TAMG - Tierarzneimittelgesetz

§ 44 TAMG Tierärztliches Dispensierrecht

§ 44 TAMG: Abgabe von Tierarzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke, Bedarfsgrenze, Behandlungsanweisung und 7- bzw. 31-Tage-Regel.

✓ gelesen 📖 § 44 TAMG 

(1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Satz 1 gilt auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tierärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes und für nach § 35f bezogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst

  1. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere,
  2. das Vorrätighalten zu dem Zweck nach Nummer 1,
  3. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren sowie
  4. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 für die von ihnen behandelten Tiere; dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.

Abweichend von Satz 3 umfasst die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 nicht die Abgabe von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer.

(2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) auszuhändigen.

(3) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn

  1. die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden
    1. sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt antimikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder
    2. 31 Tage in allen anderen Fällen als denen nach Buchstabe a und
  2. die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer als die nach Nummer 1 vorsehen.

Satz 1 gilt nicht für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich inaktivierter immunologischer Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.

(4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und die die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt.

§ 44 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt das tierärztliche Dispensierrecht. Tierärzte dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel aus ihrer tierärztlichen Hausapotheke selbst an Tierhalter abgeben. Das ist eine bewusste Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 43 TAMG. In der Prüfung zählen vor allem die Grenzen:

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Worum es geht

§ 44 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt das tierärztliche Dispensierrecht. Tierärzte dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel aus ihrer tierärztlichen Hausapotheke selbst an Tierhalter abgeben. Das ist eine bewusste Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 43 TAMG. In der Prüfung zählen vor allem die Grenzen:

  • nur für selbst behandelte Tiere,
  • nur im Umfang des festgestellten Bedarfs,
  • immer mit Behandlungsanweisung,
  • bei Lebensmittel liefernden Tieren mit festen Anwendungszeiträumen.
📖 Definition: Dispensierrecht

Das Recht, Arzneimittel nicht nur zu verordnen oder anzuwenden, sondern selbst an den Patienten abzugeben, hier an den Tierhalter. Tierärzte haben es über die tierärztliche Hausapotheke. Humanmediziner haben grundsätzlich kein Dispensierrecht; für sie gilt die Apothekenpflicht nach § 43 AMG.

Warum es das Dispensierrecht gibt

In der Tiermedizin wird oft im Stall oder auf der Weide behandelt, häufig ein ganzer Bestand. Der Tierarzt untersucht, stellt die Diagnose und kann das passende Mittel gleich mitgeben. Der Halter muss nicht erst eine Apotheke finden, die das Tierarzneimittel vorrätig hat. Im Gegenzug bindet das Gesetz die Abgabe eng an die tierärztliche Behandlung. Wie die Hausapotheke einzurichten und zu betreiben ist und welche Nachweise zu führen sind, regelt die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV).

Für die öffentliche Apotheke heißt das: Beim Tierarzneimittel steht sie neben der Tierarztpraxis. Der Tierhalter kann sich ein Mittel auch verschreiben lassen und die tierärztliche Verschreibung (§ 31 TAMG) in der Apotheke einlösen.

Was zur Einzelhandelstätigkeit gehört (Abs. 1)

Nach Satz 1 darf der Tierarzt im Rahmen der Hausapotheke als apothekenpflichtig kategorisierte Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte „im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen“. Satz 2 erweitert das auf zwei Gruppen:

  • AMG-Arzneimittel: Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes (AMG), die der Tierarzt nach § 49 Abs. 1 Nr. 2 TAMG bezogen hat. In der Praxis sind das vor allem Humanarzneimittel, die bei einer Umwidmung eingesetzt werden.
  • Bestandsspezifische Impfstoffe: nach § 35f TAMG bezogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6. Gemeint sind Impfstoffe aus Erregern des betroffenen Tierbestands (autogene Vakzine). Diese Ergänzung ist gegenüber der früheren Fassung neu.

Satz 3 zählt auf, was die Einzelhandelstätigkeit umfasst:

Infografik: tierärztliche Hausapotheke in der Mitte mit vier Kacheln für Abgabe an Halter behandelter Tiere, Vorrätighalten, Prophylaxe und Hofmischer, letztere mit Verbotssymbol für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel.

