§ 4 AMG Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4 AMG erklärt: Fertigarzneimittel, Herstellen, Inverkehrbringen, pharmazeutischer Unternehmer, Großhandel, Nebenwirkung und Nutzen-Risiko-Verhältnis.
§ 4 AMG ist das Begriffsverzeichnis des Arzneimittelgesetzes (AMG). Was ein Arzneimittel ist, regelt § 2, was ein Stoff ist, § 3. § 4 definiert die „sonstigen“ Begriffe: Arzneimittelarten wie das Fertigarzneimittel, Tätigkeiten wie Herstellen und Inverkehrbringen, Rollen wie den pharmazeutischen Unternehmer sowie Begriffe der Arzneimittelsicherheit. Fast jede spätere Vorschrift knüpft daran an, von der Zulassung über die Herstellungserlaubnis bis zur Haftung. In der Prüfung zählen nicht alle 42 Absätze, sondern die Begriffe, die im Apothekenalltag Folgen haben.
Fertigarzneimittel (Abs. 1)
Fertigarzneimittel ist ein Arzneimittel in einem von drei Fällen:
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Worum es geht
§ 4 AMG ist das Begriffsverzeichnis des Arzneimittelgesetzes (AMG). Was ein Arzneimittel ist, regelt § 2, was ein Stoff ist, § 3. § 4 definiert die „sonstigen“ Begriffe: Arzneimittelarten wie das Fertigarzneimittel, Tätigkeiten wie Herstellen und Inverkehrbringen, Rollen wie den pharmazeutischen Unternehmer sowie Begriffe der Arzneimittelsicherheit. Fast jede spätere Vorschrift knüpft daran an, von der Zulassung über die Herstellungserlaubnis bis zur Haftung. In der Prüfung zählen nicht alle 42 Absätze, sondern die Begriffe, die im Apothekenalltag Folgen haben.
Fertigarzneimittel (Abs. 1)
Fertigarzneimittel ist ein Arzneimittel in einem von drei Fällen:
- Es wird im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht.
- Es ist zur Abgabe an Verbraucher bestimmt, und bei seiner Zubereitung kommt ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
- Es ist zur Abgabe an Verbraucher bestimmt und wird, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt.
Keine Fertigarzneimittel sind Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. Die Einordnung entscheidet über viel: Nur Fertigarzneimittel unterliegen der Zulassungspflicht (§ 21 AMG) und den Vorgaben zu Kennzeichnung und Packungsbeilage (§§ 10, 11 AMG).
| Produkt | Fertigarzneimittel? | Folge |
|---|---|---|
| Rezeptur (für einen bestimmten Patienten) | nein, nicht im Voraus hergestellt | keine Zulassung, Regeln der Apothekenbetriebsordnung |
| Defektur (im Voraus in der Apotheke, abgabefertig verpackt) | ja, erste Alternative | zulassungsfrei nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (bis 100 abgabefertige Packungen am Tag, nachweislich häufige Verschreibung) |
| Industriell hergestellte Packung | ja | zulassungspflichtig |
| Zwischenprodukt für einen Hersteller | nein | Ausnahme in Abs. 1 Satz 2 |
Herstellen (Abs. 14)
Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
Der Begriff ist bewusst weit. Schon wer eine Teemischung abfüllt und etikettiert, stellt im Rechtssinn her. Auch die Freigabe als letzter Schritt gehört dazu. Für das Herstellen braucht man grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 1 AMG). Apotheken sind im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs davon befreit (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Für sie gelten stattdessen die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu Rezeptur und Defektur.
Inverkehrbringen (Abs. 17)
Inverkehrbringen umfasst vier Handlungen: das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Entscheidend ist die Abgabeabsicht. Die Packung im Kommissionierautomaten ist also bereits in den Verkehr gebracht, obwohl noch kein Patient sie bekommen hat. Reines Lagern ohne Abgabeabsicht, etwa gesperrter Ware zur Vernichtung, ist dagegen kein Inverkehrbringen.
