§ 84a AMG Auskunftsanspruch
§ 84a AMG: Auskunftsanspruch des Geschädigten gegen pharmazeutischen Unternehmer und Behörden, Voraussetzungen, Umfang, Grenzen und Bezug zu § 84.
§ 84a AMG gibt Menschen, die einen Schaden durch ein Arzneimittel vermuten, einen Anspruch auf Auskunft. Er richtet sich gegen den pharmazeutischen Unternehmer und gegen die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Vorschrift gleicht ein Informationsgefälle aus: Was über Nebenwirkungen und Verdachtsfälle bekannt ist, weiß der Unternehmer, begründen muss den Schadensersatzanspruch aber der Geschädigte. Ohne diese Auskunft liefe die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG oft ins Leere.
Zusammenhang mit der Gefährdungshaftung
Nach § 84 AMG haftet der pharmazeutische Unternehmer ohne Verschulden in folgendem Fall: Ein zulassungspflichtiges oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreites Humanarzneimittel tötet einen Menschen oder verletzt ihn nicht unerheblich an Körper oder Gesundheit. Hinzukommen muss eine von zwei Voraussetzungen:
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Worum es geht
§ 84a AMG gibt Menschen, die einen Schaden durch ein Arzneimittel vermuten, einen Anspruch auf Auskunft. Er richtet sich gegen den pharmazeutischen Unternehmer und gegen die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Vorschrift gleicht ein Informationsgefälle aus: Was über Nebenwirkungen und Verdachtsfälle bekannt ist, weiß der Unternehmer, begründen muss den Schadensersatzanspruch aber der Geschädigte. Ohne diese Auskunft liefe die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG oft ins Leere.
Zusammenhang mit der Gefährdungshaftung
Nach § 84 AMG haftet der pharmazeutische Unternehmer ohne Verschulden in folgendem Fall: Ein zulassungspflichtiges oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreites Humanarzneimittel tötet einen Menschen oder verletzt ihn nicht unerheblich an Körper oder Gesundheit. Hinzukommen muss eine von zwei Voraussetzungen:
- Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (Abs. 1 Satz 2 Nr. 1).
- Der Schaden beruht auf einer fehlerhaften Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation (Nr. 2).
Ob schädliche Wirkungen „vertretbar“ sind, lässt sich nur mit Kenntnis der gesamten Datenlage beurteilen. Genau diese Daten erschließt § 84a.
Zwei Werkzeuge greifen dabei ineinander:
- Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 erleichtert den Nachweis, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat.
- Der Auskunftsanspruch des § 84a liefert die Tatsachen, mit denen der Geschädigte die Eignung im Einzelfall und die Unvertretbarkeit darlegen kann.
Pharmazeutischer Unternehmer ist dabei nicht zwingend der Hersteller. Gemeint ist der Inhaber der Zulassung bzw. derjenige, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt (§ 4 Abs. 18 AMG).
Voraussetzungen des Anspruchs
Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich.
- Geschädigter: Anspruchsberechtigt ist, wer einen Schaden erlitten hat, für den ein Ersatzanspruch nach § 84 in Betracht kommt.
- Tatsachen, die die Annahme begründen: Eine bloße Vermutung ins Blaue reicht nicht. Einen vollen Nachweis verlangt das Gesetz aber gerade nicht, denn den soll die Auskunft erst ermöglichen. Beispiel: Eine Patientin entwickelt kurz nach Therapiebeginn ein Schadensbild, das in Fallberichten zu diesem Wirkstoff beschrieben ist.
- Erforderlichkeit als Ausnahme: Das Gesetz formuliert sie mit „es sei denn“. Wer die Auskunft verweigern will, muss also darlegen, dass sie für die Prüfung eines Anspruchs nach § 84 nicht erforderlich ist. Das trifft etwa zu, wenn § 84 von vornherein nicht greift. Ein Beispiel ist ein Rezepturarzneimittel, das weder zulassungspflichtig noch durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit ist.
