§ 7 AMG Radioaktive Arzneimittel
§ 7 AMG: Verkehrsverbot für radioaktive und bestrahlte Arzneimittel, Freigabe durch die AMRadV und Abgrenzung zu Zulassung und Strahlenschutz.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt in § 7 eine kleine, aber besondere Gruppe von Arzneimitteln: solche, die selbst strahlen, und solche, die bei ihrer Herstellung bestrahlt wurden. Für beide gilt ein generelles Verkehrsverbot, das nur eine Rechtsverordnung aufheben kann. In der Prüfung zählen vor allem der Aufbau der Norm und ihre Abgrenzung zur Zulassung und zum Strahlenschutzrecht.
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Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt in § 7 eine kleine, aber besondere Gruppe von Arzneimitteln: solche, die selbst strahlen, und solche, die bei ihrer Herstellung bestrahlt wurden. Für beide gilt ein generelles Verkehrsverbot, das nur eine Rechtsverordnung aufheben kann. In der Prüfung zählen vor allem der Aufbau der Norm und ihre Abgrenzung zur Zulassung und zum Strahlenschutzrecht.
Zwei Fallgruppen
Erfasst sind:
- radioaktive Arzneimittel, z. B.
- Technetium-99m für die Szintigraphie,
- [18F]Fluordesoxyglucose (FDG) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET),
- Iod-131 zur Radioiodtherapie der Schilddrüse,
- Lutetium-177-PSMA beim metastasierten Prostatakarzinom;
- Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, etwa bei der Strahlensterilisation mit Gamma- oder Elektronenstrahlen. Diese Produkte sind selbst nicht radioaktiv. Die Regel knüpft hier allein an das Herstellungsverfahren an.
Radioaktive Arzneimittel erfüllen drei Merkmale:
- Sie sind radioaktive Stoffe oder enthalten sie.
- Sie senden spontan ionisierende Strahlen aus.
- Sie sollen gerade wegen dieser Eigenschaft angewendet werden.
Als radioaktive Arzneimittel gelten auch Radionuklide, die zur Radiomarkierung anderer Stoffe bestimmt sind (Vorstufen). Dasselbe gilt für Generatoren, in denen ein Mutterradionuklid das Tochterradionuklid bildet.
Verbot mit Verordnungsvorbehalt
Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.
Verboten ist das Inverkehrbringen. Nach § 4 Abs. 17 AMG umfasst es vier Handlungen:
- das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe,
- das Feilhalten,
- das Feilbieten,
- die Abgabe an andere.
Die Herstellung als solche verbietet § 7 nicht. Für sie gelten die Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) und das Strahlenschutzrecht.
Der Grund für das strenge Grundverbot: Ionisierende Strahlung kann Gewebe und Erbgut schädigen. Patienten können sie weder sehen noch selbst einschätzen. Deshalb kehrt das Gesetz das übliche Verhältnis um. Das Inverkehrbringen ist untersagt, bis der Verordnungsgeber es unter festgelegten Bedingungen freigibt.
Die Ermächtigung in Absatz 2
| Frage | Regelung in § 7 Abs. 2 AMG |
|---|---|
| Wer erlässt die Verordnung? | Bundesministerium für Gesundheit (BMG; im AMG kurz „Bundesministerium“) |
| Wer wirkt mit? | Einvernehmen mit dem Umweltministerium (im Wortlaut: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit), Zustimmung des Bundesrates |
| Materielle Voraussetzungen (kumulativ) | nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich |
| Möglicher Inhalt | Vertriebsweg; Angaben über die Radioaktivität auf Behältnis, äußerer Umhüllung und Packungsbeilage |
Unbedenklich heißt nicht völlig risikofrei, denn bei Strahlung gibt es kein Nullrisiko. Entscheidend ist, dass die Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch im Verhältnis zum medizinischen Nutzen vertretbar sind. Das entspricht dem Maßstab für bedenkliche Arzneimittel in § 5 AMG.
Die Kennzeichnungsvorgaben ergänzen die allgemeinen Pflichten zur Kennzeichnung und zur Packungsbeilage (§§ 10, 11 AMG).
Die AMRadV: was heute gilt
Von der Ermächtigung hat der Verordnungsgeber mit der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) Gebrauch gemacht. Sie lässt radioaktive Arzneimittel und die Verwendung ionisierender Strahlen bei der Herstellung unter festgelegten Bedingungen zu. Außerdem schreibt sie zusätzliche Angaben zur Radioaktivität vor, etwa Radionuklid und Aktivität mit Bezugszeitpunkt, und regelt die Abgabe.
Im Alltag ist das Verbot damit weitgehend geöffnet. Es greift für alles, was die Verordnung nicht erfasst.