Viele Verbote knüpfen an das Inverkehrbringen an, etwa für bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG) oder Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums (§ 8 Abs. 3 AMG). Ein verfallenes Präparat in der Sichtwahl ist daher schon ein Verstoß, auch wenn es noch niemand gekauft hat. Deshalb gehören regelmäßige Verfallkontrollen zum Apothekenalltag.
Pharmazeutischer Unternehmer (Abs. 18)
Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln ist der Inhaber der Zulassung oder Registrierung pharmazeutischer Unternehmer. Außerdem ist es jeder, der Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Ausgenommen sind nur die Fälle des § 9 Abs. 1 Satz 2 AMG. An diese Rolle knüpfen zentrale Pflichten: Name und Anschrift auf der Packung (§ 9 AMG), Pharmakovigilanz und die Gefährdungshaftung (§ 84 AMG). Auch eine Apotheke kann pharmazeutischer Unternehmer sein, etwa für Defekturarzneimittel, die sie unter ihrem Namen abgibt.
Großhandel (Abs. 22)
Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
Ausgenommen ist nur die Abgabe an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser, also an Patienten. Die Belieferung einer Arztpraxis mit Praxisbedarf ist dagegen Großhandel. Apotheken brauchen dafür im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keine Großhandelserlaubnis (§ 52a Abs. 7 AMG).
Davon zu unterscheiden ist die Arzneimittelvermittlung (Abs. 22a): Der Vermittler handelt selbstständig im fremden Namen, ohne Verfügungsgewalt über die Ware zu erlangen.
Besondere Arzneimittelarten
| Begriff | Kern der Definition |
|---|---|
| Blutzubereitungen (Abs. 2) | aus Blut gewonnene Konserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen daraus |
| Sera (Abs. 3) | Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit Antikörperbestandteil als Wirkstoff; gelten nicht als Blut- oder Gewebezubereitung |
| Impfstoffe (Abs. 4) | Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren zur Erzeugung spezifischer Abwehrstoffe; Nukleinsäure-Impfstoffe nur gegen Infektionskrankheiten |
| Allergene (Abs. 5) | Testallergene (Erkennung) und Therapieallergene (Hyposensibilisierung) |
| Radioaktive Arzneimittel (Abs. 8) | senden ionisierende Strahlen aus; auch Vorstufen und Generatoren |
| Arzneimittel für neuartige Therapien (Abs. 9) | Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (englisch ATMP, Einzelheiten in § 4b) |
| Homöopathische, anthroposophische, pflanzliche Arzneimittel (Abs. 26, 33, 29) | nach Zubereitungsverfahren bzw. Art des Wirkstoffs bestimmt |
Wirkstoff, Hilfsstoff, Qualität, Charge
Wirkstoffe sind Stoffe, die bei der Herstellung als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet werden sollen (Abs. 19). Hilfsstoff ist jeder andere Bestandteil, ausgenommen Wirkstoff und Verpackungsmaterial (Abs. 20). Qualität ist die Beschaffenheit nach Identität, Gehalt, Reinheit und weiteren Eigenschaften oder nach dem Herstellungsverfahren (Abs. 15). Eine Charge ist die Menge aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder, bei kontinuierlicher Herstellung, in einem bestimmten Zeitraum (Abs. 16). Über die Chargenbezeichnung lassen sich Rückrufe gezielt auf die betroffene Menge begrenzen.
Begriffe der Arzneimittelsicherheit
Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel (Abs. 13). Schwerwiegend sind sie, wenn sie tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung nötig machen oder verlängern oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartet sind sie, wenn Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation abweichen. In der Apotheke werden Verdachtsfälle an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet.
Ein gefälschtes Arzneimittel (Abs. 40) hat falsche Angaben über Identität, Herkunft oder Vertriebsweg. Dagegen richtet sich die Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Packungen bei der Abgabe (securPharm).
