SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 129 SGBV Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

§ 129 SGB V: Rahmenvertrag, Austausch- und Importpflicht, Lieferengpässe, Retax-Schutz und pDL-Katalog nach dem ApoVWG für das 3. Staatsexamen.

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(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

  1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
    1. ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
    2. die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
  2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
    1. bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
    2. bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
    3. bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;
    in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,
  3. Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
  4. Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c für das verordnete Arzneimittel.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

  1. die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
  2. die Packungsanzahl,
  3. die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
  4. die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(2b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit eine Liste für Kinderarzneimittel erstellen, die essentielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite zu veröffentlichen. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8, Absatz 2a und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels, das auf der nach Satz 1 erstellten Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. Absatz 2a Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

  1. einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
  2. dem Rahmenvertrag beitreten.

Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen für die Ahndung von Verstößen der Apotheken gegen ihre Verpflichtungen aus dem Rahmenvertrag, nach Absatz 1, nach Absatz 3 Satz 3 oder aus nach Absatz 5 geschlossenen Verträgen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Eine persönliche Haftung der Mitglieder der jeweils zuständigenStelle nach Satz 6 ist dabei auszuschließen. Kommt eine Regelungoder eine Änderung einer Regelung nach den Sätzen 4 oder 6 nicht oderteilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz8 auf Antrag eines Vertragspartners.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Sind rabattierte Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar im Sinne des Absatzes 2a Satz 2 oder 3, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des Absatzes 1 Satz 2 berechtigt. Abweichend von Satz 2 ist die Apotheke bis zum 1. Juli 2028 unmittelbar zur Abgabe eines vorrätigen wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des Absatzes 1 Satz 2 berechtigt, sofern rabattierte Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar im Sinne des Absatzes 2a Satz 2 oder 3 sind. Ist bei einer Abgabe eines Arzneimittels nach den Sätzen 2 oder 3 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe eines Arzneimittels nach den Sätzen 2 bis 4 und zur Abrechnung der abgegebenen Arzneimittel ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

  1. die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
  2. das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
  3. die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
  4. die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt,
  5. die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird oder
  6. ein Austausch des nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels nach Absatz 2b erfolgt.

Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt ist oder die nach Absatz 2a Satz 2 oder 3 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen nicht oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen. Eine Retaxation ist bei ordnungsgemäßer ärztlicher Verordnung auch in den beiden folgenden Fällen ausgeschlossen, sofern die Apotheke ein Arzneimittel abgegeben hat, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt:

  1. wenn die Apotheke ein Arzneimittel abweichend von den Vorgaben des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abgegeben hat oder
  2. wenn die Apotheke bei der Übermittlung der Angaben für die Abrechnung geringfügig von den Vorgaben der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 Absatz 3 abgewichen ist.

In den in den Sätzen 2 und 3 genannten Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 nicht oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Satz 1 oder nach Absatz 3 Satz 3 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1 und 3a. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln einen Betrieb beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 6 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Zur Durchführung des Auskunftsverfahrens nach Satz 6 übermitteln die Krankenkassen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zugleich mit den nach § 84 Absatz 5 Satz 1 und 3 erfassten Ausgaben die Institutionskennzeichen der Apotheken sowie die Angabe, ob es sich um eine Apotheke handelt, die selbst parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln herstellt, oder um eine Apotheke, die bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln einen Betrieb beauftragt hat. Pharmazeutische Unternehmer und Apotheken, die Fertigarzneimittel für parenterale Zubereitungen und parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln abgeben, haben die in den Sätzen 6 bis 8 genannten Nachweise elektronisch an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln. Das Auskunftsverfahren ist vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen elektronisch durchzuführen. Die pharmazeutischen Unternehmer und die Apotheken sind zur Teilnahme an diesem Verfahren verpflichtet. Das Nähere zum Verfahren der elektronischen Übermittlung, insbesondere zum Format, zu den Nachweisen und zu den Fristen, innerhalb derer die Übermittlung zu erfolgen hat, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die angemessene Beteiligung der Unternehmen der privaten Krankenversicherung an den Kosten für den Abschluss der Vereinbarungen nach Satz 1 und an den Kosten für das Verfahren der in Satz 2 genannten Entscheidung der Schiedsstelle. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Durchführung des Auskunftsverfahrens und der Prüfung der betreffenden Nachweise beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 3 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach Satz 1 geltenden oder nach Satz 2 festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 4 bis 14 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 6, 8 und 9 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise und Rabatte für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen. Die Apotheken, die pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittelgroßhändler und die Arzneimittelimporteure haben die jeweiligen Nachweise elektronisch an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln. Das jeweilige Auskunftsverfahren ist vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen elektronisch durchzuführen. Die Apotheken, die pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittelgroßhändler und die Arzneimittelimporteure sind zur Teilnahme am jeweiligen Verfahren verpflichtet. Das Nähere zum Verfahren der elektronischen Übermittlung, insbesondere zum Format, zu den Nachweisen und zu den Fristen, innerhalb derer die Übermittlung zu erfolgen hat, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Klagen über den Anspruch nach Satz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5c Satz 6, haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Durchführung des jeweiligen Verfahrens und der Prüfung der jeweils betreffenden Nachweise beauftragen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken

  1. zur Prävention und Früherkennung von Erkrankungen und Erkrankungsrisiken und
  2. zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei
    1. der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
    2. der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
    3. der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
    4. der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Insbesondere haben Versicherte Anspruch auf die folgenden pharmazeutischen Dienstleistungen:

  1. Beratung mit risikoadaptierten Messungen zu Risikofaktoren unter Verwendung evidenzbasierter Risikobewertungsmodelle, insbesondere Messungen der erforderlichen Blutwerte und des Blutdrucks sowie Messungen zur Einschätzung des individuellen Risikos, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung oder Adipositas zu erkranken,
  2. Beratung in Form einer Kurzintervention zur Prävention tabakassoziierter Erkrankungen,
  3. Erweiterte Medikationsberatung bei Polymedikation,
  4. Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei komplexer Dauermedikation,
  5. Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei neu verordneter Dauermedikation,
  6. Pharmazeutische Betreuung von Organtransplantierten,
  7. Pharmazeutische Betreuung bei oraler Antitumortherapie,
  8. Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik,
  9. Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Injektionstechnik und
  10. Standardisierte Risikoerfassung von hohem Blutdruck.

Die in den Sätzen 2 und 3 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen können ärztlich verschrieben werden. Die Apotheke hat sich vor der Durchführung der in Satz 3 Nummer 4 und 5 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen mit dem behandelnden Arzt abzustimmen. Die Bundesapothekerkammer entwickelt auf der Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Standards jeweils in einer Standardarbeitsanweisung Empfehlungen für die Durchführung der in den Sätzen 2 und 3 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen bis zum Ablauf des 1. September 2026. Die Standardarbeitsanweisung für die in Satz 3 Nummer 1 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen soll insbesondere Festlegungen zu geeigneten etablierten Risikobewertungsmodellen und Beratungsinhalten enthalten. Sobald die technischen Voraussetzungen vorliegen, ist die Durchführung einer pharmazeutischen Dienstleistung mit ihrer Bezeichnung und dem Ergebnis gemäß § 346 Absatz 2 in der elektronischen Patientenakte zu speichern. Apotheker können Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehören, mit der Dokumentation der erbrachten pharmazeutischen Dienstleistung und ihrem Ergebnis beauftragen. Die Apotheke hat die folgenden Ärzte elektronisch über ein sicheres Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 6 über die jeweilige Durchführung der folgenden pharmazeutischen Dienstleistungen zu informieren:

  1. den verschreibenden Arzt über jede der in den Sätzen 2 und 3 genannten pharmazeutischen Dienstleistungen,
  2. den behandelnden Hausarzt über eine in Satz 3 Nummer 3 genannte pharmazeutische Dienstleistung und
  3. den behandelnden Arzt über eine in Satz 3 Nummer 4 bis 7 genannte pharmazeutische Dienstleistung.

Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 und 2, soweit diese noch nicht in Satz 3 genannt sind, sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen und zur Vergütung der erbrachten pharmazeutischen Dienstleistungen einschließlich der entstandenen Sachkosten, der Dokumentation und der Benachrichtigung der ärztlichen Person. Bei der Vereinbarung der pharmazeutischen Dienstleistungen sollen die in Satz 11 genannten Vereinbarungspartner insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die Vereinbarung nach Satz 11 ist bis zum 1. November 2026 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 11 nicht oder teilweise nicht innerhalb der in Satz 13 genannten Frist zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8 innerhalb von zwölf Wochen nach Ablauf der in Satz 13 genannten Frist über den Inhalt der Vereinbarung. Die Vereinbarung nach Satz 11 oder der Schiedsspruch nach Satz 14 gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung. Der Verband der Privaten Krankenversicherung kann an den Verhandlungen der Vereinbarungspartner zu der Vereinbarung nach Satz 11 teilnehmen. Der Verband der Privaten Krankenversicherung erhält von den Vereinbarungspartnern die entscheidungserheblichen Unterlagen und Daten rechtzeitig und vollständig vor den Verhandlungen. Die Apotheken rechnen ab dem 1. Januar 2027 die erbrachten pharmazeutischen Dienstleistungen mit den Krankenkassen oder mit von diesen benannten Stellen ab.

(5f) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die Apothekeneinkaufspreise für die in Anlage 3 genannten Stoffe und für Zubereitungen aus diesen Stoffen. Die vereinbarten Apothekeneinkaufspreise sind im Fall der Abgabe eines unverarbeiteten Stoffes anteilig je nach der abgegebenen Menge und im Fall der Abgabe einer Zubereitung aus Stoffen anteilig je nach der für die Zubereitung eingesetzten Menge der Stoffe zu berechnen. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 1. Januar 2027 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 innerhalb der in Satz 4 genannten Frist nicht für alle in Anlage 3 genannten Stoffe zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8 innerhalb von acht Wochen über die Apothekeneinkaufspreise für die Stoffe, für die keine Vereinbarung zustande gekommen ist. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch nach Satz 4 gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die angemessene Beteiligung der Unternehmen der privaten Krankenversicherung an den Kosten für den Abschluss der Vereinbarung nach Satz 1 und an den Kosten für das Verfahren der in Satz 4 genannten Entscheidung der Schiedsstelle. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, Anlage 3 durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu ändern oder zu ergänzen, sofern eine veränderte Versorgungslage dies erfordert.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(5h) Apotheken können Maßnahmen der assistierten Telemedizin anbieten. Maßnahmen nach Satz 1 sind insbesondere

  1. die Beratung zu ambulanten telemedizinischen Leistungen,
  2. die Anleitung zu der Inanspruchnahme ambulanter telemedizinischer Leistungen,
  3. die Durchführung einfacher medizinischer Routineaufgaben zur Unterstützung anlässlich einer ärztlichen telemedizinischen Leistung und
  4. die Beratung zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten.

Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Verband der Privaten Krankenversicherung die Inhalte der Maßnahmen nach Satz 1 sowie das Nähere insbesondere zu den räumlichen und technischen Voraussetzungen der Apotheken, zur Durchführung der Maßnahmen, zur Berücksichtigung der Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastrukur, zur Vergütung der erbrachten Maßnahmen und zu deren Abrechnung. Für eine evidenzbasierte Ausgestaltung der Maßnahmen der assistierten Telemedizin ist der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer Stellungnahme vor Abschluss der in Satz 3 vorgesehenen Vereinbarung zu beteiligen. In der Stellungnahme soll der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere zu Art, Umfang und Qualität der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 Stellung nehmen. Die Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses ist dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages und dem Bundesministerium für Gesundheit zuzuleiten. Die Inhalte der Stellungnahme sind vor Abschluss der Vereinbarung zu berücksichtigen. Die Vereinbarung nach Satz 3 ist dem Bundesministerium für Gesundheit vor Abschluss vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Vereinbarung innerhalb eines Monats beanstanden. Die Vereinbarung nach Satz 3 ist bis zum 31. März 2025 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. § 11 Absatz 1 und 1a des Apothekengesetzes sowie § 31 Absatz 1 Satz 5 bis 7 bleiben unberührt. Soweit dies zur Erbringung und Abrechnung der Maßnahmen nach Satz 1 und zur Erfüllung von Dokumentationspflichten erforderlich ist, dürfen personenbezogene Daten verarbeitet werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich, erstmals zum 31. März 2027 über den Stand der Versorgung mit Maßnahmen der assistierten Telemedizin in Apotheken. Soweit dies für die Erbringung der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 erforderlich ist, erhalten die Apotheken einen Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung, die Verwendung und das Löschen von Daten nach § 341 Absatz 2 ermöglicht. Die Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 sind spätestens ab dem Zeitpunkt anzubieten, ab dem die elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2 zur Verfügung steht.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

