§ 63b Pharmakovigilanz Pflichten
Überblick und Bedeutung
§ 63b AMG regelt die Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers eines Arzneimittels. Ziel ist der fortlaufende Schutz von Patientinnen und Patienten sowie die Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln während und nach deren Zulassung. Der Paragraph legt detailliert fest, wie ein Pharmakovigilanz-System geführt, auditiert und im Wesentlichen betrieben werden muss.
Was ist ein Pharmakovigilanz-System?
Ein Pharmakovigilanz-System dient der systematischen Erfassung, Bewertung und Verhinderung von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, insbesondere Nebenwirkungen und Zwischenfällen. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet,
ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.
Das bedeutet: Es reicht nicht, passiv Informationen zu sammeln, sondern der Inhaber muss aktiv für die Arzneimittelsicherheit sorgen.
Zentrale Pflichten im Alltag
Die Pflichten für den Zulassungsinhaber sind eng miteinander verknüpft und zielen konsequent auf aktive Risikominimierung ab.
Wissenschaftliche Auswertung & Maßnahmen
Alle gesammelten Sicherheitsinformationen müssen wissenschaftlich ausgewertet werden.
Werden Risiken erkannt, muss sofort gehandelt werden:
… unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung ergreifen.
Regelmäßige Audits
- Das Pharmakovigilanz-System ist in regelmäßigen, angemessenen Abständen zu überprüfen (Audits).
- Alle wichtigen Ergebnisse sind in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken.
- Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel müssen ergriffen und dokumentiert werden. Erst nach vollständiger Mängelbehebung darf der Vermerk gelöscht werden.
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
- Jede/r Zulassungsinhaber/in muss eine zentrale Dokumentation führen und diese auf Anfrage den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen.
Risikomanagement-Systeme
- Für alle nach dem 26. Oktober 2012 zugelassenen Arzneimittel (oder bei bestimmten behördlichen Auflagen) ist ein individuelles Risikomanagement-System zu etablieren und zu betreiben.
Überwachung von Risikominimierungsmaßnahmen
- Die Resultate von Risikominimierungsmaßnahmen sind zu kontrollieren und zu bewerten, besonders wenn sie im Risikomanagementplan oder in behördlichen Auflagen genannt werden.
Aktualisierung und laufende Überwachung
- Das Risikomanagementsystem muss laufend aktualisiert werden, insbesondere wenn sich:
- neue Risiken zeigen,
- bekannte Risiken verändern,
- das Nutzen-Risiko-Profil neu bewertet werden muss.
- Das Risikomanagementsystem muss laufend aktualisiert werden, insbesondere wenn sich:
Veröffentlichungspflichten & Transparenz
Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen.
Das bedeutet: Bevor sicherheitsrelevante Informationen über ein Arzneimittel veröffentlicht werden, sind zwingend die zuständigen (Bundes-)Behörden und EU-Instanzen einzubinden. Zudem ist bei der Veröffentlichung stets Objektivität einzuhalten und auf Irreführung zu verzichten.
Ein solides und gesetzestreues Pharmakovigilanz-System ist unverzichtbar für den pharmazeutischen Alltag. Zulassungsinhaber:innen sind nicht nur zur passiven Sammlung, sondern zur aktiven Bewertung, Korrektur und Kommunikation verpflichtet – mit voller Transparenz gegenüber den Behörden und strikter Dokumentationspflicht. Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann schwerwiegende berufsrechtliche und strafrechtliche Konsequenzen haben.
Zusammenfassung
§ 63b AMG beschreibt ein umfassendes und verpflichtendes System zur Überwachung, Bewertung und Minimierung von Arzneimittelrisiken nach der Zulassung. Für Pharmazeut:innen ist es essenziell zu wissen, dass Pharmakovigilanz mehr als Meldepflichten umfasst: Es ist ein kontinuierlicher und aktiver Prozess, bei dem wissenschaftliche Beurteilung, sofortige Maßnahmen, lückenlose Dokumentation sowie Transparenz gegenüber Behörden zentrale Rollen spielen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Grundpflicht trifft den Zulassungsinhaber hinsichtlich der Organisation der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung?
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Der Zulassungsinhaber hat die Pflicht, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. Das ist nicht nur ein „Sammeln“ von Meldungen, sondern ein fortlaufendes System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Praktisch bedeutet das: Sicherheitsinformationen werden strukturiert erfasst, bewertet und in ein geregeltes Vorgehen überführt, um Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu erkennen und zu beherrschen.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „einrichten und betreiben“, dann kurz erklären, dass Pharmakovigilanz aktiv ist (Bewertung + Handeln) und nicht nur eine Meldepflicht.
Frage 2
Was muss der Zulassungsinhaber tun, wenn im Rahmen der Sicherheitsüberwachung neue oder veränderte Risiken erkannt werden?
Musterantwort anzeigen
Werden aus den gesammelten Sicherheitsinformationen Risiken erkennbar, muss der Zulassungsinhaber diese Informationen wissenschaftlich auswerten und anschließend unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung ergreifen. Kern ist die Kombination aus Bewertung (wissenschaftliche Auswertung) und zeitnahem Handeln (unverzüglich), um Patientinnen und Patienten fortlaufend zu schützen.
Examens-Tipp: In der Prüfung kommt es oft auf die Reihenfolge und die Signalwörter an: „wissenschaftlich auswerten“ und „unverzüglich Maßnahmen“ nennen – das zeigt, dass du den Normzweck verstanden hast.
Frage 3
Welche Anforderungen gelten an die Überprüfung des Pharmakovigilanz-Systems und wie ist mit festgestellten Mängeln umzugehen?
Musterantwort anzeigen
Das Pharmakovigilanz-System ist in regelmäßigen, angemessenen Abständen zu überprüfen, also durch Audits. Wesentliche Ergebnisse dieser Überprüfungen sind in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken.
Werden Mängel festgestellt, müssen
- Maßnahmen zur Beseitigung der Mängel ergriffen und
- diese Maßnahmen dokumentiert werden.
Ein entscheidender Punkt ist: Der entsprechende Vermerk über den Mangel darf erst dann gelöscht werden, wenn die Mängel vollständig behoben sind.
Examens-Tipp: Merke dir die Dreierkette bei Audits: Audit durchführen → Ergebnis in Stammdokumentation → Mängel beheben und dokumentieren; „Löschen erst nach vollständiger Behebung“ ist ein klassischer Prüfungs-Punkt.
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