§ 45 TAMG Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 45 TAMG: an wen Großhandel und Hersteller Tierarzneimittel abgeben dürfen, nötige Nachweise, Zweckbindung, Einzelhandel und Antibiotika-Meldung.
§ 45 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt den Vertriebsweg oberhalb der Apotheke. Er legt fest, an wen Großhändler und Hersteller Tierarzneimittel außerhalb von Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken überhaupt abgeben dürfen, welche Nachweise sie vorher verlangen müssen und welche Abgabemengen sie jährlich melden. Ohne diese Regel ließen sich die Apothekenpflicht (§ 43 TAMG) und das tierärztliche Dispensierrecht (§ 44 TAMG) leicht umgehen, etwa wenn ein Tierhalter direkt beim Großhandel bestellt. Grundsatz: Großhandel beliefert Apotheken und Hausapotheken Tierarzneimittel, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, gehen vom Großhandel regulär nur an diese beiden Stellen. Von dort erreichen sie den Tierhalter, je nach Kategorie mit oder ohne tierärztliche Verschreibung. Alle anderen Empfänger sind in Abs. 1 Satz 1 abschließend aufgezählt. Adressat ist …
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§ 45 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt den Vertriebsweg oberhalb der Apotheke. Er legt fest, an wen Großhändler und Hersteller Tierarzneimittel außerhalb von Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken überhaupt abgeben dürfen, welche Nachweise sie vorher verlangen müssen und welche Abgabemengen sie jährlich melden. Ohne diese Regel ließen sich die Apothekenpflicht (§ 43 TAMG) und das tierärztliche Dispensierrecht (§ 44 TAMG) leicht umgehen, etwa wenn ein Tierhalter direkt beim Großhandel bestellt.
Grundsatz: Großhandel beliefert Apotheken und Hausapotheken
Tierarzneimittel, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, gehen vom Großhandel regulär nur an diese beiden Stellen. Von dort erreichen sie den Tierhalter, je nach Kategorie mit oder ohne tierärztliche Verschreibung. Alle anderen Empfänger sind in Abs. 1 Satz 1 abschließend aufgezählt. Adressat ist der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis (§ 29 TAMG). Nach Abs. 9 gelten die Abs. 1, 2 und 5 entsprechend für Hersteller, soweit sie für das betreffende Produkt eine Herstellungserlaubnis haben.
Außer an Apotheken und tierärztliche Hausapotheken darf der Großhandel apothekenpflichtige Tierarzneimittel nur an die sieben Empfänger des § 45 Abs. 1 Satz 1 TAMG abgeben. Privatpersonen, Landwirte, mobile Mischer und Hofmischer gehören nicht dazu.
Die sieben weiteren Empfänger (Abs. 1 bis 3)
| Nr. | Empfänger | Bedingung | Nachweis vor Abgabe (Abs. 2) | Zweckbindung (Abs. 5) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Hersteller, andere Großhändler | keine weitere | nein | nein |
| 2 | nach VO (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer | Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen; Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen; nicht mobile Mischer und Hofmischer | Zulassung nach Art. 13 Abs. 1 VO (EU) 2019/4 | Zweck schon in Nr. 2 |
| 3 | Veterinärbehörden | Tierarzneimittel zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen | nein | Zweck schon in Nr. 3 |
| 4 | zentrale Beschaffungsstellen | auf gesetzlicher Grundlage eingerichtet oder behördlich anerkannt | Nachweis der Behörde über die Anzeige nach § 79 TAMG | ja |
| 5 | Hochschulen | Ausbildung Studierender der Pharmazie oder der Veterinärmedizin | wie Nr. 4 | ja |
| 6 | staatlich anerkannte Lehranstalten für VMTA oder PTA | Zwecke der Ausbildung | wie Nr. 4 | ja |
| 7 | Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft | Erlaubnis nach § 3 BtMG, die zum Erwerb des Tierarzneimittels berechtigt | nein | ja |
VMTA steht für veterinärmedizinisch-technische Assistenten, PTA für pharmazeutisch-technische Assistenten. Eine zentrale Beschaffungsstelle wird von der Behörde des Landes, in dem sie liegt, nur anerkannt, wenn sie unter fachlicher Leitung eines Tierarztes steht und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung hat (Abs. 3). Die Erlaubnis nach § 3 BtMG erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Nr. 7 betrifft daher praktisch betäubungsmittelhaltige Tierarzneimittel.