§ 129 SGB V ist die Grundnorm für jede Abgabe auf Kassenrezept. Er legt fest, welches Arzneimittel die Apotheke einem gesetzlich Versicherten abgeben muss und wann sie austauschen muss oder darf. Er regelt außerdem, was bei Lieferengpässen gilt und wann die Krankenkasse die Bezahlung nicht verweigern darf (Retaxation). Seit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) steht hier auch der Katalog der pharmazeutischen Dienstleistungen. Gesetz, Rahmenvertrag, Schiedsstelle: wer regelt was Das Gesetz gibt nur den Rahmen vor. Das Nähere vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Deutsche Apothekerverband (DAV) im Rahmenvertrag (Abs. 2). Er hat Rechtswirkung für eine Apotheke, wenn sie einem Landesapothekerverband angehört, dessen Satzung das vorsieht, oder wenn sie dem Vertrag beitritt (Abs. 3 Satz 1). Nur dann darf sie …

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Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 129 SGB V ist die Grundnorm für jede Abgabe auf Kassenrezept. Er legt fest, welches Arzneimittel die Apotheke einem gesetzlich Versicherten abgeben muss und wann sie austauschen muss oder darf. Er regelt außerdem, was bei Lieferengpässen gilt und wann die Krankenkasse die Bezahlung nicht verweigern darf (Retaxation). Seit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) steht hier auch der Katalog der pharmazeutischen Dienstleistungen.

Gesetz, Rahmenvertrag, Schiedsstelle: wer regelt was

Das Gesetz gibt nur den Rahmen vor. Das Nähere vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Deutsche Apothekerverband (DAV) im Rahmenvertrag (Abs. 2). Er hat Rechtswirkung für eine Apotheke, wenn sie einem Landesapothekerverband angehört, dessen Satzung das vorsieht, oder wenn sie dem Vertrag beitritt (Abs. 3 Satz 1). Nur dann darf sie Arzneimittel als Sachleistung abgeben und direkt mit den Kassen abrechnen.

Wer dem Rahmenvertrag unterliegt, muss bei Sachleistungen die Preise der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) einhalten. Er darf Versicherten außerdem keine Zuwendungen gewähren, also z. B. keine Rx-Boni (Abs. 3 Satz 3). So gilt in der GKV ein einheitlicher Abgabepreis. Das betrifft auch ausländische Versandapotheken, die dem Rahmenvertrag beigetreten sind.

Krankenkassen können mit den Landesapothekerverbänden ergänzende Landesverträge schließen (Abs. 5). Diese dürfen beim Austausch sogar vom Rahmenvertrag abweichen. Kommt der Rahmenvertrag ganz oder teilweise nicht zustande, setzt die Schiedsstelle den Inhalt fest (Abs. 7 bis 10). Sie entscheidet auch, wenn andere Vereinbarungen nach § 129 nicht zustande kommen (z. B. Hilfstaxe, pDL-Vergütung). Sie besteht aus Vertretern beider Seiten in gleicher Zahl und drei Unparteiischen, darunter der Vorsitzende. Die Aufsicht über ihre Geschäftsführung führt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG).

Die vier Abgabepflichten nach Abs. 1

Nach Abs. 1 Satz 1 ist die Apotheke verpflichtet zur

  1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels, wenn der Arzt nur den Wirkstoff verordnet oder die Ersetzung nicht ausgeschlossen hat (kein Aut-idem-Kreuz),
  2. Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel,
  3. Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen,
  4. Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Packung.

Für den Austausch nach Nr. 1 zieht Satz 2 klare Grenzen:

Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt

— § 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V

Packungsgrößen gelten als identisch, wenn sie dasselbe Packungsgrößenkennzeichen (N1, N2, N3) tragen. Beim Anwendungsgebiet reicht eine gemeinsame zugelassene Indikation; die Zulassungen müssen nicht deckungsgleich sein. Welche Darreichungsformen austauschbar sind, bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der Arzneimittel-Richtlinie (Abs. 1a Satz 1). Dort legt er auch die Substitutionsausschlussliste fest (Abs. 1a Satz 2). Sie nennt Wirkstoffe, vor allem solche mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Phenytoin), die auch ohne Aut-idem-Kreuz nicht ausgetauscht werden dürfen.