Das Gesetz verlangt weder eine schwerwiegende noch eine unerwartete Nebenwirkung. Auch einen Nachweis der Verursachung setzt es nicht voraus. Gegenüber der Behörde gilt ebenfalls keine Zusatzbedingung: Abs. 2 knüpft allein an die Voraussetzungen des Abs. 1 an.
Umfang der Auskunft
Nach Abs. 1 Satz 2 sind drei Gruppen von Informationen erfasst:
- dem Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen,
- ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Neben- und Wechselwirkungen,
- sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
Dazu gehören auch unveröffentlichte Erkenntnisse, etwa aus der Pharmakovigilanz (§ 63b AMG) oder aus Studien.
Für die Art und Weise der Auskunft gelten die §§ 259 bis 261 BGB entsprechend. Der Pflichtige muss geordnet Auskunft erteilen und, soweit üblich, Belege vorlegen. Besteht Grund zur Annahme, dass er nicht sorgfältig gearbeitet hat, kann der Geschädigte verlangen, dass er die Vollständigkeit an Eides statt versichert.
Grenzen: Geheimhaltung
Der Anspruch besteht nicht, soweit einer von zwei Gründen vorliegt:
- Gesetzliche Geheimhaltungspflicht: Die Angaben sind aufgrund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten. Das betrifft etwa personenbezogene Gesundheitsdaten anderer Patienten aus Verdachtsmeldungen.
- Überwiegendes Interesse: Die Geheimhaltung entspricht einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten, zum Beispiel bei Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen wie Herstellungsverfahren.
„Überwiegend“ bedeutet: Es wird abgewogen. Das Geheimhaltungsinteresse muss schwerer wiegen als das Interesse des Geschädigten an der Information. Das Wort „insoweit“ zeigt zudem, dass nur der geschützte Teil zurückgehalten wird, nicht die gesamte Auskunft.
Auskunft durch Behörden (Abs. 2)
Unter denselben Voraussetzungen besteht der Anspruch auch gegen die Behörden, die für Zulassung und Überwachung zuständig sind. Das sind:
- das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
- für Impfstoffe, Sera sowie Blut- und Gewebezubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI),
- die Überwachungsbehörden der Länder.
Bei den Behörden laufen Verdachtsmeldungen aus ganz Deutschland zusammen. Sie sind deshalb oft eine ergiebige zweite Quelle. Zur Auskunft verpflichtet ist die Behörde nicht, soweit dieselben Geheimhaltungsgründe greifen wie beim Unternehmer.
Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) bleiben unberührt. Beide Wege stehen nebeneinander:
| § 84a Abs. 2 AMG | IFG | |
|---|---|---|
| Berechtigt | nur der Geschädigte | jede Person |
| Voraussetzung | Tatsachen für Verursachung, Bezug zu § 84 | keine Begründung, kein Schaden nötig |
| Gegner | Zulassungs- und Überwachungsbehörden | Behörden des Bundes (z. B. BfArM, PEI) |
| Grenzen | gesetzliche Geheimhaltung, überwiegendes Interesse | eigene Ausnahmen des IFG |
Bedeutung für die Apotheke
Der Anspruch richtet sich nur gegen den pharmazeutischen Unternehmer und gegen die Behörden. Arzt und abgebende Apotheke sind keine Anspruchsgegner. Gegenüber dem Arzt hat der Patient sein Recht auf Einsicht in die Patientenakte (§ 630g BGB). Anders liegt es, wenn die Apotheke selbst pharmazeutischer Unternehmer ist, etwa weil sie Arzneimittel nach einer Standardzulassung (§ 36 AMG) unter eigenem Namen in den Verkehr bringt. Dann treffen auch sie die Pflichten aus §§ 84 und 84a.