Drei Punkte grenzen den Anwendungsbereich ab:
- Veterinärmedizintechnische Produkte: Für sie gelten nach Abs. 1 Satz 2 nur die Nr. 1 bis 6 entsprechend, die Forschungsausnahme der Nr. 7 also nicht.
- Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6: Für diese bestandsspezifischen Impfstoffe, hergestellt aus Erregern eines Tierbestands für diesen Bestand, gilt die Empfängerbeschränkung nicht (Abs. 1 Satz 3).
- Hersteller: Sie sind über Abs. 9 genauso gebunden wie der Großhandel.
Die Forschungseinrichtungen stehen heute als Nr. 7 in Abs. 1 Satz 1 (früher ein eigener Satz 2); Abs. 5 verweist deshalb auf Nr. 4 bis 7. Die früheren Abs. 10 und 11, eine jährliche Meldung der Tierärzte über Antibiotika bei Hunden und Katzen bis zum 28. Januar, sind weggefallen. Die Mitteilungspflichten des § 45 treffen heute nur Großhändler und Hersteller. Tierärztliche Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung regelt § 56 TAMG.
Zweckbindung bestimmter Empfänger (Abs. 5)
Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 7 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.
Beschaffungsstellen, Hochschulen, Lehranstalten und Forschungseinrichtungen dürfen also nur so viel beziehen, wie sie für Beschaffung, Lehre oder Forschung brauchen. Die Hochschule darf Präparate für das Praktikum bestellen, aber nicht an Studierende für deren Haustiere weitergeben oder weiterverkaufen. Veterinärbehörden und Futtermittelunternehmer nennt Abs. 5 nicht; für sie ergibt sich eine Zweckbindung bereits aus den Bedingungen in Nr. 2 und Nr. 3 selbst.
Direktabgabe durch Veterinärbehörden (Abs. 4)
Im Tierseuchenfall dürfen Veterinärbehörden Tierarzneimittel unmittelbar an Tierhalter abgeben. Dafür müssen alle Voraussetzungen vorliegen:
- Das Tierarzneimittel ist zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt.
- Es ist nicht verschreibungspflichtig nach Art. 34 Abs. 1 oder 2 VO (EU) 2019/6 oder nach § 24 Abs. 1 oder 2 TAMG.
- Abgegeben wird nur in der jeweils erforderlichen Menge.
- Der Tierhalter erhält eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung.
Frei verkäufliche Tierarzneimittel im Einzelhandel (Abs. 8)
Nach § 40 Abs. 1 frei verkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte dürfen Großhandel und Hersteller auch an Einzelhändler liefern, etwa an den Zoofachhandel oder den Landhandel. Voraussetzung ist die erforderliche Sachkenntnis. Sie hat, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen sowie Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften nachweist. Neu ist Abs. 8 Satz 4: Für nach § 4 TAMG freigestellte Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere, etwa Zierfische oder Kleinnager, ist kein Sachkenntnisnachweis nötig.
Ein Landwirt fragt in der Apotheke, ob er ein apothekenpflichtiges Antiparasitikum nicht günstiger direkt beim Großhandel bestellen kann. Das geht nicht: Er steht nicht im Empfängerkatalog des § 45 Abs. 1. Sein Weg führt über die Apotheke, bei verschreibungspflichtigen Mitteln nur mit tierärztlicher Verschreibung (§§ 31, 47 TAMG), oder über die tierärztliche Hausapotheke des Tierarztes, der seine Tiere behandelt (§ 44 TAMG).
Mitteilungspflichten an die Bundesoberbehörde (Abs. 6 und 7)
Hersteller und Großhändler melden bis zum 31. März jedes Jahres der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch die Abgaben des Vorjahres. Es gibt zwei Meldetatbestände:
- Antibiotisch wirksame Tierarzneimittel nach dem Anhang der Delegierten VO (EU) 2021/578: Art und Menge, getrennt nach Abgabe an tierärztliche Hausapotheken, an Apotheken und an die Empfänger nach Abs. 1 Nr. 2 bis 6.
- Tierarzneimittel mit besonders kritischen Stoffen aus Tabelle 2 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 (verbotene Stoffe bei Lebensmittel liefernden Tieren) oder aus den Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung: Art und Menge der Abgabe an Tierärzte.