Rangfolge bei der Auswahl

Ist ein Austausch zulässig, wählt die Apotheke in dieser Reihenfolge:

  1. Rabattarzneimittel: Hat die Kasse des Versicherten einen Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V geschlossen, ist dieses Arzneimittel abzugeben (Satz 3), soweit ein Landesvertrag nichts anderes bestimmt.
  2. Ohne Rabattvertrag: Die Apotheke ersetzt durch ein preisgünstiges Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrags (Satz 5). Bei Originalpräparaten mit Importen kommt ein preisgünstiger Import nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 in Betracht.

Ein Rabattarzneimittel hat stets Vorrang vor dem Import (Satz 8). Ein Import ist preisgünstig, wenn sein Abgabepreis nach Berücksichtigung der Herstellerabschläge nach § 130a SGB V um folgende Werte unter dem des Bezugsarzneimittels liegt:

Abgabepreis des Bezugsarzneimittels Mindestens niedriger beim Import
bis einschließlich 100 € 15 %
über 100 € bis einschließlich 300 € 15 €
über 300 € 5 %

Die Importregel gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und nicht für antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Sie gilt auch nicht bei einer Bestimmung nach § 130b Abs. 1c (Satz 9 und 13). Biosimilars dürfen nur ausgetauscht werden, soweit der G-BA ihre Austauschbarkeit mit dem Referenzarzneimittel festgestellt hat (Satz 12, Abs. 1a).

Wünscht der Versicherte ein anderes Präparat als das abzugebende, kann er es gegen Kostenerstattung erhalten (Satz 6). Er bezahlt in der Apotheke und reicht die Quittung bei seiner Kasse ein, die in der Regel nur anteilig erstattet.

Lieferengpässe: Nichtverfügbarkeit und Austausch

Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb angemessener Zeit durch zwei Verfügbarkeitsanfragen bei unterschiedlichen vollversorgenden Großhandlungen nicht zu beschaffen ist. Wird die Apotheke nur von einem Großhändler beliefert, genügt eine Anfrage (Abs. 2a Satz 2 und 3). Dann darf sie gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Ohne Rücksprache mit dem Arzt darf sie dabei abweichen bei

  1. der Packungsgröße, auch über die Messzahl der Packungsgrößenverordnung hinaus,
  2. der Packungsanzahl,
  3. der Abgabe von Teilmengen aus einer Fertigarzneimittelpackung, wenn die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist,
  4. der Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

Die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs darf dabei nicht überschritten werden. Für den Austausch erhält die Apotheke 50 Cent plus Umsatzsteuer (§ 3 Abs. 1a AMPreisV). Beim Austausch gegen mehrere kleinere Packungen fällt die Zuzahlung nur einmal an, berechnet nach der verordneten Packungsgröße; dasselbe gilt bei Abgabe einer Teilmenge (§ 61 Satz 5 und 6 SGB V). Diese Regel gilt auch ab 2027 unverändert; für Arzneimittel steigen dann Mindest- und Höchstbetrag der Zuzahlung auf 7,50 € und 15 € (§ 61 Satz 1).

Infografik: Zwei Großhändler melden nicht lieferbar. Die Apotheke darf dann bei Packungsgröße, Packungsanzahl, Teilmenge und Wirkstärke abweichen. Ein Mengenbalken für 100 verordnete Tabletten zeigt: zwei Packungen à 50 sind erlaubt, drei Packungen à 50 überschreiten die Gesamtmenge und sind verboten.

Bei Nichtverfügbarkeit darf die Apotheke ohne Rücksprache in vier Punkten abweichen, die verordnete Gesamtmenge bleibt aber die Obergrenze.

Abs. 4c regelt den Fall des nicht verfügbaren Rabattarzneimittels (nicht verfügbar im Sinne von Abs. 2a Satz 2 oder 3). Die Apotheke darf dann unmittelbar ein lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel in den Grenzen von Abs. 1 Satz 2 abgeben. Neu seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG): Bis zum 1. Juli 2028 darf sie sogar ein bereits vorrätiges abgeben. Gibt es kein Arzneimittel zum Festbetrag, trägt die Kasse die Mehrkosten.