Das Dispensierrecht nach § 44 Abs. 1 TAMG umfasst vier Tätigkeiten; an Hofmischer gehen keine inaktivierten immunologischen Tierarzneimittel.
  1. die Abgabe an Halter der vom Tierarzt behandelten Tiere,
  2. das Vorrätighalten zu diesem Zweck,
  3. die Abgabe an diese Halter für tierärztlich gebotene und tierärztlich kontrollierte krankheitsvorbeugende Maßnahmen, etwa eine Prophylaxe im Bestand,
  4. die Abgabe an Hofmischer im Sinne von Art. 3 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) 2019/4. Das sind Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse für die Tiere im eigenen Betrieb herstellen. Diese Abgabe ist nur erlaubt, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.

Satz 4 macht davon eine Ausnahme: Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6 dürfen nicht an Hofmischer abgegeben werden. Bestandsspezifische Impfstoffe gehen also an den Halter der behandelten Tiere, nicht in die Herstellung von Arzneifuttermitteln.

⚠️ Achtung: Kein allgemeines Verkaufsrecht

Der Tierarzt darf nicht wie ein Händler an beliebige Kunden abgeben. Abgabe ist nur an Halter von Tieren erlaubt, die er selbst behandelt. Wer ein Mittel für ein Tier möchte, das die Praxis nicht behandelt hat, muss den Weg über die Apotheke gehen, bei verschreibungspflichtigen Mitteln mit tierärztlicher Verschreibung.

Bedarf und Behandlungsanweisung (Abs. 2)

Die abgegebene Menge darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten. Eine Vorratsabgabe über die konkrete Behandlung hinaus ist damit ausgeschlossen.

Mit jeder Abgabe ist dem Tierhalter unverzüglich, also ohne schuldhaftes Zögern, eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen. Das Gesetz nennt sie tierärztliche Behandlungsanweisung. Abs. 2 gilt für alle Tiere, für den Hund in der Kleintierpraxis genauso wie für den Milchviehbetrieb.

Zusätzliche Grenzen bei Lebensmittel liefernden Tieren (Abs. 3)

Abs. 3 greift nur, wenn zwei Merkmale zusammenkommen:

  • Es geht um ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt.
  • Es ist zur Anwendung bei Tieren bestimmt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, etwa Milchkühe, Mastschweine oder Masthähnchen.

Dann darf nur abgegeben werden, wenn beide Nummern erfüllt sind:

Fall (Nr. 1) Abgegebene Menge bestimmt zur Anwendung innerhalb von
enthält antimikrobiell wirksame Stoffe und ist nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen 7 Tagen nach der Abgabe
alle anderen Fälle 31 Tagen nach der Abgabe

Nach Nr. 2 dürfen zusätzlich die Zulassungsbedingungen keine längere Anwendungsdauer als diese 7 bzw. 31 Tage vorsehen. Nr. 1 und Nr. 2 sind mit „und“ verbunden. Eine Ausnahme nach dem Muster „es sei denn, die Zulassung sieht Längeres vor“ steht nicht im Wortlaut.

Nach Satz 2 gelten diese Zeitgrenzen nicht für immunologische Tierarzneimittel, auch nicht für die inaktivierten nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6. Impfstoffe für einen Bestand fallen also nur unter die Bedarfsgrenze des Abs. 2.

Der Hintergrund: Bei Lebensmittel liefernden Tieren sollen Rückstände in Milch, Fleisch und Eiern vermieden werden. Antibiotika sollen nur kurz und gezielt in der Hand des Halters sein. Die Sieben-Tage-Grenze für nicht nur lokal angewendete antimikrobielle Mittel dient der Begrenzung von Resistenzen. Dasselbe Ziel verfolgt die Antibiotikaminimierung nach § 58 TAMG.

Praxisübergabe (Abs. 4)

Wird eine Tierarztpraxis übergeben, darf der Bestand der Hausapotheke an die Person abgegeben werden, die in die Rechtsstellung eintritt und die Hausapotheke weiterbetreibt. Ohne diese Regel wäre die Weitergabe an einen anderen Tierarzt nicht gedeckt, denn Abs. 1 erlaubt nur die Abgabe an Tierhalter und Hofmischer, nicht an andere Tierärzte. Abs. 4 überträgt aber nicht das Dispensierrecht selbst. Die Nachfolge muss die Voraussetzungen für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke in eigener Person erfüllen.

