§ 65 SGBV Auswertung der Modellvorhaben
§ 65 SGB V: Pflicht zur wissenschaftlichen Auswertung von Modellvorhaben, unabhängiger Bericht und Veröffentlichung, mit Bezug zur Apotheke.
§ 65 SGB V verpflichtet die Krankenkassen oder ihre Verbände, jedes Modellvorhaben nach § 63 SGB V wissenschaftlich begleiten und auswerten zu lassen. Modellvorhaben dürfen vom regulären Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abweichen; § 65 sorgt dafür, dass am Ende belastbar und öffentlich feststeht, ob sich der neue Weg bewährt hat. Der Wortlaut ist kurz und wurde durch die Reformen 2025/2026 nicht geändert.
Der Rahmen: Modellvorhaben nach § 63
Wer § 65 erklären will, muss wissen, was ausgewertet wird. § 63 unterscheidet zwei Arten von Modellvorhaben:
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Worum es geht
§ 65 SGB V verpflichtet die Krankenkassen oder ihre Verbände, jedes Modellvorhaben nach § 63 SGB V wissenschaftlich begleiten und auswerten zu lassen. Modellvorhaben dürfen vom regulären Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abweichen; § 65 sorgt dafür, dass am Ende belastbar und öffentlich feststeht, ob sich der neue Weg bewährt hat. Der Wortlaut ist kurz und wurde durch die Reformen 2025/2026 nicht geändert.
Der Rahmen: Modellvorhaben nach § 63
Wer § 65 erklären will, muss wissen, was ausgewertet wird. § 63 unterscheidet zwei Arten von Modellvorhaben:
- Ziel: Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung
- Gegenstand: neue Verfahrens-, Organisations-, Finanzierungs- und Vergütungsformen
- Träger: Krankenkassen und ihre Verbände
- Abweichen vom Leistungserbringerrecht (Viertes Kapitel), Datenschutzrecht (Zehntes Kapitel), Krankenhausfinanzierungsrecht möglich (Abs. 3); Beitragssatzstabilität gilt entsprechend
- Ziel: Erprobung von Leistungen, die bisher keine Kassenleistungen sind
- Bereiche: Verhütung und Früherkennung, Krankenbehandlung, Schwangerschaft und Mutterschaft
- Träger: die Krankenkassen
- Nur, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Leistung nicht abgelehnt hat (Abs. 4)
Für beide gilt: in der Regel höchstens acht Jahre befristet, bei Abweichung vom Datenschutzrecht höchstens fünf Jahre (§ 63 Abs. 5). Vereinbart werden können sie mit Leistungserbringern (§ 64) oder unter Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen (§ 63 Abs. 6).
Die Pflichten aus § 65
- Veranlassen: Die Krankenkassen oder ihre Verbände müssen die Begleitung und Auswertung in Auftrag geben. Die Durchführung eines Modellvorhabens ist freiwillig („können“), die Evaluation dagegen Pflicht („haben … zu veranlassen“).
- Begleiten, nicht nur nachträglich prüfen: Die Evaluation läuft von Beginn an mit, damit Ausgangsdaten und Vergleichsgruppen von Anfang an erhoben werden.
- Maßstab: ausgewertet wird nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards und im Hinblick darauf, ob die Ziele nach § 63 Abs. 1 oder Abs. 2 erreicht wurden, also etwa bessere Qualität bei gleichen oder geringeren Kosten.
- Unabhängiger Bericht: Den Bericht über die Ergebnisse erstellen unabhängige Sachverständige.
- Veröffentlichung: Der Bericht ist zu veröffentlichen, unabhängig davon, ob das Ergebnis positiv oder negativ ausfällt.
Der von unabhängigen Sachverständigen zu erstellende Bericht über die Ergebnisse der Auswertung ist zu veröffentlichen.
Die Kassen veranlassen und finanzieren die Evaluation und stellen in der Regel Daten bereit. Den Ergebnisbericht schreiben aber unabhängige Sachverständige, damit niemand sein eigenes Projekt bewertet. Die Veröffentlichungspflicht ist passiv formuliert; sie trifft die Träger des Modellvorhabens, nicht die Sachverständigen als Adressaten.
Warum es die Regel gibt
Modellvorhaben sind die Experimentierklausel der GKV: Mit Beitragsgeldern wird etwas erprobt, das vom geltenden Recht abweicht. Das ist nur zu rechtfertigen, wenn das Ergebnis nachprüfbar ist. Die Auswertung liefert die Grundlage dafür, ob Gesetzgeber oder G-BA eine erprobte Lösung in die Regelversorgung übernehmen oder verwerfen. Unabhängigkeit verhindert Interessenkonflikte, die Veröffentlichung verhindert, dass unliebsame Ergebnisse in der Schublade verschwinden.
