§ 4 MPAV Sonstige Abgabebeschränkungen
§ 4 MPAV: Lagerung, Abgabe von Fachprodukten nur an Fachkreise, Beratungspflicht bei drei Produktgruppen und vermutete Sachkenntnis.
§ 4 MPAV (Medizinprodukte-Abgabeverordnung) ergänzt die Verschreibungspflicht (§ 2) und die Apothekenpflicht (§ 3) um weitere Abgaberegeln. Diese gelten für jede Abgabestelle von Medizinprodukten, also für Apotheken ebenso wie für Drogerien, Sanitätshäuser oder Hörakustiker. Die Vorschrift hat drei Bausteine:
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Worum es geht
§ 4 MPAV (Medizinprodukte-Abgabeverordnung) ergänzt die Verschreibungspflicht (§ 2) und die Apothekenpflicht (§ 3) um weitere Abgaberegeln. Diese gelten für jede Abgabestelle von Medizinprodukten, also für Apotheken ebenso wie für Drogerien, Sanitätshäuser oder Hörakustiker. Die Vorschrift hat drei Bausteine:
- sachgerechte Lagerung,
- eine Abgabebeschränkung für Produkte, die nicht für Laien bestimmt sind,
- eine Beratungspflicht bei bestimmten Produkten, samt einer Regel, wem die nötige Sachkenntnis zugetraut wird.
Ziel ist die Patientensicherheit auch dort, wo kein Apotheker hinter dem Tresen steht.
Sachgerechte Lagerung
Nach Abs. 1 Satz 1 muss jede Abgabestelle die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Produkte erfüllen. Was „sachgerecht“ ist, ergibt sich aus den Herstellerangaben und der Art des Produkts. Typisch sind:
- geeignete Temperatur,
- Schutz vor Feuchtigkeit und Licht,
- Schutz vor mechanischer Beschädigung,
- Erhalt der Sterilbarriere bei sterilen Produkten.
Für Apotheken stellt Abs. 1 Satz 3 klar: Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Produkten bleiben unberührt. In der Apotheke gelten also zusätzlich die strengeren Vorgaben der ApBetrO, vor allem § 16 ApBetrO zur Lagerung.
Produkte, die nicht für Laien bestimmt sind
Manche Medizinprodukte sind nach ihrer Zweckbestimmung nur für die Anwendung durch Fachpersonal gedacht, etwa chirurgische Instrumente oder Produkte für den klinischen Einsatz. Solche Produkte dürfen grundsätzlich nur an Fachkreise abgegeben werden.
Eine Abgabe von Produkten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt.
Zu den Fachkreisen gehören:
- Angehörige der Heilberufe,
- Angehörige des Heilgewerbes,
- Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen,
- sonstige Personen, soweit sie Produkte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
Das MPDG ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.
Das Produkt wird durch Abs. 1 Satz 2 nicht verschreibungspflichtig; das regelt allein § 2 MPAV (Laienprodukte mit nach AMVV verschreibungspflichtigen Stoffen oder in Anlage 1 gelistete Produkte). Die Verschreibung ist hier nur der „Türöffner“, der die Abgabe eines Fachprodukts an einen Laien ausnahmsweise erlaubt. Sie muss von einem Arzt oder Zahnarzt stammen; eine heilpraktische Verordnung genügt nicht.
Fachliche Beratung bei Bedarf
Abs. 2 verpflichtet die Abgabestelle, bei Bedarf eine fachliche Beratung zu gewährleisten. Es geht nicht um eine Zwangsberatung bei jedem Verkauf. Die Abgabestelle muss aber organisatorisch sicherstellen, dass sachkundiges Personal verfügbar ist, wenn Fragen auftauchen. Die Pflicht betrifft drei Produktgruppen:
- Produkte, die verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind. Sie können also auch außerhalb der Apotheke abgegeben werden.
- Produkte, die zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 angehören. Diese Verordnung ist die MDR (Medical Device Regulation). Gemeint sind die Klassen IIa, IIb und III, also Produkte mit höherem Risiko. Beispiele sind ein Blutdruckmessgerät oder Kondome.
- In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, etwa Blutzuckermessgeräte, Schwangerschaftstests oder HIV-Selbsttests.
Ausgenommen ist die Abgabe an Fachkreise (Abs. 2 Satz 2). Wer selbst fachkundig ist, braucht keine Beratung.
Die Drogerie verkauft ein Blutzuckermessgerät. Sie muss nicht jeden Kunden ungefragt einweisen. Fragt aber eine Kundin, wie sie das Gerät kalibriert oder die Werte abliest, muss jemand mit Sachkenntnis antworten können. In der Apotheke ist die Beratung ohnehin Aufgabe des pharmazeutischen Personals nach der ApBetrO.
