§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis: Wann Apotheken und Tierärzte ohne spezielle Erlaubnis tätig werden dürfen
§14 TAMG regelt, wer für die Herstellung oder Veränderung von Tierarzneimitteln eine behördliche Erlaubnis benötigt – und für wen Ausnahmen gelten. Wichtig ist dies insbesondere für Apotheken, Tierärztinnen und Tierärzte sowie sachkundige Einzelhändler.
Grundsatz: Herstellungserlaubnis erforderlich
Normalerweise darf im Geltungsbereich des TAMG nur mit Herstellungserlaubnis (erteilt durch die zuständige Landesbehörde und gemäß EU Verordnung 2019/6) eine Produktionsstätte für Tierarzneimittel betrieben werden.
Ausnahmen: Wer keine Herstellungserlaubnis braucht
Ausnahmen gelten für drei klar abgegrenzte Personengruppen:
Apotheken Die Inhaberin oder der Inhaber einer Apotheke benötigt keine Herstellungserlaubnis, wenn sie „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“
- Tierarzneimittel zubereiten, aufteilen, die Verpackung oder Darbietung ändern,
- sofern
- die Anforderungen der Artikel 103 und 104 der VO (EU) 2019/6 beachtet werden (betrifft insbesondere Qualitätssicherung und Dokumentation)
- und die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden.
Tierärztinnen und Tierärzte Auch eine Tierärztin oder ein Tierarzt benötigt keine Herstellungserlaubnis für vergleichbare Tätigkeiten in der tierärztlichen Hausapotheke,
- sofern
- wiederum die Anforderungen der oben genannten Artikel der EU-Verordnung eingehalten werden,
- der Eingriff für eigene, in Behandlung befindliche Tiere erfolgt
- und das Tierarzneimittel entweder direkt an den Tierhalter abgegeben oder unter Aufsicht der Tierärztin/des Tierarztes angewendet wird.
- sofern
Sachkundige Einzelhändler Einzelhändlerinnen und Einzelhändler, die die nötige Fachkenntnis nach §45 Abs. 8 Satz 2 TAMG besitzen, dürfen Tierarzneimittel
- aufteilen oder deren Verpackung/Darbietung ändern,
- sofern
- die genannten EU-Anforderungen erfüllt werden
- und das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben wird.
Für alle drei Ausnahmegruppen gilt: Die Herstellung/Aufteilung/Veränderung ist nur erlaubt, wenn die Anforderungen an Qualitätssicherung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit laut EU-Verordnung erfüllt sind.
Einschränkungen bei Aufteilung oder Änderung der Verpackung
Eine weitere Begrenzung gibt es bei der reinen Aufteilung oder Änderung von Verpackung/Darbietung von Tierarzneimitteln:
- Dies ist nur gestattet, wenn entweder
- keine passenden Packungsgrößen verfügbar sind
- oder das Behältnis/die Verpackung, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
„…nur, sofern im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder… das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.“
Kurzüberblick: Wer darf was ohne Erlaubnis?
| Personenkreis | Tätigkeiten ohne Erlaubnis | Besondere Bedingungen |
|---|---|---|
| Apotheke | Zubereitung, Aufteilung, Verpackung/Darbietung | Nur im Apothekenbetrieb - Art. 103/104 erfüllen - Direkte Abgabe |
| Tierarzt/-ärztin | Zubereitung, Aufteilung, Verpackung/Darbietung | Nur für eigene Patienten - Art. 103/104 erfüllen - Direkte Abgabe oder Anwendung |
| Sachkundiger Händler | Aufteilung, Verpackung/Darbietung | Art. 103/104 erfüllen - Direkte Abgabe - Nur wenn keine geeignete Packungsgröße oder keine Behältnisbeschädigung |
Zusammenfassung
§14 TAMG legt fest, dass Apotheken, Tierärzte in ihrer Hausapotheke sowie sachkundige Einzelhändler unter klaren Bedingungen Tierarzneimittel ohne spezielle behördliche Herstellungserlaubnis zubereiten oder verändern dürfen. Entscheidend ist dabei stets, dass die Vorgaben zur Qualitätssicherung sowie die Bedingungen zur direkten Abgabe und zur Unversehrtheit der Primärverpackung eingehalten werden. Wer außerhalb dieser Ausnahmen arbeitet, benötigt zwingend eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf die Inhaberin oder der Inhaber einer Apotheke Tierarzneimittel ohne behördliche Herstellungserlaubnis zubereiten oder an der Packung bzw. Darbietung verändern?