Modellvorhaben sind keine klinischen Prüfungen. Fragen der biomedizinischen Forschung sowie Forschungen zur Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten können nach § 63 Abs. 4 Satz 2 nicht Gegenstand von Modellvorhaben sein. Klinische Prüfungen richten sich nach dem Arzneimittelrecht.
Bedeutung für die Apotheke
Apotheken sind an Modellvorhaben direkt beteiligt. Beispiele aus dem SGB V:
- § 64a: Modellvorhaben zur Arzneimittelversorgung, in denen Ärzte und Apotheker gemeinsam Wirkstoffverordnung und Medikationsmanagement erproben (bekanntestes Beispiel: ARMIN in Sachsen und Thüringen).
- § 132j: regionale Modellvorhaben zu Grippeschutzimpfungen in Apotheken.
Am Impfen zeigt sich der typische Weg: erst Erprobung im Modell, dann Regelversorgung. Heute dürfen Apotheker nach § 20c des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) impfen; seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG) mit allen Impfstoffen, die keine Lebendimpfstoffe sind, bei Personen ab 18 Jahren, wenn sie ärztlich geschult sind und für die eigene öffentliche Apotheke tätig werden.
Nimmt eine Apotheke an einem Modellvorhaben teil, gehört die Mitwirkung an der Evaluation dazu: vollständige Dokumentation, Erhebungsbögen, Daten für die Sachverständigen. Ohne saubere Daten kann die Auswertung nicht zeigen, dass die pharmazeutische Leistung etwas bringt.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Anforderungen müssen die Krankenkassen oder ihre Verbände bei Modellvorhaben an die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung sicherstellen?
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Die Krankenkassen oder ihre Verbände müssen eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung veranlassen, also aktiv in Auftrag geben. Anders als die Durchführung eines Modellvorhabens (Kann-Vorschrift in § 63) ist das eine Pflicht.
- Maßstab: allgemein anerkannte wissenschaftliche Standards (methodische Qualität, Objektivität, Nachvollziehbarkeit).
- Bezugspunkt: ob die Ziele nach § 63 Abs. 1 oder Abs. 2 erreicht wurden, also Verbesserung von Qualität und Wirtschaftlichkeit bzw. Bewährung einer neuen Leistung.
- Begleitung heißt: Die Evaluation läuft von Beginn an mit, nicht erst am Ende.
- Bericht durch unabhängige Sachverständige, der veröffentlicht wird.
Die Auswertung ist die Grundlage dafür, ob ein Modell in die Regelversorgung übernommen wird.
Examens-Tipp: Gliedere nach Wer, Was, Maßstab. Der Zielbezug zu § 63 Abs. 1 oder 2 wird oft vergessen, zeigt aber, dass du die Norm im Zusammenhang verstanden hast.
Frage 2
Wer erstellt den Ergebnisbericht über ein Modellvorhaben, und warum sieht das Gesetz das so vor?
Musterantwort anzeigen
Die Krankenkassen oder ihre Verbände veranlassen die Evaluation und stellen meist Daten bereit. Den Bericht über die Ergebnisse erstellen aber unabhängige Sachverständige (§ 65 Satz 2 SGB V).
Grund: Die Kassen tragen und finanzieren das Modellvorhaben selbst und hätten ein Interesse an einem positiven Ergebnis. Die Unabhängigkeit der Berichterstatter vermeidet Interessenkonflikte und macht das Ergebnis glaubwürdig. Das ist wichtig, weil Modellvorhaben mit Beitragsgeldern vom Regelrecht abweichen und ihr Ergebnis über eine Übernahme in die Regelversorgung mitentscheidet.
Examens-Tipp: Nicht behaupten, die Kassen dürften mit der Evaluation gar nichts zu tun haben: Sie veranlassen sie ausdrücklich. Unabhängig sein müssen die Sachverständigen, die den Bericht erstellen.
Frage 3
Was muss mit dem Ergebnisbericht geschehen, und was darf nicht Gegenstand eines Modellvorhabens sein?
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Der von unabhängigen Sachverständigen erstellte Bericht ist zu veröffentlichen (§ 65 Satz 2 SGB V), und zwar unabhängig davon, ob das Ergebnis positiv oder negativ ist. Die Pflicht trifft die Träger des Modellvorhabens, also die Krankenkassen bzw. ihre Verbände. So können Fachöffentlichkeit, G-BA und Gesetzgeber die Ergebnisse nachvollziehen.
Abgrenzung: Nach § 63 Abs. 4 Satz 2 können biomedizinische Forschung sowie Forschung zur Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nicht Gegenstand von Modellvorhaben sein. Modellvorhaben erproben Versorgungsformen oder neue Leistungen, keine Arzneimittel; klinische Prüfungen laufen nach dem Arzneimittelrecht.
Examens-Tipp: Die Formulierung „ist zu veröffentlichen“ wörtlich nennen. Die Abgrenzung zur klinischen Prüfung ist eine beliebte Anschlussfrage.
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