§ 2 BtMBinHV Abgabebelegverfahren
§ 2 BtMBinHV: Pflichtangaben auf allen vier Teilen des BtM-Abgabebelegs, elektronische Signatur und Ausnahmen für Behörden und fehlende PZN.
Wechseln Betäubungsmittel (BtM) im Binnenhandel den Besitzer, etwa vom Großhandel an die Apotheke, läuft das über den Abgabebeleg. § 1 der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) regelt das Verfahren. § 2 legt fest, was auf dem Beleg stehen muss. Der Zweck ist eine lückenlose Spur: Die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll jede Abgabe einem Abgebenden, einem Erwerber, einem Produkt und einem Tag zuordnen können.
Vier Belegteile mit übereinstimmendem Inhalt
Der Abgabebeleg besteht aus vier Teilen:
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Worum es geht
Wechseln Betäubungsmittel (BtM) im Binnenhandel den Besitzer, etwa vom Großhandel an die Apotheke, läuft das über den Abgabebeleg. § 1 der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) regelt das Verfahren. § 2 legt fest, was auf dem Beleg stehen muss. Der Zweck ist eine lückenlose Spur: Die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll jede Abgabe einem Abgebenden, einem Erwerber, einem Produkt und einem Tag zuordnen können.
Vier Belegteile mit übereinstimmendem Inhalt
Der Abgabebeleg besteht aus vier Teilen:
- Abgabemeldung
- Empfangsbestätigung
- Lieferschein
- Lieferscheindoppel
Der Abgebende muss die Pflichtangaben auf allen Teilen übereinstimmend machen. Nur dann lassen sich Meldung, Lieferung und Empfang später abgleichen. Eine Abweichung, etwa eine andere Packungszahl auf dem Lieferschein als auf der Meldung, fällt beim Abgleich auf und führt zu Rückfragen.
Zusätzlich muss der Abgebende die Abgabemeldung mit seiner elektronischen Signatur versehen (Abs. 1 Satz 2). Das ist keine Angabe aus dem Katalog des Satzes 1, sondern eine eigene Pflicht, und sie betrifft nur die Abgabemeldung.
Die Pflichtangaben im Einzelnen
| Nr. | Angabe | Besonderheit |
|---|---|---|
| 1 | BtM-Nummer, Name oder Firma, Anschrift des Abgebenden | bei mehreren Betriebsstätten: BtM-Nummer und Anschrift der abgebenden Betriebsstätte |
| 2 | BtM-Nummer, Name oder Firma, Anschrift des Erwerbers | bei mehreren Betriebsstätten: BtM-Nummer und Anschrift der erwerbenden Betriebsstätte |
| 3 | für jedes abgegebene BtM: PZN, Anzahl der Packungseinheiten, Packungseinheit, Bezeichnung | Zusatzangaben je nach Art der Zubereitung (siehe unten) |
| 4 | Abgabedatum |
Die Packungseinheit richtet sich nach der verwendeten Pharmazentralnummer (PZN). Bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen wird sie als Gewichtsmenge angegeben, bei abgeteilten Zubereitungen als Stückzahl.
- Abgeteilte Zubereitungen (z. B. Tabletten, Kapseln, Ampullen): Darreichungsform und Gewicht des enthaltenen reinen Stoffes in Milligramm je abgeteilte Form.
- Nicht abgeteilte Zubereitungen (z. B. Lösung in der Flasche): Darreichungsform und Gewicht des reinen Stoffes je Packungseinheit.
- Rohe, ungereinigte und nicht abgeteilte BtM: der Gewichtsvomhundertsatz des reinen Stoffes.
Zwei Ausnahmen nach Absatz 2
Keine BtM-Nummer bei Behörden und Sonderbereichen (Satz 1). Ist der Abgebende oder der Erwerber eine in § 4 Abs. 2 oder § 26 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) genannte Stelle, entfällt dessen BtM-Nummer. Gemeint sind:
- Bundes- und Landesbehörden im Rahmen ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von BtM beauftragten Behörden (§ 4 Abs. 2 BtMG);
- Einrichtungen der BtM-Versorgung der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder sowie die Bevorratung für den Zivilschutz (§ 26 BtMG).
Der Grund: Diese Stellen brauchen keine Erlaubnis nach § 3 BtMG und haben daher keine BtM-Nummer. Name oder Firma und Anschrift bleiben Pflicht.
Keine PZN, wenn keine bekannt gemacht ist (Satz 2). Hat das BfArM für das BtM keine PZN bekannt gemacht, entfällt diese Angabe. Das gilt unabhängig davon, wer abgibt oder erwirbt.
Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken brauchen nach § 4 Abs. 1 BtMG zwar keine Erlaubnis. Sie müssen die Teilnahme am BtM-Verkehr aber anzeigen (§ 4 Abs. 3 BtMG) und erhalten dabei eine BtM-Nummer. Die Ausnahme des § 2 Abs. 2 gilt für sie deshalb nicht. Ebenso falsch wäre es, „wissenschaftliche Institute“ dazuzuzählen: Sie brauchen eine Erlaubnis und haben eine BtM-Nummer.
