungsdatum an ihre Stelle.

Auf Durchdrückpackungen müssen nach Abs. 8 Satz 1 mindestens Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung, Charge und Verfalldatum stehen. Der Name eines Parallelimporteurs kann entfallen. Dieselben vier Angaben gelten für ausgeeinzelte Teilmengen (Abs. 11). Zusätzlich dient der Data-Matrix-Code mit Seriennummer nach Abs. 1c der Verifizierung jeder einzelnen Packung.

Examens-Tipp: Gliedern Sie nach Zweck: Wer, was, welcher Status, welche Charge. Die vier Blisterangaben nach Abs. 8 Satz 1 sind eine klassische Nachfrage, ebenso die Brücke zum Auseinzeln nach Abs. 11.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie ist die Haltbarkeit auf einem Fertigarzneimittel anzugeben, und was gilt dabei für Kleinbehältnisse und Teilmengen?

Musterantwort anzeigen

Pflicht ist das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder der Abkürzung „verw. bis“ (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 AMG). Nach Abs. 7 ist es mit Monat und Jahr anzugeben. Hinzu kommen nach Abs. 2 Aufbewahrungshinweise für Verbraucher und Lagerhinweise für Fachkreise, soweit erforderlich.

Das Verfalldatum gehört zu den Angaben, die nie entfallen:

  • auf Durchdrückpackungen (Abs. 8 Satz 1),
  • auf Behältnissen bis 10 ml und Einzeldosisampullen, auch wenn die übrigen Angaben nur auf der Umhüllung stehen (Abs. 8 Satz 3),
  • auf ausgeeinzelten Teilmengen (Abs. 11).

Das Verfalldatum gilt für das ungeöffnete, sachgerecht gelagerte Arzneimittel. Eine Haltbarkeit nach Anbruch ergibt sich aus der Fachinformation (§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchst. c) und der Packungsbeilage (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchst. b).

Examens-Tipp: Ergänzen Sie unbedingt „Monat und Jahr“ (Abs. 7) und dass das Verfalldatum selbst auf kleinsten Behältnissen Pflicht ist. Die Unterscheidung zwischen Verfalldatum und Aufbrauchfrist nach Anbruch wird gern nachgefragt.

Wie gut wusstest du es?
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