Für Kinderarzneimittel auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht Abs. 2b weiter. Bei Nichtverfügbarkeit darf die Apotheke ohne Rücksprache eine Rezeptur herstellen, auch in anderer Darreichungsform. Alternativ darf sie ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in anderer Darreichungsform abgeben.

💊 Praxistipp

Verordnet sind 100 Tabletten eines Blutdrucksenkers, das Rabattarzneimittel ist bei beiden Großhändlern nicht lieferbar. Die Apotheke darf sofort ein vorrätiges wirkstoffgleiches Präparat abgeben oder zwei Packungen mit je 50 Tabletten. Drei Packungen mit je 50 Tabletten wären unzulässig, weil sie die verordnete Gesamtmenge überschreiten. Verfügbarkeitsanfragen und Austausch werden dokumentiert: beim Papierrezept auf der Verordnung, beim E-Rezept im Abgabedatensatz.

Retaxation und Sanktionen

Retaxation bedeutet: Die Kasse verweigert die Vergütung nachträglich ganz oder teilweise, weil die Abgabe fehlerhaft war. Wann sie unterbleibt, muss der Rahmenvertrag regeln (Abs. 4 Satz 2). Unabhängig davon schließt Abs. 4d Satz 1 eine Retaxation aus, wenn

  • die Dosierangabe fehlt,
  • das Ausstellungsdatum fehlt oder nicht lesbar ist,
  • die Belieferungsfrist um bis zu drei Tage überschritten ist (nicht bei Entlassrezepten, BtM-Verordnungen und Wirkstoffen mit kürzerer Frist),
  • das Arzneimittel vor Vorlage der Verordnung abgegeben wurde,
  • eine fehlende Genehmigung der Kasse nachträglich erteilt wird oder
  • ein Kinderarzneimittel nach Abs. 2b ausgetauscht wurde.

Eine Retaxation ist auch ausgeschlossen, wenn die Apotheke entgegen der Pflicht nicht ersetzt hat. Das gilt ebenso, wenn sie die Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht gestellt hat (Satz 2). Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) kommen zwei Fälle hinzu (Satz 3): Bei ordnungsgemäßer Verordnung ist die Retaxation auch ausgeschlossen, wenn die Apotheke vom Rahmenvertrag abgewichen ist. Gleiches gilt, wenn sie bei der Abrechnung geringfügig von der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung abgewichen ist. Voraussetzung ist jeweils, dass das abgegebene Arzneimittel in Wirkstärke, Packungsgröße, Anwendungsgebiet und Darreichungsform passt.

Drei Spalten im Vergleich. Grün, Abs. 4d Satz 1, etwa bei fehlender Dosierung oder fehlendem Datum: volle Vergütung. Gelb, Abs. 4d Satz 2 und 3, etwa bei unterlassenem Austausch oder Abweichung vom Rahmenvertrag: Arzneimittel bezahlt, Festzuschlag entfällt. Rot, sonstige fehlerhafte Abgabe: Retaxation nach Rahmenvertrag möglich.

Nur in den Fällen von Abs. 4d Satz 1 bleibt die Vergütung ungekürzt; in den Fällen von Satz 2 und 3 wird das Arzneimittel bezahlt, der Festzuschlag entfällt.
⚠️ Achtung: Kein Retax heißt nicht volle Vergütung

In den Fällen von Abs. 4d Satz 2 und 3 wird das Arzneimittel bezahlt, die Apotheke verliert aber den Festzuschlag nach § 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV (Satz 4). Aus der früher gefürchteten Null-Retaxation wird so eine Kürzung um das Apothekenhonorar. Nur in den Fällen von Satz 1 bleibt die Vergütung ungekürzt.

Für Pflichtverstöße sieht der Rahmenvertrag nach Abs. 4 abgestufte Maßnahmen vor. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen kann eine Apotheke bis zu zwei Jahre von der Versorgung ausgeschlossen werden. Bei gröblichen oder wiederholten Verstößen gegen Preisbindung und Zuwendungsverbot (Abs. 3 Satz 3) drohen Vertragsstrafen bis zu 50.000 € je Verstoß. Für gleichartige Verstöße in engem zeitlichem Zusammenhang sind insgesamt höchstens 250.000 € möglich. Bis zur Zahlung kann die Versorgungsberechtigung ausgesetzt werden. Zuständig ist die im Rahmenvertrag bestimmte Stelle, nicht die Schiedsstelle.