Ein Kunde berichtet, er habe seit Beginn einer neuen Tablette starke Beschwerden und wolle „den Hersteller verklagen“. In diesem Fall:
- den Verdacht dokumentieren und an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) melden,
- den Kunden zur ärztlichen Abklärung schicken,
- für rechtliche Schritte auf anwaltliche Beratung oder eine Patientenberatungsstelle verweisen.
Eine Rechtsberatung gehört nicht zur Aufgabe der Apotheke. Die Meldung an die AMK fließt in die Pharmakovigilanz ein. Sie gehört damit zu den Verdachtsfällen, über die später Auskunft verlangt werden kann.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen kann eine geschädigte Person nach einem vermuteten Arzneimittelschaden Auskunft verlangen?
Musterantwort anzeigen
Anspruchsberechtigt ist der Geschädigte. Es müssen Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Eine bloße Vermutung reicht nicht. Ein voller Nachweis ist aber nicht nötig, denn den soll die Auskunft erst ermöglichen.
Der Anspruch entfällt nur, wenn die Auskunft zur Feststellung eines Anspruchs nach § 84 AMG nicht erforderlich ist. Das Gesetz formuliert dies als Ausnahme („es sei denn“). Darlegen muss sie also der Auskunftspflichtige. Beispiel: Auf ein Rezepturarzneimittel ist § 84 nicht anwendbar, die Auskunft ist dann nicht erforderlich.
Für Art und Umfang gelten die §§ 259 bis 261 BGB entsprechend: geordnete Auskunft, gegebenenfalls mit Belegen und eidesstattlicher Versicherung der Vollständigkeit.
Examens-Tipp: Die Falle liegt bei der Erforderlichkeit: Sie ist keine Voraussetzung, die der Geschädigte beweisen muss, sondern eine Ausnahme. Wer „es sei denn“ und die Folge für die Darlegungslast nennt, punktet.
Frage 2
Gegen wen richtet sich der Auskunftsanspruch, und wo liegen seine Grenzen?
Musterantwort anzeigen
Der Anspruch richtet sich gegen den pharmazeutischen Unternehmer (§ 84a Abs. 1). Das ist der Zulassungsinhaber bzw. derjenige, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, also nicht zwingend der Hersteller.
Nach Abs. 2 besteht er unter denselben Voraussetzungen auch gegen die für Zulassung und Überwachung zuständigen Behörden, etwa BfArM, PEI und die Überwachungsbehörden der Länder. Eine weitere Bedingung gibt es nicht.
Grenzen: Der Anspruch entfällt, soweit Angaben aufgrund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Beispiele sind Daten anderer Patienten und Geschäftsgeheimnisse. Ansprüche nach dem IFG bleiben unberührt. Arzt und Apotheke sind keine Anspruchsgegner.
Examens-Tipp: Nicht behaupten, die Behörde sei nur auskunftspflichtig, wenn Daten „bei ihr gespeichert“ sind: Das steht nicht im Gesetz. Gern gefragt ist der Unterschied zum IFG, der weder einen Schaden noch eine Begründung voraussetzt.
Frage 3
Welche Informationen umfasst der Auskunftsanspruch, und warum ist das für den Schadensersatz nach § 84 AMG wichtig?
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Nach § 84a Abs. 1 Satz 2 umfasst der Anspruch drei Gruppen von Informationen:
- dem Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen,
- ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Neben- und Wechselwirkungen,
- sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
Eine Beschränkung auf schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen enthält das Gesetz nicht.
Die Bedeutung liegt in § 84: Die Haftung nach Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 setzt schädliche Wirkungen voraus, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Für die Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 muss die Eignung im Einzelfall dargelegt werden. Beides gelingt nur mit Kenntnis der Datenlage, die beim Unternehmer liegt.
Examens-Tipp: Die Dreier-Aufzählung wird erwartet, besonders die dritte Gruppe mit dem Begriff „Vertretbarkeit“. Wer sie mit § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Abs. 2 verknüpft, zeigt echtes Systemverständnis.
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