§ 5 Sicherheitsdatenblatt
Sicherheitsdatenblätter beim Inverkehrbringen von Gefahrstoffen
Verpflichtung zur Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern
Wer als Apotheke oder pharmazeutisches Unternehmen Gefahrstoffe gewerblich in Verkehr bringt (z. B. an andere Unternehmen, Institutionen und Praxen), ist nach § 5 GefStoffV verpflichtet, dafür zu sorgen, dass ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt bereitgestellt und bei Lieferung mitgegeben wird.
Diese Pflicht richtet sich unmittelbar nach den Vorgaben der REACH-Verordnung – insbesondere:
Die Anforderungen ergeben sich aus Artikel 31 in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
Heißt im Klartext:
- Das Sicherheitsdatenblatt enthält alle geforderten Informationen zur sicheren Handhabung, Lagerung und Entsorgung des jeweiligen Stoffs oder Gemischs.
- Das Sicherheitsdatenblatt ist vor dem erstmaligen Inverkehrbringen sowie bei jeder relevanten Änderung zu übergeben.
Wichtig für Apotheken: Ein Sicherheitsdatenblatt muss stets auf dem aktuellen Stand vorrätig gehalten werden. Bei Routinekontrollen (durch Aufsichtsbehörden) muss nachgewiesen werden können, dass für alle vorrätigen Gefahrstoffe die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter vorhanden sind.
Abgrenzung: Gewerblicher Abnehmer vs. Privatkunde
Ein zentrales Abgrenzungskriterium ergibt sich daraus, an wen der Gefahrstoff abgegeben wird:
Gewerbliche Abnehmer (andere Apotheken, Unternehmen, Arztpraxen, Labore etc.): Die Pflicht zur Aushändigung des Sicherheitsdatenblatts besteht in voller Gänze.
Private Endverbraucher: Für Privatkunden entfällt nach REACH im Regelfall die Pflicht zur Aushändigung eines Sicherheitsdatenblatts. Hier greifen rein allgemeine Informationspflichten (nach Artikel 32 REACH) – also eine verkürzte Unterrichtung über sicheres Handling, falls ein Gefahrenpotenzial besteht.
In der Apotheke gilt:
- Für jeden eingekauften Gefahrstoff (z. B. Ethanol, Wasserstoffperoxid, Lösungsmittel) muss das originale und aktuellste Sicherheitsdatenblatt vorliegen und aufbewahrt werden.
- Bei Abgabe an gewerbliche Kunden ist dem Produkt stets ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt in der richtigen Sprache beizufügen.
- Bei Abgabe an Privatkunden ist die Übergabe eines Sicherheitsdatenblatts nicht verpflichtend. Hier reichen ggf. die Hinweise auf spezielle Gefahren und Schutzmaßnahmen auf dem Produkt selbst.
Besondere Hinweise zu krebserzeugenden, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen
Bei der Erstellung des Sicherheitsdatenblattes sind insbesondere die Angaben gemäß Nummern 15 und 16 des Anhangs II REACH hervorzuheben. Hier ist explizit auf zu führende nationale Regelungen hinzuweisen, also z. B. ob ein Stoff in Deutschland als krebserzeugend, mutagen oder reproduktionstoxisch klassifiziert ist.
… sind insbesondere die nach § 20 Absatz 4 bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen, nach denen Stoffe oder Tätigkeiten als krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch bezeichnet werden.
Das bedeutet: Diese besonders gefährlichen Eigenschaften müssen im Sicherheitsdatenblatt deutlich erkennbar sein.
Zusammenfassung
§ 5 GefStoffV verpflichtet jeden, der Gefahrstoffe gewerblich in den Verkehr bringt, zur Bereitstellung und zum ständigen Vorhalten aktueller Sicherheitsdatenblätter – in der Apotheke eine zentrale Pflicht. Für Privatkunden entfällt diese Pflicht; hier genügt die Information über Gefahrenmerkmale. Bei besonders gefährlichen Stoffen (CMR-Stoffe) sind gesonderte Hinweise zwingend aufzunehmen, sodass im praktischen Alltag höchste Sorgfalt bei Einkauf, Lagerung und Weitergabe erforderlich ist.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Wann müssen Sie als Apotheke beim Abgeben eines Gefahrstoffs an einen gewerblichen Abnehmer ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen?