💡 Merke

Dispensierrecht heißt: Abgabe aus der tierärztlichen Hausapotheke abweichend von § 43 TAMG, nur an Halter selbst behandelter Tiere, nur im Umfang des indikationsbezogenen Bedarfs und stets mit Behandlungsanweisung. Bei verschreibungspflichtigen Mitteln für Lebensmittel liefernde Tiere kommen 7 bzw. 31 Tage hinzu, außer bei immunologischen Tierarzneimitteln.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen dürfen Tierärztinnen und Tierärzte apothekenpflichtige Tierarzneimittel direkt an Tierhalter abgeben, ohne den üblichen Weg über die Apotheke?

Musterantwort anzeigen

Nach § 44 Abs. 1 TAMG dürfen Tierärzte abweichend von der Apothekenpflicht (§ 43 TAMG) im Rahmen einer tierärztlichen Hausapotheke apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Einzelhandel bereitstellen. Das gilt auch für:

  • nach § 49 Abs. 1 Nr. 2 TAMG bezogene AMG-Arzneimittel, vor allem Humanarzneimittel,
  • nach § 35f TAMG bezogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel (bestandsspezifische Impfstoffe).

Erlaubt sind:

  • die Abgabe an Halter der selbst behandelten Tiere,
  • das Vorrätighalten zu diesem Zweck,
  • die Abgabe für tierärztlich gebotene und kontrollierte Prophylaxe,
  • die Abgabe an Hofmischer, aber nur, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.

Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel dürfen nicht an Hofmischer gehen. Zusätzlich gelten die Bedarfsgrenze und die Behandlungsanweisung (Abs. 2).

Examens-Tipp: Antworten Sie in drei Schritten: Ausnahme von § 43 über die Hausapotheke, dann Abgabe nur an Halter selbst behandelter Tiere, dann Menge und Behandlungsanweisung. Wer die Ausnahme „keine autogenen Vakzine an Hofmischer“ kennt, zeigt, dass er die aktuelle Fassung gelesen hat.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Vorgaben gelten nach § 44 TAMG für die Menge eines von Tierärzten direkt abgegebenen Tierarzneimittels?

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Für jede Abgabe gilt Abs. 2: Die Menge darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten. Eine Vorratsabgabe ist unzulässig.

Bei verschreibungspflichtigen Mitteln für Lebensmittel liefernde Tiere kommt Abs. 3 hinzu:

  • Bei Mitteln mit antimikrobiell wirksamen Stoffen, die nicht ausschließlich lokal anzuwenden sind, muss die Menge zur Anwendung innerhalb von 7 Tagen bestimmt sein.
  • In allen anderen Fällen gilt eine Grenze von 31 Tagen.

Zusätzlich dürfen die Zulassungsbedingungen keine längere Anwendungsdauer vorsehen; Nr. 1 und Nr. 2 gelten kumulativ. Immunologische Tierarzneimittel sind von diesen Zeitgrenzen ausgenommen (Abs. 3 Satz 2). Der Zweck ist, Rückstände in Lebensmitteln und Antibiotikaresistenzen zu vermeiden.

Examens-Tipp: Typische Falle: Die 7/31-Tage-Regel auf alle Tierarzneimittel zu beziehen. Sie gilt nur für verschreibungspflichtige Mittel bei Lebensmittel liefernden Tieren, und Impfstoffe sind ausgenommen. Nennen Sie zuerst den Anker „Bedarf auf Grund der tierärztlichen Indikation“.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Pflicht trifft die Tierärztin oder den Tierarzt bei jeder direkten Abgabe an den Tierhalter hinsichtlich der Information zur Anwendung?

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Nach § 44 Abs. 2 Satz 2 TAMG ist dem Tierhalter mit der Abgabe unverzüglich, also ohne schuldhaftes Zögern, eine schriftliche oder elektronische Anweisung auszuhändigen: die tierärztliche Behandlungsanweisung. Sie muss enthalten:

  • Art der Anwendung,
  • Zeitpunkt der Anwendung,
  • Dauer der Anwendung.

Die Pflicht gilt bei jeder Abgabe und für alle Tierarten, nicht nur bei Lebensmittel liefernden Tieren. Sie stellt sicher, dass der Halter das Mittel richtig anwendet. Weitere Dokumentationspflichten der Hausapotheke ergeben sich aus der TÄHAV.

Examens-Tipp: Merkhilfe „A-Z-D“: Art, Zeitpunkt, Dauer. Betonen Sie „unverzüglich“ und „schriftlich oder elektronisch“; eine rein mündliche Erklärung reicht nicht.

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