Die Einzelheiten regelt eine Rechtsverordnung des Bundeslandwirtschaftsministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und mit Zustimmung des Bundesrates (Abs. 7). Sie kann die Angabe der Zulassungsnummer vorschreiben und eine Aufschlüsselung der Mengen nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Tierarztanschrift. Zweck ist die Überwachung des Antibiotikaeinsatzes in der Tierhaltung, ein Baustein gegen Resistenzen nach dem One-Health-Gedanken. Die Daten fließen auch in die EU-weite Erhebung der Verkaufsmengen antimikrobieller Tierarzneimittel ein (Art. 57 VO (EU) 2019/6).
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Nachweise muss ein Großhändler vor der Belieferung bestimmter Empfänger außerhalb von Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken verlangen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 45 Abs. 2 TAMG darf der Großhändler, nach Abs. 9 auch der Hersteller mit Herstellungserlaubnis, erst abgeben, wenn ein Nachweis vorliegt:
- Futtermittelunternehmer (Abs. 1 Nr. 2): Nachweis der Zulassung nach Art. 13 Abs. 1 VO (EU) 2019/4. Zusätzlich muss die Abgabe der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen dienen und das Tierarzneimittel dafür zugelassen sein. Mobile Mischer und Hofmischer sind ausgeschlossen.
- Zentrale Beschaffungsstellen, Hochschulen und staatlich anerkannte Lehranstalten (Nr. 4 bis 6): Nachweis der zuständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 TAMG.
Für Forschungseinrichtungen (Nr. 7) verlangt Abs. 2 keinen gesonderten Nachweis. Dort ist bereits die Erlaubnis nach § 3 BtMG, die zum Erwerb berechtigt, Tatbestandsvoraussetzung. Ohne den erforderlichen Nachweis ist die Abgabe unzulässig, auch wenn der Empfänger an sich im Katalog steht.
Examens-Tipp: Gliedern Sie nach Empfängergruppen: Futtermittelunternehmer brauchen die EU-Zulassung, Nr. 4 bis 6 den behördlichen Nachweis über die Anzeige. Eine häufige Ungenauigkeit ist die Aussage, es sei „die Anzeige“ vorzulegen. Gemeint ist der Nachweis der Behörde darüber.
Frage 2
Unter welchen Voraussetzungen darf eine Veterinärbehörde Tierarzneimittel direkt an Tierhalter abgeben?
Musterantwort anzeigen
§ 45 Abs. 4 TAMG erlaubt die Direktabgabe als enge Ausnahme vom Weg über Apotheke oder Hausapotheke. Alle Voraussetzungen müssen vorliegen:
- Das Tierarzneimittel ist zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt.
- Es ist nicht verschreibungspflichtig nach Art. 34 Abs. 1 oder 2 VO (EU) 2019/6 oder nach § 24 Abs. 1 oder 2 TAMG.
- Die Abgabe erfolgt nur in der jeweils erforderlichen Menge.
- Mit der Abgabe erhält der Tierhalter eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung.
Die Veterinärbehörde selbst bezieht diese Mittel nach Abs. 1 Nr. 3 beim Großhandel, soweit sie zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind. So bleibt auch ohne Apotheke eine sachgerechte Anwendung im Seuchenfall gesichert.
Examens-Tipp: „Erforderlich“ beschreibt im Gesetz die Menge und ist keine eigenständige Bedingung. Der Prüfer hört gern die drei Inhalte der Anweisung: Art, Zeitpunkt, Dauer.
Frage 3
Welche Zweckbindung gilt nach § 45 Abs. 5 TAMG, für wen gilt sie und was wäre danach unzulässig?
Musterantwort anzeigen
Die in Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bis 7 genannten Empfänger dürfen Tierarzneimittel „nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen“. Das betrifft:
- zentrale Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
- Hochschulen (Ausbildung in Pharmazie oder Veterinärmedizin),
- staatlich anerkannte Lehranstalten für VMTA oder PTA,
- Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft mit Erlaubnis nach § 3 BtMG.
Unzulässig wären etwa der Bezug für den Privatgebrauch (z. B. für Haustiere von Mitarbeitern) oder ein Weiterverkauf außerhalb des Aufgabenbereichs. Veterinärbehörden und Futtermittelunternehmer nennt Abs. 5 nicht; für sie ergibt sich eine Zweckbindung bereits aus den Bedingungen in Nr. 3 bzw. Nr. 2. Über Abs. 9 gilt Abs. 5 auch bei Abgaben durch Hersteller.
Examens-Tipp: Achten Sie auf die aktuelle Zählung: Abs. 5 verweist heute auf „Nummer 4 bis 7“, weil die Forschungseinrichtungen in Satz 1 eingereiht wurden. Ältere Skripte nennen noch „Nummer 4 bis 6 und Satz 2“.
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