Musterantwort anzeigen
Eine Apotheke darf solche Tätigkeiten ohne behördliche Herstellungserlaubnis nur im eng begrenzten Rahmen des § 14 TAMG ausüben. Voraussetzungen sind insbesondere:
- Tätigkeit im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs (z. B. Zubereiten, Aufteilen, Änderung von Verpackung oder Darbietung)
- Einhaltung der Anforderungen der Art. 103 und 104 der VO (EU) 2019/6, also insbesondere Vorgaben zu Qualitätssicherung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- die Tierarzneimittel werden ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
Werden diese Bedingungen nicht erfüllt (z. B. keine direkte Abgabe an Verbraucher oder fehlende EU-konforme Dokumentation/Qualitätssicherung), greift die Ausnahme nicht und es bleibt beim Grundsatz: Betrieb einer Produktionsstätte nur mit behördlicher Erlaubnis.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung dreigliedrig: (1) Rahmen der Tätigkeit (üblicher Apothekenbetrieb), (2) EU-Vorgaben Art. 103/104 (Qualität/Doku/Rückverfolgbarkeit) und (3) Abgabeweg: ausschließlich direkt an Verbraucher. So zeigst du, dass du die Ausnahme sauber vom Grundsatz abgrenzt.
Frage 2
Welche Bedingungen müssen erfüllt sein, damit eine Tierärztin oder ein Tierarzt in der tierärztlichen Hausapotheke ohne Herstellungserlaubnis Tierarzneimittel zubereiten, aufteilen oder die Verpackung bzw. Darbietung ändern darf?
Musterantwort anzeigen
Die Ausnahme für Tierärztinnen und Tierärzte gilt nur unter klaren Voraussetzungen:
- Es handelt sich um entsprechende Tätigkeiten in der tierärztlichen Hausapotheke (Zubereitung, Aufteilung, Änderung von Verpackung/Darbietung)
- die Anforderungen der Art. 103 und 104 der VO (EU) 2019/6 werden eingehalten (insbesondere Qualitätssicherung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit)
- der Eingriff erfolgt für eigene, in Behandlung befindliche Tiere
- das Tierarzneimittel wird entweder direkt an den Tierhalter abgegeben oder unter Aufsicht der Tierärztin/des Tierarztes angewendet
Nur wenn diese Kriterien kumulativ erfüllt sind, ist keine behördliche Herstellungserlaubnis erforderlich; andernfalls bleibt es beim Erlaubniserfordernis für die Herstellung/Veränderung.
Examens-Tipp: Betone bei Tierärzten die zusätzliche „Patientenbindung“: nur für eigene, in Behandlung befindliche Tiere – und dann entweder direkte Abgabe an den Halter oder Anwendung unter tierärztlicher Aufsicht. Das unterscheidet die Ausnahme gut von der Apotheke.
Frage 3
Welche Anforderungen muss eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler erfüllen, um Tierarzneimittel ohne Herstellungserlaubnis aufteilen oder die Verpackung bzw. Darbietung ändern zu dürfen?
Musterantwort anzeigen
Einzelhändlerinnen und Einzelhändler dürfen diese Tätigkeiten ohne Herstellungserlaubnis nur, wenn sie zur privilegierten Gruppe der sachkundigen Einzelhändler gehören und die Bedingungen eingehalten werden:
- Vorliegen der erforderlichen Fachkenntnis als sachkundige Person nach § 45 Abs. 8 Satz 2 TAMG
- erlaubt sind (nur) Aufteilung sowie Änderungen der Verpackung/Darbietung von Tierarzneimitteln
- Einhaltung der Anforderungen der Art. 103 und 104 der VO (EU) 2019/6 (Qualitätssicherung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit)
- Abgabe ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher
Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt (insbesondere keine Sachkunde oder keine direkte Verbraucherabgabe), greift die Ausnahme nicht, und es verbleibt beim Grundsatz der Erlaubnispflicht.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft eine klare Abgrenzung: Händler dürfen nicht „herstellen“, sondern nur aufteilen/Packung ändern – und das nur als sachkundiger Händler plus direkte Verbraucherabgabe und EU-konforme QS/Doku.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.