Pharmazeutische Dienstleistungen (Abs. 5e)

Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen (pDL), die über die Information und Beratung nach § 20 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hinausgehen. Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) zählt das Gesetz zehn pDL ausdrücklich auf. Als Ziel nennt es neben der Sicherheit der Arzneimitteltherapie auch Prävention und Früherkennung.

pDL können ärztlich verschrieben werden. Vor Nr. 4 und 5 muss sich die Apotheke mit dem behandelnden Arzt abstimmen. Das Ergebnis wird in der elektronischen Patientenakte (ePA) gespeichert, sobald dies technisch möglich ist. Die Dokumentation darf an pharmazeutisches Personal übertragen werden. Informiert werden der verschreibende Arzt, bei Nr. 3 der Hausarzt und bei Nr. 4 bis 7 der behandelnde Arzt. Ab dem 1. Januar 2027 rechnen Apotheken pDL direkt mit den Kassen ab. Der bisherige pDL-Zuschlag von 20 Cent je Rx-Packung entfällt dann.

Keine pDL ist die assistierte Telemedizin nach Abs. 5h. Apotheken können dabei zu telemedizinischen Leistungen beraten und anleiten, einfache Routineaufgaben übernehmen und bei der ePA unterstützen. Das ist ein eigenes Angebot mit eigener Vereinbarung.

Weitere Regelungen im Überblick

Absatz Inhalt
Abs. 4a E-Rezept: Regeln im Rahmenvertrag, Übermittlung über die Telematikinfrastruktur
Abs. 4b erneute Abgabe auf Ersatzverordnung bei mangelhaftem Arzneimittel (z. B. Rückruf)
Abs. 5a Preis nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zulasten der GKV nach AMPreisV in der Fassung vom 31.12.2003
Abs. 5c Preise für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, z. B. parenterale Zytostatika (Hilfstaxe), mit Auskunftspflichten
Abs. 5d Apothekenzuschläge für Cannabis nach § 31 Abs. 6
Abs. 5f neu: vereinbarte Einkaufspreise für Rezeptursubstanzen der Anlage 3, Frist 1. Januar 2027
Abs. 5g Botendienstzuschlag 2,50 € zuzüglich Umsatzsteuer je Lieferort und Tag bei Rx-Arzneimitteln
Abs. 6 Datenübermittlung des DAV an G-BA und GKV-Spitzenverband

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen sind Sie bei der Abgabe eines zulasten der GKV verordneten Arzneimittels verpflichtet, ein anderes als das namentlich verordnete Präparat auszuwählen, und welche Grenzen setzt Ihnen dabei die ärztliche Verordnung?

Musterantwort anzeigen

Nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V muss ich ein preisgünstiges Arzneimittel abgeben, wenn der Arzt

  • nur den Wirkstoff verordnet hat oder
  • die Ersetzung nicht ausgeschlossen hat (kein Aut-idem-Kreuz)

und der Wirkstoff nicht auf der Substitutionsausschlussliste des G-BA steht (Abs. 1a Satz 2).

Die Grenzen zieht Abs. 1 Satz 2. Das abgegebene Arzneimittel muss

  • in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein (gleiches N-Kennzeichen genügt),
  • für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein (eine gemeinsame Indikation reicht),
  • die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben (Hinweise des G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie).

Innerhalb dieses Rahmens hat das Rabattarzneimittel der Kasse Vorrang. Abweichungen bei Packungsgröße, Packungsanzahl oder Wirkstärke sind nur bei Nichtverfügbarkeit nach Abs. 2a erlaubt.

Examens-Tipp: Zweistufig antworten: erst der Auslöser der Austauschpflicht, dann die Grenzen. Häufige Falle ist „identische Indikation und Darreichungsform“. Das Gesetz verlangt nur ein gleiches Anwendungsgebiet und eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Rangfolge müssen Sie bei der Auswahl eines abzugebenden Präparats beachten, wenn für die Versichertenkrankenkasse besondere Preisvereinbarungen bestehen?