Bedeutung im Apothekenalltag
Meist ist die Apotheke Erwerber. Der Großhandel liefert ein BtM der Anlage II oder III mit Lieferschein und Empfangsbestätigung. Die Apotheke prüft die Lieferung gegen den Beleg, bestätigt den Empfang und schickt die Empfangsbestätigung zurück. Abgebender ist die Apotheke zum Beispiel bei einer Rückgabe an den Großhandel, bei der Abgabe an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke oder bei der Abgabe von Opioid-Fertigarzneimitteln in transdermaler oder transmucosaler Form an eine andere Apotheke für einen ambulant versorgten Palliativpatienten (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. d und f BtMG). Andere Abgaben an Apotheken sind ohne Erlaubnis nach § 3 BtMG nicht zulässig. Dann füllt sie selbst einen Abgabebeleg aus und signiert die Abgabemeldung.
Beim Wareneingang lohnt der genaue Blick: Stimmen die eigene BtM-Nummer, die Betriebsstätte, die PZN, die Packungszahl und die Stärke? Eine Abweichung klärt man vor dem Bestätigen mit dem Lieferanten, nicht erst bei der nächsten Bestandsprüfung.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Anforderung gilt für die Ausfüllung der verschiedenen Teile eines Abgabebelegs im Betäubungsmittel-Binnenhandel, damit die Dokumentation als ordnungsgemäß gilt?
Musterantwort anzeigen
Der Abgebende muss die Pflichtangaben nach § 2 Abs. 1 Satz 1 BtMBinHV auf allen vier Teilen des Abgabebelegs machen: Abgabemeldung, Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel. Die Angaben müssen übereinstimmend sein.
Dazu gehören: - BtM-Nummer, Name oder Firma und Anschrift von Abgebendem und Erwerber; - je BtM die PZN, die Anzahl und die Art der Packungseinheiten und die Bezeichnung mit den Zusatzangaben zum reinen Stoff; - das Abgabedatum.
Zusätzlich ist die Abgabemeldung elektronisch zu signieren (Abs. 1 Satz 2). Diese Pflicht gilt nur für die Abgabemeldung. Zweck ist die lückenlose Nachverfolgbarkeit: Die Bundesopiumstelle kann Meldung, Lieferung und Empfang abgleichen.
Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst die vier Belegteile, dann den Kernbegriff „übereinstimmend“. Eine typische Falle ist, die elektronische Signatur als Angabe auf allen Teilen zu bezeichnen: Sie betrifft nur die Abgabemeldung.
Frage 2
Welche Angaben müssen Sie zur abgebenden Stelle auf dem Abgabebeleg dokumentieren, wenn ein Unternehmen mehrere Betriebsstätten hat?
Musterantwort anzeigen
Zum Abgebenden sind grundsätzlich BtM-Nummer, Name oder Firma und Anschrift anzugeben (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BtMBinHV). Hat der Abgebende mehrere Betriebsstätten, genügen die Daten des Unternehmens nicht. Anzugeben sind dann BtM-Nummer und Anschrift der abgebenden Betriebsstätte. So ist eindeutig nachvollziehbar, aus welchem Bestand die BtM stammen. Das ist wichtig, weil jede Betriebsstätte ihren Bestand gesondert nachweisen muss.
Eine Ausnahme gilt nach Abs. 2 Satz 1: Ist der Abgebende eine Behörde nach § 4 Abs. 2 BtMG oder eine Einrichtung nach § 26 BtMG (Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz), entfällt die BtM-Nummer.
Examens-Tipp: Sagen Sie ausdrücklich „BtM-Nummer und Anschrift der abgebenden Betriebsstätte“. Der Prüfer will hören, dass es um den konkreten Bestand geht und nicht nur um die Firmenzentrale.
Frage 3
Welche Angaben gehören zum Erwerber auf den Abgabebeleg, und wann darf seine BtM-Nummer fehlen?
Musterantwort anzeigen
Zum Erwerber sind BtM-Nummer, Name oder Firma und Anschrift anzugeben (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BtMBinHV). Bei mehreren Betriebsstätten sind BtM-Nummer und Anschrift der erwerbenden Betriebsstätte zu nennen.
Die BtM-Nummer entfällt nur, wenn der Erwerber eine in § 4 Abs. 2 BtMG genannte Behörde ist, also eine Bundes- oder Landesbehörde im Dienst oder eine von ihr mit der Untersuchung beauftragte Behörde. Gleiches gilt für eine Einrichtung nach § 26 BtMG. Diese Stellen brauchen keine Erlaubnis nach § 3 BtMG und haben daher keine BtM-Nummer.
Apotheken sind zwar erlaubnisfrei (§ 4 Abs. 1 BtMG). Sie haben aber nach ihrer Anzeige (§ 4 Abs. 3 BtMG) eine BtM-Nummer, die auf dem Beleg angegeben werden muss.
Getrennt davon gilt Abs. 2 Satz 2: Die PZN entfällt, wenn das BfArM keine bekannt gemacht hat.
Examens-Tipp: Typische Falle ist die Aussage „Apotheken sind erlaubnisfrei, also keine BtM-Nummer“. Halten Sie außerdem die beiden Ausnahmen des Abs. 2 (BtM-Nummer und PZN) sauber auseinander.
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