Wer die Sachkenntnis mitbringt
Abs. 3 erleichtert den Nachweis der Sachkenntnis. Bei bestimmten Berufsgruppen wird sie vorausgesetzt, also ohne weiteren Beleg angenommen. Das gilt jeweils nur für die Produktgruppen, die von ihrer Ausbildung erfasst sind.
| Gruppe | Hinweis |
|---|---|
| Ärzte, Zahnärzte | nach Ausbildung bzw. Fachgebiet |
| Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG) | für die Produkte, über die sie informieren |
| Drogisten | nach Ausbildungsinhalten |
| Gesundheitshandwerker (Anlage A Nr. 33 bis 37 HwO, Handwerksordnung) | Augenoptiker, Hörakustiker, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher, Zahntechniker |
| Leistungserbringer, die nachweislich § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V erfüllen | Nachweis in der Regel durch Präqualifizierungszertifikat (§ 126 Abs. 1a SGB V) |
Abs. 3 sagt nicht, dass nur diese Gruppen beraten dürfen. Er sagt, dass man bei ihnen die Sachkenntnis nicht eigens prüfen muss. Andere Personen können ihre Sachkenntnis anderweitig nachweisen. Öffentliche Apotheken brauchen für apothekenübliche Hilfsmittel keinen Präqualifizierungsnachweis (§ 126 Abs. 1b SGB V).
Weggefallene Absätze und Abgrenzung
Die Absätze 4, 4a und 5 sind weggefallen und spielen für die geltende Rechtslage keine Rolle mehr. Welche Verstöße gegen die MPAV straf- oder bußgeldbewehrt sind, regelt § 5 MPAV.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche betrieblichen Anforderungen muss eine Abgabestelle erfüllen, damit Medizinprodukte ordnungsgemäß vorrätig gehalten und abgegeben werden dürfen?
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Nach § 4 Abs. 1 Satz 1 MPAV muss jede Abgabestelle die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Produkte erfüllen. Maßstab sind die Herstellerangaben und die Art des Produkts. Typisch sind:
- geeignete Temperatur,
- Schutz vor Feuchtigkeit und Licht,
- Schutz vor mechanischer Beschädigung,
- Erhalt der Sterilbarriere.
Für Apotheken bestimmt Abs. 1 Satz 3, dass die Vorschriften der ApBetrO über Inverkehrbringen und Lagerung unberührt bleiben. Dort gelten also zusätzlich die Vorgaben der ApBetrO, insbesondere § 16 ApBetrO. Die MPAV-Regel richtet sich vor allem an Abgabestellen außerhalb der Apotheke, etwa Drogerien oder Sanitätshäuser.
Examens-Tipp: Mit dem Kernbegriff „sachgerechte Lagerung“ beginnen, dann zwei, drei Beispiele nennen. Zum Schluss das Stichwort „bleiben unberührt“ mit Bezug zur ApBetrO bringen.
Frage 2
Unter welchen Bedingungen dürfen Medizinprodukte, die nicht zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, an Privatpersonen abgegeben werden?
Musterantwort anzeigen
Grundsätzlich dürfen solche Produkte nur an Fachkreise nach § 3 Nr. 2 MPDG abgegeben werden (§ 4 Abs. 1 Satz 2 MPAV). Fachkreise sind:
- Angehörige der Heilberufe,
- Angehörige des Heilgewerbes,
- Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen,
- sonstige Personen, soweit sie Produkte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
An eine Privatperson darf nur abgegeben werden, wenn eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorgelegt wird. Ohne Verschreibung ist die Abgabe an Laien unzulässig.
Wichtig: Dadurch wird das Produkt nicht verschreibungspflichtig. Die Verschreibungspflicht regelt allein § 2 MPAV (Stoffe nach AMVV oder Listung in Anlage 1).
Examens-Tipp: Klar trennen: Grundsatz „nur Fachkreise“, einzige Ausnahme „ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung“. Eine typische Falle ist die Verwechslung mit der Verschreibungspflicht nach § 2 MPAV.
Frage 3
Wann muss bei der Abgabe von Medizinprodukten eine fachliche Beratung gewährleistet sein, und bei wem wird die nötige Sachkenntnis vorausgesetzt?
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Nach § 4 Abs. 2 MPAV muss die Abgabestelle bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten. Das gilt für drei Gruppen:
- verschreibungspflichtige, aber nicht apothekenpflichtige Produkte,
- Produkte für Laien, die nicht der Klasse I nach Anhang VIII MDR angehören (Klasse IIa, IIb, III),
- In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung.
Die Pflicht entfällt bei Abgabe an Fachkreise.
Nach Abs. 3 wird die Sachkenntnis vorausgesetzt bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern (§ 83 MPDG), Drogisten, Gesundheitshandwerkern (Anlage A Nr. 33 bis 37 HwO) und Leistungserbringern, die nachweislich § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V erfüllen. Das gilt jeweils nur für die Produktgruppen ihrer Ausbildung. Die Liste ist eine Vermutungsregel, kein abschließender Katalog.
Examens-Tipp: „Bei Bedarf“ nicht vergessen: Es gibt keine Zwangsberatung. Den Prüfer beeindruckt, wenn Sie Abs. 3 als Vermutung und nicht als Berufsvorbehalt erklären.
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