Prüfungsfragen
Frage 1
Woran würden Sie in der Praxis festmachen, ob ein Arzneimittel als Fertigarzneimittel einzuordnen ist?
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Nach § 4 Abs. 1 AMG gibt es drei Alternativen:
- Im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht.
- Zur Abgabe an Verbraucher bestimmt und mit einem industriellen Verfahren zubereitet.
- Zur Abgabe an Verbraucher bestimmt und außerhalb von Apotheken gewerblich hergestellt.
Keine Fertigarzneimittel sind Zwischenprodukte, die für die weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
In der Apotheke heißt das: Eine Rezeptur ist kein Fertigarzneimittel, weil sie nicht im Voraus hergestellt wird. Eine Defektur ist dagegen ein Fertigarzneimittel. Sie ist aber nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit (bis 100 abgabefertige Packungen am Tag bei nachweislich häufiger Verschreibung). Die Einordnung ist wichtig, weil Zulassungspflicht, Kennzeichnung und Packungsbeilage an den Begriff anknüpfen.
Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst die Standardalternative und dann die beiden weiteren. Die Abgrenzung Rezeptur gegen Defektur ist der klassische Anwendungsfall. Wer Defektur als „kein Fertigarzneimittel“ bezeichnet, liegt falsch.
Frage 2
Welche Tätigkeiten können nach dem Arzneimittelgesetz bereits als Herstellen gelten, auch wenn es sich nicht um eine „klassische Produktion“ im industriellen Sinn handelt?
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Nach § 4 Abs. 14 AMG ist Herstellen bewusst weit gefasst:
- Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten
- Be- oder Verarbeiten
- Umfüllen einschließlich Abfüllen
- Abpacken, Kennzeichnen
- Freigabe
Auch das Abfüllen und Etikettieren einer Teemischung in der Apotheke ist damit Herstellen. Maßgeblich ist der Rechtsbegriff, nicht die umgangssprachliche Vorstellung von Produktion.
Die Folge: Herstellen erfordert grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Apotheken sind im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs befreit (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Für sie gelten stattdessen die Vorgaben der ApBetrO zu Rezeptur und Defektur.
Examens-Tipp: Zählen Sie die Teilakte sicher auf, besonders die „unscheinbaren“ wie Abfüllen, Kennzeichnen und Freigabe. Die Verbindung zur Herstellungserlaubnis und zur Apothekenausnahme bringt Pluspunkte.
Frage 3
Ab welchem Punkt würden Sie rechtlich von einem Inverkehrbringen ausgehen, obwohl das Arzneimittel noch gar nicht an einen Patienten abgegeben wurde?
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Nach § 4 Abs. 17 AMG umfasst Inverkehrbringen vier Handlungen:
- Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe
- Feilhalten
- Feilbieten
- Abgabe an andere
Das Inverkehrbringen beginnt also schon mit dem Vorrätighalten mit Abgabeabsicht, etwa im Kommissionierautomaten oder in der Sichtwahl. Auf die tatsächliche Abgabe kommt es nicht an, und die Ware muss den Betrieb auch nicht verlassen haben. Reines Lagern ohne Abgabeabsicht, z. B. gesperrte Ware zur Vernichtung, ist kein Inverkehrbringen.
Praktisch wichtig ist das für die Verbote: Wer ein verfallenes Arzneimittel im Verkaufsbestand hält, verstößt bereits gegen § 8 Abs. 3 AMG. Gleiches gilt bei bedenklichen Arzneimitteln nach § 5 AMG.
Examens-Tipp: Betonen Sie die Abgabeabsicht als Kriterium und nicht den Ort. Die Falle lautet „Lagern = Inverkehrbringen“: Das stimmt nur, wenn zum Verkauf oder zur Abgabe vorrätig gehalten wird.
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