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Beim gewerblichen Inverkehrbringen eines Gefahrstoffs muss die Apotheke dafür sorgen, dass ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt bereitgestellt und bei der Lieferung mitgegeben wird.
Zeitlich bedeutet das nach den Vorgaben der REACH-Verordnung (Art. 31 i. V. m. Anhang II) insbesondere:
- Das Sicherheitsdatenblatt ist vor dem erstmaligen Inverkehrbringen zu übergeben.
- Es ist außerdem bei jeder relevanten Änderung erneut bzw. aktualisiert zu übergeben, damit der Abnehmer stets über die aktuelle Fassung verfügt.
Rechtsgrundlage auf nationaler Ebene ist die Pflicht aus § 5 GefStoffV, die ausdrücklich an die REACH-Anforderungen anknüpft.
Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort nach „Wann?“ (erstmalig + bei relevanter Änderung) und „an wen?“ (gewerblicher Abnehmer). Wenn du in der Prüfung zusätzlich erwähnst, dass die Inhalte sich aus Art. 31 REACH i. V. m. Anhang II ergeben, zeigst du sehr sicher das Zusammenspiel von EU- und nationalem Recht.
Frage 2
Worin besteht der entscheidende Unterschied bei der Informationsweitergabe, je nachdem ob ein Gefahrstoff an eine Arztpraxis oder an einen privaten Endverbraucher abgegeben wird?
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Der entscheidende Unterschied liegt darin, ob der Empfänger gewerblicher Abnehmer oder privater Endverbraucher ist.
Bei Abgabe an gewerbliche Abnehmer (z. B. Arztpraxis, Labor, Unternehmen) besteht die Pflicht, ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt bereitzustellen und bei Lieferung mitzugeben. Diese Pflicht folgt aus den REACH-Vorgaben (Art. 31 i. V. m. Anhang II) und wird über § 5 GefStoffV für das gewerbliche Inverkehrbringen abgesichert.
Bei Abgabe an private Endverbraucher entfällt im Regelfall die Pflicht zur Aushändigung eines Sicherheitsdatenblatts. Stattdessen greifen allgemeine Informationspflichten nach Art. 32 REACH: Der Privatkunde muss – soweit erforderlich – in angemessener Form über Gefahren und sichere Handhabung informiert werden (z. B. über Kennzeichnung und Hinweise zu Schutzmaßnahmen).
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung erst die Abgrenzung Empfängerkreis klar ziehen und dann die Rechtsfolgen nennen: Gewerblich = Sicherheitsdatenblatt, Privat = eher Art. 32 REACH/Kennzeichnung. Das zeigt, dass du die Prüfungslogik „Tatbestand → Rechtsfolge“ beherrschst.
Frage 3
Welche organisatorische Pflicht haben Sie in der Apotheke hinsichtlich Sicherheitsdatenblättern für vorrätige Gefahrstoffe, auch unabhängig davon, ob gerade an Kunden abgegeben wird?
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Die Apotheke muss für alle vorrätigen Gefahrstoffe Sicherheitsdatenblätter aktuell vorhalten.
Das bedeutet organisatorisch:
- Für jeden eingekauften und vorrätig gehaltenen Gefahrstoff muss das originale und aktuellste Sicherheitsdatenblatt vorhanden und aufbewahrt werden.
- Im Rahmen von Routinekontrollen durch Aufsichtsbehörden muss nachgewiesen werden können, dass für die vorrätigen Gefahrstoffe die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter tatsächlich vorliegen.
Diese Pflicht steht im Zusammenhang mit der Bereitstellungspflicht beim gewerblichen Inverkehrbringen nach § 5 GefStoffV und den Anforderungen aus REACH (Art. 31 i. V. m. Anhang II), weil nur so sichergestellt ist, dass jederzeit die richtige, aktuelle Information verfügbar ist.
Examens-Tipp: Punkte in der Prüfung mit dem Stichwort „Nachweisfähigkeit bei Kontrollen“: nicht nur ‚irgendwo vorhanden‘, sondern aktuell und für alle vorrätigen Gefahrstoffe. Das ist ein typischer Praxisanker, den Prüfer gern hören.
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