Musterantwort anzeigen
  1. Rabattarzneimittel nach § 130a Abs. 8 SGB V: Besteht für die Kasse ein Rabattvertrag, ist dieses Arzneimittel abzugeben (§ 129 Abs. 1 Satz 3), soweit ein Landesvertrag nach Abs. 5 nichts anderes regelt.
  2. Ohne Rabattvertrag: ein preisgünstiges Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrags (Satz 5), bei Originalen gegebenenfalls ein preisgünstiger Import. Rabattverträge haben Vorrang vor Importen (Satz 8).

Stets gelten die Austauschgrenzen nach Satz 2.

Ist das Rabattarzneimittel nicht verfügbar (zwei Verfügbarkeitsanfragen, bei nur einem Großhändler eine), darf ich nach Abs. 4c unmittelbar ein lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Bis 1. Juli 2028 darf das auch ein vorrätiges sein. Fehlt ein Festbetragsarzneimittel, trägt die Kasse die Mehrkosten.

Wünscht der Patient ein anderes Präparat, erhält er es nur gegen Kostenerstattung (Satz 6).

Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach dem Lieferengpass oder dem Patientenwunsch. Merkhilfe: Rabatt vor preisgünstig, Import nie vor Rabatt, Wunsch nur gegen Kostenerstattung.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wann müssen Sie statt des Bezugsarzneimittels ein Importarzneimittel abgeben, und nach welchen Kriterien beurteilen Sie die erforderliche Mindestersparnis?

Musterantwort anzeigen

Nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V ist ein preisgünstiger Import abzugeben. Preisgünstig ist er, wenn sein Abgabepreis unter Berücksichtigung der Herstellerabschläge nach § 130a gesetzlich festgelegte Werte unterschreitet:

  • Bezugsarzneimittel bis 100 €: mindestens 15 % günstiger
  • über 100 € bis 300 €: mindestens 15 € günstiger
  • über 300 €: mindestens 5 % günstiger

Der Import muss die Austauschgrenzen nach Satz 2 erfüllen. Ein Rabattarzneimittel hat Vorrang vor dem Import (Satz 8).

Die Importregel gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, für antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und bei einer Bestimmung nach § 130b Abs. 1c. Der Rahmenvertrag kann zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen.

Examens-Tipp: Merke die Schwellen als „15 %, 15 €, 5 %“ entlang der drei Preisstufen. Viele vergessen, dass der Rabattvertrag den Import schlägt und die Ausnahme für Antineoplastika nur parenterale Arzneimittel betrifft.

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Frage 4

Sie haben bei einem Lieferengpass ausgetauscht, aber nur bei einem von zwei Großhändlern angefragt. Darf die Krankenkasse retaxieren, und welche Fälle schließt § 129 Abs. 4d SGB V sonst aus?

Musterantwort anzeigen

Eine Retaxation des Arzneimittels ist ausgeschlossen, wenn die Verfügbarkeitsanfragen nach Abs. 2a ganz oder teilweise fehlen (Abs. 4d Satz 2). Die Apotheke verliert aber den Festzuschlag nach § 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV (Satz 4). Dasselbe gilt, wenn entgegen der Pflicht nicht ersetzt wurde. Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) gilt es bei ordnungsgemäßer Verordnung auch für zwei weitere Fälle: Abweichungen vom Rahmenvertrag und geringfügige Abrechnungsfehler. Voraussetzung ist, dass Wirkstärke, Packungsgröße, Anwendungsgebiet und Darreichungsform passen (Satz 3).

Ohne Kürzung ausgeschlossen ist die Retaxation nach Satz 1 in sechs Fällen:

  • fehlende Dosierangabe,
  • fehlendes oder unleserliches Ausstellungsdatum,
  • Fristüberschreitung bis drei Tage (nicht bei Entlassrezept, BtM oder kürzeren Fristen),
  • Abgabe vor Vorlage der Verordnung,
  • nachträglich erteilte Genehmigung,
  • Austausch eines Kinderarzneimittels nach Abs. 2b.

Examens-Tipp: Sauber trennen: Bei Satz 1 gibt es keine Retaxation und volle Vergütung. Bei Satz 2 und 3 gibt es keine Retaxation auf das Arzneimittel, aber keinen Festzuschlag. Wer heute noch die Null-Retax als Folge nennt, liegt falsch.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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