Die AMRadV hebt nur das Verbot des § 7 auf. Daneben braucht ein radioaktives Fertigarzneimittel eine Zulassung (§ 21 AMG), und der Hersteller braucht eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG). Wer mit radioaktiven Stoffen umgeht, benötigt zusätzlich eine Genehmigung nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Die Freigabe nach § 7 erfolgt abstrakt-generell durch Verordnung, nicht durch eine Einzelgenehmigung für eine Apotheke.
Bedeutung für die Apotheke
Radioaktive Arzneimittel gehören in die Nuklearmedizin, also in Diagnostik und Radionuklidtherapie. Viele Radionuklide haben sehr kurze Halbwertszeiten: Technetium-99m rund sechs Stunden, Fluor-18 knapp zwei Stunden. Deshalb werden diese Arzneimittel meist kurz vor der Anwendung hergestellt oder aus einem Generator gewonnen und direkt in der nuklearmedizinischen Einrichtung angewendet. Hergestellt werden sie dort selbst oder in einem radiopharmazeutischen Betrieb.
In der öffentlichen Apotheke kommen radioaktive Arzneimittel praktisch nicht vor. Fragt ein Patient nach seiner Radioiodtherapie, ist die richtige Antwort: Das Arzneimittel wird in der Klinik verabreicht, die Beratung zu Verhalten und Strahlenschutz übernimmt die Nuklearmedizin.
Mit Strahlen sterilisierte Arzneimittel und Ausgangsstoffe dagegen sind selbst nicht radioaktiv. Sie werden ganz normal gelagert und abgegeben, sofern das Verfahren nach der AMRadV zugelassen ist. In der Krankenhausapotheke kann die Radiopharmazie ein eigenes Arbeitsfeld sein.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Arzneimittel erfasst das Verkehrsverbot des § 7 AMG?
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Erfasst sind zwei Fallgruppen:
- radioaktive Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 8 AMG. Das sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten, spontan ionisierende Strahlen aussenden und gerade deswegen angewendet werden, z. B. Technetium-99m oder Iod-131. Als radioaktive Arzneimittel gelten auch Vorstufen zur Radiomarkierung und Generatoren.
- Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, z. B. bei der Strahlensterilisation. Sie sind selbst nicht radioaktiv.
Verboten ist für beide Gruppen das Inverkehrbringen nach § 4 Abs. 17 AMG, also Vorrätighalten zur Abgabe, Feilhalten, Feilbieten und Abgabe. Die Herstellung selbst regelt § 7 nicht.
Examens-Tipp: Die zwei Gruppen sauber trennen: „strahlt selbst“ gegenüber „wurde bestrahlt“. Eine häufige Falle ist die Behauptung, § 7 verbiete auch die Herstellung.
Frage 2
Unter welcher Voraussetzung dürfen solche Arzneimittel trotz des Verbots in den Verkehr gebracht werden, und genügt das allein?
Musterantwort anzeigen
Das Inverkehrbringen ist nur zulässig, wenn eine Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 AMG es erlaubt (Verbot mit Verordnungsvorbehalt). Diese Verordnung ist die AMRadV. Sie gibt radioaktive Arzneimittel und Bestrahlungsverfahren unter festgelegten Bedingungen frei und regelt zusätzliche Kennzeichnung und Abgabe. Eine Einzelgenehmigung nach § 7 gibt es nicht.
Die Verordnung allein genügt nicht. Sie hebt nur das Verbot auf. Zusätzlich braucht das Fertigarzneimittel eine Zulassung (§ 21 AMG), der Hersteller eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG). Für den Umgang mit radioaktiven Stoffen ist außerdem eine Genehmigung nach StrlSchG/StrlSchV nötig.
Examens-Tipp: Die AMRadV namentlich nennen. Wer die Freigabe durch die Verordnung mit der Zulassung nach § 21 AMG verwechselt, verliert Punkte.
Frage 3
Wer erlässt die Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 AMG, an welche Voraussetzungen ist sie gebunden und was darf sie regeln?
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Zuständigkeit: Ermächtigt ist das BMG. Es handelt im Einvernehmen mit dem Umweltministerium (Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit) und mit Zustimmung des Bundesrates.
Voraussetzungen (beide zwingend):
- nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten,
- für die menschliche Gesundheit unbedenklich. Das heißt: Das Risiko ist im Verhältnis zum Nutzen vertretbar. Ein Nullrisiko gibt es bei Strahlung nicht.
Möglicher Inhalt:
- Festlegung des Vertriebswegs,
- Angaben über die Radioaktivität auf Behältnis, äußerer Umhüllung und Packungsbeilage.
Examens-Tipp: Die Schlüsselwörter „geboten“ und „unbedenklich“ wörtlich nennen. Einvernehmen des Ministeriums und Zustimmung des Bundesrates nicht vermischen.
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